SPEERPUNT ZORG EN TECHNOLOGIE DATA IN DIGITALE DOSSIERS WAT MAG EN KAN ER MET GEGEVENS VAN MENSEN?

SPEERPUNT ZORG EN TECHNOLOGIE DATA IN DIGITALE DOSSIERS WAT MAG EN KAN ER MET GEGEVENS VAN MENSEN? 1

INHOUD 04 DATAGEBRUIK: EEN ACTUEEL ONDERWERP 05 ETHISCHE ASPECTEN VAN PRAKTIJKGERICHT ONDERZOEK COLOFON In deze reeks zijn eerder verschenen: 07 REGELS VOOR DATAVERZAMELING Onderzoek: dr. Ellen Gerrits, dhr. Frank Buijs, prof. dr. Mia Duijnstee, drs. Bolinda Hoeksema, Zichtbaar beter inrichten, door M. Sinoo. ISBN 978-90-8928-058-9 11 REGELS VOOR DATAVERWERKING dr. ir. Johan Versendaal en ir. Freek Zuidweg Co-design: samen de technologie in de zorg Tekstbewerking: drs. Jolanda Keesom, Arnhem Redactie: drs. Jurgen Mollema en verbeteren, door R. van der Lugt, F. Verhoeven en A. Cremers. 12 REGELS VOOR DATAOPSLAG drs. Maaike Smole ISBN 978-90-8928-061-9 Vormgeving: Studio Vrijdag ISBN/EAN: 978-90-8928-078-7 De maatschappelijke business case: toegevoegde waarde voor zorgtechnolo- 16 DIGITALE DOSSIERS IN DE PRAKTIJK NUR: 981 gische innovaties, door E. Huisman en Dit is de zevende publicatie in een serie van G. Lanting. ISBN 978-90-8928-062-6 Beeldzorg bevorderen: een kwestie van 18 GRIP OP TOEGANG het Speerpunt Zorg en Technologie. ervaring opdoen, door T. van Houwelingen De brochures zijn digitaal beschikbaar op www.zent.hu.nl en A. Barakat. ISBN 978-90-8928-0664 TASTE: het succes van zelfmanagement 21 HET VERVOLG: PROTOCOLLEN VOOR DATAVERZAMELING Meer informatie: SpeerpuntZenT@hu.nl. ontrafelen, door dr. J. Trappenburg. ISBN 978-90-8928-071-8. Blijven lopen na een beroerte: Feedback 22 BRONNEN op het nachtkastje, door dr. Anita Cremers, ir. Fred Montijn, Michiel Punt Msc, dr. Harriët Wittink en ir. Marieke Zielhuis. ISBN/EAN: 978-90-8928-0732

DATAGEBRUIK: EEN ACTUEEL ONDERWERP Hoe kun je medische gegevens met behulp van informatietechnologie op een ethisch en medisch verantwoorde manier ontsluiten en gebruiken voor onderzoek? En hoe voorkom je bijvoorbeeld schending van de privacy of erger nog, fraude? ETHISCHE ASPECTEN VAN PRAKTIJKGERICHT ONDERZOEK Juist bij onderzoek in de gezondheidszorg is het belangrijk om systematisch aandacht te besteden aan ethische aspecten. Er nemen kwetsbare mensen aan deel en er wordt gevoelige informatie verzameld. Bovendien kunnen bij deelname aan medische interventies gezondheidsrisico s spelen. Databeheer lijkt misschien van ondergeschikt belang voor de gezondheid van mensen, maar is daarvoor wel degelijk relevant. Onzorgvuldig of zelfs ronduit slordig omgaan met digitale gegevens kan ingrijpende gevolgen hebben voor de betrokkenen. Voor het ethisch, wetenschappelijk verantwoord en veilig gebruik van data uit digitale medische dossiers hebben studenten en professionals in de gezondheidszorg kennis nodig van de wet- en regelgeving en de gedragscodes voor het verzamelen, verwerken en opslaan van data. Daarnaast zouden ze ook iets moeten weten van de technische mogelijkheden om de toegang tot data te beheren. Deze publicatie is de weerslag van onderzoek van de Faculteit Gezondheidszorg onder leiding van lector Logopedie Ellen Gerrits. Aansluitend daarop draagt lector Johan Versendaal van de Faculteit Natuur & Techniek vanuit zijn vakgebied Extended Enterprise Studies suggesties en tips aan voor de zorgpraktijk. HU-KLINIEKEN In de klinieken van de Faculteit Gezondheidszorg van Hogeschool Utrecht behandelen studenten onder begeleiding van docenten jaarlijks zo n 14.000 patiënten. Deze klinieken houden zich bezig met Huidtherapie, Logopedie, Mondzorgkunde, Oogzorg (Optometrie en Orthoptie) en Tandprothetiek. In deze unieke vormen van praktijkonderwijs leren studenten kennis en vaardigheden toe te passen in een echte behandelsituatie. De faculteit heeft de ambitie om de klinieken niet alleen te gebruiken voor praktijkonderwijs, maar ook voor praktijkgericht onderzoek. Daarvoor kunnen bestaande data in patiëntendossiers gebruikt worden. Daarnaast kunnen extra data verzameld worden, bijvoorbeeld voor validatie van een nieuwe klinische vragenlijst. De overgang van papieren naar digitale data kan de toegang voor onderzoek vergemakkelijken, bijvoorbeeld als hierdoor een database ontstaat waarin gelijktijdig in dossiers gezocht kan worden. Door het inrichten van de HU-klinieken voor praktijkgericht onderzoek krijgen studenten de kans ervaring op te doen in onderzoek van de faculteit, het verschil te leren tussen de rol van de onderzoeker en die van de zorgverlener of therapeut en bij te dragen aan innovatie van de zorg. ETHISCHE ASPECTEN Een voorwaarde voor het verzamelen en gebruiken van data in digitale patiëntendossiers is het borgen van ethische aspecten bij dataverzameling, -verwerking en -opslag. In alle fasen van datagebruik spelen ethische aspecten, zoals privacyregels, integriteit van de onderzoeker en geïnformeerde toestemming van de deelnemende persoon. Het borgen van ethische aspecten bij alle aspecten van datagebruik in de HU-klinieken van de faculteit draagt ook bij aan de kwaliteit van het praktijkonderwijs. Daarnaast ondersteunt ethisch verantwoorde dataverzameling in de kliniek en in de patiëntenzorg het toekomstig datagebruik voor praktijkgericht onderzoek. 4 5

