1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 1 van 5 Bijsluiter DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 mg/ml neusspray (oplossing) Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. In deze bijsluiter: 1. Wat is Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml? De werkzame stof is desmopressine-acetaat 0,1 mg/ml. De andere bestanddelen zijn natriumchloride, kaliumsorbaat, zoutzuur, gezuiverd water. Registratiehouder: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing), is ingeschreven onder RVG 24278. 1. WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is verkrijgbaar als neusspray in een flacon met 5 ml vloeistof voor 50 doses. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is een geneesmiddel dat werkt op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans in het lichaam. Desmopressineacetaat Aurobindo 0,1 mg/ml lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen) en regelt de hoeveelheid urine welke door de nieren gemaakt wordt. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml neusspray kan gebruikt worden bij: onvoldoende vasopressine-productie als gevolg van een aangeboren of verworven hypofyse afwijking (deze aandoening heet centrale diabetes insipidus) of tengevolge van een operatieve verwijdering van de hypofyse. het vaststellen van de aandoening centrale diabetes insipidus. het vaststellen van het functioneren van de nieren.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 2 van 5 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML GEBRUIKT Gebruik Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor desmopressine of voor één van de andere bestanddelen van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml. als u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (gedecompenseerde cardiale insufficiëntie). als u plasmiddelen (diuretica) gebruikt. als u gewoonlijk of om psychische redenen veel drinkt. als het zoutgehalte in uw bloed te laag is, of als u neigingen daartoe heeft. als u lijdt aan het syndroom van inadequate ADH productie (SIADH) Pas goed op met Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml: Patiënten, en met name oudere patiënten en ouders van jonge kinderen, dienen er op te letten dat tijdens de behandeling niet te veel wordt gedronken. Bedwaterpatiënten dienen s avonds, vanaf één uur vóór tot acht uur ná toediening van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, het drinken te beperken. Het beste is om alleen te drinken wanneer dorst optreedt. Uw arts kan nagaan of eventueel te veel vocht wordt vastgehouden door regelmatig uw gewicht te (laten) controleren. Indien u ouder bent dient u extra voorzichtig te zijn met Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml. Bij patiënten met chronische nierziekten is het effect van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml gewoonlijk minder. Indien u lijdt aan een aandoening welke een verstoorde water- of zoutbalans veroorzaakt, moet de vochtinname beperkt blijven. Dit geldt ook als u een risico heeft op een verhoogde schedeldruk. Indien u lijdt aan taaislijmziekte (cystische fibrose) mag u Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml met voorzichtigheid gebruiken. Het zoutgehalte van uw bloed zal gecontroleerd worden. Als u de neusspray met desmopressine langdurig moet gebruiken (bijvoorbeeld voor de behandeling van centrale diabetes insipidus), moet u er rekening mee houden dat er een risico is op het optreden van een ernstig laag zoutgehalte van uw bloed (hyponatriëmie). Als u last krijgt van misselijkheid, braken, verwardheid, vallen of verminderd bewustzijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de zwangerschap moet Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml met voorzichtigheid worden toegepast. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens de borstvoeding moet Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml met voorzichtigheid worden toegepast. Rijvaardigheid en bediening van machines:
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 3 van 5 Het is niet bekend of Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml de rijvaardigheid beïnvloedt. Een effect wordt niet verwacht. Gebruik van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml samen met andere geneesmiddelen: Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Geneesmiddelen die de ontstekingsremmer "indometacine" bevatten versterken de werking van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, maar de werkingsduur wordt niet veranderd. Dit geldt waarschijnlijk ook voor gelijktijdig gebruik met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen. Geneesmiddelen die de vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, bevorderen, kunnen het effect van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml versterken. Voorbeelden hiervan zijn tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine-heropnameremmers (middelen tegen neerslachtigheid), chloorpromazine (een middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) en carbamazepine (een middel tegen epilepsie, vallende ziekte). Indien u deze middelen gebruikt, moet u uw vochtinname beperkt houden. 