NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft (015) 2 690 390 medisch.advies@nen.nl www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut Commissieplan 2017 Normcommissie
NORM(SUB)COMISSIE NEN Zorg & Welzijn Postbus 5059 2600 GB Delft 1 Algemene gegevens 1.1 Commissie 301065 Mechanische Contraceptiva Vlinderweg 6 2623 AX Delft (015) 2 690 390 medisch.advies@nen.nl www.nen.nl Nederlands Normalisatie-instituut De normcommissie is in het voorjaar van 2011 opgericht en ressorteert onder de beleidscommissie 'Medische Technologie' in het cluster Zorg & Welzijn. 1.2 Werkgebied De normcommissie fungeert als nationale spiegelcommissie van ISO/TC 157 "Non-Systemic contraceptives and STI barrier prophylactics". Het normalisatiewerk op Europees (EN) en internationaal (ISO) gebied wordt door de normcommissieleden nauw gevolgd en binnen normcommissie 301065 worden Nederlandse standpunten geformuleerd op internationale ontwerpnormen voor niet-systemische contraceptiva, zoals condooms, pessaria, spiraaltjes en nieuwere methodes zoals eileider blokkerende hulpmiddelen die ter stemming liggen. Voor condooms betreft het niet alleen het soort testen dat uitgevoerd wordt, maar ook inspraak over maten, pasvormen, diktes, gevoeligheid, soorten materialen, glijmiddelen en verpakkingen. Het ecologisch produceren van condooms is een speerpunt voor de nationale normcommissie en om die reden is Nederland voorzitter van de ISO Task Group ISO/TC 157/TG 2 'Environmental Information Group'. De Task Group streeft naar reductie van energie, water en afval tijdens heel het proces, met behoud van de huidige kwaliteit van condooms. Tevens is het van belang dat eco-productie niet zorgt voor kosten verhoging en/of verminderd gebruikersgemak. Het uiteindelijke doel is een klassensysteem in te voeren waaruit blijkt hoe groen het condoom is; dus hoe ecologisch het productieproces - van het aftappen van de latex tot aan het verpakken van condooms - is verlopen. 1.3 Belang 1.3.1 Doelstelling Normcommissie 301065 streeft de volgende doelen na: Doelstelling 1 Het wereldwijd verbeteren van de kwaliteit, betrouwbaarheid en functionaliteit van alle niet-systemische contraceptiva op de markt door middel van normalisatie; Doelstelling 2 Het duurzaam en economisch efficiënt produceren van latex condooms; Doelstelling 3 Actief participeren in de werkzaamheden van ISO/TC 157 en CEN/TC 205 en CEN/TC 285; Doelstelling 4 In Nederland bekendheid geven aan de (werkzaamheden van de) nationale normcommissie, en de internationale werkzaamheden van ISO/TC 157, CEN/TC 205 en CEN/TC 285;
3/11 Doelstelling 3 Het opstellen van nationale guidance documenten, normen en standaarden en inspelen op innovatie en behoeften in het veld. 1.3.2 Motivatie Het is voor de nationale- en internationale soa/aids bestrijding en geboorteplanning van belang dat er binnen Nederland een multidisciplinaire groep met experts informatie deelt en expertise inbrengt zodat in internationaal verband fundamenteel, slimmer en ecologisch wordt nagedacht over het produceren van niet-systemische contraceptiva, waaronder spiraaltjes, pessaria en condooms. Voor de commissie zijn duurzaamheid, betrouwbaarheid en kwaliteit van condooms belangrijke aandachtspunten. Dankzij internationale normalisatie is de wereldwijde kwaliteit van condooms die op de markt zijn de laatste jaren sterk verhoogd. De meest gebruikte normen zijn herschreven en van gedegen kwaliteit. Veranderende Europese wetgeving, productinnovatie, vernieuwende productie- en testmethoden, en duurzame omgang met het milieu vragen echter om een voortgaande verbetering van de bestaande normen, of de introductie van nieuwe normen. 