HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 15244 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 BESLUIT AFGELEIDE TOELATING Op 28 september 2016 is van Pantex Holland BV Ganzestaartsedijk KC DUIZEL een aanvraag voor een afgeleide toelating voor biocide ontvangen voor het middel H2O Combi-DES op basis van de werkzame stof(fen) natriumbisulfaat, natriumchloriet. HET COLLEGE BESLUIT tot toelaten van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: H2O Combi-DES, AB 1

2 15244 N - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. - Het toelatingsnummer. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III, onder A. - De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage III, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. 2 WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 121, eerste lid, juncto artikel 44, eerste lid de juncto artikel 52, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden Besluit Beleidsregel naamgeving toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen, Staatscourant Jaargang 2016, nr Classificatie en etikettering Artikel 50 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biocide. 3 VEREISTEN VOOR EEN AFGELEIDE TOELATING Voldaan moet worden aan de volgende vereisten: a. Het middel dat wordt aangevraagd is gebaseerd op een ander, reeds in Nederland volledig beoordeelde toelating (moedertoelating/moedermiddel). b. Het middel dat wordt aangevraagd wordt onder een andere naam op de markt gebracht als de moedertoelating. c. De naam van het middel dat wordt aangevraagd mag niet verwarrend of te generiek zijn. d. Het middel dat wordt aangevraagd, is identiek qua samenstelling en verpakking ten opzichte van de moedertoelating. e. Het middel dat wordt aangevraagd, is direct of indirect afkomstig van de toelatinghouder van de moedertoelating. Met indirect wordt in dit verband bedoeld dat het middel via de tussenhandel is verkregen, maar wel is geproduceerd door, en afkomstig is van, de houder van de moedertoelating. f. De toelatinghouder van de moedertoelating gaat er uitdrukkelijk mee akkoord dat zijn toelating ten grondslag wordt gelegd aan het afgeleide middel. g. Het WG(GA) van het middel wat wordt aangevraagd bevat géén andere toepassingen dan de toepassingen die vermeld zijn op het WG(GA) van de moedertoelating. h. Bij de aanvraag is een verklaring toegevoegd over hoe voldaan is aan de vereisten van artikel 95. H2O Combi-DES, AB 2

3 15244 N 4 BEOORDELING AANVRAAG AFGELEIDE TOELATING Het volgende kan worden geconcludeerd: a. Het middel wat wordt aangevraagd is gebaseerd op het in Nederland volledig beoordeelde middel Di-o-clean liquid (14124 N). b. Het middel dat wordt aangevraagd, wordt op de markt gebracht onder de naam H2O Combi-DES. De afgeleide toelating wordt dus onder een andere naam op de markt gebracht dan de moedertoelating. c. De naam van het middel dat wordt aangevraagd is niet verwarrend en is niet te generiek. d. De aanvrager heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de aanvrager dat aan dit punt is voldaan. e. De aanvrager heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de aanvrager dat aan dit punt is voldaan. f. De toelatinghouder van het moedermiddel heeft de verklaring die opgenomen is op het aanvraagformulier ondertekend: hiermee verklaart de toelatinghouder van het moedermiddel dat aan dit punt is voldaan. De verklaring is afgedrukt op briefpapier van de toelatinghouder van het moedermiddel. g. Er worden geen andere toepassingen aangevraagd dan de moedertoelating heeft. h. Bij de aanvraag is een verklaring toegevoegd over hoe voldaan is aan de vereisten van artikel 95. Aan alle vereisten voor een afgeleide toelating is voldaan. Het College honoreert het verzoek. Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 25 november 2016 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, voor deze: de secretaris, dr. ir. L.P. van Duijn H2O Combi-DES, AB 3

4 15244 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: AB Type aanvraag: aanvraag voor een afgeleide toelating voor biocide Middelnaam: H2O Combi-DES Formele registratiedatum: * 13 oktober 2016 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof Gehalte natriumbisulfaat 31% natriumchloriet 1,3% 3 Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 juli 2023 Afgeleide of parallel: Afgeleide toelating Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Biocide toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel 4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Combiverpakking vloeibaar/vloeibaar Uiterste gebruiksdatum: 1 jaar na productiedatum H2O Combi-DES, AB 1

5 15244 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel H2O Combi-DES Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: natriumbisulfaat, natriumchloriet Pictogram GHS07 Signaalwoord GEVAAR Gevarenaanduidingen H290 Kan bijtend zijn voor metalen. H315 Veroorzaakt huidirritatie. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Voorzorgsmaatregelen P264 Na het werken met dit product... grondig wassen. P280C Beschermende handschoenen en beschermende kleding dragen. P305 + P351 + P338 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen Aanvullende etiketelementen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. P337 + P313 Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen. H2O Combi-DES, AB 1

