BESLISSING OP BEZWAAR 110904-166509 Bij brief van 18 december 2014, die is ingekomen bij de NZa op 18 december 2014, is door Leijnse Artz advocaten namens Ferring BV bezwaar gemaakt tegen tariefbeschikking met kenmerk TB/CU-2028-01 d.d. 24 november 2014. Naar aanleiding van dit bezwaar zijn belanghebbenden op 10 maart 2015 gehoord. Ferring BV is geneesmiddelfabrikant van het geneesmiddel triptoreline. Het bezwaar betreft onder andere de vraag of de NZa terecht een add-on heeft vastgesteld voor een concurrerend geneesmiddel van triptoreline, zijnde leuproreline. Leuproreline wordt geproduceerd door geneesmiddelfabrikant AbbVie. Omdat het bezwaar betrekking heeft op de status van leuproreline als add-on, is AbbVie als belanghebbende partij betrokken bij deze bezwaarprocedure. Naast ZN, NVZ en NFU is AbbVie uitgenodigd voor de hoorzitting die op 10 maart 2015 heeft plaatsgevonden. Voorafgaande aan de hoorzitting heeft de NZa belanghebbenden, AbbVie, ZN, NVZ en NFU een kopie van het bezwaarschrift van Ferring BV toegezonden evenals een uitdraai van de GIP databank met betrekking tot de ATC-code L02AE02, zijnde de code behorend bij het geneesmiddel leuproreline. AbbVie heeft op 3 maart 2015 een schriftelijke reactie verstrekt op deze stukken evenals een aanmelding voor de hoorzitting. ZN en NVZ hebben zich afgemeld voor de hoorzitting waarbij NVZ op 6 maart 2015 een korte telefonische toelichting heeft verstrekt op haar afmelding. Vanuit de NFU heeft de NZa geen reactie ontvangen. Naar aanleiding van de hoorzitting heeft AbbVie op 17 maart 2015 nog een aanvullende reactie verstrekt over de meest geschikte ingangsdatum voor het verwijderen van de add-on voor leuproreline mocht de NZa besluiten hiertoe overte gaan. Bezwaarde heeft op 23 maart 2015 hierop nog een schriftelijke reactie verstrekt. In haar vergadering van 31 maart 2015 heeft de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) het primaire besluit in heroverweging genomen. De NZa heeft besloten deels tegemoet te komen aan het bezwaar. Het bezwaar wordt dan ook gegrond verklaard. Hieronder volgt de motivering. DE AANGEVOERDE BEZWAREN Het bezwaarschrift Bezwaarde steit dat er sprake is van een ongelijk speelveld nu voor haar geneesmiddel triptoreline geen add-on is vastgesteld maar voor het rechtstreeks daarmee concurrerende geneesmiddel leuproreline wel.
Triptoreline en leuproreline zijn beide een zogenaamd gonadotrofinevrijzettend hormoon OGnRH') agonist. Beide geneesmiddelen zijn in laag gedoseerde vorm geregistreerd voor fertiliteitsbehandeling. De geneesmiddelen nafareline, cetrorelix en ganirelix zijn eveneens GnRHagonisten en ook geregistreerd voor fertiliteitsbehandeling. De NZa is ten tijde van het vaststellen van de add-on voor leuproreline uitgegaan van een onjuiste kostenberekening van de gemiddelde kosten per patient per jaar waardoor voor leuproreline ten onrechte een add-on is vastgesteld. De kosten van leuproreline zijn volgens bezwaarde namelijk lager dan de gehanteerde kostendrempel van gemiddeld 1.000 per patient per jaar. Nu geen sprake is van een level playing field, stelt bezwaarde hierdoor schade te lijden. Bezwaarde verzoekt de NZa met terugwerkende kracht tot 1 januari 2015 ofwel de add-on voor leuproreline te verwijderen dan wel voor triptoreline een add-on vast te stellen. Daarnaast verzoekt bezwaarde om vergoeding van de procedurekosten ex artikel 7:15 Awb. Ter hoorzitting is door bezwaarde ter aanvulling nog het volgende naar voren gebracht Uit de door AbbVie ingediende zienswijze van 3 maart 2015 blijkt niet dat AbbVie betwist dat leuproreline eveneens een GnRH-agonist is en