Wat is nieuw MedDRA versie 15.0

Wat is nieuw MedDRA versie 15.0

Dankbetuiging DANKBETUIGING MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated. Copyright 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden. ii

INHOUDSOPGAVE Inhoudsopgave 1. DOCUMENTOVERZICHT... 1 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 15.0... 2 2.1 WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE... 2 2.2 COMPLEXE WIJZIGINGEN... 3 2.3 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN... 6 3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 15.0... 7 3.1 TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP... 7 3.1.1 Een speciale opmerking over vijf termen voor blootstellingen... 8 3.2 TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA... 9 3.3 TERMEN VOOR BLOEDING EN HEMORRAGIE... 10 3.4 VERWIJDERING VAN CODES UIT EERDERE TERMINOLOGIEËN... 10 3.5 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S)... 12 3.6 MedDRA-VERSIEANALYSIETOOL... 12 4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN... 13 4.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE... 13 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN. 15 4.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN... 16 4.4 GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S... 19 4.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S... 20 TABEL MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC... 3 Afbeelding 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap... 8 iii

Inhoudsopgave LIJST MET TABELLEN Tabel 2-1. Nieuwe HLGT s... 4 Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT s... 4 Tabel 2-3. Nieuwe HLT s... 5 Tabel 2-4. Samengevoegde HLT s... 5 Tabel 2-5. Verplaatste HLT... 6 Tabel 3-2. Complexe wijzigingen in termen voor farmacogenetische begrippen.. 9 Tabel 3-3. LLT s met betrekking tot bloeding... 10 Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s... 13 Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's... 14 Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's... 14 Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's... 14 Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden... 16 Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen... 19 Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT s/llt s... 20 Tabel 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s... 21 iv

Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 14.1 en versie 15.0 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 15.0, verstrekt een samenvatting van de informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0, gaat in op wijzigingen in v15.0 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: geschiedenis van termen de impact van deze versie op de terminologie (in tabellen) impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen gewijzigde termen van het laagste niveau (LLT s) en namen van voorkeurstermen (PT's) alle LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand!!readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op 1-877-258-8280 en op mssohelp@mssotools.com. 1

Wijzigingsverzoeken in versie 15.0 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 15.0 2.1 WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE Wijzigingen in MedDRA zijn zowel het gevolg van wijzigingsverzoeken van abonnees, d.w.z. proactiviteitsverzoeken die door MedDRA-gebruikers zijn ingediend, als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van onderhoudsactiviteiten van de MSSO en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 15.0 is een versie met complexe wijzigingen, wat inhoudt dat er wijzigingen op alle niveaus van de MedDRA-hiërarchie kunnen zijn aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in MedDRA als op wijzigingen in de SMQ s. Er zijn voor deze versie in totaal 1470 wijzigingsverzoeken verwerkt; 1251 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 183 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Daarnaast zijn er 36 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. De elektronische versie van deze wijzigingen is beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor v15.0) dat is opgenomen in de Engelstalige MedDRA-download en als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor v15.0). Bovendien kunnen gebruikers alle wijzigingsverzoeken van MedDRA v5.1 tot de huidige versie bekijken in WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen volgens klasse van orgaansystemen (SOC) en kan van nut zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT's/LLT s, HLT s en HLGT s voor v15.0 (afgebeeld in tabel 4-6) en de overeenkomstige informatie voor v14.1. Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status van LLT s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA v15.0. 2

Wijzigingsverzoeken in versie 15.0 Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC 2.2 COMPLEXE WIJZIGINGEN De voorstellen voor tijdens versie 15.0 overwogen complexe wijzigingen omvatten voorstellen die zijn ingediend door gebruikers, speciale initiatieven en voorstellen die intern door de MSSO zijn geïdentificeerd tijdens de verwerking van wijzigingsverzoeken. Van 1 juli 2011 tot 29 juli 2011 zijn voorstellen tot complexe wijzigingen op de MSSOwebsite geplaatst voor commentaar van gebruikers. Complexe wijzigingen zijn gevolgd door nadere interne beoordelings- en consensusbesprekingen die geleid hebben tot de uiteindelijke goedgekeurde groep van 16 complexe wijzigingen. De in versie 15.0 ingevoerde complexe wijzigingen zijn hieronder samengevat. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden. 3