PILOT In 2012 is op de Faculteit Gezondheidszorg een pilot uitgevoerd waarin is nagegaan welke ethische aspecten essentieel zijn voor dataverzameling bij mensen, en welke wetten en regels hierbij gevolgd moeten worden. De gegevens zijn verzameld via gesprekken met docenten van de faculteit, waaronder de docenten van de opleidingen die verbonden zijn aan de HU- klinieken, en met de staf van de HU-klinieken. Daarnaast is een inventarisatie en beoordeling gemaakt van documenten die ethische aspecten, wetten en regels van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen beschrijven (zie kader). WETTEN EN REGELS VOOR MEDISCH ONDERZOEK MET MENSEN De Wet op het Hoger Onderwijs en Wetenschappelijk Onderzoek (WHW) regelt het toezicht op onderwijs en onderzoek binnen het hoger onder- wijs. In de gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo zijn vijf regels vastgelegd voor verantwoord gedrag van studenten en medewerkers tijdens het voorbereiden en uitvoeren van praktijk- gericht onderzoek in het Hoger Beroepsonderwijs in Nederland. In de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) zijn de belangrijkste regels voor de omgang met persoons-gegevens en de bescherming van de privacy van burgers vastgelegd. In de Wet op de geneeskundige behandelings over eenkomst (WGBO) staan de rechten en plichten van patiënten en medische hulpverleners zoals paramedici en artsen. Het Richtsnoer Good Clinical Practice is een inter- nationale wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten en uitvoeren van ethisch verant- woord en betrouwbaar klinisch onderzoek waarin 6sprake is van deelname door proefpersonen. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) regelt de rechtsbescherming van proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. Onder deze wet valt medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin proefpersonen een extra handeling ondergaan die geen onderdeel is van de reguliere zorg bij deze persoon, maar bedoeld is om een onderzoeksvraag te beantwoorden. Voorbeelden van extra handelingen zijn: gedurende twee weken dagelijks oogdruppelen voor een studie naar het effect van nieuwe oogdruppels, of zes keer meedoen in een experiment waar elektroden op de keel worden geplaatst voor onder- zoek naar het effect van elektro-stimulatie van de stembanden bij heesheid. Voor dit soort onderzoek is toetsing door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) verplicht. Voorbeelden van wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de WMO valt zijn: een keer extra urine aanleveren voor onderzoek, een korte vragenlijst invullen over de bruikbaarheid van een hulpmiddel voor partner van patiënt, en het meten van het effect van de frequentie van therapie met behulp van dossierstudie. REGELS VOOR DATAVERZAMELING Data zijn gegevens die studenten, docenten of onderzoekers hebben verzameld bij patiënten en die worden gebruikt om een wetenschappelijke onderzoeksvraag te beantwoorden. Binnen de Faculteit Gezondheidszorg worden data verzameld in het kader van onderwijs, leeronderzoek, zorgevaluatie en praktijkgericht wetenschappelijk onderzoek. Daarvoor geldt een aantal eisen en regels. MEDISCH ETHISCHE TOETSING Voor wetenschappelijk onderzoek met mensen stelt een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) de volgende voorwaarden aan dataverzameling: Het moet zinvol zijn en een duidelijke doelstelling en hypothese hebben. De opzet en uitvoering moeten verantwoord zijn. De belasting van de persoon moet afgewogen worden tegen het belang van het onderzoek. Het onderzoek gebeurt in principe niet bij kinderen. De METC-voorwaarden vinden we ook terug in de vijf regels van de Gedragscode praktijkgericht onderzoek voor het hbo uit 2010. Voor dataverzameling bij personen gelden de volgende regels voor het handelen: Onderzoekers dienen het professionele en maatschappelijk belang (bijdragen aan professie). Onderzoekers zijn respectvol (tegenover collega s en proefpersoon). Onderzoekers zijn zorgvuldig (state-of-the-art kennis, ethiek en waarden). Onderzoekers zijn integer (kritisch, eerlijk, onpartijdig). Onderzoekers verantwoorden hun keuzes en gedrag (onderwerp, methoden, bronnen). MES-FG Bij de Faculteit Gezondheidszorg van Hogeschool Utrecht is in 2012 een Medisch Ethische Screeningscommissie (MES-FG) ingesteld. Deze commissie vervult een faciliterende, screenende en adviserende rol voor ethische aspecten van het praktijkgericht onderzoek en de onderzoeksactiviteiten in het onderwijs waarbij proefpersonen zijn betrokken. De MES-FG gebruikt hiervoor de eerdergenoemde criteria van de METC en de Gedragscode voor het hbo. WMO-plichtig onder- zoek of onderzoek waarbij twijfel bestaat over het WMO-plichtige karakter, wordt direct voor toetsing doorgestuurd naar de METC. De MES-FG bestaat uit een lector, een jurist en twee gepromoveerde onderzoekers. 7