rechtstreeks concurrerend is met triptoreline. Ook volgt hieruit naar mening van bezwaarde dat AbbVie zou erkennen dat de gemiddelde kosten per patient per jaar onder de 1.000 grens zouden liggen. Verder brengt bezwaarde naar voren dat VWS in haar brief van 8 juli 2014 aan de NZa uit is gegaan van een onjuiste prijs per patient per jaar van leuproreline. Met verwijzing naar het overzicht verkregen uit de GIP databank met betrekking tot leuproreline oplossing injectie 5mg/ml blijkt dat de gemiddelde kosten per patient per jaar 370,60 bedragen. Nu geen sprake blijkt te zijn van kosteninhomogeniteit kan leuproreline zonder meer uit het tarief van deze DBC-zorgproducten worden bekostigd nu nafareline, cetrorelix, ganirelix en triptoreline ook uit het tarief voor deze zelfde DBC-zorgproducten worden betaald. Bezwaarde geeft aan dat in casu sprake is van dubbele bekostiging; het ziekenhuis kan naast het tarief voor het DBC-zorgproduct waarin de kosten van de fertiliteitsbehandeling met een GnRH-agonist zijn verdisconteerd ook het add-on tarief voor de GnRH-agonist leuproreline in rekening brengen. Tot slot geeft bezwaarde aan dat zij ermee in kan stemmen indien de NZa per 1 april 2015 de add-on leuproreline zal verwijderen. Reactie bezwaarde d.d. 23 maart 2015 op de brief van AbbVie d.d. 17 maart 2015 AbbVie heeft in een schriftelijke reactie naar aanleiding van de hoorzitting aangegeven dat zij 1 januari 2016 de meest geschikte datum van herstel voor het verwijderen van de add-on leuproreline acht. Zij stelt hiertoe kort weergegeven het volgende:
dat zij niet met zekerheid kan zeggen of en zo ja in welke mate het verwijderen van de add-on leuproreline met een eerdere ingangsdatum dan 1 januari 2016 negatieve effecten zal hebben op de bestaande contracten; dat zij het bestaan van een gelijk speelveld een warm hart toedraagt; dat uit de 'Monitor en beleidsbrief Zorginkoop' en de 'Marktscan medisch- specialistische zorg' van de NZa uit 2014 blijkt dat verschillende veldpartijen aangeven dat tussentijdse wijzigingen in het zorginkoopbeleid als een probleem worden ervaren; tot slot volgt uit het besluit releasecyclus medisch specialistische zorg dat er geen update van het DBC-pakket 2015 zal volgen. Bezwaarde heeft in haar reactie op hetgeen AbbVie nog naar voren heeft gebracht kort weergegeven het volgende opgemerkt: door de onjuiste beslissing om voor leuproreline een add-on vast te stellen is om meerdere redenen een ongelijk speeiveld ontstaan; ziekenhuizen hebben er nu financieei voordeel bij om leuproreline in rekening te brengen in plaats van triptoreline vanwege de dubbele vergoeding. Hierdoor is sprake van oneerlijke concurrentie met als gevolg dat bezwaarde hierdoor schade lijdt; dat bezwaarde er mee in kan stemmen indien een en nader per 1 april 2015 wordt hersteld; dat AbbVie moeilijk bezwaar kan hebben tegen het zo spoedig mogelijk corrigeren gezien ook zij een level playing field wenst en de door haar weergegeven schade en negatieve effecten mogelijk plaatsvinden; dat indien een correctie niet per 1 april 2015 zal plaatsvinden, de mogelijkheid voor bezwaarde om commercieel nog iets te bereiken bij de ziekenhuizen in 2015 verkeken is en dit onevenredig belastend voor haar zal zijn; dat, zo AbbVie al nadeel zal ondervinden van het herstel, dit AbbVie zelf aan te rekenen is; dat de door AbbVie aangehaalde stukken betrekking hebben op een reguliere tussentijdse wijziging en dat daar in casu geen sprake van is. OORDEEL NZa Juridisch kader Alvorens in te gaan op de aangevoerde bezwaren, zal hieronder eerst de relevante achtergrond en wet- en regelgeving worden beschreven.
