1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1603 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Exemestaan Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten exemestaan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Exemestaan Aurobindo 25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXEMESTAAN AUROBINDO 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Exemestaan Aurobindo 25 mg behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als aromataseremmers. Dit geneesmiddel belemmert een stof, aromatase genoemd, die nodig is bij de aanmaak van de vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, vooral bij vrouwen na de overgang. Het verlagen van de oestrogeenspiegels in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen. Exemestaan Aurobindo 25 mg wordt gebruikt om hormoonafhankelijke borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, nadat zij een 2 tot 3-jarige behandeling hebben afgerond met het geneesmiddel tamoxifen. Exemestaan Aurobindo 25 mg wordt ook gebruikt om hormoonafhankelijke, gevorderde borstkanker bij vrouwen na de overgang te behandelen wanneer de behandeling met een ander hormonaal medicijn niet voldoende heeft gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent of voorheen bent geweest voor exemestaan (de actieve stof in dit middel) of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt in vinden in rubriek 6. Als u nog niet in de overgang bent, dat wil zeggen dat u nog iedere maand menstrueert. Als u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of borstvoeding geeft.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1603 Pag. 2 van 5 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voorafgaand aan de behandeling met Exemestaan Aurobindo 25 mgzal uw arts eerst vast willen stellen dat u in de overgang bent door het nemen van bloedmonsters; Voorafgaand aan het innemen van Exemestaan Aurobindo 25 mgmoet u uw arts vertellen als u problemen heeft met uw nieren of lever; Vertel uw arts indien u lijdt of in het verleden heeft geleden aan een ziekte die de sterkte van de botten aantast. Uw arts zal uw botdichtheid controleren voor en gedurende de behandeling met Exemestaan Aurobindo 25 mg. Dit soort geneesmiddel verlaagt de vrouwelijke hormoonspiegels wat kan leiden tot ontkalking van de botten, waardoor de sterkte afneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Exemestaan Aurobindo 25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Exemestaan Aurobindo 25 mg mogen niet tegelijkertijd met een hormoonvervangende behandeling (HRT) gebruikt worden. Onderstaande geneesmiddelen moeten voorzichtig worden gebruikt wanneer u Exemestaan Aurobindo 25 mg inneemt. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt zoals: Rifampicine (een antibioticum), Carbamazepine of fenotoïne (anticonvulsiva voor behandeling van epilepsie), Het kruidenmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum), of preparaten die dit kruid bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Neem dit middel niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u zwanger bent of denkt dat u het bent, vertel het uw arts. Bespreek het gebruik van anticonceptie met uw arts wanneer u zwanger kunt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Heeft u last van sufheid, duizeligheid of krachteloosheid tijdens het gebruik van Exemestaan Aurobindo 25 mg vermijd dan het rijden of het bedienen van machines. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Volwassenen en ouderen De tabletten dienen na een maaltijd via de mond te worden ingenomen, iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts zal u vertellen hoe en hoelang u Exemestaan Aurobindo 25 mg moet innemen. De aanbevolen dosis is een 25 mg tablet dagelijks. Stop niet met het innemen van de tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts dit aangeeft. Indien u naar het ziekenhuis gaat terwijl u dit middel gebruikt, moet u het medisch personeel vertellen welke geneesmiddelen u gebruikt. Kinderen Exemestaan Aurobindo 25 mg is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1603 Pag. 3 van 5 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat het doosje Exemestaan Aurobindo 25 mg zien. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen. Wanneer u vergeet uw tablet in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Is het echter bijna tijd voor de volgende dosis, neem de tablet dan niet meer in, maar pas op de gebruikelijke tijd. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u symptomen krijgt zoals algemeen gevoel van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), jeuk, buikpijn aan uw rechterkant en verlies van eetlust neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen symptomen van leverontsteking (hepatitis), een soms voorkomende bijwerking In het algemeen wordt Exemestaan Aurobindo 25 mg goed verdragen en zijn de bijwerkingen mild tot matig van aard. De meeste bijwerkingen worden in verband gebracht met een tekort aan oestrogenen (bijvoorbeeld opvliegers). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): Slaapproblemen Hoofdpijn Opvliegers Misselijkheid Meer zweten Spier- en gewrichtspijn (zoals osteoartritis, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid) Vermoeidheid Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 10 op de 10 mensen) Gebrek aan eetlust Ernstige neerslachtigheid (depressie) Duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een combinatie van prikkelingen en tintelingen, gevoelloosheid en pijn in de hele hand behalve in de pink) Maagpijn, overgeven, constipatie, slechte spijsvertering, diarree Huiduitslag, haaruitval Botontkalking waardoor de botten zwakker worden (osteoporose), leidt in sommige gevallen tot botbreuken (breuken of scheuren) Pijn, gezwollen handen en voeten Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 tot 10 op de 100 mensen) Sufheid Spierslapte Verminderd aantal witte bloedcellen (leucopenie) Overgevoeligheidsreactie
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1603 Pag. 4 van 5 Verhoogde hoeveelheid leverenzymen Verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): Verminderde hoeveelheid bloedplaatjes (trombocytopenie) Onbekend (frequentie kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens): Veranderingen kunnen optreden in het aantal van bepaalde in uw bloed aanwezige bloedcellen (lymfocyten) in het bijzonder bij patiënten die reeds aan lymfopenie (verlaagd aantal lymfocyten in het bloed) lijden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreek melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatumdie op de kartonnen verpakking en doordrukstrip staat na "Exp:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. De andere bestanddelen zijn: tabletkern: povidone K30, maïszetmeel (gebleekt), zetmeel gepregelatineerd (gedeeltelijk), natriumzetmeelglycolaat type A, microkristallijne cellulose type 101, talk, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polysorbaat 80; Filmomhulsel: polyvinyl alcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, talk, macrogol 3350, en titanium dioxide (E171). Hoe ziet Exemestaan Aurobindo 25 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Exemestaan Aurobindo 25 mg, filmomhulde tablet is wit, rond, lensvormig, met een uniform voorkomen en gladde randen. Verpakkingsgrootten: 10, 30, 40, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten verpakt in doordrukstrips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1603 Pag. 5 van 5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Michalache nr. 11. sector 1 011171, Boekarest, Roemenië In het register ingeschreven onder nummer RVG 105553 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Duitsland Finland Frankrijk Ierland IJsland Italië Nederland Noorwegen Portugal Spanje Verenigd Koninkrijk Zweden Exemestan -Actavis 25 mg Filmtabletten 25mg tabletti, kalvopäällysteinen Exemestane Actavis 25 mg, comprimé pelliculé Exemestane 25mg film coated tablets Exemestaan Aurobindo 25 mg filmomhulde tabletten Exemestano Actavis Exemestano Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Exemestane 25 mg Tablets Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2015