LEERONDERZOEK De doelstelling van leeronderzoek in het onderwijs is anders dan die van weten- schappelijk onderzoek. Voor wetenschappelijk onderzoek is vaak een groot aantal proefpersonen nodig om een betrouwbaar en valide resultaat te krijgen dat gepubliceerd kan worden. Omdat voor leeronderzoek de ambities meestal minder hoog zijn, hoeven er minder data te worden verzameld. Daardoor worden dus minder personen belast. Ook kunnen data uit dossiers of literatuurstudie worden gebruikt zodat er helemaal geen nieuwe data verzameld hoeven te worden. ZORGEVALUATIES Op basis van dossiergegevens van patiënten kunnen zorgevaluaties worden uitgevoerd. Je kunt bijvoorbeeld nagaan of patiënten na behandeling X vaker met klachten zijn teruggekomen dan na behandeling Y. Bij evaluaties van behandeling wordt in de regel gebruik gemaakt van bestaande data en worden geen extra data verzameld, anders dan nodig voor het verhelpen van de klacht van de patiënt. TOESTEMMING VOOR DATAVERZAMELING Zolang data uitsluitend zijn bedoeld om adequaat in te gaan op de hulpvraag van een patiënt is een toestemmingsverklaring niet vereist. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer data worden verzameld om de diagnose te kunnen stellen of om het effect van reguliere zorg vast te leggen, bijvoorbeeld het herhalen van een tandplaquetest bij een controle in de kliniek Mondzorg. Voor gegevens die nodig zijn om de diagnose te stellen, de hulpvraag van de patiënt te beantwoorden of de behandeling te evalueren hoeft de behandelaar dus geen toestemming aan de patiënt te vragen. Dit verandert echter wanneer de hulpverlener voor eigen onderzoek nog een extra test of buisje bloed afneemt, of een handeling uitvoert bij de patiënt die niet per se nodig is om zijn hulpvraag te beantwoorden. Het gaat dan niet meer om gegevensverzameling voor een klinische vraag, maar voor een onderzoeksvraag waarmee het belang van een grotere groep patiënten gediend wordt. Van dergelijke extra handelingen moet een patiënt vooraf op de hoogte worden gebracht en is zijn schriftelijke toestemming nodig. Die bestaat uit de volgende onderdelen: uitleg van de aard van het onderzoek (validatietest, interventie met geneesmiddelen); inclusiecriteria voor proefpersonen (leeftijd, patiënt/ gezonde persoon, enzovoort); uitleg werving en selectie proefpersonen (via een onafhankelijk behandelaar, advertentie); informatiebrief voor proefpersonen; toestemmingsverklaring van proefpersonen. Wanneer een patiënt via de behandelaar wordt gevraagd om deel te nemen, moet uitgelegd worden dat hij of zij deelname mag weigeren zonder dat dit negatieve consequenties heeft voor de behandeling. Bij deelname moet de persoon op de hoogte zijn van het nut en doel van het onderzoek en de voor- en nadelen, de belasting en eventuele risico s. De proefpersoon moet zelf geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Dit geldt voor alle proefpersonen, niet alleen voor patiënten. Schriftelijke toestemming is ook vereist als collega s, studenten, vrienden of familie gevraagd worden deel te nemen aan onderzoek.vooraf moet de proefpersoon tijd hebben gekregen om de informatiebrief voor proefpersonen te lezen, waarin het onderzoek wordt uitgelegd, en hierover vragen te stellen. Deze informatiebrief moet in begrijpelijke taal geschreven zijn, op mbo-niveau. Voor kinderen onder de twaalf jaar moeten de ouders de toestemmingsverklaring tekenen (zie tabel 1). Wanneer een revalidatiearts of schooldirectie betrokken is bij de werving en de selectieprocedure van het onderzoek is ook diens toestemming nodig. Die toestemming is echter onvoldoende om het onderzoek te mogen uitvoeren bij de persoon zelf. Vanaf 18 jaar Tussen 12 en 18 Jonger dan 12 Toestemming van proefpersoon zelf Toestemming van ouder/vertegenwoordiger en proefpersoon zelf Toestemming van ouder/vertegenwoordiger INFORMED-CONSENT PROCEDURE Bij onderzoek met personen dient vooraf beschreven te worden bij wie het Wilsonbekwaam Toestemming van ouder/vertegenwoordiger 8 onderzoek wordt uitgevoerd en hoe deze persoon wordt gevraagd deel te nemen. Dit gebeurt volgens de zogenaamde informed-consent procedure. Tabel 1: Wie geeft toestemming voor deelname wetenschappelijk onderzoek? 9

GEEN BEZWAARREGEL Voor gebruik van data uit de patiëntendossiers van de HU-klinieken is het raadzaam om bij de intake toestemming te vragen voor gebruik van gegevens die voor de reguliere zorg zijn en worden verzameld. In veel ziekenhuizen wordt hierbij in plaats van een toestemmingsverklaring de Geen bezwaarregel gebruikt. Dit betekent dat data die voor reguliere zorg zijn verzameld, gebruikt mogen worden voor onderzoek, tenzij de patiënt hiertegen bezwaar heeft gemaakt. In grote instellingen wordt informatie hierover vaak gegeven via folders in wachtkamers, maar het is zorgvuldiger om dit punt ook mondeling toe te lichten aan de patiënt en hiervan een notitie te maken in het dossier. Voor het gebruik van foto s, audio- en video-opnamen moet eveneens schriftelijk toestemming worden gevraagd. INTEGRITEIT EN FRAUDE Een belangrijke regel in de gedragscode is dat onderzoekers integer zijn. Dat betekent onder meer dat zij kritisch, eerlijk en onpartijdig zijn. Het verzinnen of veranderen van originele data is uit den boze en wordt aangemerkt als fraude. Wanneer de dataverzamelaar zelf data verzint of bestaande data verandert, is er sprake van fraude. Het afgelopen jaar is via de media bekend geworden dat dit in de hoogste wetenschappelijke kringen gebeurt. Fraude is strafbaar. Wetenschappers die fraude hebben gepleegd worden meestal op staande voet ontslagen. Ook studenten kunnen frauderen. Fraude door studenten wordt door de HU bestempeld als een onregelmatigheid volgens Artikel 38 OER HU 2011-2012 BA en Artikel 29 OER HU 2011-2012 MA. De student wordt hiervoor ter verantwoording geroepen en gestraft door de examencommissie. MAATREGELEN BIJ ONREGELMATIGHEDEN In Artikel 38 Onregelmatigheden OER HU 2011-2012 BA 1 staat: Indien een student of extraneus zich schuldig maakt aan onregel- matigheden, kan de examencommissie de betrokkene het recht ontnemen één of meer door de examencommissie aan te wijzen tentamens of examens af te leggen, gedurende