Behandeld door Telefoonnummer adres Kenmerk directie Regulering / CI/17/10c

Transcriptie

1 Aan het bestuur van algemene ziekenhuizen (010); categorale ziekenhuizen (011); academische ziekenhuizen (020); revalidatiecentra (100); zelfstandige behandelcentra (291); huisartsenlaboratoria (380); instellingen voor geriatrische revalidatiezorg; NVZ, NFU, ZN, ZKN, FMS, NVZA, Actiz, RN; Zorgverzekeraars; Zorginstituut Nederland; VWS, directie GMT en directie CZ; CIBG; Z-Index Newtonlaan BX Utrecht Postbus GA Utrecht T F E info@nza.nl I Behandeld door Telefoonnummer adres directie Regulering info@nza.nl Onderwerp Datum Add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren 30 maart 2017 Geachte heer, mevrouw, Met ingang van 1 januari 2017 zijn het beleid en de regelgeving over add-ongeneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren gewijzigd. Deze circulaire bevat informatie over een aantal onderwerpen die bij veldpartijen tot vragen leidden en/of onduidelijkheden opriepen. Concreet gaat het om de volgende onderwerpen: 1. de declaratie van (doorgeleverde) bereidingen; 2. het registeren van de indicatie; 3. het declareren van ozp-stollingsfactoren bij niet-hemofilie indicaties (wijziging regelgeving); 4. de registratie van geneesmiddelen bij kaakchirurgie (verduidelijking regelgeving). 1. Declaratie van (doorgeleverde) bereidingen Bij de toepassing van het per 2017 gewijzigde geneesmiddelenbeleid is aan de NZa de vraag voorgelegd hoe een (doorgeleverde) bereiding, die bestaat uit een deel van een add-ongeneesmiddel, moet worden gedeclareerd. Deze (doorgeleverde) bereidingen hebben geen handelsvergunning. Omdat dit één van de criteria is, kunnen deze geneesmiddelen niet als add-on worden gedeclareerd. De instelling declareert in dat geval een deel (fractie) van het add-ongeneesmiddel waaruit de bereiding is gemaakt. Indien de (doorgeleverde) bereiding beschikt over een eigen ZI-nummer, declareert u niet het ZI-nummer

