PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Geachte heer/mevrouw, U wordt in het ziekenhuis geopereerd aan een gebroken scheenbeen (tibia). De chirurg zal operatief een mergpen plaatsen. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek, de TRAVEL studie. Hierin vergelijken wij twee incisieplaatsen om deze mergpen te plaatsen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief rustig door. Bespreek het desgewenst met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Leest u ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In dit onderzoek willen we nagaan of pijn en functioneel herstel verschillend zijn wanneer de incisie waardoor de mergpen in het been geplaatst is evenwijdig aan het onderbeen (lengte incisie) of loodrecht op het onderbeen (dwarse incisie) gemaakt is. Daarnaast willen we nagaan hoe vaak en hoe lang patiënten kniepijn hebben na een behandeling van een scheenbeenbreuk met een mergpen. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Om te beoordelen of er een verschil is in kniepijn en functioneel herstel tussen een lengte incisie of een dwarse incisie over de knie, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. Om de verdeling zo correct mogelijk te houden, wordt de verdeling bepaald door loting. Die loting wordt randomisatie genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed op de uitslag van de loting. Indien u de hele studie doorloopt duurt dit voor u één jaar. Na operatie komt u na twee en zes weken en na drie, zes en 12 maanden naar de polikliniek voor controle bij uw behandelend arts. Deze controles zijn standaard bij een gebroken scheenbeen. De arts-onderzoeker of een onderzoeksassistent zal hierbij aanwezig zijn. Wij vragen u bij elk bezoek aan de polikliniek een aantal korte vragenlijsten in te vullen (één over pijn, twee over de functie van uw been, één over uw algemeen welzijn, en één over uw zorggebruik). Daarnaast onderzoeken wij uw been en vragen u naar eventuele problemen. Tot slot registreren wij of er complicaties zijn opgetreden na de operatie en hoe deze behandeld zijn. Tijdens een aantal van de bezoeken aan de polikliniek wordt er standaard een röntgenfoto of CT-scan gemaakt van uw been, waarop de arts kan zien of de breuk geheeld is. Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 1 van 6
In totaal zullen 136 patiënten in circa 10 ziekenhuizen meedoen aan dit onderzoek. Deze studie gaat in totaal drie jaar duren. 3. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. 4. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? Loting bepaalt of bij u een lengte incisie of een dwarse incisie wordt gebruikt. Beide behandelingen zijn reguliere behandelingen. Het onderzoek omvat verder alleen het invullen van een aantal vragenlijsten. 5. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor patiënten die in de toekomst behandeld zullen worden met een mergpen kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Het enige nadeel van deelname is het geringe ongemak van het beantwoorden van de vragenlijsten. Dit zal 15 minuten per keer in beslag nemen, het totale polibezoek zal per keer 30 minuten in beslag nemen. 6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw eventuele verdere behandeling of begeleiding. Uw behandelend arts zal dan de behandeling van zijn/haar voorkeur met u bespreken. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage Informatie over de verzekering vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie-documenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke lettercijfercode bij welke naam hoort. Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 2 van 6
Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: de medewerkers van het onderzoeksteam, de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, en bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. 9. Wordt uw huisarts geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten voor u en u ontvangt ook geen vergoeding. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Deze studie wordt uitgevoerd met toestemming van de Raad van Bestuur van het Ziekenhuis Rivierenland. De Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de hoofdonderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw letsel. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie. Zie bijlage Lokale informatie voor contactgegevens. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groet, Drs. C.M.E.M. Meijs Traumachirurg Ziekenhuis Rivierenland Drs. M.S. Leliveld Arts-onderzoeker Erasmus MC Bijlagen: - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Lokale informatie - Verzekeringstekst Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 3 van 6
LOKALE INFORMATIE: Coördinerend onderzoeker Erasmus MC: Drs. M.S. Leliveld, arts-onderzoeker Tel.nr. 06-41793252 b.g.g. Dr. E.M.M. van Lieshout, researchcoördinator Tel.nr. 010-7031050 Lokale (hoofd-)onderzoekers Ziekenhuis Rivierenland: Drs. C.M.E.M. Meijs, traumachirurg Tel.nr. 0344-674041 Drs. M.A. Schouten, traumachirurg Tel.nr. 0344-674041 Drs. D.R. Wiendels, traumachirurg Tel.nr. 0344-674041 Onafhankelijk arts: Prof. dr. C.H.J. van Eijck, chirurg Erasmus MC Tel.nr. 010-7033854 Klachtencommissie Ziekenhuis Rivierenland: Klachtenfunctionaris Ziekenhuis Rivierenland Tel.nr. 0344-674351 Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 4 van 6
INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Proefpersonenverzekering Ziekenhuis Rivierenland Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de Gezondheidszorg Medirisk B.A., Postbus 8409 3503 RK UTRECHT De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking 5.000.000 per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 5 van 6
TOESTEMMINGSFORMULIER patiënt Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief en de algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens in het Erasmus MC op te slaan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van deelname aan dit onderzoek Ik geef wel/geen* toestemming om (röntgen)foto s uit dit onderzoek, waarop ik niet herkenbaar ben, voor onderwijs en publicatie doeleinden te gebruiken. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam deelnemer: Datum: Handtekening: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Datum: Handtekening / / Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Datum: Handtekening / / * doorhalen wat niet van toepassing is Rivierenland; Versie 1.1 voor patiënten, dd 29 juli 2014 Pagina 6 van 6