1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cimetidine 200 mg Teva, Cimetidine 400 mg Teva, Cimetidine 800 mg Teva, cimetidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cimetidine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CIMETIDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cimetidine behoort tot de groep H2-blokkers. Het remt de vorming van pepsine (in maagsap voorkomend eiwitsplitsend enzym) en vermindert de hoeveelheid maagzuur. Cimetidine 200 mg, 400 mg of 800 mg Teva, worden gebruikt bij de behandeling van: - een maag- en/of darmzweer - lichte tot matig-ernstige ontstekingen van de slokdarm door oprisping van maagzuur - maag- of darmzweren als gevolg van een chronische of langdurige behandeling met niethormonale ontstekingsremmende middelen - het Zollinger-Ellison syndroom (maag- en/of darmzweren en teveel maagzuur, veroorzaakt door een gezwel in de alvleesklier) - het voorkomen van steeds terugkerende maag-darmzweren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Wanneer de klachten en verschijnselen na het starten van de behandeling met cimetidine niet meteen verminderen, kan naast cimetidine een mild werkend middel tegen maagzuur (antacidum) gebruikt worden, tot de klachten zijn afgenomen. Sterk werkende middelen met een remmende werking op de maagzuurproductie kunnen de werking van cimetidine verminderen. - Bij patiënten met een stoornis in de nierwerking moet de dosering worden aangepast (zie ook rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel? ). - Patiënten die gedialyseerd worden dienen cimetidine aan het eind van de dialyse in te nemen, omdat cimetidine anders uit het lichaam verwijderd wordt. - Bij enkele patiënten, met name bij patiënten op hoge leeftijd of ernstig zieke patiënten met onvoldoende nierwerking, is het optreden van geestelijke verwardheid gemeld. Deze verwardheid verdween meestal weer binnen 24 uur na het staken van de cimetidine therapie. - Cimetidine kan de klachten van kwaadaardige maag-darmaandoeningen maskeren. Kinderen/ouderen en speciale patiënten(groepen): Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar worden gebruikt door bovengenoemde patiënten(groepen). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cimetidine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Cimetidine kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen vertonen (dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen benvloeden). Wisselwerkingen kunnen onder meer optreden bij gebruik van dit middel met: - cumarines (bepaalde bloedstollingsremmende middelen), fenytone (middel bij epilepsie), theofylline (middel bij bepaalde luchtwegaandoeningen) en nifedipine (middel bij bepaalde hartaandoeningen) en soortgelijke geneesmiddelen. De werking van deze middelen wordt versterkt waardoor aanpassing van de doses nodig kan zijn bij het beginnen met of bij het stoppen van een behandeling met Cimetidine. - sterk werkzame middelen met een remmende werking op de maagzuurproductie (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). - metoclopramide (middel tegen misselijkheid en maagklachten) en middelen die de werking van acetylcholine (stof die een belangrijke rol speelt bij de prikkeloverdracht in de zenuwen) onderdrukken; deze middelen moeten niet gelijktijdig met cimetidine worden ingenomen.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Over het gebruik van cimetidine in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Bij zwangerschap alleen gebruiken in overleg met de arts. Borstvoeding Cimetidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Borstvoeding dient daarom in het algemeen te worden vermeden wanneer de zogende vrouw wordt behandeld met cimetidine. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Over de invloed van cimetidine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken zijn geen gegevens bekend. Wanneer u echter last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid kan het reactievermogen verminderd zijn. Houd hiermee rekening bij werkzaamheden en situaties die oplettendheid en concentraties vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van (gevaarlijke) machines, het spelen op straat etc. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De aanbevolen dosering geldt slechts als richtlijn en is als volgt: Volwassenen: Maag-darmzweren: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 800-1000 mg per dag. - het doseringsschema voor 800 mg per dag is: 1 tablet van 800 mg voor het slapen gaan, óf 1 tablet van 400 mg bij het ontbijt en 1 tablet van 400 mg voor het slapen gaan. - het doseringsschema voor 1000 mg per dag is: 3 maal per dag 1 tablet van 200 mg bij de maaltijden en 1 tablet van 400 mg (of 2 van 200 mg) voor het slapen gaan. De arts kan de dosering afhankelijk van het gewenste effect verhogen tot 4 maal per dag 400 mg (bij de maaltijden en voor het slapen gaan).
