Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling

RICHTSNOER Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016

2 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 JURIDISCHE MEDEDELING Dit document is bedoeld om de gebruiker te helpen bij het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van de REACH-verordening. Er zij evenwel op gewezen dat de tekst van de REACH-verordening de enige authentieke juridische referentie is en dat de informatie in dit document geen juridisch advies vormt. Gebruik van deze informatie valt uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid in verband met het eventuele gebruik van de in dit document opgenomen informatie. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Referentie: ECHA-16-G-08-NL Cat. nummer: ED-01-16-447-NL-N ISBN: 978-92-9495-291-2 DOI: 10.2823/862309 Publicatiedatum: augustus 2016 Taal: NL Europees Agentschap voor chemische stoffen, 2016 Vragen of opmerkingen met betrekking tot dit document kunt u inzenden met behulp van het feedbackformulier voor richtsnoeren (onder vermelding van de referentie, de publicatiedatum, het hoofdstuk en/of de pagina van het document waarop uw opmerking betrekking heeft). Het feedbackformulier kunt u vinden via de rubriek Richtsnoeren van de ECHA-website of rechtstreeks via de volgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Europees Agentschap voor chemische stoffen Postadres: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 3 Voorwoord In dit document wordt een beschrijving gegeven van de REACH-informatievereisten met betrekking tot stofeigenschappen, blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen, en de chemischeveiligheidsbeoordeling. Het maakt deel uit van een reeks begeleidingsdocumenten die bedoeld zijn om alle belanghebbenden te helpen met de voorbereiding om hun verplichtingen op grond van de REACH-verordening na te komen. Deze documenten bevatten een gedetailleerde toelichting op een aantal belangrijke REACH-procedures en specifieke wetenschappelijke en/of technische methoden waarvan het bedrijfsleven of de bevoegde instanties gebruik moeten maken. De richtsnoeren zijn opgesteld en besproken in het kader van de REACHuitvoeringsprojecten onder leiding van de Europese Commissie, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties waren betrokken. Na aanvaarding door de bevoegde instanties van de lidstaten werden de richtsnoeren voor publicatie en verder onderhoud aan ECHA overgedragen. Eventuele bijwerkingen van het richtsnoer worden opgesteld door ECHA en vervolgens onderworpen aan een raadplegingsprocedure met belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties. Voor details over de raadplegingsprocedure zie http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_f or_guidance_revision_2_en.pdf De richtsnoeren kunnen worden geraadpleegd via de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Dit document is gerelateerd aan de REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 1 en de wijzigingen daarvan tot 1 juni 2015. 1 Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006).

4 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 Documentgeschiedenis Versie Wijzigingen Datum Versie 1 Eerste uitgave mei 2008 Versie 1.1 Voetnoot toegevoegd juli 2008 Versie 1.2 Rectificatie: i. verwijzingen naar DSD/DPD vervangen door verwijzingen naar CLP; ii. kleine aanbevelingen over nanomaterialen uit het RIP-oN3- rapport opgenomen; iii. aanhangsel D-3 (Benamingen en omschrijvingen van categorieën van afgifte aan het milieu) in overeenstemming gebracht met bijgewerkte versie 2 van hoofdstuk R.12) iv. verdere kleine redactionele wijzigingen/correcties oktober 2012 Versie 2.0 Opnieuw opgesteld: Op grond van de ervaring met de opstelling van blootstellingsscenario's en de uitvoering van chemischeveiligheidsbeoordelingen in de eerste twee registratiegolven, werd het document volledig opnieuw opgesteld. Dit bood ook de gelegenheid om de consistentie te verbeteren en doublures met andere richtsnoeren over gebruik en blootstelling, namelijk R.12, R.13 en R.14 t/m R.16, te schrappen. In deze versie zijn ook relevante paragrafen uit het inmiddels verouderde deel F van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling samengevoegd (in paragraaf D.6 en aanhangsel D-1). Het document is herschreven tot een beknopt document waarin wordt uitgelegd welke kernbeginselen en inhoudselementen in aanmerking moeten worden genomen bij het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH. Het bijgewerkte richtsnoer bevat een aantal nieuwe elementen: Totale, algemene workflow voor blootstellingsbeoordeling Beginsel toegevoegd: Bij het beschouwen van de hele levenscyclus van een stof bij de beoordeling, moet ook voldoende inzicht worden verkregen in de verschillende samenstellingen en vormen die de stof kan hebben bij gebruik en de desbetreffende gevarenkenmerken. Dit inzicht dient tevens betrekking te hebben op omzettingsproducten die bij gebruik of in het milieu kunnen ontstaan. Beginsel toegevoegd: Integreer de blootstellingsbeoordeling en de risicokarakterisering per bijdragend scenario in rubriek 9. Gebruik rubriek 10 van het CSR voor de karakterisering van gecombineerde risico's voortkomend uit verschillende bronnen. Beginsel uitgebreid: Maak zoveel mogelijk gebruik van door downstreamsectoren gegenereerde informatie over gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden die relevant zijn voor hun processen en producten (d.w.z. routekaarten, SpERC's, SCED's, SWED's). augustus 2016

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 5 Beginsel uitgebreid: Maak bij het doorgeven van blootstellingsscenario-informatie aan partijen verderop in de keten gebruik van gestandaardiseerde sjablonen, zinnen en uitwisselingsformaten. Bijgevolg werd de titel gewijzigd van "Opstellen van blootstellingsscenario's" in "Kader voor beoordeling van de blootstelling". Richtlijn voor het citeren uit de REACH-verordening Letterlijke citaten uit de REACH-verordening zijn gecursiveerd en tussen aanhalingstekens geplaatst. Termen- en afkortingenlijst Zie hoofdstuk R.20 Wegwijzer In de afbeelding hieronder is de plaats van deel D binnen het overkoepelende richtsnoer aangegeven. Informatie: beschikbaar - vereist/nodig Gevarenbeoordeling Blootstellingsbeoordeling Stop Nee Criteria art. 14, lid 4? Ja D Risicokarakterisering Herhaling D Documenteren in CSR ES doorgeven via SDS Ja Risiso beheerst? Nee Gebruik ontraden? Ja Nee ECHA en downstreamgebruikers informeren