1.3.3 Regelgeving Met de Europese normen in dit werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit richtlijn 93/42/EEG (MDD), deels aangepast door de 2007/47/EC. De drie belangrijkste doelen van de Richtlijn medische hulpmiddelen zijn: Bieden van een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers op het gebied van veiligheid en gezondheid; Zorgen dat de medische hulpmiddelen de prestaties moeten kunnen leveren zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd; Handhaven of verbeteren van het bereikte beschermingsniveau in de EU Lidstaten. De eisen die in de richtlijn zijn vastgelegd zijn alleen de essentiële eisen voor het ontwerp, ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen. Aanvullende geharmoniseerde normen geven invulling aan deze essentiële eisen. De Europese Commissie heeft CEN (het Europese normalisatie instituut) aangewezen als bevoegde instantie om deze geharmoniseerde normen (die vaak een technische uitwerking voor specifieke medische hulpmiddelen bevatten) op te stellen. Een aparte bepaling in de Richtlijn 93/42/EEG geeft aan dat het in de strijd tegen aids van belang is dat de medische hulpmiddelen die worden ingezet voor de bescherming tegen het HIV-virus een hoge mate van bescherming bieden. Dit is de reden dat het ontwerp en de fabricage van deze producten moeten worden gekeurd door een aangemelde instantie (Notified Body). CEN delegeert het opstellen van (geharmoniseerde) normen naar Technische Commissies. Alle daar toe aangewezen nationale instituten (NEN in Nederland) bewaken of de opgestelde normen ook invulling geven aan de eisen in de richtlijn. Dit gebeurt ook voor de internationale normen die worden opgesteld. Via NEN is het mogelijk expertise in te brengen in de geharmoniseerde normen die door CEN en ISO worden opgesteld.
4/11 2 Commissiestructuur en relaties 2.1 Nationale structuur Commissie Naam BC 301 Beleidscommissie Medische Technologie 301060 Implantaten (alleen op het gebied van IUD's; ISO/TC 157/WG3) 301064 Medische handschoenen 301065 Mechanische Contraceptiva 301082 Biocompatibiliteit 301085 Klinisch onderzoek 2.2 Internationale relaties Commissie Naam Binding CEN/TC 205 Non-active medical devices P CEN/TC 285 Non-active surgical implants P ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics P ISO/TC 157 /WG 10 Minimum burst pressure and burst volume requirements P ISO/TC 157 /WG 11 Packaging integrity P ISO/TC 157 /WG 12 Determination of the amount of lubricant P ISO/TC 157 /WG 13 Stability assessment P ISO/TC 157 /WG 14 Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 P ISO/TC 157 /WG 15 Test methods for the effect of additional lubricants on physical properties of condoms P ISO/TC 157 /WG 17 Synthetic Male Condoms P ISO/TC 157 /WG 18 Female condoms P ISO/TC 157 /WG 19 Methods for hole detection P ISO/TC 157 /WG 20 Clinical trials P ISO/TC 157 /WG 21 Chemical Residues P ISO/TC 157 /WG 22 Latex barrier membranes (dams) P ISO/TC 157 /WG 23 Natural rubber latex male condoms P ISO/TC 157 /WG 24 Tubal ligation/fallopian ring P ISO/TC 157 /TG 1 Statistical Task Group P ISO/TC 157 /TG 2 Environmental Information Group P ISO/TC 157 /TG 3 Forward Planning for ISO/TC 157 Meetings P Toelichting. Voor CEN commissies geldt dat de normcommissie advies en stemrecht heeft op de genoemde Europese ontwikkelingen. Voor ISO commissies geldt dat er onderscheid wordt gemaakt tussen P-leden (participants) en O-leden (observers). P-leden doen actief mee aan de ontwikkeling van normen en hebben stemplicht. O-leden hebben toegang tot de documentenstroom en kunnen reageren, maar zij hebben geen stemplicht.
