SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 7,5 mg/g concentraat voor tepeldip of spray oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Beschikbaar jodium: Adjuvantia: Geen. Hulpstoffen: 7.5 mg/g (concentraat) 1.5 mg/g (gebruiksklare oplossing) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor tepeldip- of spray oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten (Melk)koe. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Speendesinfectie als onderdeel van de preventiestrategie voor mastitis bij melkvee. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken op beschadigde speenhuid. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Enkel voor uitwendig gebruik. Was de spenen met een uierwasoplossing en droog ze af met een papieren wegwerpdoek voor het melken. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd aanraking met de ogen. Bij oogcontact de ogen onmiddellijk spoelen met veel water en een arts raadplegen. In geval van inname veel water drinken en zo snel mogelijk een arts raadplegen. Vermijd te werken in de spray nevel indien gebruikt als spray. Handen wassen na gebruik. Personen met jodium allergie dienen zich te beschermen (handschoenen en eventueel gasmasker). Niet mengen met andere chemicaliën. 1/6
Niet in de nabijheid van voedsel of veevoeder houden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Aangewezen voor gebruik in lacterende en drachtige (melk)koeien. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet samen met andere tepeldip- of spray oplossingen gebruiken. 4.9 Dosering en wijze van toediening Dosering: 5 ml per koe per behandeling. Alle lacterende koeien behandelen na elke melkbeurt. Het product dient tot 2 keer per dag gebruikt te worden. De duur van de behandeling is onbeperkt. Zorg ervoor dat de uier en spenen proper en droog zijn voor het melken. Wijze van toediening: Verdun 1 deel met 4 delen zuiver water voor gebruik. Dip elke speen van de koe direct na het melken in een dipbeker die het product bevat. Bij sprayen worden alle spenen volledig behandeld direct na het melken. Zorg ervoor dat de spenen voor tenminste drie vierden van de lengte bedekt zijn met het product en vul de dipbeker of spray container bij indien nodig. Indien aangebracht door sprayen, zorg ervoor dat de spenen aan alle zijden volledig bedekt zijn met het product. Maak de dipbeker of spray container leeg na elke melkbeurt en reinig voor het volgende gebruik. Laat aan de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in vriesweer. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet van toepassing. Het product is voor uitwendig gebruik. Significante absorptie komt niet voor. 4.11 Wachttermijn Vlees / Melk: nul dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Desinfectantia. ATCvet-code: QD08AG03. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Jodium is een algemeen desinfectans dat zowel bacteriën als virussen doodt. Het dodingsmechanisme is gebaseerd op een oxidatie-reductie reactie die verschillende celmembraancomponenten irreversibel transformeert. Bacteriële of virale resistentie tegen jodium komt niet voor. 2/6
De efficiëntie van is aangetoond tegen volgende stammen (EN 1040 en EN 1656): Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Proteus vulgaris Escherichia coli Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De literatuur geeft aan dat de absorptie van jodium doorheen de huid ver beneden het niveau ligt waarop een farmacologisch effect in het lichaam zou kunnen veroorzaakt worden. Milieukenmerken, indien van toepassing Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrium jodide Macrogol lauryl ether Glycerol Sorbitol Citroenzuur monohydraat Natrium hydroxide Purified water 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 jaar na productiedatum. Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 4 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Rechtop bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Vrijwaren tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1, 5, 10, 20 of 60 liter ondoorschijnende hoge-densiteit polyethyleen vaten met schroefdoppen en sluitringen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verontreinig geen waterwegen, vijvers of sloten met dit product of met de gebruikte verpakking. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 3/6
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN DeLaval NV Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V341074 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning:18/05/2009 Datum van laatste hernieuwing: 04/09/2015 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 30/08/2017 KANALISATIE VRIJ 4/6
ETIKETTERING <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> {1, 5, 10, 20 of 60 liter ondoorschijnende hoge-densiteit polyethyleen vaten met schroefdoppen en sluitringen} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL 7,5 mg/g concentraat voor tepeldip of spray oplossing voor (melk)koe. Werkzaam bestanddeel: Beschikbaar jodium: 7.5 mg/g (concentraat); 1.5 mg/g (gebruiksklare oplossing). 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Beschikbaar jodium: 7.5 mg/g (concentraat); 1.5 mg/g (gebruiksklare oplossing) 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor tepeldip- of sprayoplossing. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10, 20 of 60 liter. 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS (Melk)koe. 6. INDICATIE(S) Speendesinfectie als onderdeel van de preventiestrategie voor mastitis bij melkvee. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dosering: 5 ml per koe per behandeling. Alle lacterende koeien behandelen na elke melkbeurt. Het product dient tot 2 keer per dag gebruikt te worden. De duur van de behandeling is onbeperkt. Voor het melken de spenen wassen met een uierwasoplossing en drogen met een wegwerpdoek. Verdun 1 deel Dipal conc. met 4 delen zuiver water voor gebruik. Dip elke speen direct na het melken. Bij sprayen worden alle spenen volledig behandeld direct na het melken. Zorg ervoor dat de spenen voor tenminste drie vierden van de lengte bedekt zijn met het product en vul de dipbeker of spray container bij indien nodig. Indien aangebracht door sprayen, zorg ervoor dat de spenen aan alle zijden volledig bedekt zijn met het product. Maak de dipbeker of spray container leeg na elke melkbeurt en reinig voor het volgende gebruik. Laat aan de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in vriesweer. 8. WACHTTIJD Vlees / Melk: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 5/6
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Vermijd aanraking met de ogen. Bij oogcontact de ogen onmiddellijk spoelen met veel water en een arts raadplegen. In geval van inname veel water drinken en zo snel mogelijk een arts raadplegen. Vermijd te werken in de spray nevel indien gebruikt als spray. Handen wassen na gebruik. Personen met jodium allergie dienen zich te beschermen (handschoenen en eventueel masker). Niet mengen met andere chemicaliën. Niet in de nabijheid van voedsel of veevoeder houden. Niet samen met andere tepeldip- of spray oplossingen gebruiken. Niet gebruiken op beschadigde speenhuid. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Partijnummer en vervaldatum: Zie etiket bovenop de bus. Het verdunde product binnen 4 dagen gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Rechtop bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Vrijwaren tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verontreinig geen waterwegen, vijvers of sloten met dit product of met de gebruikte verpakking. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Vrij. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN DeLaval NV Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, België 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V341074 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partijnummer en vervaldatum: Zie etiket bovenop de bus. 6/6