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 De moeten tenminste 4 weken worden gebruikt, ook als de klachten en verschijnselen binnen deze termijn verminderen. Afhankelijk van het effect kan de behandeling daarna worden voortgezet. Het voorkomen van steeds terugkerende maag-darmzweren: De aanbevolen onderhoudsdosering voor volwassenen is 1 tablet van 400 mg voor het slapen gaan. Zollinger-Ellison syndroom: De aanbevolen dosering is 1000 mg per dag (3 maal per dag 1 tablet van 200 mg tijdens de maaltijden en 1 tablet van 400 mg of 2 van 200 mg voor het slapen gaan). In sommige gevallen kan 1600 mg per dag (400 mg 4 maal per dag bij de maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan of zelfs de maximale dosering van 2000 mg per dag (3 maal per dag 400 mg bij de maaltijden en 800 mg 's avonds voor het slapen gaan) nodig zijn. Lichte tot matig-ernstige oprispingen van maagzuur: De aanbevolen dosering is één tablet van 800 mg, in te nemen na de avondmaaltijd. Indien hiermee onvoldoende effect wordt verkregen kan de dosering verhoogd worden tot twee van 800 mg per dag, één tablet na het ontbijt en één tablet na de avondmaaltijd. Maag-darmzweren t.g.v. therapie met niet-hormonale ontstekingsremmende middelen: De aanbevolen dosering is 800 mg per dag, ineens in te nemen voor het slapen gaan, gedurende 8 weken. Ter voorkoming van terugkerende maag-darmzweren kan de gebruikelijke onderhoudsdosering van 400 mg voor het slapen gaan worden gegeven. Dosering bij patiënten met een stoornis in de nierwerking: Uw arts zal de dosering, afhankelijk van de ernst van de stoornis in de nierwerking, verminderen. In het algemeen zal de dosering variëren van 2 tot 4 maal per dag 200 mg (bij zeer ernstige tot matig-ernstige stoornissen), tot normale doses bij lichte stoornissen. Gebruik bij kinderen: Voor kinderen van 1 tot 12 jaar is de aanbevolen dosering 20 tot 25 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering moet worden verdeeld over meerdere doses, die om de 4 tot 6 uur worden gegeven. Om die reden ligt de ondergrens voor de leeftijd, waarop nog een behandeling met 200 mg kan worden ingesteld rond de 10 jaar. Wijze van innemen U kunt de het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met wat water (het liefst een half glas) door te slikken. Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Indien u vermoedt dat er (veel) meer zijn ingenomen dan zijn voorgeschreven, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Bij een eenmaal daagse toediening kan deze dosis alsnog worden ingenomen, bij een meermaal daagse toediening kan de vergeten dosis bij de volgende toediening extra worden ingenomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder andere optreden: lichte en voorbijgaande diarree, vermoeidheid, duizeligheid, spierpijn, huiduitslag en haaruitval, die verdwijnt bij staken van de behandeling. Zelden ook impotentie, koorts, alvleesklier- of leverontsteking; deze bijverschijnselen verdwijnen echter weer na staken van de behandeling. Verder zijn gemeld: - geestelijke verwardheid (zelden); na staken van de behandeling verdween dit meestal binnen 24 uur - lichte vergroting van de mannelijke borsten bij enkele patiënten die een maand of langer cimetidine gebruikten; de vergroting bleef onveranderd, of verminderde tot normaal tijdens de verdere behandeling met cimetidine - een enkele keer ook vertraagde of juist versnelde hartslag en ernstige overgevoeligheidsreacties. Indien u last krijgt van geestelijke verwardheid of overgevoeligheidsreacties dient u het gebruik te stoppen en uw arts te raadplegen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C, in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 200 mg, 400 mg en 800 mg cimetidine per tablet - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn hydroxypropylmethylcellulose (E464), magnesiumstearaat (E572), macrogol 400, natriumcarboxymethylzetmeel, polyvidon, talk (E553b), titaandioxide (E171) microkristallijne cellulose (E460) en maïszetmeel. Hoe ziet Cimetidine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 200 mg: de zijn wit, rond, dubbelbol met op één zijde de inscriptie CN200 400 mg: de zijn wit, capsulevormig, dubbelbol met op één zijde de inscriptie CN400 800 mg: de zijn wit, ellipsvormig, dubbelbol met op één zijde de inscriptie CN800 Cimetidine 200/400 mg Teva is verpakt in potten à 100, 250 en 500 en in blisterverpakkingen à 30 en 60. Cimetidine 800 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 60. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten vormen worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Mylan B.V.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Nederland Gerard Laboratories 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Republiek Ierland In het register ingeschreven onder RVG 17231, 200 mg, RVG 17232, 400 mg, RVG 17233, 800 mg,. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2016. 1116.4v.HW Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)