5/11 3 Commissiesamenstelling en stakeholdercategorieën Ledenbestand per 1 januari 2017 Werkgever Belanghebbende Rol Categorie stakeholder Condomerie Amsterdam Condomerie Amsterdam Lid Leverancier van hoofdproduct KIWA N.V. KIWA N.V. Voorzitter Onderzoeksinstelling Condomerie Amsterdam NEN Stichting Soa Aids Nederland Condomerie Amsterdam Stichting Soa Aids Nederland Lid Secretaris Budev B.V. Budev B.V. Liaison vanuit normcommissie 301064 'Medische handschoenen' en CEN/TC 205 Medisch Centrum Jan van Goyen Bizzy Diamond B.V. Lid Leverancier van hoofdproduct Voorwaarde scheppende organisatie/ Directe gebruiker Producent / leverancier van hoofdproduct (medische handschoenen) NVOG Lid Directe gebruiker Bizzy Diamond B.V. Lid Leverancier van hoofdproduct RCMA Europe B.V. RCMA Europe B.V. Lid Producent / leverancier van aanhangende producten en diensten RCMA Europe B.V. RCMA Europe B.V. Lid Producent / leverancier van aanhangende producten en diensten Ontbrekende belangrijke stakeholderscategorieën Stakeholdercategorie Grondstofproducenten Directe gebruikers Reden van niet-deelname Verklaring van de stakeholderscategorieën Stakeholders Omschrijving 1a Directe gebruikers Eindgebruiker van dienst, proces of product 1b Brancheorganisaties directe gebruikers Als groep, in de vorm van belangenorganisaties
6/11 2a Voorwaarde scheppende organisaties / opdrachtgevers Organisaties die de voorwaarden bepalen waaraan het product of dienst moet voldoen. Bijv. opdrachtgevers. Wetmatige voorwaarden worden door wetgevende instanties bepaald (zie onder 9). 2b Brancheorganisaties van voorwaarde scheppende partijen 3a Adviserende organisaties Organisaties die andere belanghebbenden inhoudelijk kunnen adviseren (bijv. ingenieursbureaus, adviesbureaus, consultancy) 3b Brancheorganisaties van adviserende partijen 4a Uitvoerende / toepassende / dienstverlenende organisaties Productnormalisatie: organisaties die het product gebruiken / toepassen in hun dienstverlening naar de eindgebruiker toe (bijv. aannemer, installateur). Dienstennormalisatie: organisaties die een proces of dienst verlenen aan de eindgebruiker (bijv. schuldhulpverlener). 4b Brancheorganisaties van uitvoerende / dienstverlenende / toepassende partijen 5a Producenten / leveranciers van hoofdproduct Bij productnormalisatie is dit de hoofdproducent / hoofdleverancier. Bij dienstennormalisatie wordt deze categorie niet gebruikt. De rol van producent / leverancier wordt vervuld door de uitvoerende, dienstverlenende organisatie. 5b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers van hoofdproduct 6a Producenten / leveranciers van aanhangende producten en diensten Bij productnormalisatie betreft dit producenten / leveranciers van producten die als grondstof, halffabricaat of rest-/afvalstof in de productketen voorkomen. Bij dienstennormalisatie betreft het de aanbieders van aanvullende diensten. 6b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers van aanhangende producten en diensten 7 Onderzoek- en kennisinstellingen Instellingen die zonder direct commercieel belang kennisleverancier zijn of onderzoek verrichten. Bijv. onderwijsinstellingen, laboratoria, onderzoeksinstellingen. 8 Controlerende instanties Bijv. inspectiediensten, certificeringinstellingen 9 Wetgevende instanties Overheden 10 Bestaande/nieuwe initiatiefnemers Partijen die alternatieve initiatieven ondernemen vergelijkbaar met NEN (normen, certificatieschema s, richtlijnen etc.) 11 Contextbepalers groter geheel Organisaties (bijv. stichtingen, platforms) die op generieke wijze betrokken zijn. Review belanghebbenden De review van belanghebbende partijen vindt doorlopend plaats en (nieuwe) belanghebbenden worden specifiek op aandachtsgebieden aangeschreven. Laatste review belanghebbende partijen in de normcommissie: 2016