Beleidsreael 'Prestaties en tarieven medisch specialistische zora' - 20141 Binnen de DOT-systematiek geldt dat alle kosten voor een behandeling van een patient in een diagnosebehandelingcombinatie (DBC) zijn opgenomen. Daaronder vallen ook de kosten voor geneesmiddelen die aan de patient zijn verstrekt. De kosten van geneesmiddelen zijn onderdeel van het tarief van het DBC-zorgproduct. De kosten van een geneesmiddel dat aan een patient wordt verstrekt, kan per individu en per dosis fluctueren en in verhouding tot het DBC-tarief dusdanig hoog zijn dat sprake is van kosteninhomogeniteit. Om kosteninhomogeniteit en hiermee gepaard gaande financiele knelpunten voor de zorgaanbieder tegen te gaan is met ingang van 2012 het add-on beleid van kracht. Indien een combinatie van een stofnaam en indicatie gemiddeid per patient per jaar meer kost dan 10.000 dan moet de instelling het stofnaam-bevattende - en aan de patient, voor de betreffende indicatie, verstrekte - geneesmiddel bovenop het tarief van het DBC-zorgproduct declareren. Dit gebeurt via een aparte prestatie (overig zorgproduct), de add-on. De NZa stelt deze add-on prestaties vast en neemt deze op in de Stofnamen- en indicatie lijst add-on geneesmiddelen als bijlage van de Beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg. Voor deze prestaties stelt de NZa maximumtarieven vast, zoals beschreven in beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg. Deze tarieven worden gebaseerd op de apotheek inkoop prijs (AIP) die door de fabrikant wordt bepaald. Opname van een stofnaam en/of indicatie op de Stofnamen- en indicatie lijst add-on geneesmiddelen (add-on lijst) is geen duiding van het recht op vergoeding van de kosten voor de verzekerde. Ofwel, als de stofnaam (werkzame stof) van een aan de patient toegediend geneesmiddel niet op de add-on lijst staat, dan betekent dit niet dat dit geneesmiddel niet in het basispakket zit. Per 1 januari 2014 zijn dertien geneesmiddelen (fertiliteitshormonen) overgeheveld uit het Geneesmiddelenvergoedingen Systeem (GVS) naar het kader Medisch Specialistische Instellingen (ziekenhuiskader). Voor een aantal van deze geneesmiddelen heeft de NZa een add-on vastgesteld. Beoordelinq release DOT 2014 rrz14a') In de beoordeling release DOT 2014 (RZ14a) staat beschreven hoe de NZa tot het besluit is gekomen om voor een aantal van de fertiliteitshormonen een add-on vast te stelien. Een aantal van de fertiliteitshormonen voldeed niet aan de geldende kostendrempel van 10.000 per patient per jaar. De minister van VWS heeft de NZa verzocht om gebruik te maken van haar inherente afwijkingsbevoegdheid. 1 BR/CU-2111 - geldend vanaf 1 januari 2014 tot en met 31 mei 2014; BR/CU-2121 - geldend vanaf 1 juni 2014 tot en met 31 juli 2014; BR/CU-2130 - geldend vanaf 1 augustus 2014 tot en met 31 oktober 2014; BR/CU-2134 - geldend vanaf 1 november 2014 tot en met 31 december 2014.
De NZa heeft besloten voor geneesmiddelen die (in combinatie met een indicatie) landelijk gezien grotendeels binnen het gereguleerde segment (A-segment) worden verstrekt en waarvoor voor de zorgverzekeraar geen mogelijkheid bestaat om deze middelen binnen de reguliere zorgproducten te vergoeden, een lagere kostendrempel te hanteren. De NZa heeft hierbij een ondergrens van 1.000 gehanteerd. Voor alle overgehevelde fertiliteitshormonen geldt dat zij tot het gereguleerde segment behoren, voor een aantal van deze hormonen geldt dat zij gemiddeld meer dan 1.000 per patient per jaar kosten. Voor deze geneesmiddelen heeft de NZa daarom een add-on vastgesteld. Triptoreline kost gemiddeld minder dan 1.000 per patient per jaar waardoor voor dit geneesmiddel geen add-on is vastgesteld. Bekostiging van toediening van triptoreline bij vruchtbaarheid bevorderende behandelingen vindt daarom plaats vanuit het DBC-zorgproduct tarief. Dit geldt evenzo voor de geneesmiddelen nafareline, cetrorelix, ganirelix, alien geregistreerd voor dezelfde indicatie als triptoreline. Brief van VWS d.d. 8 iuli 2014 Bij brief van 8 juli 20142 heeft VWS de NZa geinformeerd over het geneesmiddel leuproreline voor