mymerlin Mobiele applicatie Confirm Rx Injecteerbare hartmonitor Modellen APP1000, APP1001 Softwareversie 1.0 Gebruikershandleiding
Tenzij anders aangegeven, geeft aan dat de naam een handelsmerk is van, of in licentie is gegeven aan, St. Jude Medical of een van zijn dochterbedrijven. ST. JUDE MEDICAL en het symbool met negen vierkantjes zijn handelsmerken en servicemerken van St. Jude Medical, LLC en daaraan gerelateerde bedrijven. Pat. http://patents.sjm.com 2017 St. Jude Medical, LLC. Alle rechten voorbehouden.
Belangrijke telefoonnummers Artsenpraktijk Speciale aanwijzingen 1
Inhoud Belangrijke telefoonnummers... 1 Speciale aanwijzingen... 1 Inleiding... 3 Wat is de mymerlin Mobiele applicatie?... 3 Hoe werkt het monitorsysteem?... 3 Hoe ziet de injecteerprocedure eruit?... 3 Hoe verloopt de herstelperiode?... 3 Wat gebeurt er bij een follow-up bezoek?... 3 Aan welke voorzorgsmaatregelen moet ik me houden?... 4 Welke producten krijg ik?... 5 Wanneer kan ik de mymerlin Mobiele applicatie gaan gebruiken?... 5 Wanneer moet ik de elektrische activiteit van mijn hart registreren met de mymerlin Mobiele applicatie?... 5 Gebruik van de mymerlin Mobiele applicatie... 5 Voorzorgsmaatregelen... 6 De mymerlin Mobiele applicatie downloaden... 6 Set-up van de mymerlin Mobiele applicatie... 7 Laat uw smartphone of tablet naast uw bed liggen... 7 Symptomen registreren... 7 Verdere kenmerken... 8 Problemen oplossen... 8 Woordenlijst... 9 Technische ondersteuning... 9 i
Inleiding Uw arts heeft bepaald dat u baat zult hebben bij een monitorsysteem als hulpmiddel om de oorzaak van uw symptomen vast te stellen. Het monitorsystem bestaat uit de St. Jude Medical Confirm Rx Injecteerbare hartmonitor (insertable cardiac monitor, ICM) en de mymerlin mobiele applicatie (App). In deze handleiding vindt u antwoorden op vaak gestelde vragen over het monitorsysteem en uitleg over het gebruik van de App. Lees alle aanwijzingen in deze handleiding door voordat u de App gaat gebruiken. Wat is de mymerlin Mobiele applicatie? De mymerlin Mobiele applicatie is een software-applicatie voor uw smartphone of tablet. De App maakt gebruik van Bluetooth 1 low energy (LE) technologie om met uw apparaat te communiceren. De App wordt gebruikt om het apparaat te laten beginnen met registratie van de elektrische activiteit van uw hart, om opgeslagen gegevens uit het apparaat uit te lezen en om opgeslagen gegevens naar een arts te verzenden. Uw arts kan de App ook gebruiken om uw apparaat op afstand te controleren. Hoe werkt het monitorsysteem? Het monitorsysteem werkt op twee manieren: Automatisch. De arts stelt het apparaat zo in dat het de elektrische activiteit van uw hart bewaakt en registreert. Op verzoek. Wanneer u symptomen ervaart, kunt u uw apparaat via de App opdracht geven om de elektrische activiteit van uw hart te registreren. Uw arts zal u vertellen bij welke symptomen u de elektrische activiteit van uw hart moet registreren. Die informatie kunt u voorin dit boek noteren. Hoe ziet de injecteerprocedure eruit? Gewoonlijk is er maar één eenvoudige operatie nodig voor het injecteren. De dokter geeft u een plaatselijke verdoving op de injecteerlocatie, maakt een kleine incisie en plaatst het apparaat vlak onder de huid van de borst via deze kleine incisie. Hoe verloopt de herstelperiode? Mogelijk zal de arts u aanraden sommige van uw activiteiten te beperken in verband met uw symptomen. In het algemeen kunnen mensen met een dergelijk apparaat bijna alles doen wat ze voorheen deden. De arts zal u ook informatie geven over de verzorging van de incisie en over douchen/baden. Wat gebeurt er bij een follow-up bezoek? Waarschijnlijk moet u naar de artsenpraktijk of het ziekenhuis komen voor follow-up bezoeken. Tijdens een follow-up bezoek gebruikt de arts een programmer, een speciale computer, om informatie die op uw apparaat opgeslagen is, door te nemen. De arts kan de programmer ook gebruiken om te veranderen hoe uw apparaat ingesteld is, zonder dat er een operatie nodig is. De arts gebruikt de informatie uit uw apparaat als hulpmiddel om de oorzaak van uw symptomen of asymptomatische hartritmes vast te stellen. Een bezoek duurt gewoonlijk ongeveer 30 minuten of minder. De arts bepaalt wanneer u terug moet komen voor follow-ups. 1 Bluetooth is een geregistreerd handelsmerk van Bluetooth SIG, Inc. 3