7/11 Eerstvolgende review belanghebbende partijen in de normcommissie: 2020 4 Publicaties 4.1 Nationaal De normcommissie ontwikkelt momenteel geen eigen nationale normen. De Europese en internationale normen waaraan de normcommissie werkt, zijn in Nederland geldig en toepasbaar, zie 4.2 en 4.3. 4.2 Europees De gepubliceerde normen van CEN/TC 205 'Non-active medical devices' zijn hier te vinden. De gepubliceerde normen van CEN/TC 285 'Non-active surgical implants' zijn hier te vinden. 4.3 Internationaal De gepubliceerde normen van ISO/TC 157 'Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics' zijn hier te vinden. 5 Ambitie, doelstellingen en diensten - Het Serviceprofiel Jaarlijks wordt een klanttevredenheidsonderzoek gehouden onder de normcommissieleden van NEN. Hieruit blijkt dat NEN meer duidelijkheid moet geven over de toegevoegde waarde. Dit doen we door middel van het Serviceprofiel. In het Serviceprofiel wordt de dienstverlening van NEN aan de normcommissie vastgelegd. Het maakt de behoefte van de normcommissie inzichtelijk, waardoor NEN zijn toegevoegde waarde voor de normcommissie kan optimaliseren. Mensen en middelen kunnen zo effectief en efficiënt mogelijk worden ingezet. Waar bestaat het Serviceprofiel uit? Het Serviceprofiel is een afspraak op het niveau van de normcommissie. Het gaat om de toegevoegde waarde van de dienstverlening van NEN voor normcommissies. Individuele afspraken met commissieleden worden hierin niet meegenomen. Het profiel bestaat uit vier aspecten: Invloed: inhoud en toepasbaarheid van normen en andere afspraken beïnvloeden vanuit het belang van de eigen organisatie, de sector en/of de maatschappij. Draagvlak: het creëren van een zo breed mogelijk draagvlak voor oplossingen die worden vastgelegd in normen of andere afspraken.
8/11 Netwerk: toegang tot een Nederlands, Europees en/of internationaal netwerk van personen en organisaties. Kennis: kennis van normen, maar ook kennis van ontwikkelingen op het gebied van technologie, regelgeving en toepassing van normen. Onder ieder aspect zijn verschillende diensten van NEN gecategoriseerd. Ieder aspect is opgedeeld in een basis serviceniveau en in aanvullende niveaus. Aan iedere normcommissie wordt ten minste het basis dienstverleningsniveau geleverd. Het is aan de commissieleden om te bespreken of zij behoefte hebben aan aanvullende dienstverlening. Door de grafische weergave van het Serviceprofiel wordt het belang van de vier aspecten voor de normcommissie inzichtelijk. NEN kan hier in overleg met de normcommissie zijn dienstverlening op aanpassen. Figuur 1 Serviceprofiel voor normcommissie 'Mechanische contraceptiva' Kenmerken van het serviceprofiel voor de normcommissie 'Mechanische Contraceptiva': Invloed NEN faciliteert de toegang tot actieve deelname van de normcommissieleden in de Internationale (WG) vergaderingen en het werkprogramma van ISO/TC 157 en hun mogelijkheid tot het bepalen nationale belangen en standpunten richting het Europese werkveld.
