Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur

Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender 1. Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen. Bonviva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet roken of overmatig alcoholgebruik niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten een familiegeschiedenis van osteoporose Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat: het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten niet roken en niet te veel alcohol drinken 41

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken. Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten. Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen. Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als: u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) u kanker heeft Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Bonviva begint. Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak. Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek) als uw nieren niet normaal functioneren als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat 42

liggen binnen een uur na het innemen van Bonviva. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bonviva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bonviva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder: Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bonviva kunnen beïnvloeden. Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bonviva kan dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt. Nadat u uw maandelijkse Bonviva tablet heeft doorgeslikt, moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Bonviva niet in met voedsel. Bonviva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt. U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen. Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?). Zwangerschap en borstvoeding Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden. Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Bonviva bevat lactose Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 43

De aanbevolen dosering is 1 tablet eens per maand. Het innemen van uw maandelijkse tablet Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bonviva tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt. Neem 1 Bonviva 150 mg tablet eens per maand. Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bonviva tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past. Neem uw Bonviva tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water. Neem uw Bonviva tablet s ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag). Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml). Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken. Als er een vermoeden is van een mogelijk hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken. Slik uw tablet heel door niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond. Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag nemen. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen. Bonviva blijven gebruiken Het is belangrijk dat u Bonviva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Nadat u 5 jaar Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven gebruiken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. 44

Probeer niet over te geven en ga niet liggen dit kan ervoor zorgen dat Bonviva slokdarmirritatie veroorzaakt. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat. Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden Neem nooit 2 Bonviva tabletten in dezelfde week. U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender. Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken. U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen aanhoudende oogpijn en oogontsteking pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen): pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot) neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie ernstige huidreacties 45

Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): hoofdpijn brandend maagzuur, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de maag), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden huiduitslag Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): duizeligheid flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel) rugpijn zich vermoeid en uitgeput voelen astma-aanvallen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt netelroos Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat). De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij silica 46

Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000 Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering BNVA op een kant en 150 op de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177380 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 47

España Roche Farma, S.A. Tel: +34 91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. 48

TEKST OP GEHEUGENSTICKER ONTHOUDEN WANNEER BONVIVA INGENOMEN MOET WORDEN U moet uw Bonviva tablet eens per maand innemen. Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand). Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender. Zet een vinkje in de daarvoor bestemde ruimte op de sticker als u uw tablet ingenomen heeft. STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet Maandelijkse tablet Maandelijkse tablet Bonviva Bonviva Bonviva Het is belangrijk om Bonviva elke maand te blijven innemen. 49

Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur. Bonviva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen. Bonviva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn: niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet roken of overmatig alcoholgebruik niet voldoende wandelen of andere oefeningen die uw botten belasten een familiegeschiedenis van osteoporose Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat: het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten niet roken en niet teveel alcohol drinken 50

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts. U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen. Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als: u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) u kanker heeft Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Bonviva begint. Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak. Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bonviva gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Bonviva krijgt toegediend: wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek) u dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Bonviva gebruikt. Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur. 51

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bonviva moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bonviva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden. Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Bonviva bevat natrium Bonviva bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden. De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige. U mag de injectie niet bij uzelf toedienen. De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam. Bonviva blijven gebruiken Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft. Bonviva kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen. Nadat u 5 jaar Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven gebruiken. U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is mogelijk dat de hoeveelheid calcium, fosfor of magnesium in uw bloed te laag wordt. Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? U dient zo spoedig mogelijk een afspraak te maken voor een nieuwe injectie. Ga vervolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden. 52

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elke geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig) pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen): pijn of een zweer in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot) neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2) ernstige huidreacties Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): hoofdpijn maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping pijn in uw spieren, gewrichten of rug zich vermoeid en uitgeput voelen griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden. huiduitslag Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): ontsteking van een ader pijn of letsel op de injectieplaats botpijn zich zwak voelen astma-aanvallen Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): netelroos Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 53

5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natriummonohydraat). De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties Hoe ziet Bonviva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing. Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing. Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) 54

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177380 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma, S.A. Tel: +34 91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 55

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. 56

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie. Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden. De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt. Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen. Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer Bonviva toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing. Vergeten dosering: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties vanaf de datum van de laatste injectie om de drie maanden toegediend te worden. Overdosering: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Bonviva injectie. Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken. In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn. Algemeen advies: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken. Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie. Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen. Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden. Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 57