2 van de (doorgeleverde) bereiding, maar het ZI-nummer van de gebruikte verpakking waaruit de doorgeleverde bereiding is bereid. Bijvoorbeeld: vanuit de flacon van het geneesmiddel Avastin (stofnaam: Bevacizumab) worden meerdere injectiespuiten Bevacizumab gemaakt die vervolgens worden ingespoten bij de patiënt. Deze (doorgeleverde) bereidingen hebben geen handelsvergunning en geen add-onstatus. U declareert in dit geval de gebruikte hoeveelheid van Avastin, bij gebruikmaking van de minst verspillende verpakking. Indien de (doorgeleverde) bereiding beschikt over een eigen ZI-nummer, declareert u in dit geval niet het ZI-nummer van de (doorgeleverde) bereiding, maar het ZI-nummer van de gebruikte flacon van Avastin. Andere kosten dan die van het geneesmiddel zelf, zoals bereidings- en distributiekosten, declareert u als onderdeel van het dbc-zorgproduct. 2 van 1 2. Registreren van de indicatie Met ingang van 1 januari 2017 moet de indicatie waarvoor een addongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor is toegediend, worden vermeld op de factuur. Bij de toepassing van dit gewijzigde beleid is aan de NZa de vraag gesteld of het mogelijk is een indicatie op de factuur te vermelden die niet (letterlijk) staat genoemd in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van dat toegediende geneesmiddel, maar waarvoor de arts het wel heeft voorgeschreven. Dat is mogelijk. De overheid (het CIBG) heeft de verplichte vermelding op de factuur van de indicatie gefaciliteerd door een databank te bouwen: de add-on databank (AOD). De AOD bevat alle mogelijke indicaties. De basis voor deze databank zijn geregistreerde indicaties zoals opgenomen in de SmPC, aangevuld met off-label indicaties die zijn opgesteld door de wetenschappelijke verenigingen. De AOD is een serviceproduct van de overheid om zorgaanbieders tegemoet te komen bij de registratieverplichting van de indicatie. De AOD is geen limitatieve indicatielijst welke deel uitmaakt van de regelgeving van de NZa. De NZa verplicht een zorgaanbieder slechts te registreren waarvoor hij een addongeneesmiddel of ozp-stollingsfactor heeft ingezet. De NZa bepaalt niet welke geneesmiddelen een arts wel en niet voor mag schrijven bij welke indicaties, of welke geneesmiddelen een (ziekenhuis)apotheek mag verstrekken. Het is dus toegestaan dat de zorgaanbieder een indicatie zoals opgenomen in de SmPC-tekst van geneesmiddel 1 vermeldt op de factuur bij de declaratie van geneesmiddel 2, mits dit daadwerkelijk de indicatie is waarvoor geneesmiddel 2 aan de patiënt wordt verstrekt. Ter verduidelijking van deze regel wordt de toelichting bij artikel 37, lid 1, onderdeel m, van de nadere regel Medisch specialistische zorg die in werking treedt met ingang van 1 januari 2018 aangepast. De NZa heeft ook vragen ontvangen over wat moet worden geregistreerd indien de indicatie waarvoor een geneesmiddel wordt gebruikt niet is opgenomen in de G-standaard. Deze situatie komt in twee gevallen voor: 1) Indicaties met een handelsvergunning: De betreffende indicatie is al wel geregistreerd, maar deze is nog niet verwerkt in de AOD en daarom nog niet zichtbaar in de G-standaard. 2) Indicaties zonder handelsvergunning: De betreffende indicatie is niet geregistreerd en ook (nog) niet als off-label indicatie opgenomen in de AOD via de Federatie Medisch Specialisten. In beide gevallen moet op grond van de regelgeving op de factuur worden vermeld dat geen indicatie is opgenomen in de G-standaard.

3 Zorgaanbieders en zorgverzekeraars zijn gezamenlijk overeengekomen voor beide gevallen een alternatieve indicatiecode te hanteren, namelijk: in situatie 1 wordt gebruik gemaakt van indicatiecode , in situatie 2 wordt gebruik gemaakt van indicatiecode Overig niet nader gespecificeerd. 3 van 1 3. Het inzetten en declareren van ozp-stollingsfactoren bij niethemofilie indicaties Op grond van de huidige NZa-regelgeving (2017) kunnen alleen instellingen die daartoe door de Minister van VWS op grond van de Wet bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) zijn aangewezen ozpstollingsfactoren declareren. De Minister heeft slechts een beperkt aantal instellingen (hierna: Wbmv-instellingen) aangewezen voor de behandeling van hemofilie en aanverwante hemostaseziekten. Na vaststelling van de NZa-regelgeving 2017 is gebleken dat er ook ozpstollingsfactoren worden ingezet voor andere behandelingen dan hemofiliebehandeling of de behandeling van aanverwante hemostaseziekten 1. Meer concreet gaat het dan om de behandeling bij massaal bloedverlies. Deze behandeling vindt, behalve in de aangewezen Wbmv-instellingen, ook plaats in niet-wbmv-instellingen. Deze niet- Wbmv-instellingen zijn op grond van de huidige regelgeving van de NZa niet gerechtigd een ozp-stollingsfactor in rekening te brengen. Dat is een onwenselijke situatie. Ook niet-wbmv instellingen moeten voor massaal bloedverlies zelfstandig ozp-stollingsfactoren kunnen declareren. In afstemming met partijen is reeds besloten de regelgeving met ingang van 1 januari 2018 te wijzigen. Die wijziging resulteert erin dat: 1. Zowel niet-wbmv als Wbmv-instellingen ozp-stollingsfactoren voor niet-hemofilie-indicaties (bijvoorbeeld massaal bloedverlies) kunnen declareren; 2. Alleen Wbmv-instellingen ozp-stollingsfactoren kunnen declareren voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten. Niet- Wbmv-instellingen mogen geen stollingsfactoren declareren voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten. Met bovengenoemde wijziging is het probleem voor het jaar 2017 niet opgelost. De NZa-regelgeving voor het jaar 2017 is echter reeds vastgesteld en heeft een onherroepelijk karakter gekregen. Het ligt niet in de rede om uitsluitend voor één relatief kleine, technische omissie een compleet nieuwe beleidsregel en nadere regel uit te vaardigen. Om het probleem ook voor het jaar 2017 op te lossen, heeft de NZa besloten om aan de werking van bovengenoemde wijziging, die in de regelgeving voor 2018 is opgenomen, terugwerkende kracht te verlenen tot 1 januari Dit betekent dat voor 2017 én 2018 de navolgende (gewijzigde) regels van toepassing zijn ten aanzien van ozp-stollingsfactoren: 1 De NZa oordeelt overigens niet over wat wel en wat niet valt onder hemofiliebehandeling en aanverwante metastaseziekten; dat valt buiten de bevoegdheden van de NZa.

