Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek NOBLE Kan lactoferrine de immuniteit van ouderen ondersteunen? Inleiding Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen, is het belangrijk dat u deze informatiebrochure goed doorleest en dat u vervolgens ook de informatiebijeenkomst bijwoont. Tijdens deze bijeenkomst wordt de hele NOBLE studie nog eens duidelijk uitgelegd. Neem alle informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door NIZO food research in samenwerking met Wageningen Universiteit, in opdracht van FrieslandCampina Nederland BV. De medisch-ethische toetsingscommissie van de Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16

1. Doel van het onderzoek Onze levensverwachting is in de afgelopen eeuw enorm toegenomen, waardoor de bevolking vergrijst. Er wordt geschat dat in 2050 16% van de wereldbevolking ouder is dan 65 jaar. Doordat op hogere leeftijd het risico op gezondheidsproblemen toeneemt, wordt de vraag hoe ouderen zo gezond mogelijk kunnen blijven steeds belangrijker. Bij het ouder worden verzwakt het immuunsysteem. Daardoor zijn ouderen vatbaarder voor infecties, en bieden ook vaccinaties vaker onvoldoende bescherming. Verder komen ziekten, die te maken hebben met chronische ontstekingen, vaker voor bij ouderen. Een voorbeeld hiervan is osteoarthritis (ontsteking in de gewrichten). Ook dit kan te maken hebben met een verzwakt of ontregeld immuun systeem. Het is belangrijk om manieren te zoeken om het immuun systeem van ouderen optimaal te laten functioneren. Eén van die manieren is het verbeteren van het immuun systeem door de voeding. Lactoferrine (afgekort als LF) is een van de belangrijkste eiwitten in melk. Het is bekend dat LF een gunstig effect kan hebben op het immuunsysteem en op het verminderen van ontstekingen. Naast LF, is er ook bewijs dat galacto-oligosachariden (afgekort als GOS) en vitamine D van belang kunnen zijn bij het verbeteren van de immuniteit bij ouderen. GOS is een niet-verteerbare voedingsvezel, waarvan is aangetoond dat deze een gunstig effect heeft op de darmgezondheid, en mogelijk ook de immuniteit kan ondersteunen. Vitamine D is belangrijk voor de botgezondheid, en heeft ook een gunstig effect op het immuun systeem. De Gezondheidsraad adviseert om die reden al jarenlang aan ouderen om extra vitamine D te slikken. Het doel van deze studie is het effect van LF op de immuunrespons bij ouderen te onderzoeken. Daarnaast zal de ondersteuning van dit effect door GOS en vitamine D worden bestudeerd. 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat totaal 11 weken. U kunt u aanmelden voor de NOBLE studie als u onder andere: Een gezonde vrouw bent in de leeftijd van 65 tot 85 jaar; Niet rookt; Een BMI tussen de 20-30 heeft (lichaamsgewicht(kg)/ lengte (m) 2 ) ; Geen chronische ontsteking ziektes heeft ( o.a. reuma, chronische darmontsteking, type 1 diabetes); Geen maag-darm problemen heeft; Geen allergie of overgevoeligheid hebt voor melk of melk ingrediënten; Beperkt alcohol gebruikt (minder dan 3 glazen per dag, minder dan 15 glazen per week); Niet van plan bent om tijdens de studieperiode op vakantie te gaan naar een zonnig land; Tijdens de studie geen lichttherapie krijgt. 2.1 Keuring Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker vraagt u daarvoor een vragenlijst in te vullen over uw eetgewoonten, uw gezondheid en medicijngebruik. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 2 van 10