vruchtbaarheid bevorderende behandelingen. Gebleken is dat ook leuproreline3 overgeheveld dient te worden uit het GVS naar het ziekenhuiskader. VWS geeft in haar brief van 8 juli 2014 aan dat leuproreline circa 1.100 per patient per jaar kost (bron: GIP databank). VWS verzoekt de NZa daarom om voor leuproreline bij de indicatie betreffende vruchtbaarheid bevorderende behandeling een add-on vast te stellen. Decapeptvl : werkzame stof triptoreline Decapeptyl wordt in verschillende sterktes en doseringen op de markt gebracht. De werkzame stof van Decapeptyl, triptoreline, is een zogenaamde gonadotrofine-vrijzettend hormoon (GnRH). In hoge doseringen wordt het geneesmiddel onder meer bij prostaatcarcinoom ingezet. De laag gedoseerde vorm (0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml) wordt in het kader van fertiliteitsbehandeling (IVF) toegepast. Alleen de laag gedoseerde vorm van triptoreline is overgeheveld van het GVS naar het ziekenhuiskader. Voor triptoreline is door de NZa geen add-on vastgesteld. Lucrin : werkzame stof leuproreline Leuproreline is evenals triptoreline een GnRH-agonist. De hoog gedoseerde vormen van leuproreline (Lucrin PDS) worden voor onder meer de behandeling van prostaatcarcinoom op de markt gebracht. Uitsluitend de laag gedoseerde vorm van leuproreline (Lucrin ) is geregistreerd voor fertiliteitsbehandeling. Alleen de laag gedoseerde vorm van leuproreline is overgeheveld van het GVS naar het ziekenhuiskader. 2 Brief van VWS d.d. 8 juli 2014 met kenmerk 642941-123543-GMT. 3 Naast triptoreline, nafareline, cetrorelix en ganirelix (GnRH-agonisten).
Voor leuproreline is op verzoek van de Minister van VWS bij besluit van 24 november 2014 van de NZa per 1 januari 2015 een add-on vastgesteld. Beoordeling Conform het beleid van de NZa dat gold ten tijde van de overheveling van de fertiliteitshormonen in 2014 en de daarop gemaakte uitzondering ten aanzien van de toen geldende kostendrempel van 10.000 per patient per jaar, heeft de NZa voor de GnRH-agonisten, nafareline, cetroreiix, ganirelix en triptoreline geen add-on vastgesteld. De betreffende geneesmiddelen kosten alien gemiddeld minder dan 1.000 per patient per jaar voor vruchtbaarheid bevorderende behandeling. De kosten die gepaard gaan met de toediening van een van deze geneesmiddelen bij een vruchtbaarheid bevorderende behandeling van een patient, dienen te worden bekostigd uit het tarief dat is vastgesteld voor het betreffende DBC-zorgproduct. Leuproreline is niet gelijktijdig met de andere GnRH-agonisten overgeheveld. Op 8 juli 2014 heeft VWS de NZa gemformeerd dat ook leuproreline is geregistreerd voor vruchtbaarheid bevorderende behandeling en dat dit geneesmiddel dat zich nu nog in het GVS bevindt zal worden overgeheveld naar het ziekenhuiskader. Voor zover hier relevant geeft VWS in de brief aan: "Leuproreline kost circa 1100 per patient per jaar (bron: GIP databank). Ik verzoek u daarom om zo snel mogelijk voor Leuproreline en de indicatie betreffende vruchtbaarheidsbevorderende behandeling een add-on prestatie en tarief vast te stellen." Naar aanleiding van het verzoek van VWS heeft de NZa op 24 november 2014 het bestreden besluit genomen en voor leuproreline per 1 januari 2015 een add-on vastgesteld. Naar aanleiding van het onderhavige bezwaar heeft de NZa nader onderzoek uitgevoerd naar de gemiddeide kosten per patient per jaar van leuproreline bij een vruchtbaarheid bevorderende behandeling. De NZa heeft hiertoe een nadere uitvraag gedaan bij zowel VWS als bij het Zorginstituut Nederland. Uit deze uitvraag is naar voren gekomen dat uit de GIP databank met betrekking tot ATC-code L02AE024 volgt dat de gemiddeide totale kosten van leuproreline injectievloeistof 5 mg/ml per gebruiker in 2013 370,60 bedroegen. De gemiddeide kosten per patient per jaar voor leuproreline bij een vruchtbaarheid bevorderende behandeling bedragen dus minder dan 1.000. Dit is eveneens door geneesmiddelfabrikant AbbVie tijdens de hoorzitting bevestigd. 4 Zijnde de code behorend bij de werkzame stof leuproreline via het ATC classificeringsstelsel van geneesmiddelen.