een door de examencommissie te bepalen termijn van ten hoogste een jaar (7.12b. 2). REGELS VOOR DATAVERWERKING Bij dataverzameling van personen moet de privacy gegarandeerd worden. Daarom moeten onderzoeksformulieren met persoonsgegevens zo snel mogelijk worden geanonimiseerd en opgeborgen in een afsluitbare kast of in een beveiligde computer of database. SOORTEN PERSOONSGEGEVENS Persoonsgegevens kunnen anoniem (A), indirect identificerend (B) of direct identificerend (C) zijn. Met het gebruik van anonieme gegevens voldoe je aan de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP). Anoniem betekent dat de persoon niet meer herleidbaar is. Dan mag er dus ook geen patiëntendossiernummer of leerlingdossiernummer gebruikt worden. Indirect herleidbaar zijn gegevens zoals postcode, geboortedatum, zeldzaam beroep (bijvoorbeeld burgemeester, of lector Logopedie). Direct identificerend betekent dat de naam met voorletters en postcode bekend zijn. Anonieme data vallen niet onder de WBP; indirect of direct identificerende gegevens wel. In onderzoek kies je in principe altijd voor de minst privacybelastende vorm van dataverwerking, dus A, de anonieme. Kies je toch voor B of C, dan moet je dit methodologisch kunnen verantwoorden. CODES EN SLEUTELS Bij verwerking van ruwe data wordt een code (proefpersoonnummer) aan een proefpersoon gekoppeld. De verantwoordelijke onderzoeker of docent beheert de sleutel tot de code. In het bestand met verwerkte data mogen geen namen van personen meer voorkomen. Hier wordt gewerkt met proefpersoonnummers. Onderzoeksdata worden anoniem gepresenteerd in een rapport, afstudeerscriptie of artikel. Het codeboek met persoonscode en namen van personen wordt gescheiden bewaard van overige data zoals de uitslagen van een enquête of test. Digitale data zijn extra veilig als ze encrypted worden bewaard. Dit betekent dat de gegevens zodanig versleuteld worden dat ze alleen kunnen worden ingezien door personen die in bezit zijn van de bijbehorende unieke sleutel of wachtwoord. Studenten, onderzoekers en andere personen die betrokken zijn bij dataverwerking wordt gevraagd na het project data over te dragen aan de opdrachtgever. Na bevestiging van ontvangst dienen ze de betreffende gegevens van hun eigen opslagsystemen te verwijderen. 10 11

REGELS VOOR DATAOPSLAG Bij het opslaan van data maken we onderscheid tussen ruwe data en verwerkte data. Voor het selecteren, opslaan en bewaren van beide soorten data gelden richtlijnen. FOUTEN TRACEREN Ruwe data zijn de originele vragenlijsten, scoreformulieren, observatielijsten of video-opnamen waarop gegevens staan van personen. Het kan belangrijk zijn om ruwe data te bewaren als er verschillende vragen beantwoord kunnen worden met dezelfde set data. Het bewaren van ruwe data is ook noodzakelijk omdat ze de bron vormen van de hele dataverwerking en uiteindelijk de conclusies van een studie. In de verwerking kunnen fouten gemaakt worden: een score van een taaltest kan bijvoorbeeld verkeerd overgenomen worden in een Excel file of SPSS bestand waarmee later data-analyses worden uitgevoerd. Om zulke fouten te traceren is het dus wenselijk om de ruwe data te bewaren. Daarnaast kunnen bronbestanden gebruikt worden om op fraude te controleren. CODEREN Verwerkte data zijn de data die in scripties, rapporten en artikelen worden vermeld, meestal in de vorm van een gemiddelde score, standaarddeviaties of de mening van een groep. Verwerkte data zijn bij voorkeur anoniem en digitaal. Ook bij verwerkte data is het belangrijk om volgens bepaalde regels te bewaren zodat de toegang tot de data behouden blijft. Daarnaast is het wenselijk een gedetailleerd codeboek te maken met een specificatie van de inhoud van het databestand. 1. Is het verplicht om onderzoeksgegevens te bewaren? Bijvoorbeeld bij geneesmiddelenonderzoek met mensen (zie tabel 3)? Of voor (her)gebruik? Voor hoelang? De onderzoeksfinancier (bijvoorbeeld NWO), een wetenschappelijke uitgever of anderen kunnen deze eis stellen. Als er geen verplichting geldt, is er dan toch een goede reden om de onderzoeksgegevens voor (her)gebruik ten behoeve van onderzoek te bewaren? Voor de onderzoeksdiscipline waarin de gegevens gecreëerd zijn of voor andere wetenschapsdisciplines? Deze redenen kunnen zijn: Belang van de gegevens: potentiële waarde voor hergebruik, (inter)nationale positionering en kwaliteit, oorspronkelijkheid, omvang, schaal, de productiekosten van de gegevens of het innovatieve karakter van het onderzoek. Uniciteit van de gegevens: de gegevens omvatten niet-herhaalbare waar nemingen. Belang van de gegevens voor historisch onderzoek, in het bijzonder wetenschapshistorisch onderzoek. 2. Is het verplicht om de onderzoeksgegevens te bewaren voor controle? Dit kan onderdeel zijn van een gedragscode voor onderzoekers waarbij ruwe gegevens bijv. vijf jaar moeten worden bewaard. 