6 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel WG/GA voor reactieproduct met in situ gegenereerd chloordioxide (aan te brengen op de doseerinstallatie) A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. bacteriesporen en mycobacteriën), gisten en schimmels: in drinkwater en drinkwatersystemen in de veehouderij. De actieve stof (chloordioxide) dient te worden bereid door uit te gaan van de twee precursors A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), en deze met elkaar een gecontroleerde reactie te laten aangaan in een hiervoor geschikte doseerinstallatie. De toepasser dient de gebruiksaanwijzingen voor de doseerinstallatie van de leverancier te volgen. De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Om verminderd functioneren van een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA) bij toepassing van dit middel op de boerderij te voorkomen, dienen afvalresten die het middel bevatten geloosd te worden op de mestkelder of op de gemeentelijke riolering. Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Algemeen Dit middel bestaat uit twee precursors, A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), die uitsluitend in combinatie met elkaar gebruikt mogen worden. Het middel mag uitsluitend worden toegepast met daarvoor geschikte doseerapparatuur voor het desinfecteren van leidingsystemen en drinkwater in de veehouderij. Het te desinfecteren systeem eerst grondig reinigen. Het daarbij gebruikte reinigingsmiddel (tezamen met de vervuiling) goed wegspoelen met schoon water en vervolgens het systeem vullen met dit middel. Voeg de inhoud van precursor B (witte flacon) toe aan precursor A (blauwe jerrycan) en sluit de jerrycan onmiddellijk. Draag hierbij geschikte adembescherming. Neem 60 minuten reactietijd in acht en het product is klaar voor gebruik. De aldus bereide gebruiksoplossing heeft een houdbaarheid van 30 dagen mits opgeslagen in de originele verpakking op een koele plaats. Ontsmetten van drinkwatersystemen in de veehouderij. Dosering: 100 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 10 L water. Inwerktijd: 60 minuten. Tijdens de ontsmetting het leidingsysteem ontluchten. Na het verstrijken van de inwerktijd de leidingen krachtig doorspoelen met leidingwater, zodat losgeraakte vervuiling wordt verwijderd. Het leidingsysteem spoelen met leidingwater tot het gehalte aan chloordioxide in het laatste spoelwater niet hoger is dan de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm). Het gehalte H2O Combi-DES, AB 2

7 aan chloordioxide in het spoelwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. Ontsmetten van drinkwater voor dieren Dosering (continu): 55 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 1000 liter water, zodanig dat de hoeveelheid chloordioxide in het drinkwater op het eerste tappunt beneden de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm) blijft. Het gehalte aan chloordioxide in het drinkwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. Waarschuwing: Gebruik het product niet in combinatie met orale vaccinatie via het drinkwater. Stop de behandeling met dit middel vanaf 24 uur voor toediening van het vaccin tot 24 uur na toediening van het vaccin. H2O Combi-DES, AB 3

8 WG/GA voor Precursor A (Natriumchloriet) A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Het gebruik van Precursor A is uitsluitend toegestaan voor de productie van chloordioxide voor het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. sporenvormende bacteriën en mycobacteriën), gisten en schimmels: In drinkwater en drinkwatersystemen in de veehouderij. De actieve stof (chloordioxide) dient te worden bereid door uit te gaan van de twee precursors A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), en deze met elkaar een gecontroleerde reactie te laten aangaan in een hiervoor geschikte doseerinstallatie. De toepasser dient de gebruiksaanwijzingen voor de doseerinstallatie van de leverancier te volgen. De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Om verminderd functioneren van een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA) bij toepassing van dit middel op de boerderij te voorkomen, dienen afvalresten die het middel bevatten geloosd te worden op de mestkelder of op de gemeentelijke riolering Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Algemeen Dit middel bestaat uit twee precursors, A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), die uitsluitend in combinatie met elkaar gebruikt mogen worden. Het middel mag uitsluitend worden toegepast met daarvoor geschikte doseerapparatuur voor het desinfecteren van leidingsystemen en drinkwater in de veehouderij. Het te desinfecteren systeem eerst grondig reinigen. Het daarbij gebruikte reinigingsmiddel (tezamen met de vervuiling) goed wegspoelen met schoon water en vervolgens het systeem vullen met dit middel. Voeg de inhoud van precursor B (witte flacon) toe aan precursor A (blauwe jerrycan) en sluit de jerrycan onmiddellijk. Draag hierbij geschikte adembescherming. Neem 60 minuten reactietijd in acht en het product is klaar voor gebruik. De aldus bereide gebruiksoplossing heeft een houdbaarheid van 30 dagen mits opgeslagen in de originele verpakking op een koele plaats. Ontsmetten van drinkwatersystemen in de veehouderij. Dosering: 100 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 10 L water. Inwerktijd: 60 minuten. Tijdens de ontsmetting het leidingsysteem ontluchten. Na het verstrijken van de inwerktijd de leidingen krachtig doorspoelen met leidingwater, zodat losgeraakte vervuiling wordt verwijderd. Het leidingsysteem spoelen met leidingwater tot het gehalte aan chloordioxide in het laatste spoelwater niet hoger is dan de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm). Het gehalte aan chloordioxide in het spoelwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. H2O Combi-DES, AB 4