6 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 Inhoudsopgave D.1. INLEIDING... 9 D.1.1 Doel en overzicht... 9 D.1.2 Blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH... 10 D.1.3 Gezamenlijk CSR of individueel CSR... 12 D.1.4 REACH-blootstellingsscenario's en andere wetgeving... 13 D.2. KARAKTERISERING VAN DE STOF EN ZIJN GEVAREN... 16 D.2.1 De 'chemie' van de geregistreerde stof begrijpen: samenstellingen, vorm en omzettingsproducten... 16 D.2.2 Beoordelingsentiteiten definiëren om de transparantie te ondersteunen... 19 D.2.3 Gevarenconclusies die de reikwijdte van de beoordeling bepalen... 20 D.3. GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN EN OPSTELLING VAN EEN ES... 24 D.3.1 Beginselen en workflow voor het ontwikkelen van een ES... 24 D.3.2 Overzicht van gebruiksomstandigheden... 25 D.3.3 Effectiviteit van risicobeheersmaatregelen op locaties... 27 D.3.4 Informatie verzamelen over de gebruiksomstandigheden... 28 D.3.5 Sectorroutekaarten die gebruiksomstandigheden omvatten... 29 D.3.6 Risicobeheerbibliotheken... 30 D.4. SCHATTING VAN DE BLOOTSTELLING...

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 7 31 D.4.1 Blootstellingsschattingen op basis van modellen en op basis van metingen... 31 D.4.2 Speciaal geval: schatting van de blootstelling voor de eigen locatie... 32 D.5. RISICOKARAKTERISERING... 33 D.5.1 Kwantitatieve risicokarakterisering... 33 D.5.2 Kwalitatieve en semikwantitatieve risicokarakterisering... 33 D.5.3 Gecombineerde risico's... 34 D.5.4 Overwegingen met betrekking tot onzekerheid... 35 D.6. OPSTELLING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT... 36 D.6.1 Algemene overwegingen... 36 D.6.2 Indeling van het chemischeveiligheidsrapport... 37 D.7. BLOOTSTELLINGSSCENARIO VOOR COMMUNICATIE... 41 D.7.1 Informatie selecteren die relevant is voor communicatie... 42 D.7.1.1 Informatie die relevant is voor downstreamgebruikers... 42 D.7.1.2 Informatie indien het gevaar verandert tijdens gebruik... 43 D.7.2 Middelen voor communicatie... 44 D.7.2.1 Formaat van het blootstellingsscenario... 44 D.7.2.2 ESComzinnen... 45

8 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 D.7.2.3 ESCom XMLuitwisselingsformaat... 45 D.7.2.4 Gestructureerde korte titel... 45 AANHANGSEL D-1: INDELING VAN GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN BINNEN BLOOTSTELLINGSSCENARIO'S... 47 D.7.3 Gebruik door professionals... 47 D.7.3.1 Bijdragende scenario's voor werknemers... 47 D.7.3.2 Bijdragend scenario voor het milieu... 48 D.7.4 Gebruik door consumenten... 49 D.7.4.1 Bijdragende scenario's voor consumenten... 49 D.7.4.2 Bijdragend scenario voor het milieu... 49 AANHANGSEL D-2: OVERZICHT VAN DE CEFIC RMM- BIBLIOTHEEK... 50 Lijst van tabellen Tabel D- 1: Fysisch-chemische eigenschappen/loteigenschappen van de stof die nodig zijn voor een 'tier 1'-blootstellingsschatting... 31 Tabel D- 2: Overzicht van RMM's en veiligheidsinstructies in de Cefic RMM-bibliotheek... 50 Lijst van afbeeldingen Afbeelding D- 1: Algemene workflow voor het afleiden van blootstellingsscenario's... 9 Afbeelding D- 2: Geregistreerde stof met verschillende samenstellingen die verschillende risicoprofielen hebben en voor verschillende gebruiksvormen worden geleverd... 17 Afbeelding D- 3: De samenstelling(en) waaraan mensen en/of het milieu worden blootgesteld heeft/hebben een ander lot/risicoprofiel dan de samenstelling die wordt vervaardigd/in de handel wordt gebracht.... 19 Afbeelding D- 4: Bepaling van de reikwijdte van de beoordeling en het type risicokarakterisering voor één beschermingsdoel van het milieu of één blootstellingsroute en type effect voor de gezondheid van de mens 23

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 9 D.1. INLEIDING D.1.1 Doel en overzicht Dit richtsnoer beschrijft de beginselen voor het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling om voor alle gebruiksvormen van een onder REACH geregistreerde stof de omstandigheden voor een veilig gebruik vast te stellen. Het document is daarom van belang voor actoren die verplicht zijn om voor hun stoffen een blootstellingsbeoordeling uit te voeren, in de eerste plaats dus voor registranten. Het richtsnoer heeft betrekking op de blootstelling van het milieu, werknemers en consumenten. Uitgebreidere informatie over blootstellingsbeoordelingen voor deze groepen wordt gegeven in specifieke richtsnoeren. Afbeelding D- 1 geeft een overzicht van de algemene workflow voor het beoordelen van de blootstelling, met verwijzingen naar de desbetreffende paragrafen in dit richtsnoer en, indien beschikbaar, meer specifieke ECHA-richtsnoeren. Karakteriseer de stof: inzicht in samenstelling, vorm van de stof gedurende zijn levenscyclus (D.2) Fysisch-chemische eigenschappen/ loteigenschappen (D.2.1) Karakterisering van het gebruik Gebruiksbeschrijving (Richtsnoer R.12) Gebruiksomstandigheden (OC s/ RMM s) voor opstelling blootstellingsscenario (D.3) Gevarenbeoordeling (Richtsnoer Deel B, R.7b/c en R.10 voor milieu en R.7a en R.8 voor gezondheid mens) Beoordeling van emissie/blootstelling (D.4, Richtsnoer R14, R15, R16) Risicokarakterisering (kwantitatief/kwalitatief) (D.5, Richtsnoer Deel E) Reikwijdte van de beoordeling (D.2.3, Richtsnoer Deel B) Chemischeveiligheidsrapport (D.6) Blootstellingsscenario voor communicatie (D.7) Ja Risico beheerst? Nee Gebruik ontraden? Nee Herhaling: verfijn gebruiksomstandigheden, gevaar, blootstellng.. Ja Informeer ECHA en downstreamgebruikers Afbeelding D- 1: Algemene workflow voor het afleiden van blootstellingsscenario's Gedetailleerdere workflows worden gegeven in hoofdstukken R.14 t/m R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling over

