Informatie over de EF3X-trial Een onderzoek naar het effect op het operatieresultaat bij het gebruik van een 3D-scan tijdens de operatie bij breuken aan de enkel, het hielbeen of de pols. Amsterdam, september 2009 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek, genaamd de EF3X-Trial. In deze brief vindt u meer informatie over het onderzoek. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw naasten. Ook is er een onafhankelijke arts die u kunt vragen om meer informatie. Lees ook de brochure van VWS Medische-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon. Deze brochure ontvangt u samen met deze brief. Daar staat veel algemene informatie in over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 3 vindt u hun contactgegevens. Introductie van het onderzoek U heeft een breuk aan de enkel, het hielbeen of de pols opgelopen. Op basis van ons protocol voor breuken bij volwassenen heeft de chirurg besloten dat uw breuk een operatieve behandeling vereist. Om een breuk aan de enkel, het hielbeen of de pols zo goed mogelijk terug te brengen in de positie zoals deze was voor de breuk, wordt gebruik gemaakt van beeldvorming tijdens de operatie. De huidige standaard is dat er gebruik wordt gemaakt van Röntgenapparaat (een mobiele C-arm) die 2 dimensionale beelden kan maken van de breukdelen en de plaat en schroeven, zodat deze beoordeeld kunnen worden. Recent is er een nieuwe techniek geïntroduceerd, het 3D-RX-systeem. Dit is een Röntgenapparaat (mobiele C-arm) die zowel 2-dimensionale als 3-dimensionale beelden van uw gewricht kan weergeven. Deze mobiele C-arm maakt een rotatie van 200 in 30 seconden waarbij 225 opnamen worden gemaakt van uw gewricht. Van deze 225 opnamen wordt een 3 dimensionale reconstructie gemaakt, waarbij het bot en de plaat en schroeven (het osteosynthesemateriaal) zichtbaar wordt. De stralingsdosis van elke coupe tijdens de rotatie van de C-boog wordt dynamisch aangepast om een zo laag mogelijke stralingsdosis te geven en een optimale beeldkwaliteit te verkrijgen. Doelstelling Wij willen onderzoeken of het gebruik van het 3D-RX-systeem (een 3D-scan) tijdens de operatie een betere repositie geeft van de breukdelen en de plaat en/of schroeven. Daarnaast willen we onderzoeken of de kwaliteit van de repositie van de breukdelen en de plaat en/of schroeven op de lange termijn resulteert in een betere functie van de enkel, het hielbeen of de pols en een vermindering geeft van pijnklachten van het geopereerde gewricht. De gang van zaken tijdens het onderzoek Indien u toestemming hebt gegeven om mee te werken aan het onderzoek, wordt u geopereerd met behulp van de 2D-Rontgentechniek, zoals nu de huidige standaard is in de Nederlandse ziekenhuizen. De chirurg opereert dan tot hij op basis van de informatie van de 2D-Rontgentechniek tevreden is met het de positie van de breukdelen en de plaat en/of schroeven. Hierna zal een 3D-scan van het geopereerde gewricht worden gemaakt met het 3D-RX-systeem. Op dit moment, tijdens de operatie, zal geloot worden of de chirurg de Versie 2, juli 2009 Pagina 1 van 5
beelden van de 3D-scan te zien krijgt. Mochten de beelden niet beschikbaar zijn voor de chirurg dan wordt de operatie beëindigd. Op deze manier wordt u geopereerd volgens de huidige Nederlandse standaard. Indien de beelden van de 3D-scan wel beschikbaar zijn voor de chirurg, dan zal hij/zij handelen naar de bevindingen en eventuele aanpassingen doen op basis van de 3D-beelden. Er zal altijd voor het afsluiten van de operatie een laatste 3D-scan worden gemaakt ter controle. In principe zult u niet worden geinformeerd of de informatie van de 3D-scan die gemaakt is tijdens uw operatie zichtbaar was voor de chirurg. Bij alle patiënten zal er, zoals gewoonlijk, in de eerste week na de operatie een CT-scan worden gemaakt van het geopereerde gewricht. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, zullen wij u vragen aan te geven hoeveel pijn u heeft aan het geopereerde gewricht. In periode na uw ziekenhuisverblijf zult u de normale controles hebben die bij uw operatie horen. Voor het onderzoek zullen wij u vragen of u ook een vragenlijst wilt invullen waarin vragen staan over het gebruik en eventuele pijn die u ervaart van het gewricht na de operatie. Daarnaast zouden wij graag op de polikliniek u terug zien om de beweeglijkheid van uw geopereerde gewricht te bepalen. Dit zal zijn op de volgende tijdstippen, gerekend vanaf na de operatie: na 6 en 12 weken en 1, 2 en 5 jaar. Er bestaat de mogelijkheid dat u benaderd wordt om mee te doen aan een vervolgonderzoek. Wat is anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Tijdens de operatie aan uw enkel, hielbeen of pols zal naast de standaard gebruikte 2- dimensionale röntgendoorlichting ook een 3D-scan worden gemaakt. U hebt de kans dat naar aanleiding van de beelden van de 3D-scan extra correcties zullen worden uitgevoerd met het doel de repositie van de breukdelen en de plaat en/of schroeven te verbeteren. Door het maken van een 3D-scan en eventuele correcties kan de operatie langer duren. Onze ervaring is dat operaties met het gebruik van een 3D scan niet meer dan 10 minuten langer duren. Na de operatie willen wij u naast de standaard controles op de polikliniek ook graag terug zien na 2 en na 5 jaar om Röntgenfoto s te maken, de beweeglijkheid van het geopereerde gewricht te beoordelen en een vragenlijst in te vullen. Welke risico s zijn er aan het onderzoek te verwachten U