9/11 Draagvlak NEN voert periodiek een stakeholdersanalyse uit om te identificeren welke partijen een belang hebben en uitgenodigd voor deelname aan de normcommissie. NEN faciliteert en ondersteunt actief het consensus proces, o.a. in. besluitvorming over stemmingen. Gelet het belang van de normen die in het toepassingsgebied van de normcommissie vallen, is er aandacht voor gerichte communicatie hierover richting het veld. Bij specifieke onderwerpen of gelegenheden, zoals een initiatief voor nieuw werk, of publicatie van nieuwe editie van belangrijke normen, organiseert NEN in samenwerking met betrokken experts een bijeenkomst. In september 2016 was NEN namens Nederland gastheer van de jaarlijkse ISO/TC 157 vergadering. Samen met de normcommissieleden heeft NEN een breed Nederlands netwerk van belanghebbenden verwelkomt bij deze bijeenkomst om bekendheid van het normalisatiewerk uit te dragen. Netwerk NEN biedt de leden van de normcommissie toegang tot een Nederlands netwerk op het gebied van mechanische contraceptiva en aanverwante onderwerpen zoals eco-productie van rubber. Een brede vertegenwoordiging van stakeholders in de keten neemt deel in de normcommissie. NEN verzorgt regelmatig bijeenkomsten voor de normcommissie en leden nemen actief deel aan de internationale vergaderingen van ISO/TC 157. Kennis NEN voorziet de leden van de normcommissie met toegang tot alle relevante werkdocumenten vanuit ISO/TC 157. Indien nodig, organiseert NEN werkbijeenkomsten om commentaren op conceptnormen te bespreken, aan te vullen en vast te stellen. De normcommissie wordt geïnformeerd over aangrenzende normalisatieactiviteiten, zoals voor klinisch onderzoek, biocompatibiliteit, medische handschoenen en chirurgische implantaten (IUDs). 6 Werkprogramma, doelstellingen en geplande activiteiten 6.1 Nationaal werk De normcommissie ontwikkelt momenteel geen eigen nationale normen. De Europese en internationale normen waaraan de normcommissie werkt, zijn in Nederland geldig en toepasbaar, zie 6.2 en 6.3. 6.2 CEN/CENELEC werk Het businessplan en werkprogramma van CEN/TC 205 zijn hier te vinden. Het businessplan en werkprogramma van CEN/TC 285 zijn hier te vinden.
10/11 6.3 ISO/IEC werk Het businessplan van ISO/TC 157 is hier te vinden. Het werkprogramma van ISO/TC 157 is hier te vinden. 7 Lidmaatschappen van werkgroepen 7.1 Lidmaatschappen van internationale werkgroepen Werkgroepnummer CEN/TC 205 -- CEN/TC 285 -- ISO/TC 157 -- ISO/TC 157/TG 2 Werkgroepnaam Environmental Information Group ISO/TC 157/WG 10 Minimum burst pressure and burst volume requirements ISO/TC 157/WG 12 Determination of the amount of lubricant ISO/TC 157/WG 14 Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 ISO/TC 157/WG 15 ISO/TC 157/WG 17 ISO/TC 157/WG 18 ISO/TC 157/WG 19 ISO/TC 157/WG 20 ISO/TC 157/WG 21 ISO/TC 157/WG 23 ISO/TC 157/WG 24 Test methods for the effect of additional lubricants on physical properties of condoms Synthetic condoms Female condoms Methods for hole detection Clinical trials Chemical Residues Natural rubber latex male condoms Tubal ligation/ Fallopian ring 8 Evaluatie en voortgangsrapportage In 2016 is Nederland gastheer geweest voor de ISO/TC 157 vergadering (gehouden van 26-29 september 2016 in Haarlem). Een succesvolle week, waar een groot aantal Nederlandse belangenpartijen en de normcommissieleden deel hebben genomen aan de werkgroep bijeenkomsten en netwerk events. In 2016 is het werkprogramma gevolgd van ISO/TC 157 en CEN/TC 205. Dit zijn actiepunten voor de commissieleden, welke geagendeerd worden voor de vergaderingen. In 2017 zal het werkprogramma van ISO/TC 157 en CEN/TC 205 worden voortgezet, met specifieke aandacht voor:
11/11 Het harmoniseren van ISO normen; Opstellen van een guidance document bij het gebruik van ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condoms; Normalisatie van producteisen en testmethoden voor het vrouwencondoom, en in het bijzonder: o Comptabiliteit van glijmiddel; o Testen hoeveelheid glijmiddel; o Meten van de lengte; o Non-visible hole detection; De normcommissie heeft eco-productie als speerpunt. In dat kader is mogelijke aansluiting bij nationaal project voor circulaire economie voor de normcommissie interessant. De leden zullen bepalen welke mogelijkheden aanwezig zijn, bijvoorbeeld voor multi-layer verpakking (verpakking met aluminium binnenlaag). Doorlopend staat ook het benaderen van partijen die nog geen deel uitmaken van de commissie op de agenda.