De arts kan de in uw apparaat opgeslagen informatie ook op afstand controleren, dus zonder dat u naar het ziekenhuis hoeft te komen. Aan welke voorzorgsmaatregelen moet ik me houden? Uw apparaat is niet magnetisch en bevat geen bewegende onderdelen. Desondanks moet u apparaten vermijden die sterke elektrische of magnetische interferentie (EMI) veroorzaken. EMI kan ervoor zorgen dat er onjuiste gegevens opgeslagen worden of dat er niets opgeslagen wordt. Wanneer u van de bron van EMI vandaan gaat of wanneer deze bron wordt uitgeschakeld, zal het apparaat gewoonlijk weer normaal functioneren. U moet altijd voorzichtig zijn in de volgende situaties: Medische ingrepen. Hoewel uw apparaat waarschijnlijk niet beïnvloed wordt door de meeste medische ingrepen, moet u toch de arts, tandarts, fysiotherapeut, chiropractor of andere zorgverlener vertellen dat u zo'n apparaat heeft. Communicatieapparatuur. Communicatieapparatuur zoals kortegolf-radiozenders en krachtige radiozendapparatuur kan zoveel EMI opwekken dat de werking van uw apparaat verstoord wordt als u zich te dicht bij deze bron van EMI bevindt. Draadloze communicatieapparatuur. Draadloze communicatieapparatuur zoals computers die werken op een draadloos netwerk, mobiele telefoons, smartphones, tablets en zelfs draadloze telefoons kunnen zoveel EMI veroorzaken dat de werking van uw apparaat verstoord wordt als u zich te dicht bij deze bron van EMI bevindt. Huishoudelijke apparaten. Huishoudelijke apparaten zoals magnetrons, elektrische dekens en gereedschap veroorzaken als het goed is geen schade aan uw apparaat. Het is wel mogelijk dat ze de werking van uw apparaat verstoren. Industriële apparatuur. Verschillende industriële apparaten kunnen zoveel EMI produceren dat de werking van het apparaat verstoord wordt. Dit zijn o.a., maar niet alleen: booglasapparaten; inductieovens; zeer grote of defecte elektrische motoren en verbrandingsmotoren waarvan het ontstekingssysteem niet naar behoren is afgeschermd. Metaaldetectoren en beveiligingssystemen. Metaaldetectoren zoals op vliegvelden en in overheidsgebouwen en elektronische artikelenbewakingssystemen of diefstalbeveiligingssystemen (EAS) zoals bij verkooppunten of aan ingangen/uitgangen van warenhuizen, bibliotheken, banken enz. geven signalen af die de werking van uw apparaat kunnen storen. Om de mogelijkheid van storing tot een minimum te beperken, dient u normaal door deze zones heen te lopen en niet op de poortjes te leunen of in de buurt ervan te blijven staan. Als uw apparaat een alarm af laat gaan, kunt u het beveiligingspersoneel uw identificatiekaart laten zien. Mobiele apparaten. Het apparaat is getest voor gebruik samen met smartphones en tablets. Op grond van deze tests zou de werking van het apparaat niet beïnvloed mogen worden door normaal gebruik van een smartphone of tablet wanneer die meer dan 15 cm van het apparaat vandaan gebruikt wordt. Om de mogelijkheid van storing tot een minimum te beperken, moet u geen smartphone in uw borstzak of aan een riem dragen, op een afstand van minder dan 15 cm van het apparaat. Gebruik uw smartphone of tablet aan de andere kant van uw lichaam dan waar het apparaat zich bevindt. Plaats uw smartphone of tablet niet direct boven het geïnjecteerde apparaat. 4
Welke producten krijg ik? U ontvangt productdocumentatie over uw monitorsysteem. Daarnaast moet u de mymerlin Mobiele applicatie downloaden naar uw smartphone of tablet. U kunt uw huidige smartphone of tablet gebruiken als die voldoet aan de systeemvereisten van de App. Zie de paragraaf mymerlin Mobiele applicatie downloaden (pagina 6) voor verdere informatie. St. Jude Medical zal u zo nodig voorzien van een mobiel apparaat. Met dat mobiele apparaat kunt u communiceren met uw apparaat en ook gegevens verzenden. De App zal vooraf al op het mobiele apparaat gedownload zijn voor u. Uw Patiëntidentificatiekaart U krijgt een Patiëntidentificatiekaart. Deze kaart dient voor het volgende: Hij identificeert u als drager van een geïnjecteerd medisch apparaat Hij geeft de naam van het apparaat, het serienummer en de locatie ervan, waardoor bepaald kan worden of u veilig een MRI-scan kunt ondergaan Hij helpt bij het passeren van