zult meer straling ontvangen, doordat er meer beelden van uw enkel, hielbeen of pols worden gemaakt. De extra straling van deze beelden bedraagt ongeveer 1/10 van de straling die u jaarlijks van nature in Nederland ontvangt. Een stralingsdeskundige, werkzaam in het AMC, heeft berekend dat het risico van de straling die u extra zult ontvangen in dit onderzoek in de categorie minder belangrijk valt. Zijn er voordelen aan dit onderzoek verbonden? U hebt kans dat er op basis van de 3D-scan, gemaakt tijdens uw operatie, aanpassingen worden gedaan, waardoor mogelijk de repositie van de breukdelen en/of plaat en/of schroeven verbeterd. Zijn er nadelen aan dit onderzoek verbonden? U zult meer straling ontvangen, doordat er meer beelden van uw enkel, hielbeen of pols worden gemaakt. De extra stralingsbelasting valt in de categorie minder belangrijk risico. Van u zal enkele malen een tijdsinvestering gevraagd worden om een vragenlijst in te vullen, ook zullen mogelijk uw bezoeken aan de polikliniek enkele minuten langer duren door een uitgebreider onderzoek van de bewegelijkheid en de kracht van het geopereerde gewricht. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U krijgt dan gewoon de behandeling die standaard is in uw ziekenhuis. Ook hebt u altijd het recht om tijdens het onderzoek af te zien van verdere deelname. Dit zal geen nadelige gevolgen hebben op uw Versie 2, juli 2009 Pagina 2 van 5
verdere behandeling. Wel zullen we u om de reden vragen, u hoeft hierop niet te antwoorden, dit geeft ons namelijk extra informatie Bent u verzekerd wanneer u aan dit onderzoek meedoet? Uw ziekenhuis heeft een standaard verzekering afgesloten. Zie hiervoor de bijlage: AMC verzekering. Vertrouwelijkheid van de gegevens Als u meedoet aan dit onderzoek worden uw gegevens niet op naam, maar onder code verwerkt en 15 jaar bewaard. Al uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Alleen de onderzoekers en de behandelend arts weten welke patiënt bij welke code hoort en zijn aldus in staat de deelnemende patiënten te identificeren. Wel kan aan vertegenwoordigers van de bevoegde instanties zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg, ter controle van de studie, inzage worden gegeven in het medisch dossier van de patiënt. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. Deelname aan de studie betekent dat voor deze inzage toestemming wordt gegeven. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De MEC (medisch-ethische commissie) van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Nadere informatie Komen er na het lezen van deze brief nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerders van het onderzoek, S. Beerekamp en dr. D.T. Ubbink. Indien u informatie over dit onderzoek wilt inwinnen bij een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel over de gegevens ervan beschikt, dan is dr. E. Nieveen, chirurg, bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via 020-5669111. Suzan Beerekamp, Onderzoeker EF3X-Trial Trauma Unit, Afdeling Chirurgie Academisch Medisch Centrum, Amsterdam Telefoon: 020-566 66 26 Email: info@ef3x-trial.net www.ef3x-trial.net Versie 2, juli 2009 Pagina 3 van 5
Bijlage: AMC verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan het onderzoek openbaart en gemeld is binnen vier jaar na beeindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt 450.00 per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000 voor het gehele onderzoek en 5.000.000 voor schade tengevolge vna medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking: voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico s waarover men niet schriftelijk is ingelicht; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico s waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking: voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; voor schde tengevolge van deelname aan medisch wetenschppelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indein de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met Prof. Dr. J.C. Goslings, te bereiken via telefoonnummer: 020-566 9111 Versie 2, juli 2009 Pagina 4 van 5
Toestemmingsformulier EF3X-Trial Voordat u uw handtekening zet, dient u het eens te zijn met onderstaande punten: 1. Ik heb de informatiebrief voor patiënten ontvangen en gelezen. 2. Het onderzoek is uitgelegd en was in overeenstemming met de tekst van de patiënteninformatie. 3. Mijn eventuele vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. 4. Ik heb begrepen dat er voor- en nadelen verbonden kunnen zijn aan dit onderzoek. 5. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. 6. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven. 7. Ik begrijp dat de onderzoeksgegevens anoniem worden verwerkt en dat de onderzoekers inzage hebben in mijn medisch dossier. Het is van belang dat uzelf uw naam, de datum en uw handtekening zet. Naam: Datum: Handtekening: Ja Nee Ik geef toestemming om na afronding van dit onderzoek benaderd te worden voor aanvullende vragen. De onderzoeker verklaart dat: 1. Ik mondeling en schriftelijk de bovenstaande patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. 2. Ik bereid ben nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. 3. Ik borg sta voor de privacy van de gegevens van bovenstaande patiënt. Naam: Functie: Datum: Handtekening: Bovengenoemde patiënt krijgt onderzoeksnummer: [ ] (Na randomisatie in te vullen door de onderzoeker) Versie 2, juli 2009 Pagina 5 van 5