10 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 blootstellingsbeoordeling. D.1.2 Blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH Volgens artikel 14 van de REACH-verordening zijn registranten van stoffen verplicht om voor hun stof een chemischeveiligheidsbeoordeling (Chemical Safety Assessment, CSA) uit te voeren als zij deze in een hoeveelheid van meer dan 10 ton per jaar vervaardigen of invoeren. Indien de stof voldoet aan de criteria voor een of meer van de in artikel 14, lid 4, vermelde gevarenklassen of categorieën 2 of als PBT of zpzb moet worden beschouwd, moet de CSA blootstellingsbeoordelingen en een bijbehorende risicokarakterisering omvatten voor alle gebruiksvormen van de stof die de registrant van plan is te ondersteunen. In artikel 14 worden ook een aantal voorwaarden gedefinieerd waaronder geen CSA hoeft te worden uitgevoerd. Een CSA begint met het verkrijgen van inzicht in de eigenschappen van de stof, de gebruiksvormen van de stof en de gebruiksomstandigheden. De eigenschappen van de stof hangen af van de samenstellingen, vormen en omzetting van de stof en de overeenkomstige gevaren die relevant kunnen zijn tijdens zijn levenscyclus. Op basis van dit inzicht kan de reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling worden bepaald, d.w.z. welke gevaren moeten worden aangepakt, voor welke milieucompartimenten en voor welke routes van menselijke blootstelling. De blootstellingsbeoordeling resulteert in de opstelling van blootstellingsscenario's (exposure scenarios, ES'en) voor de verschillende gebruiksvormen. ES'en beschrijven de omstandigheden waaronder de risico s die zijn verbonden aan de geïdentificeerde gebruiksvorm(en) van een stof, kunnen worden beheerst. De gebruiksomstandigheden omvatten: operationele omstandigheden (operational conditions, OC's), zoals de duur en frequentie van het gebruik, de hoeveelheid stof die wordt gebruikt of de procestemperatuur, en de noodzakelijke risicobeheersmaatregelen (risk management measures, RMM's), zoals een plaatselijk afzuigsysteem of een bepaald type handschoenen, afvalwaterbehandeling of uitlaatgasbehandeling. De uitkomst van de CSA wordt gerapporteerd in het chemischeveiligheidsrapport (Chemical Safety Report, CSR), dat bij ECHA wordt ingediend als onderdeel van het registratiedossier. De blootstellingsbeoordeling heeft tot doel de omstandigheden voor een veilig gebruik (= beheersing van risico's) te beschrijven voor elke activiteit die bijdraagt aan een gebruik. Voor elke bijdragende activiteit (contributing activity, CA) moet een set van gebruiksomstandigheden worden vastgesteld, die dan een bijdragend scenario (contributing scenario, CS) wordt genoemd. Er worden bijdragende scenario's gedefinieerd voor mensen (werknemers en consumenten) en voor het milieu. Samen vormen zij het blootstellingsscenario voor een bepaald gebruik. Er zijn geen vaste regels om de bijdragende scenario's voor mensen en voor het milieu te combineren tot goed gedefinieerde blootstellingsscenario's. De ervaring heeft echter geleerd dat het meestal het beste is om de (meerdere) CS's voor werknemers (of consumenten) voor een bepaald gebruik te combineren met slechts één 2 Dit zijn: de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F; de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; gevarenklasse 4.1; gevarenklasse 5.1.

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 11 milieu-cs. Aan de andere kant worden omstandigheden voor een veilig gebruik vanuit milieuperspectief soms beter uitgedrukt door de CS's voor werknemers (of consumenten) op te splitsen in meerdere gebruiksvormen, of door meerdere CS's voor het milieu te combineren in één ES. De volgende voorbeelden kunnen helpen om de omvang van een blootstellingsscenario wat CS's betreft, te bepalen: Voor consumentenproducten die na gebruik vrijkomen via de afvoer kan één gecombineerd blootstellingsscenario worden opgesteld. Dit bevat dan één CS voor het milieu en een bijdragend scenario voor elk type consumentenproduct. Voor beroepsmatige gebruiksvormen gerelateerd aan coatingwerkzaamheden, verfstrippen of schuren verschillen de veilige gebruiksomstandigheden hoofdzakelijk naar gelang er in een gecontroleerde binnenomgeving wordt gewerkt of op bouwobjecten buitenshuis zoals bruggen of gevels van gebouwen. Het wordt aanbevolen om in dit geval voor bouwwerkzaamheden buiten en binnen twee afzonderlijke gebruiksvormen (blootstellingsscenario's) te definiëren, omdat zowel de gebruiksomstandigheden voor het milieu als die voor werknemers verschillen. In sommige downstreamsectoren met procedés op basis van water (bv. textielafwerking) kan de bedrijfsgrootte sterk uiteenlopen en kunnen verschillende toepassingstechnieken met verschillende emissiefactoren naast elkaar in gebruik zijn. Aan de andere kant zijn de bijdragende activiteiten van de werknemers vaak relatief homogeen. In dergelijke gevallen kan het zinvol zijn om slechts één blootstellingsscenario op te stellen, maar dan wel met verschillende bijdragende scenario's voor het milieu. Merk op dat dezelfde taak soms onder verschillende omstandigheden moet worden uitgevoerd. Denk bijvoorbeeld aan werknemers die omgaan met producten met verschillende gevarenniveaus waarvoor verschillende niveaus van risicobeheer nodig zijn. In deze gevallen beslist de registrant, of de sectorvereniging die routekaarten ontwikkelt, of een afzonderlijk gebruik wordt gecreëerd of dat verschillende bijdragende activiteiten (CA's) worden opgenomen onder hetzelfde gebruik. Als er verschillende CA's worden gecreëerd, moeten de namen ervan het verschil verduidelijken. Aanhangsel 12.2. van richtsnoer R.12 over gebruiksbeschrijving bevat nadere uitleg over het opsplitsen in verschillende gebruiksvormen of bijdragende activiteiten. Voor elk bijdragend scenario worden schattingen van de blootstelling afgeleid. Deze worden dan vergeleken met de voorspelde concentraties zonder effect/afgeleide doses zonder effect (PNEC's/DNEL's) uit de gevarenbeoordeling, om de risicokarakteriseringsratio te berekenen. Indien er geen drempelwaarde voor effect beschikbaar is, wordt het risico op een kwalitatieve manier gekarakteriseerd, mogelijk wel gebruikmakend van kwantitatieve informatie over blootstelling. De omstandigheden voor een veilig gebruik zoals vastgesteld in de chemischeveiligheidsbeoordeling en beschreven in de blootstellingsscenario's voor de stof, worden doorgegeven in de toeleveringsketen als onderdeel van het veiligheidsinformatieblad. Als de fabrikant of importeur van een stof niet in staat is om voor een bepaald bekend gebruik een beoordeling uit te voeren en de relevante en realistische maatregelen te beschrijven waarmee de risico's kunnen worden beheerst, mag hij voor dit gebruik geen blootstellingsscenario's opnemen in zijn CSR en de desbetreffende veiligheidsinformatiebladen. Hij dient zijn afnemers hiervan schriftelijk op de hoogte te stellen. Als de registrant een gebruik wel heeft beoordeeld, maar het om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu uiteindelijk niet heeft opgenomen, moet hij dit gebruik op grond van artikel 37, lid 3, expliciet afraden in het veiligheidsinformatieblad en in het registratiedossier, met opgave van de redenen voor