4 Artikel 7a, lid 1, onderdeel c, van de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg (zoals deze luidt per ): Een ozp-stollingsfactor is een overig zorgproduct, dat is gekoppeld aan een ZI-nummer. In hoofdstuk II van deze beleidsregel wordt het beleid met betrekking tot ozp-stollingsfactoren uiteen gezet. In afwijking van de inwerkingtredingsdatum van deze beleidsregel, treedt de inhoud van lid 1, onderdeel c, van dit artikel met terugwerkende kracht in werking op 1 januari van 1 Artikel 34a, lid 9, van de Regeling Medisch specialistische zorg (zoals deze luidt per ): Alleen centra voor hemofiliebehandeling en aanverwante hemostaseziekten, die door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op grond van artikel 8 van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) als zodanig zijn aangewezen, kunnen ozpstollingsfactoren voor hemofilie en aanverwante hemostaseziekten in rekening brengen. Bij de declaratie van ozp-stollingsfactoren voor overige indicaties geldt deze beperking van aangewezen centra niet. In afwijking van de inwerkingtredingsdatum van deze regeling, treedt de inhoud van lid 9 van dit artikel met terugwerkende kracht in werking op 1 januari Registratie van geneesmiddelen bij kaakchirurgie De kaakchirurg registreert en declareert de verleende zorg met behulp van overige zorgproducten ( t/m ) en mag geen addongeneesmiddelen declareren. De kosten van geneesmiddelen zijn onderdeel van de overige zorgproducten voor kaakchirurgie. Om dit in de regelgeving te verduidelijken, zal artikel 34a, lid 10, van de nadere regel Medisch specialistische zorg met ingang van 1 januari 2018 worden gewijzigd. Aan de huidige versie van dit artikel 34a, lid 10, wordt de hieronder cursief gedrukte zin toegevoegd. Artikel 34a, lid 10, van de Regeling Medisch specialistische zorg (zoals deze luidt per ): Als een patiënt een geneesmiddel gebruikt waarvoor een add-on, respectievelijk een ozp-stollingsfactor is vastgesteld dan moet de zorgverlener het geneesmiddel als add-on, respectievelijk ozpstollingsfactor declareren. In dat geval kan zo n geneesmiddel dus niet meer als onderdeel van een dbc-zorgproduct in rekening worden gebracht. Geneesmiddelen die worden ingezet in het kader van Kaak chirurgische verrichtingen ( t/m ) maken onderdeel uit van deze verrichtingen en worden niet door middel van een add-ongeneesmiddel, respectievelijk ozp-stollingsfactor gedeclareerd.

5 Voor verdere vragen kunt u terecht bij onze informatielijn. De informatielijn is op werkdagen telefonisch bereikbaar van tot uur op telefoonnummer U kunt uw vragen ook per stellen via info@nza.nl. 5 van 1 Met vriendelijke groet, Nederlandse Zorgautoriteit, drs. C.A.H. ten Damme RA unitmanager Tweedelijns Somatische Zorg