3. Zijn er redenen om de onderzoeksgegevens voor algemene (in principe niet-wetenschappelijke) doeleinden te bewaren? Zijn de gegevens van belang voor cultureel erfgoed, musea of presentaties? Volgens de Surf Checklist geldt in alle gevallen dat één van de genoemde redenen doorslaggevend moet zijn bij het nemen van beslissingen over de uiteindelijke selectie. SELECTIE VAN DATA VOOR DATAOPSLAG Zowel patiëntgegevens als onderzoeksgegevens vragen om een beredeneerde opslag. Onderzoeksgegevens moeten vaak bewaard worden voor (her)gebruik of om onderzoeksresultaten te valideren, maar dat geldt niet voor alle gegevens. Om te bepalen welke onderzoeksgegevens waardevol zijn als (bron)materiaal voor onderzoek zijn algemene richtlijnen opgesteld in de vorm van een checklist. De Surf Checklist Algemene richtlijnen voor het selecteren van onderzoeksdata om te bewaren geeft onderstaande argumenten voor het opslaan van onderzoeksgegevens voor de lange termijn: RANDVOORWAARDEN VOOR HET SELECTEREN Voor of tijdens het selectieproces moet je ook rekening houden met randvoorwaarden. De Surf Checklist geeft aan dat over de volgende punten duidelijkheid moet bestaan voordat je een definitief selectiebesluit neemt: Technisch: welke data formats, software (standaard of op maat gemaakt: onderzoeksspecifieke tools), hardware? Metagegevens: beschikbaar en voldoende? Technische informatie, codeboeken, informatie over de structuur van de gegevens, contextuele informatie, informatie over intellectuele eigendomsrechten, links naar publicaties of gerelateerde gegevens. 12 13

14 Gegevens: uit welk moment van de digitale cyclus: ruwe gegevens, halfbewerkte gegevens, gepubliceerde gegevens? Duidelijkheid met betrekking tot intellectuele eigendomsrechten, zoals auteurs- en octrooirechten en/of databankrechten, bescherming van persoonsgegevens? Infrastructuur: is deze beschikbaar voor het bewaren van de gegevens? Ofwel een gegevensarchief, ofwel een institutionele of thematische repository. Kosten: is in de kosten voorzien van het selecteren, converteren, langdurig bewaren en beschikbaar stellen van de gegevens? TE BEWAREN DOCUMENTEN In tabel 2 staat een overzicht van de documenten die in verschillende fasen van onderzoek met mensen bewaard moeten worden. Deze tabel is gebaseerd op twee bronnen: de ICH-GCP richtlijn uit 2003 en de tabel van de Nederlandse Federatie van Universiteiten (NFU) uit 2012. Wat wordt bewaard? voorbereiding onderzoek Proefpersoneninformatie, toestemmingsverklaring, alle andere schriftelijke informatie, wervingsadvertentie Wat wordt bewaard? uitvoering onderzoek Tabel 2: Te bewaren documenten in medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (bron: ICH-GCP richtlijn 2003). Alle wijzigingen van proefpersoneninformatie, toestemmingsverklaring, alle andere schriftelijke informatie, wervingsadvertentie Relevante contacten, behalve bezoeken aan de onderzoekslocatie: - Brieven - Vergadernotities - Telefoonnotities Getekende toestemmingsverklaringen Inclusielijst proefpersonen Brondocumenten Codelijst proefpersoonidentificatie Wat wordt bewaard? na voltooiing/stopzetting onderzoek O.a. de originele data van afgesloten project: vragenlijsten, analoge tapes, lab uitslagen en logboeken1 Gecompleteerde codelijst proefpersoonidentificatie Onderzoeksrapport BEWAARTERMIJNEN In onderstaande tabel staan bewaartermijnen van data die geselecteerd zijn op relevantie voor het praktijkgericht onderzoek op de Faculteit Gezondheidszorg. Wanneer het onderzoek niet valt onder de WMO, bijvoorbeeld wanneer er een korte, niet belastende enquête wordt afgenomen dan geldt de onderste regel in de tabel, de Code Goed Gedrag, met een bewaartermijn van 5 jaar. Deze tabel is deels overgenomen uit Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 van de NFU (2012). Daarnaast is gebruik gemaakt van de publicatie in de Staatscourant, nr. 4469 op 13 febr. 2013. Wet-/regelgeving Onderzoek Documenten Bewaartermijn Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst Archiefwet en de selectielijsten zoals vastgesteld in de diverse Ministeriele Regelingen Wet bescherming persoonsgegevens ICH Good Clinical Practice richtlijn Code Goed Gedrag Geneesmiddelen onderzoek Onderzoek met patiëntengegevens uit medisch dossier a) Onderzoek met patiëntengegevens uit medisch dossier b) Geneesmiddelen onderzoek Onderzoek met persoonsgegevens Geneesmiddelenonderzoek Onderzoek met gegevens waarop het beroepsgeheim van toepassing is, niet zijnde onderzoek dat onder de WMO valt 1 Zie Hoofdstuk 8 van de ICH-GCP richtlijn. 2 5 jaar na laatste behandeling in het kader van de Wet bijzondere opneming psychiatrische ziekenhuizen of overlijden van de patiënt. 3 20 jaar na laatste behandeling of overlijden van de patiënt. Gegevens die zijn vastgelegd in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Essentiële documenten 1 Medisch dossier 15 jaar 15 jaar a) Medisch dossier a) 5 2-20 3-115 4 Jaar b) Patiëntengegevens b) 20 jaar welke het resultaat zijn van een onderzoek met geneesmiddelen Persoonsgegevens a) Essentiële resp. opdrachtgeverspecifieke documenten 1 b) Opdrachtgever specifieke essentiële documenten a) Anonieme gegevens b) Al dan niet gecodeerde, indirect identificerende gegevens c) Direct identificerende gegevens Niet langer bewaren dan noodzakelijk is voor de doeleinden waarvoor zij zijn verzameld of worden gebruikt Ten minste 2 jaar a) Na de laatste toewijzing van een handelsvergunning en tot er geen lopende/geplande aanvragen meer zijn (4.9.5 en 5.5.11), b) Na stopzetten studie door opdrachtgever (5.5.8) a) Geen termijn b) Zolang redelijkerwijs voorzienbaar is dat zij voor het onderzoek kunnen worden gebruikt/ in de regel 5 jaar c) Zolang redelijkerwijs voorzienbaar is dat zij voor het onderzoek kunnen worden gebruikt 4 Geldt alleen voor zogenaamd kerndocumenten: ontslagbrief, operatieverslag, anaesthesieverslag, PA verslag, eerste hulp verslag en bescheiden houdende gegevens over calamiteiten.