12 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 dit besluit. De blootstellingsbeoordeling speelt ook een rol voor de registrant bij het bepalen of er (verdere) testen vereist zijn voor een bepaald eindpunt. Bijlagen VIII tot en met XI van de REACH-verordening bevatten een aantal verwijzingen naar gevallen waarin de uitkomst van de blootstellingsbeoordeling i) testen noodzakelijk maakt of ii) een argument vormt voor aanpassing van de informatie-eisen. Deze specifieke uitkomsten van de blootstellingsbeoordeling komen in dit richtsnoer niet nader aan de orde, maar worden besproken in hoofdstuk R.5 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Samen met zes belangenorganisaties uit de industrie heeft ECHA methoden en tools ontwikkeld om op een gestructureerde, transparante en geharmoniseerde manier ondersteuning te bieden bij de blootstellingsbeoordeling zelf en bij het doorgeven van de resultaten aan downstreamgebruikers, de bevoegde instanties en het algemene publiek. Dit werk is uitgevoerd in het kader van de CSR/ES Roadmap 3 en is besproken binnen het uitwisselingsnetwerk voor blootstellingsrisico's (Exchange Network on Exposure Scenarios, ENES) 4. Registranten en downstreamsectoren worden verzocht van deze tools gebruik te maken om op een efficiënte manier blootstellingsscenario's van goede kwaliteit te leveren. D.1.3 Gezamenlijk CSR of individueel CSR De ontwikkeling van een ES in de context van een CSA-procedure zal grotendeels afhangen van de benadering die door de registranten wordt gekozen. Krachtens de REACH-verordening (artikel 11, lid 1) kan het CSR individueel of gezamenlijk worden ingediend. Het besluit om het CSR individueel in te dienen is geen opt-out in de zin van artikel 11, lid 3, en hoeft daarom niet speciaal gemotiveerd te worden. Elke registrant dient een besluit te nemen, maar hierover moet wel een heldere discussie worden gevoerd en overeenstemming worden bereikt in het informatieuitwisselingsforum voor stoffen (Substance Information Exchange Forum, SIEF). Bij een beslissing om het CSR gezamenlijk op te stellen kunnen verschillende overwegingen een rol spelen: Registranten van dezelfde stof kunnen voordelen zien in het bereiken van geharmoniseerde CSA-conclusies die tot consistente risicobeheersadviezen aan downstreamgebruikers (downstream users, DU's) leiden. In dit verband kan het een rol spelen of de stof bij alle registranten hetzelfde risicoprofiel heeft. De milieublootstelling kan beoordeeld worden op basis van de totale gebruikshoeveelheden (voor de hele EU), waardoor aanvullende communautaire risicobeoordeling door bevoegde instanties kan worden voorkomen. De (enkele) registrant moet dan in het IUCLID-registratiedossier markeren dat de vermelde hoeveelheid de totale hoeveelheid voor de EU is, zodat de bevoegde instanties de hoeveelheden van de verschillende dossiers niet bij elkaar optellen. Vertrouwelijkheidskwesties kunnen ertoe leiden dat registranten een aparte CSA uitvoeren voor sommige of alle gebruiksvormen. Welk besluit ook wordt genomen, het is belangrijk om op een transparante manier in IUCLID te vermelden welke gebruiksvormen door het gezamenlijk ingediende CSR worden gedekt, en welke door het individuele CSR. In het geval van bijwerkingen die betrekking hebben op de gezamenlijke chemischeveiligheidsbeoordeling, wordt 3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 13 aanbevolen dat alle lidregistranten de gebruiksinformatie tegelijk met de hoofdregistrant opnieuw bekijken en zo nodig bijwerken, zodat de door de hoofdregistrant opgegeven dekking van gebruiksvormen feitelijk juist blijft. Bijwerking door de leden is belangrijk omdat de informatie die op de ECHA-website voor informatieverspreiding wordt gepubliceerd, een afspiegeling is van de informatie die door alle deelnemers aan de gezamenlijke indiening is ingediend. Dit betekent dat als ledendossiers nog verouderde informatie bevatten, deze ook op de website wordt gepubliceerd en gebruikt kan worden voor prioriteitstelling bij regelgevingsprocessen zoals het screenen van dossiers. D.1.4 REACH-blootstellingsscenario's en andere wetgeving REACH is niet de enige wetgeving in de EU die tot doel heeft de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen schadelijke gevolgen van de vervaardiging en het gebruik van chemische stoffen. Bedrijven die stoffen als zodanig, in mengsels of in voorwerpen produceren of gebruiken hebben ook verplichtingen op het gebied van risicobeheer en productveiligheid onder andere wetgevingskaders, met inbegrip van: het kader voor de gezondheid en veiligheid op het werk gebaseerd op de beginselen van de EU-richtlijn betreffende chemische agentia (Chemicals Agent Directive, CAD) en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia (Carcinogen and Mutagens Directive, CMD); het kader voor de preventie en beperking van industriële emissies naar het milieu gebaseerd op de beginselen van de richtlijn inzake industriële emissies (Industrial Emission Directive, IED) en het referentiedocument voor de beste beschikbare technieken (Best Available Technique reference documents, BREF); het kader voor de beperking van emissies van vluchtige organische stoffen ten gevolge van bepaalde activiteiten en producten (EU-VOS-richtlijn en EUverfrichtlijn); het kader voor de veiligheid in verband met het gebruik van voorwerpen en materialen zoals bijvoorbeeld behandeld in de EU-bouwproductenverordening of de EU-speelgoedrichtlijn; het kader voor de preventie en beperking van risico's in verband met afvalbeheer in het algemeen en de afvalfase van bepaalde mengsels en voorwerpen in het bijzonder, bijvoorbeeld afval van oplosmiddelen, afgewerkte olie, auto's, elektrische en elektronische apparaten, batterijen, verpakkingen. Daarnaast is de algemene aansprakelijkheid van locatie-exploitanten en producenten ten aanzien van potentiële schadelijke effecten van hun activiteiten/producten op de gezondheid en het milieu ook van toepassing op chemische stoffen. Producenten van mengsels en voorwerpen kunnen de informatie die in het kader van REACH wordt gegenereerd en gecommuniceerd, gebruiken om zich bewust te worden van de risico's die hun producten kunnen inhouden. De specifieke rol van REACH in de interactie met deze andere stukken wetgeving is het vergaren en communiceren van stofspecifieke informatie met betrekking tot de intrinsieke gevaren van de stof, de eigenschappen die het gedrag van de stof bepalen en de omstandigheden die vereist zijn om een veilig gebruik te verzekeren in de hele toeleveringsketen (inclusief afvalverwerking). Downstreamgebruikers weten zelf het beste hoe ze hun installatie of product kunnen laten voldoen aan de verschillende wetgevingsregimes die voor hen van toepassing zijn. De REACH-informatie voegt echter een stofgerichte dimensie toe aan het veilige gebruik van chemische stoffen, die een aanvulling vormt op de locatiespecifieke benadering (volgens de IED of de CAD en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia, CMD).