In bezwaar zijn de juiste feiten komen vast te staan. Toepassing van het beleid op basis van deze feiten, leidt tot de constatering dat de NZa eerder een onjuiste toepassing heeft gegeven aan haar beleid om voor leuproreline per 1 januari 2015 een add-on vast te stellen. Dit dient te worden gecorrigeerd. Leuproreline dient, evenals de overige vier GnRHagonisten, te worden bekostigd uit het vastgesteide tarief voor het betreffende DBC-zorgproduct nu blijkt dat de gemiddelde kosten per patient lager zijn dan 1.000. Sinds 1 januari 2014 is voor toediening van een GnRH-agonist reeds bekostiging opgenomen in het betreffende DBC-zorgproduct. Nu voor toepassing van een geneesmiddel voor vruchtbaarheid bevorderende behandeling reeds bekostiging volgt uit het DBC-zorgproduct tarief, kan het declareren van de add-on voor het gebruik van leuproreline naast deze DBC tot dubbele bekostiging leiden. Gezien de nu mogelijk bestaande dubbele bekostiging doortoedoen van onjuiste toepassing van het NZa-beleid en het feit dat ongelijke toepassing van het NZa-beleid ten aanzien van de GnRH-agonisten nafareline, cetrorelix, ganirelix, triptoreline en leuproreline, leidt tot een ongelijk speelveld, heeft de NZa besloten om de add-on leuproreline te verwijderen uit de prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen. De NZa acht het niet wenselijk de huidige situatie te laten voortbestaan en heeft daarom besloten de add-on per 1 april 2015 te zullen verwijderen. De NZa heeft hierbij hetgeen AbbVie in haar reactie van 17 maart 2015 en bezwaarde in haar reactie van 23 maart 2015 naar voren hebben gebracht, meegewogen. Daar komt bij dat de bekostiging van toepassing van leuproreline voor vruchtbaarheid bevorderende behandeling is geborgd via het reguliere DBC-zorgproduct tarief. CONCLUSIE Geiet op het voorgaande heeft de NZa besloten het bezwaar gegrond te verklaren voor zover het bezwaar is gericht tegen het ten onrechte vaststellen van een add-on voor het geneesmiddel leuproreline. De NZa zal door middel van een circulaire zorgdragen voor bekendmaking van het voorliggende besluit op bezwaar aan het veld. Bijgevoegd treft u hiervan een kopie aan. Daarnaast zal de NZa de prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen per 1 april 2015 aanpassen in die zin dat het geneesmiddel leuproreline niet langer staat opgenomen. Aangezien het bezwaar gedeeltelijk gegrond wordt verklaard, honoreert de NZa het verzoek om vergoeding van kosten van de bezwaarprocedure ex artikel 7:15, tweede lid Awb. De NZa merkt bij de vaststelling van de hoogte van de toe te kennen kosten in bezwaar de zaak aan als van gemiddeld gewicht. Derhalve wordt een forfaitaire vergoeding toegekend op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht ad 980. Dit bedrag is als volgt opgebouwd: (1 punt voor het indienen van het bezwaarschrift x 490 (waarde per punt) x 1 (wegingsfactor)) + (1 punt voor het verschijnen ter hoorzitting x 490 x 1 (wegingsfactor)).
Ingevolge artikel 8:1 Algemene wet bestuursrecht (Awb) juncto 8:6 Awb juncto hoofdstuk 2, artikel 4 van Bijlage 2 Awb (Bevoegdheidsregeling bestuursrechtspraak) kan een belanghebbende binnen zes weken na de datum van verzending van dit besluit beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA 's-gravenhage. Het beroep dient conform artikel 6:5 lid 1 Awb schriftelijk en ondertekend te worden ingediend en moet ten minste de volgende gegevens bevatten: naam en adres van de indiener, een omschrijving van het besluit waartegen het beroep zich richt en de gronden van het beroep. Indien beschikbaar dient een afschrift van het besluit te worden meegezonden. Hoogachtend, Nederlandse Zorgautoriteit drs. M.A. Ruys, voorzitter Raad van Bestuur a.i.