beveiligingssystemen zoals op luchthavens Hij geeft informatie waarmee uw arts bereikt kan worden in een noodsituatie Voor verdere informatie over uw kaart kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning. Wanneer kan ik de mymerlin Mobiele applicatie gaan gebruiken? In de meeste gevallen kunt u de App meteen gaan gebruiken zodra het apparaat geïnjecteerd is. Uw arts zal u aanwijzingen geven over wanneer u de App moet gebruiken. Wanneer moet ik de elektrische activiteit van mijn hart registreren met de mymerlin Mobiele applicatie? De arts zal u specifieke aanwijzingen geven over wanneer u de elektrische activiteit van mijn hart moet registreren met de App. Gebruik van de mymerlin Mobiele applicatie De App heeft twee primaire functies: Symptomen registreren. U begint met het registreren van gegevens op uw apparaat wanneer u symptomen ervaart. Automatische bewaking op afstand. Uw arts kan de gegevens die op uw apparaat opgeslagen zijn, op afstand inzien. OPMERKING: U kunt belangrijke telefoonnummers en speciale aanwijzingen voorin dit boek noteren. Om ervoor te zorgen dat de App goed communiceert en gegevens overzendt, doet u het volgende: Schakel Bluetooth draadloze technologie in op uw smartphone of tablet. Zorg ervoor dat u verbinding hebt met een mobiel netwerk of Wi-Fi netwerk. De App verzendt gegevens via een mobiel netwerk of Wi-Fi netwerk. Hoe lang het duurt voordat gegevens overgezonden zijn, hangt af van de signaalsterkte van het mobiele netwerk of Wi-Fi netwerk. Laat uw smartphone of tablet naast uw bed liggen wanneer er 's nachts volgens schema een controle plaatsvindt. Zet Meldingen voor de App aan. 5
Voorzorgsmaatregelen Gebruik de App niet als uw smartphone of tablet beschadigd is. Zorg ervoor dat uw smartphone of tablet altijd opgeladen is, of houd een energiebron bij de hand. Wees op de hoogte van de levensduur van de batterij van uw smartphone of tablet zodat u weet wanneer hij opgeladen moet worden. Wet- en regelgeving met betrekking van uw smartphone of tablet kunt u vinden op de website van de fabrikant. De mymerlin Mobiele applicatie downloaden Uw arts zal u vertellen wanneer u de App kunt gaan gebruiken. U kunt de App gebruiken met een smartphone of tablet die minimaal voldoet aan de volgende systeemvereisten: Android 2 OS versie 5.0 of hoger ios 3 versie 10.2 of hoger Bluetooth LE wireless technology versie 4.0 of hoger De App is met succes getest met diverse configuraties van smartphones en tablets zoals de volgende: Apple iphone 4 6, ios 10.2 Samsung Galaxy S 5 5 mobiel digitaal apparaat, Android 5.1.1 software Samsung Galaxy J3 6 mobiel digitaal apparaat, Android 6.0.1 software Andere smartphones en tablets zijn mogelijk ook compatibel met de app. Als u niet zeker weet of uw smartphone of tablet compatibel is, kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning. Om de App te downloaden, doet u het volgende: 1. Zorg ervoor dat uw smartphone of tablet verbinding heeft met een mobiel netwerk of Wi-Fi netwerk. 2. Gebruik de browser op uw smartphone of tablet om naar www.sjm.com/heartmonitoring te gaan. 3. Tik op het pictogram van mymerlin for Confirm Rx. 4. Volg de aanwijzingen op het scherm om de App te installeren. Als u tegen problemen aanloopt bij het downloaden van de App kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning. OPMERKING: Om uw persoonlijke informatie privé te houden, doet u het volgende: Download en installeer de officiële, door SJM geregistreerde applicatie. Gebruik de vergrendelingsfunctie van uw smartphone of tablet zodat er een PIN nodig is om het mobiele apparaat te ontgrendelen. Stel het ziekenhuis of SJM op de hoogte als uw smartphone of tablet verloren of gestolen is. 2 Android is een handelsmerk van Google Incorporated. 3 ios is een handelsmerk of geregistreerd handelsmerk van Cisco in de Verenigde Staten en andere landen en wordt gebruikt onder licentie. 4 Apple en iphone zijn handelsmerken van Apple, Inc. 5 Samsung, Galaxy S en Galaxy J3 zijn handelsmerken van Samsung Electronics Co., Ltd. 6 Samsung, Galaxy S en Galaxy J3 zijn handelsmerken van Samsung Electronics Co., Ltd. 6