Wijzigingsverzoeken in versie 15.0 Op het SOC-niveau: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de bestaande SOC s. Op het HLGT-niveau: Er zijn twee nieuwe termen van groepen van het hoogste niveau (HLGT s) toegevoegd en twee HLGT s samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie 15.0. De wijzigingen zijn als volgt: Nieuwe HLGT s Nieuwe HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging onderwerpen m.b.t. lichamelijk onderzoek en orgaansysteemstatus Samengevoegde HLGT s Tabel 2-1. Nieuwe HLGT s Onder SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onderzoeken Samengevoegde HLGT chemisch letsel en vergiftiging onderwerpen bij lichamelijk onderzoek Onder HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging onderwerpen m.b.t. lichamelijk onderzoek en orgaansysteemstatus Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT s Op het HLT-niveau: Er zijn zeven nieuwe termen van het hoogste niveau (HLT s) toegevoegd, vier HLT s samengevoegd en één HLT verplaatst als gevolg van de complexe wijzigingen in v15.0. De wijzigingen zijn als volgt: 4

Wijzigingsverzoeken in versie 15.0 Nieuwe HLT s Nieuwe HLT verworven genmutaties en andere wijzigingen dialysegerelateerde complicaties blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling) genanalyses Onder HLGT algemeen-stelselaandoeningen NEG verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging in de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zwangerschaps-, partus- en postpartumproblemen in de SOC Zwangerschap, perinatale periode en puerperium blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging cytogenetisch onderzoek myasthenia gravis en gerelateerde aandoeningen lichamelijke onderzoeken en orgaansysteemstatus Samengevoegde HLT s spieraandoeningen onderwerpen m.b.t. lichamelijk onderzoek en orgaansysteemstatus Tabel 2-3. Nieuwe HLT s Samengevoegde HLT verworven mutaties NEG Onder HLT verworven genmutaties en andere wijzigingen myasthenieën lichamelijke onderzoeken zwangerschapsgebonden toevallige blootstellingen en letsels myasthenia gravis en gerelateerde aandoeningen lichamelijke onderzoeken en orgaansysteemstatus blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie Tabel 2-4. Samengevoegde HLT s 5

Verplaatste HLT Wijzigingsverzoeken in versie 15.0 HLT Van HLGT Onder HLGT celkenmerkenonderzoek immunologisch en allergologisch onderzoek Tabel 2-5. Verplaatste HLT 2.3 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN cytogenetisch onderzoek Naast de wijzigingen in de terminologie zijn er 235 verzoeken tot correctie van vertalingen overwogen en 224 wijzigingen ingevoerd om verkeerd gespelde of verkeerd vertaalde termen in de niet-engelstalige versies van MedDRA te vervangen. Het onderstaande is een samenvatting van het aantal wijzigingen dat is ingevoerd en de betreffende taal. 40 Chinees 103 Nederlands 70 Frans 10 Duits 1 Portugees Het grote aantal wijzigingen in de Nederlandstalige MedDRA is aangebracht nadat een MedDRA-gebruiker de aandacht had gevestigd op diverse inconsistenties in deze vertaling. Het grote aantal wijzigingen in de Franstalige MedDRA is het gevolg van pogingen van de MSSO en de Canadese regelgevende instantie, Health Canada, om kwesties m.b.t. de Franse vertaling te identificeren en te corrigeren. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website als u correcties van een niet- Engelstalige versie van MedDRA wilt aanvragen. 6

