Toelatingsnummer HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN De toelating van het gewasbeschermingsmiddel wordt naar aanleiding van bezwaren van de toelatinghouder (regnr 2012-67) op grond van artikel 7:11 Algemene wet bestuursrecht gewijzigd: WIJZIGING VAN DE TOELATING 1. Het registratieteken vervalt in dit besluit. Aanvrager mag het registratieteken op elke gewenste plaats op het etiket vermelden. 2. Gebruiksaanwijzing punt 4: een 2% oplossing is 20 kg middel per m 3 water (Zie bijlage I). 3. Gebruiksaanwijzing punt 4: laat het product gedurende 4 uur inwerken wordt laat het product minimaal 4 uur inwerken (Zie bijlage I). 4. Gebruiksaanwijzing punt 5: wordt gewijzigd in Vernevel Tevan-Panox 1816 tot een concentratie van 18-20g onverdund product/ m 3 is bereikt en hanteer daarna een inwerktijd van minimaal 60 minuten tot maximaal 2 uur. (Zie bijlage I). 5. Bijlage II punt 5.3.1: 1806 dient te worden gelezen als 1816 (4 keer) 6. De etikettering is op basis van artikel 50 Wet gewasbeschermingsmiddelen als volgt gewijzigd (voor beoordeling zie bijlage 2): PICTOGRAM(MEN) GHS05 GHS07 SIGNAALWOORD Gevaar GEVARENAANDUIDINGEN H302 H314 Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt ernstige brandwonden. 1
H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. VOORZORGSMAATREGELEN P234 P260 P280 Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P301 + P330 + P331+ P310 NA INSLIKKEN: de mond spoelen GEEN braken opwekken. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P303 + P361 + P353+P310 BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken huid met water afspoelen/afdouchen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P305 + P351 + P338+P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. Wageningen, 15 augustus 2012 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Aan: Tevan B.V. Edisonweg 19 4207 HE GORINCHEM ir. J.F. de Leeuw voorzitter 2
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 15 augustus 2012 tot wijziging van de toelating van het middel, toelatingnummer A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van: 1. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten op oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg; 2. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: op oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen; op oppervlakken in zwembaden; op oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij; op oppervlakken in industrie en laboratoria; 3. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: op oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten, met uitzondering van transportmiddelen voor dieren; 4. bacteriën (inclusief Legionella, exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten op inwendige oppervlakken van installaties die in contact komen met water (drinkwater winning-, opslag- en distributiesystemen, drinkwater- en proceswater installaties) voor mens en dier. 5. bacteriën (inclusief mycobacteriën, exclusief bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen door vernevelen m.b.v TEVAC-100 vernevelingsapparaat onder condities zoals beschreven in het protocol Ruimtedesinfectie met Tevan PANOX 1816 ; De dosering en inwerktijd zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing moeten worden aangehouden. Om in het water en de bodem levende organismen te beschermen dienen resten die het middel bevatten uitsluitend te worden afgevoerd naar het riool met aansluiting op de RWZI of de mestkelder. In geen geval mag dit middel worden geloosd op een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA). Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Desinfectie van oppervlakken: De te desinfecteren oppervlakken en materialen eerst grondig reinigen. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen. Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. 1
1. Oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg Dosering: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten. 2. Oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen (inclusief industrie en laboratoria en zwembaden) en oppervlakken welke in contact kunnen komen met eeten drinkwaren en de grondstoffen hiervoor Dosering: Ter bestrijding van bacteriën en gisten: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten. Ter bestrijding van schimmels en virussen: - gebruiksconcentratie 6% (60 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 15 minuten. 3. Oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten Dosering: Ter bestrijding van bacteriën, gisten en virussen: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd van minimaal 30 minuten. Ter bestrijding van schimmels: - gebruiksconcentratie 6% (60 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 30 minuten. 4. Inwendige oppervlakken van waterleidingsystemen voor mens en dier Vul het te behandelen leidingsysteem met een 2% oplossing Tevan-PANOX 1816 (20 kg per m 3 water). Laat het product gedurende minimaal 4 uur inwerken. Leidingsysteem na de inwerktijd krachtig naspoelen zodat losgeraakte vervuiling (biofilm) wordt verwijderd en geen restant product meer bevat (controleer met peroxide meetstrips). Gedurende de behandeling kan het leidingwater niet gebruikt worden voor consumptie. 5. Ruimtedesinfectie door verneveling Deze desinfectie mag uitsluitend uitgevoerd worden door professionals die in het bezit zijn van het certificaat voor operator ruimtedesinfectie. Dit certificaat wordt verstrekt na het volgen van een opleiding bij Tevan BV. De desinfectie moet worden uitgevoerd volgens het protocol Ruimtedesinfectie met Tevan- PANOX-1816 dat door de leverancier van het middel beschikbaar wordt gesteld. Dit protocol vermeldt de benodigde vernevel- en meetapparatuur. Ruimtedesinfectie met Tevan PANOX 1816 moet worden uitgevoerd met een TEVAC-100 vernevelingsapparaat.. Dit apparaat is geschikt voor ruimten tot maximaal 100 m³. Voor grotere ruimten dienen meerdere apparaten te worden gebruikt. Oppervlakken, apparatuur en materiaal in de te desinfecteren ruimte eerst grondig reinigen. Bij deze reiniging dienen geen muren gereinigd te worden. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen. Voorafgaand aan de desinfectie moeten vochtige plekken worden gedroogd en kastdeuren en laden geopend. De temperatuur in de ruimte dient tussen de 20 en 30 C te zijn bij een relatieve luchtvochtigheid van maximaal 60%. 2