DIGITALE DOSSIERS IN DE PRAKTIJK De overgang van papieren naar digitale dossiers is voor zorgorganisaties een uitdaging. Hoe kunnen ze de regels voor het verzamelen en verwerken van data in de dagelijkse praktijk goed toepassen? Hoe bepalen ze bijvoorbeeld wie de digitale dossiers kan inzien? TOEGANG Het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) heeft in juni 2013 een onderzoeksrapport uitgebracht over het gebruik van digitale patiëntendossiers door zorginstellingen (CBP, 2013). Daaruit blijkt dat het voldoen aan wetgeving in het kader van digitale dossiers niet eenvoudig is en dat de onderzochte zorginstellingen onvoldoende grip hebben op het instellen en beheren van rechtmatige toegang tot patiëntendossiers. Aanleiding voor het onderzoek waren signalen over een [...] te ruime toegang van medewerkers van zorginstellingen tot gedigitaliseerde patiëntendossiers die het CBP had ontvangen. De vraag was of zorginstellingen de toegang tot gedigitaliseerde patiëntendossiers zodanig hadden ingericht dat alleen toegang werd verkregen als dat vanuit behandeling of administratieve afwikkeling noodzakelijk was. AANVULLENDE MAATREGELEN NODIG De onderzochte zorgorganisaties richtten de toegang wel vaak in op basis van de functie van de medewerker en zijn werkcontext, maar ze schoten tekort op het niveau van de individuele zorgmedewerker. De repliek van de zorginstellingen op de bevindingen was: technisch van aard: onze software kan het niet aan ; kostengerelateerd: het zou ons teveel kosten om aan de WBP te voldoen ; procedureel georiënteerd: we hebben toegang procedureel vastgelegd, inclusief sancties op het niet volgen van de procedure ; of op vermeende tegenstrijdigheid gebaseerd: we kunnen niet én voldoen aan goede zorg, én aan privacy eisen. In reactie hierop gaf het CBP aan dat de zorgorganisaties aanvullende maatregelen moeten treffen om te voldoen aan de privacywetgeving. ONVOLDOENDE CONTROLE Aan negen zorginstellingen is gevraagd op welke wijze zij de toegang tot dossiers autoriseren, in welke mate zijn logging-activiteiten bijhouden (wie heeft wanneer toegang gehad tot welk dossier?), en hoe zij de logging-gegevens controleren. Uit het onderzoek bleek dat: 1. geen van de bevraagde zorginstellingen voldeed aan de eis dat alleen dossier toegang wordt verleend als dat voor een zorgmedewerker vanuit behandelperspectief of voor administratieve afwikkeling nodig is; 2. er onvoldoende structurele logging van toegang plaatsvond, en 3. er nauwelijks achteraf controle van logging-bestanden plaatsvond. 16 17

GRIP OP TOEGANG Organisaties die met digitale patiëntendossiers werken, kunnen beter voldoen aan de wet door vanuit informatiekundig perspectief drie stappen te zetten. De eerste is een gedegen analyse van de eisen van wetgeving. De tweede stap is het in kaart brengen in welke situaties toegang tot dossiers nodig is of kan zijn. En de derde stap bestaat uit het benutten van best practices uit de ICT-sector met slim inzetten van ICT. PROCESBESCHRIJVING Idealiter vindt automatisering en toepassing van ICT in organisaties plaats door het beschrijven van de gewenste toekomstige processen die door middel van ICT zullen worden ondersteund, dan wel gewijzigd (Hammer & Champy, 1993). Voor zorginstellingen geldt bovendien wet- en regelgeving, waaronder de WBP. Voor de stappen 1 en 2 kunnen procesbeschrijvingstechnieken worden gebruikt waarbij aangegeven wordt wanneer gebruik gemaakt wordt van bestanden en ook al de eisen vanuit wet- en regelgeving worden geschetst. Het processchema van bijvoorbeeld een patiëntbehandeling zou er in grote lijnen als volgt uit kunnen zien (zie figuur 1). In het schema is een activiteitenvolgorde te zien waarin toegang tot bestanden in beeld is gebracht. Daarin is duidelijk wanneer er gelezen en geschreven wordt naar bestanden. De eis voor logging schrijven naar het Log-bestand is direct zichtbaar. Een ander voorbeeld is het processchema (zie figuur 2) voor het doen van onderzoek in digitale dossiers, stap 2. Te zien is dat gegevens uit bestaande dossiers worden geanonimiseerd en opgenomen in een nieuw bestand dat de basis vormt voor het onderzoek. Met de processchema s en aanvullende beschrijvingen heeft een instelling die met patiëntendossiers werkt, meer inzicht en grip op de eisen en wensen voor de toegang tot patiëntendossiers. Dit helpt deze organisaties ook om bijvoorbeeld de eisen voor een softwarepakket te definiëren. BEVEILIGDE OMGEVING Om op individueel niveau het risico van ongeoorloofde toegang te beheersen (stap 3) is de inrichting van een afzonderlijke beveiligde hard- en software omgeving, met onder andere wachtwoordbeveiliging, een goede optie. Dat kan bijvoorbeeld betekenen dat de toegang tot de patiëntendossiers alleen mogelijk is via een afgeschermde computerserver. De toegang tot die server kan dan weliswaar vanaf elk beeldscherm plaatsvinden, maar vervolgens wordt via een veilige VPN -verbinding een connectie gezocht met de computerserver van waaruit vervolgens