14 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 De REACH-CSA voor een bepaalde stof kan bevestigen of in twijfel trekken dat de bestaande risicobeheerpraktijken in een bepaalde markt, bedrijfstak of onderneming afdoende zijn om het risico van deze stof te beheersen. Wanneer er op grond van deze beoordeling twijfels rijzen over bestaande RMM's, moet de fabrikant of importeur van een stof aanvullende of andere risicobeheersmaatregelen voorstellen, of besluiten een bepaald gebruik niet te ondersteunen (of het te ontraden). Stofspecifieke beoordelingsinformatie kan de veiligheid op locaties of die van producten ten goede komen. Daarom moeten zowel registranten als downstreamgebruikers mechanismen instellen, op bedrijfs- en sectorniveau, die voorzien in een koppeling tussen gegenereerde REACH-informatie en de informatiebehoeften voor de beheersing van chemische risico's onder andere wetgeving. De tools en mechanismen die gebaseerd zijn op het routekaartenconcept vormen hiervoor een goede basis (zie paragraaf D.3.5). De volgende voorbeelden geven een gegeneraliseerd beeld van potentiële convergentiegebieden. Naleving van naast elkaar bestaande stukken wetgeving kan soms tot problemen leiden. ECHA 5 en de Europese Commissie werken op dit moment samen met belanghebbenden aan oplossingen voor deze problemen. Voorbeeld: REACH en de richtlijn inzake industriële emissies (IED) Volgens de IED mogen exploitanten van bepaalde industriële installaties deze alleen exploiteren met een vergunning en onder naleving van de vergunningsvoorwaarden die overeenkomstig de beginselen en bepalingen van de IED zijn vastgesteld. Deze voorwaarden zijn gebaseerd op de 'beste beschikbare technieken' (BBT's) zoals beschreven in referentiedocumenten voor de beste beschikbare technieken (BREF's). Een geïntegreerde benadering is een van de hoofdpijlers van de IED. Dit betekent dat de vergunningen rekening moeten houden met de volledige milieuprestaties van een installatie, met inbegrip van emissies naar lucht, water en bodem, afvalproductie, grondstoffenverbruik, energie-efficiëntie, lawaai, ongevallenpreventie en sanering van het terrein na sluiting. Bij het aanvragen van de vergunning moet de exploitant informatie verstrekken over (onder meer): de stoffen die in de installatie worden gebruikt of door de installatie worden gegenereerd; de bronnen, aard en omvang van de emissies uit de installatie in elk milieucompartiment en hun effect op het milieu; de technologie en andere technieken om emissies van de installatie te voorkomen of, als dat niet mogelijk is, te verminderen. De stofspecifieke informatie die in blootstellingsscenario's wordt verstrekt, zal exploitanten helpen bij het identificeren van de meest relevante stoffen (in termen van gevaar), het evalueren van hun lot in het milieu en het vaststellen van maatregelen om emissies te voorkomen of verminderen. Voorbeeld: REACH en de richtlijn betreffende chemische agentia (CAD) en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia (CMD) Volgens de CAD en de CMD is de werkgever verplicht om de risico's van gevaarlijke stoffen voor werknemers op hun specifieke werkplek te identificeren en te beoordelen. 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 15 Het gaat hierbij om alle gevaarlijke agentia die gedurende een werkdag aanwezig zijn, met inbegrip van risico's die deze agentia in combinatie opleveren. Als uit de beoordeling blijkt dat er een risico voor de veiligheid en gezondheid van werknemers is, moet de werkgever specifieke beschermende en preventieve maatregelen treffen waarbij hij rekening houdt met de hiërarchie van beheersmaatregelen. Werkgevers hebben ook de plicht hun werknemers voor te lichten en op te leiden. REACH-blootstellingsscenario's beschrijven in algemene termen de passende omstandigheden voor beheersing van de blootstelling aan een bepaalde stof per taak of werkproces (niet per werkplek!). Als werkgever onder de CAD mag de downstreamgebruiker deze informatie gebruiken voor zijn eigen risicobeoordelingen voor werkplekken. Tegelijkertijd moet hij als actor onder REACH documenteren dat zijn bestaande werkpraktijk overeenstemt met de gebruiksomstandigheden die in het blootstellingsscenario van de leverancier worden beschreven. Als zijn huidige praktijk niet in overeenstemming is met het blootstellingsscenario dat hij heeft ontvangen, moet hij ofwel zijn praktijk veranderen, ofwel zijn leverancier vragen het blootstellingsscenario te wijzigen, ofwel ECHA informeren over het bestaan van een eigen beoordeling (risicobeoordeling voor werkplekken omgezet in een DU CSR) die aantoont dat de risico's beheerst worden met de bestaande praktijk. Op deze manier kan geverifieerd worden, of door aanpassing worden bereikt, dat de veiligheidsbeoordeling van de registrant en de risicobeoordelingen voor werkplekken van de downstreamgebruiker met elkaar in overeenstemming zijn, waarmee mogelijk bestaande hiaten op het gebied van chemische veiligheid worden opgevuld.