Vernevel Tevan-PANOX-1816 tot een concentratie van 18 20 g onverdund product/ m³ is bereikt en hanteer daarna een inwerktijd van minimaal 60 minuten tot maximaal 2 uur. Voor de bestrijding van mycobacteriën (TBC) moet een inwerktijd van 160 minuten worden aangehouden. Gedurende de behandeling mag de ruimte niet worden betreden. Na behandeling dient de ruimte grondig geventileerd te worden. Om de ventilatie te starten dienen handschoenen/beschermende kleding en adembescherming gedragen te worden. Indien de MAC-waarde lager is dan 1 ppm of 1,4 mg/m³ kan de ruimte worden vrijgegeven voor gebruik. Voor aanvullende informatie en de te volgen procedure wordt verwezen naar het protocol Ruimtedesinfectie met Tevan-PANOX-1816. 3
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE 2 bij het besluit d.d. 15 augustus 2012 tot wijziging van de toelating van het middel, toelatingnummer Nieuwe beoordeling etikettering Bij het leveren van de aanvullende informatie door de aanvrager (september 2011) is ook een voorstel voor de gevaarsaanduidingen en voorzorgsmaatregelen op basis van CLP/GHS geleverd. Dit is niet door het Ctgb meegenomen bij de uiteindelijke beoordeling. Bij bezwaar gaat de aanvrager inhoudelijk in op de keuze van de etiketzinnen onder DPD, maar geeft aan dat deze niet relevant zijn als het Ctgb instemt met de voorgestelde CLP classificatie. Dit voorstel dient echter door het Ctgb getoetst te worden. Beoordeling H-statements Aanvrager kent H302, H315, H318 en H335 aan product toe. Ten aanzien van de indeling voor huidirritatie/corrosiviteit: In DSD: Een stof of preparaat dient ook als bijtend te worden aangemerkt indien het resultaat bijvoorbeeld op grond van sterk zure of basische reacties te voorspellen is (ph moet 2 of kleiner c.q. 11,5 of groter zijn). Indien de extreme ph-waarde de basis vormt van de indeling kan ook rekening worden gehouden met de potentiële zuur- of basecapaciteit(1). Indien op basis van de potentiële zuur- of basecapaciteit wordt vermoed dat de stof of het preparaat niet bijtend is, dient ter bevestiging een test - bij voorkeur een passende gevalideerde in vitrotest - te worden uitgevoerd. De potentiële zuur- of basecapaciteit kan niet als enig argument worden gebruikt om een stof of preparaat niet als bijtend in te delen.. Indien de indeling uitsluitend op de extreme ph-waarde wordt gebaseerd, moet R35 worden toegekend. Dit wordt ook vermeld onder CLP (3.2.3.1.2) Een mengsel wordt geacht bijtend voor de huid te zijn (huidcategorie 1) als het een ph-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage ph-waarde niet bijtend is, worden ter bevestiging aanvullende tests uitgevoerd (bij voorkeur een passende gevalideerde in-vitrotest). De ph van Tevan Panox 1816 is 1.1 en dit gaat boven een berekening op basis van de componenten. De indeling met (R35) / H314 in plaats van H315 + H318 is derhalve gepast. H302 en H335 zijn akkoord Beoordeling P-statements Aanvrager kent P234, P260, P280, P301/330/331, P303/361/353, P305/351/338, P362, P403/233, P411 aan product toe. Dit is meer dan de wettelijk aanbevolen maximum aantal van 6 zinnen. Bovendien is H314 in plaats van H315 en H318 gekomen. 1
P-statement Zin Evaluatie P234 Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking Akkoord. bewaren. P260 Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. Rationale aanvrager P261 vervangen door P260 ivm P280 P301/330/331 P303/361/353 P305/351/338 P362 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken huid met water afspoelen/afdouchen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. foggen. Akkoord Akkoord. Akkoord. Akkoord. Akkoord. Staat niet in document 7d. Aangezien dit een beroepsmatige toepassing betreft is het voorstel om dit niet toe te kennen, maar kan worden opgenomen in MSDS. P411 Bij maximaal ºC/ ºF bewaren. P411 wordt toegekend voor type A (en B) organische peroxiden of zelfontbrandende verbindingen. Gezien dit product niet in deze klassen valt, is P411 niet noodzakelijk. Aangezien H314 wordt toegekend, wordt in de labelling guidance sterk aanbevolen om gecombineerd met P303+P361+P353, P305+P351+ P338 of P301 + P330 + P331 te gebruiken. 2
Conclusie etikettering Tevan Panox 1816 The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture *: - Pictogram: GHS05 Signal word Danger GHS07 H-statements: H302 Harmful if swallowed. H314 H335 Causes severe skin burns and eye damage. May cause respiratory irritation. P-statements: P234 Keep only in original container. P260 P280 P301/330/331/ 310 Do not breathe dust/fume/gas/mist/vapours/spray. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. Supplemental Hazard information: P303/361/353/ 310 P305/351/338/ 310 * according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 (b) - IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. 3