Keuring 2016 2 jan 2017 t/m 10 jan 2017 11 jan 2017 12 jan 2017 13 jan t/m 31 jan 2017 1 feb 1017 2 feb 2017 3 feb t/m 21 feb 2017 22 feb 1017 23 feb 2017 24 feb t/m 14 mrt 2017 15 mrt 2017 16 mrt 2017 Proefpersoneninformatie 2.2 Producten U gebruikt gedurende de studie naast uw gewone voeding 9 weken testproducten (testgroep) of u krijgt een nepproduct oftewel placebo genaamd (controlegroep). Loting bepaalt in welke groep u zit. U gebruikt eerst 3 weken alleen LF of het placebo product. Daarna gebruikt u 3 weken LF en GOS of de placebo producten. Vervolgens gebruik u 3 weken LF en GOS, en daarbij ook vitamine D, of de placebo producten (zie het studieschema in paragraaf 2.3). Wij zorgen ervoor dat u aan het begin van elke periode van 3 weken de producten in voldoende hoeveelheid mee naar huis krijgt voor die periode. LF en GOS of de placebo producten zullen aan u verstrekt worden als poeder. U kunt dat mengen met limonadesiroop en dan opdrinken. Vitamine D of de placebo daarvoor krijgt u als capsule. Deze kan u met de limonadesiroop innemen. De dosis vitamine D in de echte capsules is 800 IE. Dit is de door de Gezondheidsraad aanbevolen dosis voor ouderen vanaf 70 jaar. We gebruiken in deze studie deze aanbevolen dosis. Mocht u jonger zijn dan 70 jaar, dan is dit voor u geen probleem, het is ook als u jonger bent veilig om deze dosis vitamine D te slikken. U neemt de testproducten eenmaal per dag in, direct na de avondmaaltijd. Precieze instructies voor het innemen van de testproducten krijgt u als u meedoet in de studie. 2.3 Bezoeken, metingen & richtlijnen tijdens de studie In onderstaand tijdschema vindt u een overzicht van de activiteiten tijdens de studie. Voorafgaand aan de keuring vult u een gezondheidsvragenlijst in. Behalve u en de verantwoordelijke onderzoekers kan niemand anders zien wat u invult. Natuurlijk ontvangt u bij deelname de nodige uitleg over het invullen van de vragenlijsten en het uitvoeren van de activiteiten. NOBLE studie schema: Datum Studie dagen -9 t/m -1 0 1 2 t/m 20 21 22 23 t/m 41 42 43 44 t/m 61 62 63 Gezondheidsvragenlijst Toestemmingsverklaring Vragenlijst welbevinden Bloedafname Ontlasting verzamelen Testproducten (testgroep) Controlegroep Voedingsrichtlijnen Dagboekje bijhouden LF = lactoferrine; GOS = galacto-oligosacchariden LF LF + GOS LF + GOS + vitd Placebo Placebo Placebo Geen vitamine D en prebiotische voedingsvezel supplementen gebruiken E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 3 van 10

Bloedafname U komt tijdens de NOBLE studie in totaal 4 keer naar de studielocatie in Wageningen voor de afname van 5 buisjes bloed (ongeveer 15 minuten). Dit zal één keer zijn als de studie start (studiedag 1 op donderdag 12 januari 2017), en drie keer tijdens de studie: studiedag 22 (donderdag 2 februari 2017), studiedag 43 ( donderdag 23 februari 2017) en studiedag 63 (donderdag 16 maart 2017). Ontlasting verzamelen Tijdens de NOBLE studie vragen wij u om thuis 4 keer een ontlasting sample te verzamelen. Dit zal één keer zijn voordat de studie start (studiedag 0 op 11 januari 2017) en drie keer tijdens de studie, studiedag 21 (1 februari 2017), studiedag 42 (22 februari 2017) en studiedag 62 (15 maart 2017). Hulpmiddelen voor het verzamelen van de ontlasting en instructies over het bewaren van de ontlasting worden voor aanvang van de studie aan u verstrekt. Dagboekje Tijdens de NOBLE studie vragen wij u om tijdens de 11 weken van de studie elke dag een dagboekje bij te houden waarin u noteert hoe u zich voelt en of u zich heeft gehouden aan de studie regels en waarin u bijwerkingen kan noteren. Voedingsrichtlijnen Vanaf 10 dagen voor de studie (maandag 2 januari 2017) en tijdens de gehele studie mag u géén vitamine D supplementen nemen. Alle vitamine pillen, die vitamine D bevatten, zijn dus verboden. Ook mag u naast de producten die u van ons krijgt geen supplementen met prebiotische voedingsvezels gebruiken. Voorbeelden hiervan zijn Fructo-oligosacchariden (of FOS, oligofructose), Galacto-oligosacchariden (of GOS), of Inuline. Met uitzondering van de verboden producten kunt u zich verder aan uw normale voeding- en activiteiten patroon houden. 3. Wat wordt er van u verwacht? Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan een paar afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: Drie keer een vragenlijst invult; Op de studie dagen dagelijks het testproduct of het placebo product inneemt volgens de uitleg; Zich dient te houden aan de instructies en/of voorschriften van het onderzoeksteam dat de studie uitvoert; Afspraken voor bezoeken na komt; Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van EetMeetWeet). Het is belangrijk dat u contact op neemt met de studie coördinator: Wanneer u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld; Wanner u plotseling gezondheidsklachten krijgt Als u niet meer wilt mee doen met het onderzoek; Als uw contactgegevens wijzigen; Voordat u vitamine en/of mineralen pillen wilt gaat gebruiken. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 4 van 10