3. HOE WORDT DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML GEBRUIKT? Dosering bij behandeling van patiënten met een onvoldoende vasopressine-productie (centrale diabetes insipidus): Uw arts stelt de meest geschikte dosering individueel vast. Als u volwassen bent kunt u starten met een testdosis van 10 µg (komt overeen met één pufje neusspray 0,1 mg/ml). Uw arts kan eventueel de dosis verhogen tot 20 µg. In het algemeen zal uw urineproductie normaliseren met doses van 10 tot 20 µg tweemaal daags. Bij een juiste dosisinstelling zal bij u, met een onvoldoende vasopressine-productie, de per dag geproduceerde hoeveelheid urine weer normaliseren tot ongeveer 1,5 liter/dag. Overleg met uw arts als het gewenste effect niet of onvoldoende optreedt om de dosering aan te passen. Dosering bij het vaststellen van de aandoening centrale diabetes insipidus: Het gebruik van een dosis van 20 µg en het effect ervan op uw urine geeft aan of u al dan niet lijdt aan centrale diabetes insipidus. Dosering bij het testen van het functioneren van de nieren: Om te testen of uw nieren voldoende functioneren kunt u de volgende dosis gebruiken: Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 40 µg Kinderen jonger dan 15 jaar: 20 µg Zuigelingen: 10 µg Tevens zult u uw vochtinname moeten beperken. Uw arts zal het zoutgehalte in uw urine controleren. Gebruiksinstructies
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 4 van 5 Dit geneesmiddel is effectief wanneer het door het neusslijmvlies wordt opgenomen in het lichaam. Het is daarom belangrijk dat de vloeistof in de neus blijft en niet wordt doorgeslikt. De sprayflacon bevat voldoende vloeistof voor 50 doses van 10 microgram per verstuiving. 1. Snuit eerst de neus en verwijder dan het beschermdopje. 2. Om een zo nauwkeurig mogelijke dosering te krijgen, dient het flesje zodanig gehouden te worden dat het uiteinde van het slangetje zich onder het vloeistofniveau bevindt (zie figuur). 3. Houd het flesje zoals in de figuur staat aangegeven, vast. Voordat Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml neusspray voor het eerst wordt gebruikt, dient de pomp te worden gevuld. Dit wordt bewerkstelligd door de pomp 5 keer in te drukken, totdat een gelijkmatige nevel wordt verkregen. De neusspray is dan klaar voor gebruik. Indien de neusspray niet dagelijks gebruikt wordt, dient de pomp opnieuw te worden gevuld. 4. Buig uw hoofd achterover en plaats het neusstukje in een neusgat. Houd uw adem in. Druk het pompje 1 keer in. De vloeistof daarna niet opsnuiven. In het geval dat 2 of meer verstuivingen zijn voorgeschreven wordt afwisselend in het linker en het rechterneusgat verstoven. Wanneer meer dan 1 dosis per neusgat moet worden gedoseerd, dient tussen elke twee doseringen een pauze van ongeveer 1 minuut in acht te worden genomen. 5. Na gebruik wordt het beschermdopje weer op het neusstukje geplaatst. Bewaar de flacon bij een temperatuur niet boven 25 C. Duur van de behandeling Bij de behandeling van aandoeningen met een onvoldoende vasopressine-produktie duurt de behandeling in principe levenslang. Raadpleeg hierover uw arts. Indien u vergeten bent een dosis te gebruiken Hierbij kunnen de symptomen van de aandoening weer terugkeren. Wat u moet doen als u meer van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u zéér hoge doses heeft gebruikt, kunnen de volgende (voorbijgaande) verschijnselen optreden: blozen, hoofdpijn en duizeligheid. In geval van overdosering, of wanneer u te veel drinkt tijdens de behandeling, kan een zogenaamde watervergiftiging ontstaan. Maag-darmkrampen, verwardheid of sufheid zijn hiervan symptomen.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1503 Pag. 5 van 5 Wanneer dit optreedt dient u een arts te waarschuwen. U mag dan niet meer drinken of vloeibaar voedsel gebruiken. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml bijwerkingen veroorzaken. Vaak (bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 patiёnten) komt voor hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, verstopte neus of neusbloedingen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiёnten) komen overgevoeligheidsreacties voor (zowel op de huid als ernstigere algemene reacties), te laag zoutgehalte van het bloed (hyponatriëmie) en emotionele stoornissen bij kinderen Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DESMOPRESSINE-ACETAAT AUROBINDO 0,1 MG/ML? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml 0,1 mg/ml neusspray: Niet bewaren boven 25 C. Niet invriezen. Gebruik Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na. Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in juli 2015.