16 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 D.2. KARAKTERISERING VAN DE STOF EN ZIJN GEVAREN De chemischeveiligheidsbeoordeling moet betrekking hebben op alle geïdentificeerde gebruiksvormen van de stof en de opeenvolgende fasen van de levenscyclus (wanneer de stof wordt opgenomen in een voorwerp; wanneer de stof een bestanddeel van afval wordt). De levenscyclus van een stof eindigt wanneer de stof wordt verbruikt bij de vervaardiging van een andere stof, wanneer de stof volledig wordt vernietigd door biologische, chemische of thermische processen (in het milieu of in afvalverwerkingsprocessen), of wanneer de stof is teruggewonnen uit afval om opnieuw in de handel te worden gebracht aangezien dit als de vervaardiging van een nieuwe stof wordt beschouwd (en derhalve kunnen er registratieverplichtingen gelden). Bij de blootstellingsbeoordeling moet rekening worden gehouden met blootstelling aan omzettings- en/of afbraakproducten van de oorspronkelijke stof die tijdens het gebruik of na vrijkomen in het milieu kunnen ontstaan 6. Het doel van de chemischeveiligheidsbeoordeling onder REACH is te beoordelen/aan te tonen dat de risico's die verbonden zijn aan een vervaardigde/ingevoerde stof afdoende worden beheerst tijdens de vervaardiging en het eigen gebruik, en dat andere actoren verderop in de keten de risico's afdoende kunnen beheersen. De volgende paragrafen beschrijven het inzicht dat een registrant dient te hebben in de eigenschappen en de levenscyclus van zijn stoffen om zijn beoordelingsmethodologie en de reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling te kunnen bepalen. D.2.1 De 'chemie' van de geregistreerde stof begrijpen: samenstellingen, vorm en omzettingsproducten Bij een standaard veiligheidsbeoordeling worden de eigenschappen die betrekking hebben op het lot in het milieu en op effecten van de stof (de lot- en effecteigenschappen) gekarakteriseerd door één set waarden die voor de blootstellingsbeoordeling wordt gebruikt. Er zijn echter gevallen waarin meer dan één set waarden nodig is voor de lot- en effecteigenschappen. Bij het opstellen van een registratie (en mogelijk het ontwikkelen van de teststrategie) dient een beoordelaar daarom een aantal aspecten in overweging te nemen, waarbij hij zich baseert op de beschikbare informatie. Het uitgangspunt voor deze overwegingen is voldoende inzicht in de bestanddelen 7, hun chemische structuur en hun concentraties. Beseft moet worden dat voor een stof met meerdere samenstellingen, de identiteit en de concentratie van de bestanddelen kunnen verschillen per samenstelling. Ook de vorm waarin de stof beschikbaar is (bv. morfologie, kristalvorm ) kan variëren. Dergelijke verschillen tussen samenstellingen/vormen dienen voldoende bekend te zijn bij de beoordelaar. Daarnaast moeten de volgende overwegingen worden gemaakt om consistentie te verzekeren tussen de samenstelling/vorm van de stof die in de handel wordt gebracht, de omstandigheden waaronder de stof zal worden gebruikt en de informatie op basis waarvan de eigenschappen van deze samenstelling/vorm worden vastgesteld. Is het aannemelijk dat de samenstellingen/vormen van de vervaardigde en in de handel gebrachte stof verschillen wat betreft blootstellingsgedrag en/of risicoprofiel? Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er verschillende samenstellingen (met verschillende 6 Bijlage I, punt 5.2.3., heeft betrekking op "een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen " en in punt 5.2.4 staat "bij de schatting van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met... omzettings- en/of afbraakproducten...". 7 De term 'bestanddeel' in dit richtsnoer omvat onzuiverheden en additieven en is van toepassing op stoffen met één bestanddeel, stoffen met meerdere bestanddelen en UVCB-stoffen.

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 17 risicoprofielen) in de handel worden gebracht voor verschillende vormen van gebruik, bijvoorbeeld voor industrieel gebruik en consumptief gebruik. Worden mensen of het milieu blootgesteld aan een samenstelling die verschilt van de samenstelling die in de handel wordt gebracht, en kan dit verschil van belang zijn voor de blootstelling of het risicoprofiel? Dit kan het geval zijn wanneer de stof: o wordt omgezet tijdens of na het gebruik en/of o uit meerdere bestanddelen bestaat, en deze bestanddelen aanzienlijk verschillen in hun verspreidings- en loteigenschappen (zoals dampspanning, oplosbaarheid in water, adsorptiegedrag) waardoor de blootstelling van mensen of het milieu verandert. Afbeelding D- 2 schetst het geval waarin een stof in diverse samenstellingen en vormen in de handel wordt gebracht. Wanneer dergelijke varianten van de stof verschillende risicoprofielen hebben, moeten ze in de CSA voor de stof worden behandeld. Mogelijk vereist dit meerdere beoordelingen aan de gevarenkant en aan de beoordelingskant. Geregistreerde stof Samenstelling/vorm 1 Samenstelling/vorm 2 Gebruik 11 Gebruik 12 Gebruik 21 Gebruik 22 Gebruik 13 Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologische eigenschappen -> DNEL s, PNEC s, indeling en etikettering, PBT Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologiSche eigenschappen -> DNEL s, PNEC s, indeling en etikettering, PBT Afbeelding D- 2: Geregistreerde stof met verschillende samenstellingen die verschillende risicoprofielen hebben en voor verschillende gebruiksvormen worden geleverd Als een stof eenmaal in de handel is gebracht en wordt gebruikt, kan de stof omzettingsprocessen ondergaan, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: Een downstreamgebruiker verandert opzettelijk de vorm of de samenstelling van de stof om (om technische redenen) de fysische of chemische eigenschappen te wijzigen en brengt de nieuwe vorm/samenstelling in de handel; voorbeelden zijn vermaling van bulkmateriaal tot particulair materiaal, zuivering van de stof. De stof moet reageren om zijn technische functie te kunnen vervullen (hieronder valt ook reactie bij opname in een voorwerp). Een stof kan onbedoelde omzetting ondergaan o onder de gebruiksomstandigheden, bijvoorbeeld als gevolg van toegevoerde