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 15.0 3.1 TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP In MedDRA v14.1 zijn er nieuwe groepen termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap toegevoegd en zijn bestaande termen opnieuw ingedeeld om ze vanzelfsprekender en gemakkelijker te gebruiken te maken voor de doeleinden van geneesmiddelenbewaking. Deze wijzigingen waren gebaseerd op suggesties van de ICH-werkgroep Points to Consider. Zowel de nieuwe als de bestaande termen zijn ingedeeld om te verwijzen naar omstandigheden met betrekking tot de overdracht van diverse middelen via intiem contact (bijv. van moeder naar foetus of pasgeborene, tussen partners enz.) De twee voornaamste omstandigheden die in overweging zijn genomen, zijn blootstelling met betrekking tot zwangerschap en lactatie en termen die relevante vormen van mogelijke overdracht van diverse middelen via intiem contact vertegenwoordigen (bijv. de PT blootstelling via partner). Bestaande termen waar een feitelijk kwaad bewezen is, maken geen deel uit van deze groep, zelfs als ze het begrip van blootstelling in verband met zwangerschap of blootstelling via intiem contact overbrengen (bijv. de PT geneesmiddelengebruik door de moeder met invloed op de foetus en de PT anesthetische complicatie foetaal). Voorts zijn bestaande termen voor blootstelling met betrekking tot een middel of een vorm van contaminatie waarbij geen sprake is van intiem contact en die uitsluitend van toepassing is op één persoon (bijv. de PT blootstelling aan toxisch agens) niet bij deze herindeling betrokken. In MedDRA v15.0 zijn wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap aangebracht op het HLT- en HLGT-niveau. Zie onderstaande tabel voor een samenvatting van deze wijzigingen. 7

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 Nieuwe HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging Nieuwe HLT blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling) Onder SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onder HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging in de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zwangerschaps-, partus- en postpartumproblemen in de SOC Zwangerschap, perinatale periode en puerperium blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging Afbeelding 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap Voorts zijn de bestaande HLGT chemisch letsel en vergiftiging en de daaronder geplaatste HLT s samengevoegd onder de nieuwe HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging. De bestaande HLT zwangerschapsgebonden toevallige blootstellingen en letsels en de daaronder geplaatste PT's zijn samengevoegd onder de nieuwe HLT blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie. Een paar termen met betrekking tot overdraagbare ziekten en tot beroepsmatige en nietberoepsmatige blootstelling aan de omgeving is verplaatst van de SOC Sociale omstandigheden naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling). Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden. 3.1.1 Een speciale opmerking over vijf termen voor blootstellingen Van de vijf hieronder vermelde PT s werd oorspronkelijk vermeld in het document Complex Change Implementation (invoering van complexe wijzigingen) in het gedeelte met complexe wijzigingen van de MSSO-website dat ze van de HLT medicatiefouten ten gevolge van accidentele blootstelling verplaatst waren naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling). 8

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 de PT blootstelling via bloed de PT blootstelling via directe aanraking de PT blootstelling via partner de PT blootstelling via sperma de PT blootstelling via vaginaal vocht Onlangs heeft een MedDRA-gebruiker zorgen uitgesproken over de verplaatsing van deze termen naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling). Voorlopig blijven deze termen onder de HLT medicatiefouten ten gevolge van accidentele blootstelling terwijl de indeling en plaatsing van termen met betrekking tot blootstelling in MedDRA in grotere kring besproken worden met deze gebruiker en andere partijen. Het document Invoering van complexe wijzigingen is bijgewerkt om dit te weerspiegelen. 3.2 TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA In MedRA v14.1 heeft de MSSO een initiële groep voor MedDRA-gebruikers relevante farmacogenetische en farmacogenomische (PG) begrippen aan MedDRA toegevoegd. Dit was een proactief MSSO-initiatief, dat uit diverse door MedDRA-gebruikers ingediende wijzigingsverzoeken is voortgevloeid. De criteria die voor het toevoegen van nieuwe termen zijn gehanteerd, richtten zich op genetische begrippen en factoren die een mogelijk effect op geneesmiddeltherapie hebben. In MedDRA v15.0 zijn er wijzigingen in farmacogenetische en farmacogenomische (PG) begrippen aangebracht op het HLT-niveau om dit initiatief ten uitvoer te brengen. Zie onderstaande tabel voor een samenvatting van deze wijzigingen. Nieuwe HLT verworven genmutaties en andere wijzigingen genanalyses Onder HLGT algemeen-stelselaandoeningen NEG cytogenetisch onderzoek Tabel 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor farmacogenetische begrippen Aanvullende wijzigingen betreffen het verplaatsen van de bestaande HLT celkenmerkenonderzoek van de HLGT immunologisch en allergologisch onderzoek naar de HLGT cytogenetisch onderzoek. De bestaande HLT verworven mutaties NEG en de daaronder geplaatste PT s zijn samengevoegd onder de nieuwe HLT verworven 9