9 Ontsmetten van drinkwater voor dieren Dosering (continu): 55 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 1000 liter water, zodanig dat de hoeveelheid chloordioxide in het drinkwater op het eerste tappunt beneden de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm) blijft. Het gehalte aan chloordioxide in het drinkwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. Waarschuwing: Gebruik het product niet in combinatie met orale vaccinatie via het drinkwater. Stop de behandeling met dit middel vanaf 24 uur voor toediening van het vaccin tot 24 uur na toediening van het vaccin. H2O Combi-DES, AB 5

10 WG/GA voor Precursor B (Natriumbisulfaat) A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Het gebruik van Precursor B is uitsluitend toegestaan voor de productie van chloordioxide voor het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. sporenvormende bacteriën en mycobacteriën), gisten en schimmels: In drinkwater en drinkwatersystemen in de veehouderij. De actieve stof (chloordioxide) dient te worden bereid door uit te gaan van de twee precursors A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), en deze met elkaar een gecontroleerde reactie te laten aangaan in een hiervoor geschikte doseerinstallatie. De toepasser dient de gebruiksaanwijzingen voor de doseerinstallatie van de leverancier te volgen. De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Om verminderd functioneren van een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA) bij toepassing van dit middel op de boerderij te voorkomen, dienen afvalresten die het middel bevatten geloosd te worden op de mestkelder of op de gemeentelijke riolering Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Algemeen Dit middel bestaat uit twee precursors, A (natriumchloriet) en B (natriumbisulfaat), die uitsluitend in combinatie met elkaar gebruikt mogen worden. Het middel mag uitsluitend worden toegepast met daarvoor geschikte doseerapparatuur voor het desinfecteren van leidingsystemen en drinkwater in de veehouderij. Het te desinfecteren systeem eerst grondig reinigen. Het daarbij gebruikte reinigingsmiddel (tezamen met de vervuiling) goed wegspoelen met schoon water en vervolgens het systeem vullen met dit middel. Voeg de inhoud van precursor B (witte flacon) toe aan precursor A (blauwe jerrycan) en sluit de jerrycan onmiddellijk. Draag hierbij geschikte adembescherming. Neem 60 minuten reactietijd in acht en het product is klaar voor gebruik. De aldus bereide gebruiksoplossing heeft een houdbaarheid van 30 dagen mits opgeslagen in de originele verpakking op een koele plaats. Ontsmetten van drinkwatersystemen in de veehouderij. Dosering: 100 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 10 L water. Inwerktijd: 60 minuten. Tijdens de ontsmetting het leidingsysteem ontluchten. Na het verstrijken van de inwerktijd de leidingen krachtig doorspoelen met leidingwater, zodat losgeraakte vervuiling wordt verwijderd. Het leidingsysteem spoelen met leidingwater tot het gehalte aan chloordioxide in het laatste spoelwater niet hoger is dan de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm). Het gehalte aan chloordioxide in het spoelwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. H2O Combi-DES, AB 6

11 Ontsmetten van drinkwater voor dieren Dosering (continu): 55 ml gebruiksoplossing (=A+B) per 1000 liter water, zodanig dat de hoeveelheid chloordioxide in het drinkwater op het eerste tappunt beneden de wettelijk toegestane norm (0,2 ppm) blijft. Het gehalte aan chloordioxide in het drinkwater dient gecontroleerd te worden met bijv. chloordioxide teststrips of d.m.v. een colorimeter. Waarschuwing: Gebruik het product niet in combinatie met orale vaccinatie via het drinkwater. Stop de behandeling met dit middel vanaf 24 uur voor toediening van het vaccin tot 24 uur na toediening van het vaccin. H2O Combi-DES, AB 7