18 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 o energie of de aanwezigheid van andere stoffen in het gebruiksproces 8 ; na het gebruik van de stof, bij afval(water)behandeling of in het milieu. Dergelijke omzettingen bij gebruik kunnen leiden tot blootstelling aan een stof met andere intrinsieke eigenschappen. Zo kunnen er nieuwe gevaren voor de gezondheid van de mens en/of het milieu ontstaan of juist verdwijnen en/of kunnen eigenschappen met betrekking tot het lot in het milieu veranderen. Dergelijke veranderingen in de gevarenkenmerken van een stof moeten, voor zover ze bekend of voorzienbaar zijn, door de registrant in aanmerking worden genomen bij de gevarenbeoordeling en bij het bepalen van de overeenkomstige reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling (zie paragraaf D.2.3). Veranderingen in de gevarenkenmerken kunnen bijvoorbeeld als voorzienbaar worden beschouwd wanneer: het specifieke oppervlak van een materiaal aanzienlijk is vergroot (oftewel de deeltjesgrootte aanzienlijk is afgenomen); een stof bedoeld is om reactief te zijn (bv. bleekmiddelen, reactieve kleurstoffen, reactieve vochtvangers, polymeriserende agentia); de speciatie van een metaal verandert; een stof wordt gehydrolyseerd of langs biologische weg wordt afgebroken tot kleinere chemische structuren zonder gemineraliseerd te worden. Afbeelding D- 3 illustreert de situatie waarin de samenstelling/vorm waaraan mensen of het milieu worden blootgesteld verschilt van de samenstelling/vorm die wordt gebruikt. Mensen en het milieu kunnen aan dezelfde samenstelling of aan verschillende samenstellingen worden blootgesteld, afhankelijk van hoe de omzetting plaatsvindt (op welk moment tijdens het proces, met welke kinetiek etc.). Wanneer de gebruiksomstandigheden van invloed zijn op de samenstelling/vorm waaraan blootstelling plaatsvindt, is het ook mogelijk dat er meerdere samenstellingen/vormen (met mogelijk een verschillend lot/risicoprofiel) in aanmerking moeten worden genomen bij de beoordeling van de diverse gebruiksvormen van de stof. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de procestemperatuur tot selectieve verdamping van sommige bestanddelen leidt, of wanneer de aanwezigheid van water bepaalt in welke mate een stof wordt gehydrolyseerd voordat blootstelling plaatsvindt. 8 bijvoorbeeld een chemische reactie zoals de vorming van nitrosamine uit secundaire aminen in aanwezigheid van stikstofmonoxide, of peroxidevorming in ethers

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 19 Samenstelling/vorm bij het in de handel brengen Gebruik 11 Gebruik 12 Gebruik 13 Samenstelling/vorm waaraan mensen en/of het milieu worden/wordt blootgesteld Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologische eigenschappen -> DNEL s, PNEC s, indeling en etikettering, PBT Afbeelding D- 3: De samenstelling(en) waaraan mensen en/of het milieu worden blootgesteld heeft/hebben een ander lot/risicoprofiel dan de samenstelling die wordt vervaardigd/in de handel wordt gebracht. Bovengenoemde overwegingen zijn essentieel voor een duidelijk en zinvol registratiedossier. Het is dan ook belangrijk dat ze op transparante en heldere wijze worden gerapporteerd in het CSR (zie de verwijzing naar hoofdstuk 1 in paragraaf D.6.2). In veel gevallen zal de beoordelaar kunnen aantonen dat de eigenschappen van de stof beschreven kunnen worden door slechts één set waarden, die dan als input dient voor de blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering. In andere gevallen kan het nodig zijn om verschillende sets van eigenschappen te beoordelen zoals hierboven beschreven. D.2.2 Beoordelingsentiteiten definiëren om de transparantie te ondersteunen Wanneer er meer dan één lot/risicoprofiel relevant is voor een stof, kan dit voor veiligheidsbeoordelaars onder REACH tot relatief complexe beoordelingszaken leiden en kan transparante documentatie in het registratiedossier een uitdaging zijn. Tegelijkertijd zullen bevoegde instanties zich baseren op de informatie in het registratiedossier wanneer zij besluiten of een dossier of een stof geprioriteerd moet worden voor een van de REACH-procedures. Het ontbreken van informatie of een algemeen gebrek aan transparantie vergroot de kans dat verdere regelgevingsprocedures worden gestart. Om de transparantie van beoordelingen te ondersteunen, heeft ECHA samen met belanghebbenden uit de industrie de zogenaamde 'beoordelingsentiteit' ontwikkeld. Dit concept moet het gemakkelijker maken om beoordelingsgegevens voor stoffen met complexere chemische eigenschappen op een transparante manier te organiseren in IUCLID. De 'beoordelingsentiteit' is een zogenaamde 'wrapper' [verpakking] voor een set van gegevens over stofeigenschappen (voor alle eindpunten) die voor beoordelingsdoeleinden wordt gebruikt. De beoordelaar kan hiermee consistente sets van eigenschapsgegevens definiëren die relevant zijn voor specifieke (in de handel gebrachte of bij gebruik ontstane) samenstellingen/vormen. Deze gegevenssets worden vervolgens gebruikt om de stof te beoordelen gedurende zijn levenscyclus waarbij het chemische gedrag van de stof bij de verschillende voorziene gebruiksvormen in aanmerking wordt genomen. IUCLID6 biedt de registrant de mogelijkheid om aan te geven of de gerapporteerde gebruiksvormen geassocieerd zijn met specifieke samenstellingen/vormen. Als er tijdens