Set-up van de mymerlin Mobiele applicatie Na het downloaden van de App op uw smartphone of tablet gaat u de set-up uitvoeren. Daarbij hebt u het serienummer nodig dat op uw Patiëntidentificatiekaart staat. Voor de set-up van de App doet u het volgende: 1. Tik op de knop Nu set-up uitvoeren op het Welkomstscherm van de mymerlin App. 2. Schuif omlaag op het scherm om de Algemene voorwaarden en het Privacybeleid te bekijken. Selecteer de toets Mee eens. OPMERKING: Controleer voordat u verder gaat met de set-up of Bluetooth draadloze technologie aan staat en of u verbinding hebt met een mobiel netwerk of Wi-Fi netwerk. Houd uw smartphone of tablet op minder dan 1,5 m van u vandaan tijdens het hele set-up-proces. 3. Tik op de knop Doorgaan met de set-up op het scherm Set-up. 4. Voer uw geboortedatum en het serienummer van uw Confirm Rx ICM in en tik dan op de knop Volgende. 5. Tik op de knop Nu koppelen, zodat uw apparaat gekoppeld wordt aan uw smartphone of tablet. OPMERKING: Het koppelen met Bluetooth draadloze technologie kan een paar minuten duren. 6. Voer de code in die op het scherm verschijnt, wanneer daarom gevraagd wordt. 7. Tik op de knop Klaar om de Set-up af te sluiten. Het kan voorkomen dat u later nog eens een Set-up van de App uit moet voeren, na de oorspronkelijke Set-up. De Set-up-stappen zijn dan dezelfde als in dit hoofdstuk, behalve dat er een aanvullende activeringscode nodig is. Volg de aanwijzingen op het scherm van uw smartphone of tablet om het proces van de activeringscode af te ronden. Laat uw smartphone of tablet naast uw bed liggen De App leest de gegevens uit uw apparaat automatisch uit en verzendt die naar een database waar uw arts die kan bekijken. De overdracht van informatie vindt s nachts plaats, terwijl u ligt te slapen. Zorg ervoor dat uw smartphone of tablet altijd voldoende opgeladen is en elke nacht naast uw bed ligt. Symptomen registreren Wanneer u symptomen ervaart, kunt u de App gebruiken om draadloos gegevens te registreren. OPMERKING: Uw arts zal u vertellen of u symptomen moet registreren of niet. Als u geen symptomen hoeft te registreren, zal er geen knop Symptomen registreren op uw App zitten. Om uw symptomen te registreren, doet u het volgende: 1. Tik op de knop Symptomen registreren onderaan het beginscherm. 2. Selecteer de symptomen die u ervaart en tik dan op de knop Klaar. De App maakt verbinding met uw apparaat. Op de voortgangsbalk ziet u hoe lang dit naar schatting zal duren. 7
OPMERKING: Het kan een paar minuten duren voordat er verbinding met uw apparaat tot stand gekomen is. Zorg ervoor dat u uw smartphone of tablet dicht bij u houdt terwijl dit bezig is. Zodra de registratie voltooid is, verschijnt er een melding op het scherm. 3. Tik op de knop Klaar. Verdere kenmerken Via de knoppen onderaan het beginscherm kunt u informatie vinden over uw monitorsysteem. Zie de onderstaande tabel voor meer informatie. Tabel 1. Verdere kenmerken Naam knop Geschiedenis Hulpmiddelen Meer Beschrijving Tik op deze knop om gebeurtenissen uit het verleden door te nemen. Tik op deze knop om toegang te krijgen tot leerhulpmiddelen en veelgestelde vragen (FAQ's). Tik op deze knop om informatie te bekijken over uw monitorsysteem, evenals contactinformatie. Problemen oplossen Er verschijnt een foutmelding op het scherm van uw smartphone of tablet wanneer er iets mis is met uw App. Volg de aanwijzingen op het scherm om het probleem op te lossen. Als het niet lukt om het probleem op te lossen, neem dan contact op met de Technische ondersteuning. 8
Woordenlijst Apparaat Het geïnjecteerde gedeelte van uw monitorsysteem; registreert de elektrische activiteit van uw hart. Applicatie (App) Een software-toepassing om te downloaden op uw smartphone of tablet. Arts De persoon met wie u contact heeft in het ziekenhuis of de artsenpraktijk. Dit kan uw dokter zijn, een verpleegkundige, een technicus, of iemand anders die voor uw dokter werkt. Technische ondersteuning Als u problemen hebt met het gebruik van de App of daar vragen over hebt, kunt u contact opnemen met uw ziekenhuis. 9
Manufacturer: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA +1 818 362 6822 Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Santana Industrial Park Arecibo, PR 00612 USA sjm.com European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang Malaysia Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia March 2017 ARTNL100159030 A