4. Mogelijke ongemakken We vragen u afspraken voor bezoeken na te komen en dat u zich aan de studie regels houdt. Bloedafname kan een blauwe plek veroorzaken op uw arm. Ontlasting verzamelen kan ongemakkelijk zijn. We zorgen ervoor dat dit ongemak tot een minimum wordt beperkt. 5. Mogelijke voor- en nadelen U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan het vergaren van kennis van het effect van voedingsmiddelen op het immuunsysteem bij ouderen. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: De tijd die het kost om deel te nemen; Afspraken waaraan u zich moet houden; Het ongemak dat u heeft doordat u er op 4 dagen bloed wordt geprikt en u op deze dagen ontlasting moet verzamelen. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 2, 3 en 4 beschreven. 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag altijd tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: Alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn; U zelf kiest om te stoppen; Het einde van het hele onderzoek is bereikt; De onderzoeksarts het beter voor u vindt om te stoppen; De onderzoeker van oordeel is dat u moet stoppen omdat u zich niet houdt aan de instructies; De opdrachtgever of de overheid besluit om het onderzoek te stoppen. Het gehele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer een jaar na uw deelname. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 5 van 10

8. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en alle andere persoonsgegevens worden weggelaten. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker en team weten welke code u heeft. Wij geven de studie uitkomsten door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, zodat de gegevens nooit tot u terug te herleiden zijn. De sleutel van de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, een controleur die voor NIZO food research werkt, en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Uw lichaamsmateriaal zal maximaal 10 jaar gecodeerd bewaard worden op NIZO food research, waar het wordt gebruikt voor verschillende metingen. Later gebruik van gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens en lichaamsmateriaal graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra analyses op doen. Het gaat dan bijvoorbeeld om andere metingen die te maken hebben met uw immuunsysteem of uw botgezondheid. We zullen alleen metingen doen die verband houden met de vraagstelling uit dit project. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hier akkoord mee gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Uw lichaamsmateriaal wordt dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Als we het materiaal willen gebruiken voor metingen die niet direct met dit project te maken hebben, vragen we u opnieuw om toestemming. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk op www.clinicaltrials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder NOBLE. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 9. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 6 van 10

10. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt ook niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. De studiearts stelt u en vervolgens uw huisarts op de hoogte in het geval van abnormale uitslagen. 11. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van in totaal 200,- wanneer u het gehele onderzoek afrondt. Dit wordt aan de belastingdienst opgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. 12. Heeft u vragen? Bij vragen over de studie kunt u contact opnemen met de studie coördinator. Bij medische vragen of gezondheidsklachten kunt u contact opnemen met de studiearts. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij is niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Bij klachten over de studie kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris van NIZO food research. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie 01-09-2014) E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 7 van 10

Bijlage A: Contact gegevens NIZO food research Voor de meeste zaken kunt u zich het beste richten tot NIZO food research: 1 e Studie coördinator: Joyce Schloesser Telefoon: 0318 659 563 U kunt ook een e-mail sturen naar NOBLE@nizo.com 2 e Studie coördinator Esther Floris, tel: 0318 659 661 Met specifiek medische vragen of medische klachten kunt u zich richten tot: Dr. Ineke Klöpping Telefoon: 0317-484277 (tijdens kantooruren) E-mail: ineke.klopping-ketelaars@wur.nl Indien u uw medische vragen liever voorlegt aan een onafhankelijke arts, kunt u contact opnemen met: Dr. J.J. van Binsbergen Telefoon: 0181-412155 (tijdens kantooruren) E-mail: jjvanbinsbergen@outlook.com Voor klachten kunt u terecht bij de klachten functionaris van NIZO food research: Mevr. I. van der Wal Telefoon: 0318 659 606 (tijdens kantooruren) E-mail: iris.vanderwal@nizo.com E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 8 van 10

Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft NIZO food research een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de schaderegelaar van NIZO food research. U kunt de schade zowel telefonisch, met de mail als met de post melden. De schaderegelaar van het onderzoek is: Naam: Jeroen Spanjaard Adres: Kernhemseweg 2, 6718ZB Ede E-mail: generalaccounting@nizo.com Telefoonnummer: 0318 659 690 De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Verzekeringen NV Adres: Postbus 925, 3012 KL Rotterdam Telefoonnummer: 020 565 0654 E-mail: rien.wijnsma@hdi-gerling.nl Polisnummer: 08150019-14001 Contactpersoon: Dhr. R. Wijnsma De verzekering biedt een dekking 650.000 per proefpersoon en 5.000.000 voor het hele onderzoek. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 9 van 10

Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon NOBLE studie Ik heb de informatiebrief (versie 2.1, 20 oktober 2016) gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en lichaamsmateriaal op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/ geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog 10 jaar na dit onderzoek te bewaren. Mogelijk kan dit later nog voor ander onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. Ik geef wel/geen* toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek Ik wil meedoen aan dit onderzoek. *Doorhalen wat niet van toepassing is. Vrijwilliger: Naam: Datum: Handtekening voor akkoord: Verantwoordelijk onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam: Datum: Handtekening voor akkoord: E1 PIF v2.1, 20 oktober 2016, NL57345.081.16 Pagina 10 van 10