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 genmutaties en andere wijzigingen. In v15.0 zijn er 41 nieuwe PT s en 8 LLT s voor farmacogenetische begrippen toegevoegd. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden. 3.3 TERMEN VOOR BLOEDING EN HEMORRAGIE Naar aanleiding van een door een MedDRA-gebruiker ingediend proactiviteitsverzoek heeft de MSSO ontbrekende LLT s voor bloeding onder bestaande PT s voor hemorragie toegevoegd om de codering en consistentie in MedDRA te verbeteren. Er zijn in totaal 149 LLT s toegevoegd. Zie het voorbeeld in onderstaande tabel. Ear bleeding [oorbloeding] Eye bleeding [bloeding van oog] Nieuwe LLT in v15.0 Ear haemorrhage [oorbloeding] Eye haemorrhage [ooghemorragie] Bestaande PT Tabel 3-2. LLT s met betrekking tot bloeding Conform de MedDRA-conventie worden hemorragie en bloeding als synonieme begrippen beschouwd. In MedDRA wordt hemorragie in het algemeen op het PTniveau gebruikt en bloeding op het LLT-niveau. 3.4 VERWIJDERING VAN CODES UIT EERDERE TERMINOLOGIEËN De eerste versie van MedDRA (v2.1) in maart 1999 omvatte numerieke of symboolcodes uit eerdere terminologieën. De codes zijn koppelingen van andere terminologieën naar vergelijkbare of identieke termen in MedDRA en omvatten codes uit COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS en J-ART. Zie het voorbeeld in onderstaande afbeelding. 10

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 Afbeelding 3-1. Codes uit eerdere terminologieën De ICH M1 Expert Working Group die de oorspronkelijke versie van MedDRA heeft samengesteld heeft deze codes met de tekst van de termen opgenomen gezien het nut dat de codes gedurende de overgang naar MedDRA zouden bieden. Omdat de meeste organisaties al geruime tijd geleden op MedDRA zijn overgegaan en de codes sinds de oorspronkelijke versie van MedDRA niet zijn onderhouden of bijgewerkt, heeft de MSSO ze uit de MedDRA-bestanden verwijderd. De volgende punten moeten in aanmerking worden genomen: 1. Er zijn geen termen uit MedDRA verwijderd; alleen de aan eerdere terminologieën gerelateerde codes en symbolen zijn verwijderd. 2. De aan elke term toegewezen MedDRA-code is niet gewijzigd. 3. De structuur van de gedistribueerde uitgebreide ASCII-bestanden is niet gewijzigd. De invoer in de distributiebestanden voor deze eerdere codes is leeg (d.w.z. nulvelden). Een lijst met MedDRA-termen met de geërfde codes is beschikbaar op de mssowebsite voor het geval dat MedDRA-gebruikers ernaar willen verwijzen. 11

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0 3.5 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) In MedDRA v15.0 zijn geen nieuwe SMQ s geïntroduceerd, maar er zijn 171 goedgekeurde wijzigingen aan bestaande SMQ s aangebracht. Er zijn slechts kleine wijzigingen aangebracht in de Inleiding voor SMQ s. 3.6 MedDRA-VERSIEANALYSIETOOL In het eerste kwartaal van 2012 stelt de MSSO de MedDRA-versieanalysetool (MVAT) beschikbaar. Deze tool dient om organisaties te helpen twee willekeurige MedDRAversies inclusief niet-opeenvolgende versies te vergelijken om wijzigingen te identificeren. MVAT is gratis voor alle MedDRA-abonnees als deel van hun abonnement. De tool bestaat uit drie delen. Versierapportgenerator Vergelijk twee willekeurige MedDRA-versies om een voor die twee versies specifiek exporteerbaar versieverslag te produceren. Gegevensimpactverslag Identificeer wijzigingen in een specifieke groep MedDRA-termen die naar MVAT zijn geüpload en vergelijk ze met twee willekeurige MedDRA-versies. Wijziging in termen uit zoekbewerkingen Identificeer de wijzigingen in een enkele MedDRA-term of MedDRA-code tussen twee willekeurige MedDRAversies. De MSSO blijft het Versieverslag produceren als spreadsheet, waarin wijzigingen tussen twee opeenvolgende versies worden uiteengezet en dat opgenomen is in de download met de Engelstalige versie van MedDRA. 12