de bewerking op de patiëntendossiers kan plaatsvinden (zie figuur 3). ITIL Als je eenmaal weet wat de processen zijn waarin patiëntendossiers worden gebruikt en hoe de ICT-infrastructuur wordt ingericht, kun je ITIL gebruiken om verder invulling te geven aan de eisen en randvoorwaarden voor gebruik van patiëntendossiers. ITIL staat voor Information Technology Infrastructure Library (zie www.itil-officialsite.com). ITIL is een verzameling modellen, concepten en processen waarmee de ICT-organisatie kan worden ingericht. Het ITIL-onderdeel Figuur 1: Processchema van behandeling en log-registratie Figuur 2: Schema praktijkgericht onderzoek met patiëntendossiers geanonimiseerde patientgegevens Voer intake uit Stel diagnose: stel behandelplan op Voer behandeling uit Evalueer behandeling Archiveer data Verzamel data en anonimiseer Doe analyses Trek conclusies Archiveer data Publiceer resultaten onderzoek patient log- dossier patient logpatient log- log- log- log- log- 18 bestand bestand bestand bestand bestand dossier bestand dossier bestand 19

Beveiligde omgeving Lokale PC Figuur 3: Schema van een beveiligde ICT-infrastructuur voor patiëntendossiers Access Management geeft bijvoorbeeld aanknopingspunten voor het operationaliseren van de toegang tot patiëntendossiers. In figuur 4 is te zien welke zaken voor het eerder getoonde proces van praktijkgericht onderzoek zouden kunnen worden ingeregeld. Linksonder staat de ITIL-specificatie van Access Management, rechtsonder staat een aantal punten die voor het proces van praktijkgericht onderzoek doen moeten worden ingeregeld. patiënten data Computer server met applicaties Tunnel (VPN) internet Inloggen vanaf lokale PC HET VERVOLG: PROTOCOLLEN VOOR DATAVERWERKING Nu in kaart is gebracht aan welke eisen praktijkgericht onderzoek moet voldoen en hoe de ICT daarvoor het beste kan worden ingericht, is het binnen de HU-klinieken tijd voor de volgende stappen. De HU-klinieken zijn inmiddels gestart met de invoering van digitale patiëntendossiers. Dit is aantrekkelijk voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek omdat dossiers gekoppeld kunnen worden zodat er een grote database ontstaat waarin patiënten geselecteerd kunnen worden via zoekopdrachten op ziektebeeld of interventie. De ethische aspecten en de wet- en regelgeving voor het gebruik van het digitaal patiëntendossier roepen een aantal vragen op. Hoe krijgen studenten toegang tot de digitale dossiers? Wie heeft schrijfrechten? Hoe kunnen schriftelijke toestemmingverklaringen met handtekening toegevoegd worden aan een digitaal dossier? PROTOCOLLEN De HU-klinieken hebben deze problematiek helder voor ogen en werken samen met de ICT-sector aan oplossingen (Antonietti & Kort, 2013). Parallel aan de ICT-projecten wordt het actieonderzoek naar dataverzameling in de HU- klinieken gecontinueerd. Karsten, Gerrits en Jerkovic (2014) ontwikkelen protocollen voor dataverzameling in de HU-klinieken waarin de informatie uit deze publicatie wordt verwerkt. Voor het inregelen van een verzoek tot toegang zoals genoemd bij het derde opsommingsteken in figuur 4, is het belangrijk de ICT slim in te zetten. Dat wil zeggen: als dergelijke verzoeken vaak komen, dan wil je dat daaraan zo gemakkelijk mogelijk kan worden voldaan, rekening houdend met de eisen van wetgeving. Dit kan bijvoorbeeld door zo n aanvraag digitaal zo eenvoudig mogelijk te doen en vervolgens, met een geautomatiseerde controle op het Figuur 4: Schema voor het inregelen van het proces van onderzoek op dossiers Verzamel data en anonimiseer Doe analyses Trek conclusies Archiveer data Publiceer resultaten onderzoek voldoen aan wetgeving, automatisch toegang in te stellen tot bepaalde dossiers. ACCESS MANAGEMENT Verzamel data en anonimiseer To provide the rights for users to be able to use a service or group of services. The execution of policies and actions defined in information security Hoe ziet een verzoek tot verkrijgen toegang management tot patiëntendossiers er uit? Request access Check and monitor identity status Verification Log and track access Wie is daartoe gemachtigd? Provide rights Remove or restrict rights Hoe kun je zo n verzoek zo efficiënt mogelijk Information security policies (from service design), Operational and service afhandelen? level requirements, performing access management administrative activities and responding to access anagement related events, Authorized RFCs to... 20 access rights, Authorized requests 21 goal activity input output Provision of access to IT sevices in accordance with information security polices; Access management records and history of access granted to services; Access management records and history where access has been denied