20 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 de levenscyclus een nieuwe samenstelling of vorm van de stof ontstaat (bijvoorbeeld wanneer een stof wordt gezuiverd of een bulkvorm wordt vermalen tot een nanovorm), is het mogelijk om in IUCLID een "Composition generated upon use" (Samenstelling ontstaan bij gebruik) op te geven. Elke samenstelling/vorm kan in IUCLID gekoppeld worden aan een record voor indeling en PBT-beoordeling. Om de fysisch-chemische, lot- en gevareneigenschappen van de samenstelling/vorm te rapporteren, kan het nodig zijn om beoordelingsentiteiten te definiëren (bijvoorbeeld wanneer meerdere (groepen van) bestanddelen een rol spelen bij de beoordeling of wanneer een stof tijdens het gebruik wordt omgezet en zowel het moederproduct als het/de omzettingsproduct(en) een rol spelen bij de beoordeling). Deze beoordelingsentiteiten kunnen gekoppeld worden aan een samenstelling/vorm. Als slechts één samenstelling met één lot/risicoprofiel relevant is voor een geregistreerde stof, zijn die koppelingen impliciet aanwezig. Zodra er echter meerdere sets van stofeigenschappen nodig zijn, is het van essentieel belang dat een IUCLIDgegevensverzameling transparant en inzichtelijk wordt gemaakt. Wanneer moeten er beoordelingsentiteiten gedefinieerd worden? Het concept beoordelingsentiteit is bedoeld om gebruikers te helpen bij het documenteren van complexe beoordelingsgevallen in IUCLID, d.w.z. bij beoordelingen met meer dan één relevante set van gegevens. Wanneer de beoordeling eenvoudig is, is het niet nodig dit concept toe te passen. Hoe verhoudt de beoordelingsentiteit zich tot informatie-eisen? De beoordelingsentiteit is een ondersteuningsfunctie en heeft geen invloed op de informatie-eisen van REACH. Dit neemt niet weg dat deze functie kan helpen om op een transparante manier uit te leggen hoe aan de informatie-eisen is voldaan of waarom er een testvoorstel is gedaan. Hoe verhoudt de beoordelingsentiteit zich tot gelijkheid van stoffen? De beoordelingsentiteit is een hulpmiddel voor de veiligheidsbeoordeling en staat los van de identiteit van de geregistreerde stof. Zelfs als voor de beoordeling van meerdere stoffen gebruik kan worden gemaakt van dezelfde gegevenssets die onder een gemeenschappelijk gebruikte beoordelingsentiteit zijn gedefinieerd, betekent dit niet dat deze stoffen in hetzelfde dossier kunnen worden geregistreerd. D.2.3 Gevarenconclusies die de reikwijdte van de beoordeling bepalen Het doel van de gevarenbeoordeling is het identificeren en karakteriseren van de gevaren van de stof in termen van indeling (gevarencategorie, mate van het gevaar) en in termen van PNEC's en DNEL's/DMEL's (als er dosis-responsinformatie voorhanden is). Voor de geïdentificeerde gevaren moeten de omstandigheden voor een veilig gebruik (blootstellingsscenario) gedefinieerd worden, moeten schattingen van de blootstelling worden afgeleid (die corresponderen met deze omstandigheden) en moet het resulterende risico gekarakteriseerd worden. Merk op dat wanneer de stof aan geen van de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet en ook geen PBT- of zpzb-stof is, er geen blootstellingsbeoordeling vereist is en dit richtsnoer niet van toepassing is (zie ook paragraaf D.1.2). Afbeelding D- 4 laat schematisch zien hoe voor elk beschermingsdoel (van het milieu) en voor elke blootstellingsroute en type effect (lange/korte termijn, systemisch of lokaal) (voor de gezondheid van de mens), het type risicokarakterisering wordt vastgesteld op basis van de beschikbare informatie. De gevarenconclusies zijn cursief weergegeven omdat ze in IUCLID gerapporteerd kunnen worden (rubriek 6 en 7 Samenvatting). Niet

Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Versie 2.0 augustus 2016 21 alle specifieke gevallen zijn weergegeven, en nadere informatie wordt gegeven in de verschillende hoofdstukken van het richtsnoer zoals vermeld in de afbeelding. 9 Allereerst moet worden nagegaan of verdere testen nodig zijn. Dit is afhankelijk van de hoeveelheidafhankelijke informatie-eisen (bijlagen VII tot en met X van REACH) en van de mogelijkheden tot aanpassing hiervan (kolom 2 van die bijlagen en bijlage XI). Indien er geen specifieke gegevens vereist zijn (bv. voor kleine hoeveelheden), moet de registrant op basis van alle beschikbare informatie een conclusie trekken over het gevaar. Er zijn dan twee mogelijkheden: Voor de beoordeling wordt een gevaar verondersteld, omdat gevaar niet kan worden uitgesloten op basis van de beschikbare informatie. In dat geval stelt de registrant een potentieel niveau van gevaar vast en voert hij een kwalitatieve risicokarakterisering uit. Op basis van alle beschikbare informatie wordt geen gevaar geïdentificeerd. Indien er wel gegevens vereist zijn op grond van bijlagen VII tot en met X, hoeft de registrant die gegevens misschien toch niet te genereren. Dit kan om de volgende redenen zijn: Testen is technisch niet mogelijk (bijlage XI, punt 2). In dat geval kan gevaar niet worden uitgesloten en wordt een kwalitatieve risicokarakterisering verwacht. Er wordt geen emissie/blootstelling verwacht (bijlage XI, punt 3) 10. Uit de blootstellingsbeoordeling moet blijken dat de verwachte blootstelling verwaarloosbaar is, zodat het ontbreken van een gevarenkarakterisering gerechtvaardigd kan worden (kwalitatieve risicokarakterisering). Kwantificering van de (zeer lage) restblootstelling kan een dergelijke beoordeling ondersteunen. De eindpuntspecifieke gevareninformatie mag worden weggelaten omdat een gevaar kan worden uitgesloten op basis van de beschikbare informatie (bv. de vrijstelling voor aquatische toxiciteit volgens bijlage VII, kolom 2, voor stoffen die zeer slecht oplosbaar zijn in water of stoffen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze biologische membranen zullen passeren). In zo'n geval concludeert de registrant dat er geen gevaar geïdentificeerd is op basis van de beschikbare informatie. Nadere aanwijzingen worden gegeven in deel B van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling (hoofdstukken B1 t/m B6). Richtsnoeren voor de teststrategieën zijn te vinden in hoofdstuk R.7a/b/c. Indien er gegevens beschikbaar zijn, is de volgende stap te beoordelen of er een gevaar geïdentificeerd wordt. Gevaren worden geïdentificeerd overeenkomstig de punten 1 tot en met 4 van bijlage I van REACH. Er worden drie typen geïdentificeerde gevaren onderscheiden: gevaren waarvoor indelingscriteria bestaan en waarover informatie aanwezig is die aantoont dat de stof voldoet aan de criteria en daarom wordt ingedeeld; 9 Deze begeleidingsdocumenten zijn te vinden op: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Merk op dat als de registrant besluit om geen gegevens te genereren omdat er geen emissie/blootstelling wordt verwacht (en dit moet worden bevestigd door het blootstellingsscenario), dit geldt voor alle beschermingsdoelen van het milieu of voor alle routes/typen effect voor de gezondheid van de mens, voor zover relevant.