1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cyclizine HCl Teva 50 mg, cyclizinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cyclizine HCl Teva 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CYCLIZINE HCL TEVA 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cyclizine is werkzaam tegen reisziekte, misselijkheid, braken en duizeligheid. Cyclizine wordt tevens gebruikt om reisziekte te voorkomen. De werking treedt binnen 2 uur in en houdt 4-6 uur aan. Gebruiken - ter voorkoming van en bij de behandeling van reisziekte - ter voorkoming van en bij de behandeling van misselijkheid en braken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u last heeft van een bepaalde vorm van glaucoom (verhoogde oogboldruk, "groene staar").
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Slaperigheid en coördinatiestoornissen komen regelmatig voor. Met name ouderen moeten hiermee rekening houden en oppassen dat ze niet vallen. De andere bijwerkingen komen minder vaak voor. Bij het gebruik van deze gedurende een aantal dagen achter elkaar verdwijnen de bijwerkingen in het algemeen. Patiënten met prostaatklachten, epilepsie (vallende ziekte), een verminderde passage van maag naar darmen en hart- en vaatziekten moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van deze en erop letten dat hun klachten niet verergeren. Wanneer hun klachten tijdens het gebruik van deze toenemen, moeten zij contact opnemen met hun arts. Dit geneesmiddel kan een aanval van acuut glaucoom (een verhoogde oogboldruk) veroorzaken. Kinderen kunnen extra gevoelig zijn voor de werking en bijwerkingen van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 1 jaar. Indien de klachten aanhouden, verergeren of terugkeren, dient u uw arts te raadplegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cyclizine HCl Teva 50 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze met: - andere geneesmiddelen die als werking of bijwerking sufheid of slaperigheid veroorzaken - alcohol - bepaalde geneesmiddelen bij ernstige neerslachtigheid (de zgn. MAO-remmers) - geneesmiddelen die als bijwerking droge mond, wazig zien en prostaatklachten kunnen veroorzaken - geneesmiddelen die bijwerkingen op het gehoor hebben (cisplatine, sommige pijnstillers [zoals de zgn. salicylaten], sommige geneesmiddelen bij infecties [zoals vancomycine en paromomycine]). Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cyclizine kan slaperigheid veroorzaken en het coördinatievermogen verminderen. Tijdens het gebruik van cyclizine is daarom voorzichtigheid geboden bij het verrichten van handelingen die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en, wat betreft kinderen, het spelen op straat. Indien slaperigheid of sufheid zich voordoen, dienen deze activiteiten te worden nagelaten. Cyclizine HCl Teva 50 mg bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 De aanbevolen dosering is: Bij reisziekte Volwassenen : 1-2 uur voor vertrek 1 tablet, indien nodig 3 maal per dag (=24 uur). Kinderen 6-13 jaar : 1-2 uur voor vertrek ½ tablet, indien nodig 3 maal per dag (=24 uur). Bij misselijkheid en braken Volwassenen : 1 tablet 3 maal per dag (=24 uur). Kinderen 6-13 jaar : ½ tablet 3 maal per dag (=24 uur). De kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water of een andere vloeistof (1 glas) worden ingenomen. Gebruik de niet langer dan 14 dagen zonder uw arts daarover te raadplegen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen kunnen de volgende verschijnselen optreden: slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen, slapheid, toevallen, koorts, verminderde ademhaling, opwinding, dronkemansgang, overdreven opgewektheid, waanvoorstellingen. Indien deze verschijnselen zich voordoen of wanneer u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Cyclizine HCl Teva 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bloed
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Zelden: bloedarmoede die gekenmerkt wordt door een tekort aan alle soorten bloedcellen (aplastische anemie) die gekenmerkt wordt door overmatige bloedingen en blauwe plekken, moeheid en bleekheid en steeds terugkerende infecties, bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Voedingsstoornissen Soms tot zelden: gebrek aan eetlust (anorexie). Zenuwstelsel Vaak: slaperigheid en coördinatiestoornissen. Soms tot zelden: duizeligheid. Zelden: nervositeit, slaapstoornissen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geïrriteerdheid. Niet bekend: plotseling ongecontroleerde rukkende bewegingen (chorea), bevingen (tremoren). Oog Soms tot zelden: moeite met scherpstellen van de ooglens. Hart Soms tot zelden: versnelde hartslag (tachycardie). Ademhalingsstelsel Soms tot zelden: droge neus. Maag- en darmstelsel Soms tot zelden: verstopping (obstipatie), droge mond, droge keel, maagklachten. Lever of gal Niet bekend: geelzucht door galstuwing (gele verkleuring van de huid of ogen) (cholestatische icterus), leverontsteking (hepatitis). Huid Soms tot zelden: huiduitslag. Nieren en urinewegen Soms tot zelden: achterblijven van urine in de blaas door een verstoorde blaaslediging (urineretentie), moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is cyclizinehydrochloride - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, voorverstijfseld aardappelzetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572). Hoe ziet Cyclizine HCl Teva 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De zijn wit, vlak en voorzien van een breukstreep. Cyclizine HCl Teva 50 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 10 en in potten a 100. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 52056 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2017 0716.1v.AV