Overzicht van wijzigingen 4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen (zie tabel 4-1 t/m 4-5) geven een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in v15.0. Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor v15.0 is te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download. Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v14.1 v15.0 SOC Totale SOC s 0 26 26 HLGT Nieuwe HLGT s 2 0 2 Samengevoegde HLGT s 2 0 2 Totale HLGT s 1 0 335 335 HLT Nieuwe HLT s 7 0 7 Samengevoegde HLT s 4 0 4 Totale HLT s 1 3 1710 1713 Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s 1 De totale nettowijziging in de HLGT s / HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s / HLT s min het aantal samengevoegde HLGT s / HLT s. 13

Wijzigingen in PT s Niveau Overzicht van wijzigingen Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken v14.1 v15.0 Nieuwe PT s 253 270 Verhoogde LLT s 25 20 PT Verlaagde PT's 70 34 Nettowijziging 1 208 256 Totale PT's 19294 19550 Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's 1 De nettowijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v14.1 v15.0 LLT Totale LLT s 1 653 69524 70177 Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's 1 Het totale aantal LLT s omvat PT s. Wijzigingen in SMQ s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v14.1 v15.0 SMQ s Nieuwe SMQ s 1 0 86 86 Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's 14

Overzicht van wijzigingen 1 Het aantal weergegeven SMQ s omvat uitsluitend SMQ s van het hoogste niveau. Er zijn geen SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen toegevoegd in MedDRA v15.0. 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op MedDRA in v15.0. De tabel dient uitsluitend ter verwijzing. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 2 Verwijderd 2 Gewijzigd 0 Toegevoegd 2 Verwijderd 2 Gewijzigd 0 Toegevoegd 11 Verwijderd 7 Gewijzigd 0 Toegevoegd 7 Verwijderd 4 Gewijzigd 3 Toegevoegd 743 Verwijderd 282 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 1168 Verwijderd 682 Gewijzigd 0 15

Overzicht van wijzigingen PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Toegevoegd 290 Verwijderd 34 Gewijzigd 2829 Toegevoegd 653 Verwijderd 0 Gewijzigd 22883 Toegevoegd 1 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 203 Toegevoegd 771 Verwijderd 2 0 Gewijzigd 180 Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van het bovenste niveau (niveau 1) als SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen. 2 Het aantal verwijderde PT's stelt termen voor die van de ene SMQ naar een andere zijn verplaatst. 4.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s en primaire PT s en LLT s. SOC LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 1006 242 3889 883 87 17 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen 1302 293 2141 527 36 10 16

Overzicht van wijzigingen SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 3090 1147 3090 1147 99 19 421 81 747 184 17 6 Endocriene aandoeningen 575 159 1542 442 38 9 Oogaandoeningen 2350 532 3387 871 64 13 Maagdarmstelselaandoeningen 3506 755 6877 1484 109 21 2238 697 2779 870 49 9 Lever- en galaandoeningen 592 168 1300 364 19 4 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties 432 119 2009 532 24 4 6521 1714 6822 1791 147 12 5750 818 7400 1454 61 7 Onderzoeken 12449 4930 12449 4930 106 23 17

Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 883 250 2368 654 63 14 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) 2239 397 5775 1030 60 11 7948 1738 8506 1965 203 40 Zenuwstelselaandoeningen 3184 799 6245 1588 107 20 Zwangerschap, perinatale periode en puerperium 1590 205 2610 495 48 8 Psychische stoornissen 2171 479 2941 674 78 23 1120 311 2395 647 32 8 Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen 1625 431 3770 997 52 16 1545 464 3747 983 48 11 1863 420 3924 1015 56 10 18

Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Sociale omstandigheden 605 251 605 251 20 7 Chirurgische en medische verrichtingen 4050 1895 4050 1895 140 19 Bloedvataandoeningen 1122 255 5640 1269 68 11 Totaal 70177 19550 Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 4-2 en 4-3. 2 De totale telling omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 4-2 en 4-3. 3 De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT s dat in meer dan één SOC wordt geteld. Zo worden de HLT bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen en in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel 4-1. 4.4 GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT s worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT s / LLT s. 19

Overzicht van wijzigingen De onderstaande tabel vermeldt de PT s en LLT s die in MedDRA v15.0 zijn hernoemd. Code Niveau Naam van term in v14.1 Naam van term in v15.0 10017873 PT 10017882 LLT 10027314 LLT Gastro-enterostomy [gastro-enterostomie] Gastro-jejunostomy [gastrojejunostomie] Mensenchymal neoplasm of the testis [mensenchymaalneoplasma van de testis] Gastroenterostomy [gastro-enterostomie] Gastrojejunostomy [gastrojegunostomie] Mesenchymal neoplasm of the testis [mesenchymaal neoplasma van de testis] Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT s/llt s 4.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA v15.0 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. Term van laagste niveau Bleeding DU [bloedend DU] Difficulty in walking involving joint, site unspecified [loopproblemen betreffende onderbeengewricht op niet-gespecificeerde plaats] Status gewijzigd in Niet-huidig Niet-huidig Reden De MSSO heeft de LLT DU [DU] het label niet-huidig gegeven in MedDRA v14.0 op grond van het feit dat DU ook wordt gebruikt om decubitus ulcer [decubitus ulcus] af te korten. De LLT Bleeding DU [bloedend DU] heeft om soortgelijke reden het label niet-huidig gekregen. Deze term met een meervoudig begrip ( vanwege ) heeft betrekking op de aandoening (loopproblemen) en de etiologie van een gewrichtsaandoening met een niet-gekwalificeerde anatomische descriptor (gewricht, plaats niet-gespecificeerd). Om deze reden krijgt de term het label niet-huidig omdat de term kan worden gecodeerd door twee bestaande begrippen, de LLT Difficulty in walking [moeilijkheden met lopen] en de LLT Joint disorder [gewrichtsaandoening] te gebruiken. 20

Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau Status gewijzigd in Reden Difficulty in walking involving lower leg joint [loopproblemen betreffende onderbeengewricht] Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap] Supine hypotension [hypotensie in rugligging] Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Deze term met een meervoudig begrip ( vanwege ) heeft betrekking op de aandoening (loopproblemen) en de etiologie van een gewrichtsaandoening met een niet-gekwalificeerde anatomische descriptor (gewricht, plaats niet-gespecificeerd, en het onderbeen). Om deze reden krijgt de term het label niet-huidig omdat de term kan worden gecodeerd door twee bestaande begrippen, de LLT Difficulty in walking [moeilijkheden met lopen] en bijvoorbeeld de LLT Arthropathy unspecified, involving lower leg [niet-gespecificeerde artropathie, onderbeen] te gebruiken. Deze actie is voortgevloeid uit een verzoek om de LLT Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap] van de PT Multiparous [multipara] naar de PT Pregnancy [zwangerschap] te verplaatsen; dit verzoek is niet goedgekeurd. Er zijn twee begrippen (multipariteit en zwangerschap), die elk als belangrijk voor de codering zou worden beschouwd. Daarom heeft de MSSO, in plaats van de LLT te verplaatsen, de status van de LLT Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap] gewijzigd in niet-huidig en een nieuwe LLT Grand multiparity [grande multipariteit] aan de PT Multiparous [multipara] toegevoegd. De LLT Supine hypotension [hypotensie in rugligging] is een dubbelzinnige term in zoverre dat hij als synoniem van de LLT Supine hypotension syndrome [supine-hypotensensive-syndroom] kan worden opgevat, maar ook als beschrijving van een bloeddrukmeting bij een patiënt met de patiënt in rugligging. Tabel 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s 21