BRONNEN HOGESCHOOL UTRECHT 22 Antonietti, A. & Kort, H. (2013) Eindverslag Project Procesautomatisering HU klinieken. Utrecht: Hogeschool Utrecht Bouma C, Piekhaar M. [red.] (2012) Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 van NFU. Utrecht: Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, www.nfu.nl/img/pdf/nfu-12.6053_ Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf Buijs F, Dronkers J, Duijnstee M, Gerrits E, Groot J, Heneweer H, Kasander-Peek A, Wittink H. (2012) Medisch Ethische Screeningscommissie (MES-FG) Faculteit Gezondheidszorg HU Rapportage van de MES-FG pilot 2011en voorstellen tot implementatie MES-FG. Utrecht: Hogeschool Utrecht Butter R, Verhagen, S. (2014) De padvinder en het oude vrouwtje - Een pleidooi voor transparante en pluriforme kwaliteit van praktijkgericht onderzoek en aanzet tot integraal prestatiemanagement. Utrecht: Kenniscentrum sociale Innovatie, www.socialeinnovatie.onderzoek.hu.nl/~/ media/lll/docs/publicaties/de%20padvinder%20en%20het%20oude%20vrouwtje.pdf CBP (2013) Toegang tot digitale patiëntendossiers binnen zorginstellingen: onderzoeksrapport juni 2013. Den Haag: College Bescherming Persoonsgegevens, www.cbpweb. nl/downloads_rapporten/rap_2013-patientendossiers-binnen-zorginstellingen.pdf Centrale commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), www.ccmo.nl/ Gerrits E, Buijs F, Duijnstee M, Hoeksema B, Zuidweg F. (2012) Interne rapportage Datapilot IPS. Utrecht: Hogeschool Utrecht Hammer, M. & Champy, J. (2003). Reengineering the Corporation: A Manifesto for Business Revolution. New York: HarperCollins Publishers Karsten, Gerrits en Jerkovic (2014). Projectvoorstel dataverzameling in HU-klinieken. Utrecht: Hogeschool Utrecht Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC UMCUtrecht), www.umcutrecht.nl/subsite/ Medisch+Ethische+Toetsingscommissie/ Staatscourant (2013) Nr.4469 Vaststelling selectielijsten Openbare en Bijzondere Universitaire Medische Centra (UMC) en bij de UMC geplaatste Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC s), over de periode vanaf 1985. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2013-4469.html Hogeschool Utrecht (HU) is een kennisorganisatie waar door hoogwaardig onderwijs en onderzoek wordt gewerkt aan innovatie en professionalisering van de beroepspraktijk. Het is een sterk groeiende, dynamische hogeschool. De HU is gevestigd op het Utrecht Science Park, nabij strategische, kennisintensieve partners UU en UMCU. Kennisontwikkeling en kenniscirculatie beschouwt de HU als één van haar kerntaken. De HU investeert dan ook in vraaggericht toegepast onderzoek, kenniscirculatie en kennisvalorisatie en levert als University of Applied Sciences door onderwijs en onderzoek een grote bijdrage aan de innovatie van de beroepspraktijk en daarmee aan de sociale en economische ontwikkeling van de innovatieve regio Utrecht/Amersfoort. HU kenniscentra De HU kent zes kenniscentra waarbinnen het onderzoek plaatsvindt. Verschillende lectoraten binnen een bepaald onderzoeksdomein vormen samen een kenniscentrum. Een kenniscentrum doet onderzoek op specifieke thema s, in samenspraak met het beroepenveld. Elk kenniscentrum binnen de HU heeft een eigen website. Op deze sites vindt u informatie over de individuele onderzoeksgebieden, onderzoeken en projecten. Ook worden de lectoren aan u voorgesteld. Het overzicht van de kenniscentra vindt u op www.onderzoek.hu.nl Speerpunt Zorg en Technologie Het speerpunt Zorg en Technologie richt zich op onderzoek als gevolg van twee trends. Het aantal ouderen neemt snel toe en de ontwikkelingen in de technologie gaan heel hard. De gangbare gedachte bij Zorg en Technologie is dat de technologische toepassingen een bevorderende invloed hebben op het dagelijks leven van mensen met een zorgvraag. De andere kant is dat technologische toepassingen, bijvoorbeeld ICT-toepassingen, in sommige situaties juist belemmerend werken voor mensen met een zorgvraag. Het vraagstuk dan is hoe de techno logische toepassing ontworpen en gebruikt moet worden, zodat er geen of nauwelijks belemmeringen meer zijn. 23

In het algemeen hebben vooral oude ouderen en mensen met een chronische ziekte een zorgvraag. Binnen het speerpunt ligt de focus op hoe zorg en technologie kan inspelen op een potentiële zorgvraag en op deze manier een preventieve werking kan hebben. Het speerpunt Zorg en Technologie richt zich op de volgende vraagstukken: Hoe kan Zorg en Technologie de belemmering in het dagelijks functioneren en of sociale participatie voortkomend uit de biologische veroudering of als gevolg van een chronische ziekte verminderen? Hoe kan Zorg en Technologie een positief effect hebben op de ondersteuning van het cliëntsysteem bij de zorg voor de naaste? Hoe kan Zorg en Technologie het werk van de beroepsbeoefenaar binnen de zorg verlichten en daarmee passend zijn bij de zorgvraag? Hoe kunnen binnen Zorg en Technologie woningen/leefomgevingen worden gebouwd die maximaal aansluiten bij de mogelijkheden van mensen met een zorgvraag? Contact Mw. prof. dr. Helianthe Kort, programmadirecteur Zorg en Technologie Mw. drs. Maaike Smole, manager Zorg en Technologie Hogeschool Utrecht, Kenniscentrum Innovatie van Zorgverlening Meer informatie: SpeerpuntZenT@hu.nl, www.zent.hu.nl fg_spp_0414_sv