BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bridgefarma BV te Barneveld d.d. 29 juni 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel Tick Off Combispray, registratienummer REG NL 8874; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel Tick Off Combispray, ingeschreven onder nummer REG NL 8874, zoals aangevraagd d.d. 29 juni 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Tick Off Combispray, ingeschreven onder nummer REG NL 8874 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Tick Off Combispray, ingeschreven onder nummer REG NL 8874 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 26 oktober 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tick Off Combispray 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Permethrin (Cis:Trans 40:60) 18,8 mg Pyriproxifen 0,2 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling en preventie van besmetting met volwassen vlooien en teken bij honden gedurende 45 respectievelijk 30 dagen. Bescherming tegen infectie met vlooien door remming van de ontwikkeling van het insect naar het volwassen stadium gedurende 10 weken. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: katten zieke of herstellende honden puppies jonger dan 3 maanden zogende teven 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Ontvlambaar. Houd behandelde dieren weg van open vuur en andere warmtebronnen tot de vacht volledig droog is, echter tenminste gedurende 30 minuten na het sprayen. Niet in een open vlam of ander gloeiend voorwerp sprayen. De dieren na behandeling niet wassen of behandelen met een shampoo. Dit verwijdert de werkzame bestanddelen. Zwemmen, vooral in zeewater, kan de werkzaamheid verminderen en zal de periode van bescherming verkorten. Spray niet in de ogen van het dier.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 5 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met irritatie van huid, ogen en ademhalingswegen dient bij toepassing direct huid- en oogcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een beschermingsmiddel voor ogen/gezicht. Niet roken, drinken of eten wanneer u het product toedient. Alleen in goed geventileerde ruimten gebruiken. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Overgevoeligheid Spiertrillingen Ataxie Braken Convulsies Regelmatig terugkerende spiertrekkingen 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij zogende teven. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het product dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met andere ectoparasietendodende middelen. 4.9 Dosering en wijze van toediening Kleine hond tot 20 kg LG: 5 ml per kg LG; Middelgrote hond 20 40 kg LG: 3 ml per kg LG; Grote hond vanaf 40 kg LG: 100 ml per dier. Tussen twee behandelingen dient een interval van minimaal 4 weken in acht te worden genomen. De dosering varieert afhankelijk van het lichaamsoppervlak en de vachtlengte van het dier, 3 ml komt overeen met 1 keer sprayen. Gelijkmatig de schone en droge vacht bespuiten tegen de haren in tot de haren doordrenkt zijn. Masseer de vacht, zodat het product ook tot op de huid kan doordringen. Laat het product op de vacht drogen, de hond niet afdrogen. Behandel het gehele lichaam, inclusief de oren, maar met uitzondering van de ogen, neus en bek. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Een onderzoek met tot 5 maal de aanbevolen dosis is uitgevoerd bij puppies van 2 maanden oud om de tolerantie te testen. Er werden geen bijwerkingen waargenomen. Mocht er echter enig teken van intolerantie optreden (hyperesthesie, ataxie, erythema, tremor), dan wordt aanbevolen de hond grondig en meerdere malen met shampoo te wassen om het middel te verwijderen. 4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antiparasitair ATCvet-code: QP53AC54 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Permethrin is een synthetisch pyrethoïde dat in korte tijd vlooien en teken doodt door zich herhalende zenuwontladingen teweeg te brengen, hetgeen uiteindelijk tot verlamming van de parasieten leidt. Deze effecten worden toegeschreven aan variaties in tijd en in het aantal Na+ en K+ ionen, die door de axonmembranen heen gaan tijdens de actiepotentiaal. Permethrin heeft niet uitsluitend een dodend effect maar tevens een snel knock-down effect. Het heeft ook repulsieve eigenschappen m.b.t. insekten, die de flushing van de vlooien vergemakkelijkt op behandelde gebieden. Pyriproxifen is een insekten groei-inhibitor. Het voorkomt de ontwikkeling van eieren en larven en daarmee de ontwikkeling van volwassen vlooien. Het produkt bevat een organisch co-polymeer dat het vasthechten van de werkzame bestanddelen vergemakkelijkt. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het produkt is uitsluitend voor topicaal gebruik en permethrin en pyriproxifen worden in beperkte mate geabsorbeerd door de huid. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Luviset CAP Methylether van propyleenglycol Jasmijn Parfum Gezuiverd water 6.2 Onverenigbaarheden Onbekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bescherm tegen invloed van direct zonlicht en voorkom blootstelling aan temperaturen hoger dan 30 graden Celsius. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Als de knijp-spraypomp eenmaal geplaatst is, bewaar het product verticaal. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte HDPE flacon met een HDPE schroefdop. Een polypropyleen/ldpe/hdpe knijpspraypomp wordt bijgeleverd.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bridgefarma BV Hermesweg 15 3771 ND Barneveld Tel: 0342 42 71 97 Fax: 0342 42 10 50 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8874 9. DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 30 oktober 2001 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 26 oktober 2012 KANALISATIE VRIJ
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 9 I. ETIKETTERING
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tick Off Combispray 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per ml: Permethrine 18,8 mg Pyriproxyfen 0,2 mg Excipiens tot 1 ml 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIES Behandeling en preventie van besmetting met volwassen vlooien en teken bij honden gedurende 45 respectievelijk 30 dagen. Bescherming tegen infectie met vlooien door remming van de ontwikkeling van het insect naar het volwassen stadium gedurende 10 weken. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Het product uitwendig op de hond toepassen. De dosering is afhankelijk van de vachtlengte en de grootte van het dier. 1 keer sprayen komt overeen met 3 ml. Honden tot 20 kg : 5 ml per kg lichaamsgewicht Honden tussen 20 en 40 kg : 3 ml per kg lichaamsgewicht Honden vanaf 40 kg : 100 ml per dier. Het product niet vaker dan 1 x per maand toedienen. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 11 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Zie bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bescherm tegen de invloed van direct zonlicht en voorkom blootstelling aan temperaturen hoger dan 30 graden Celsius. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Flacon in omdoos bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming net de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bridgefarma BV Hermesweg 15 3771 ND Barneveld Tel: 0342 42 71 97 Fax: 0342 42 10 50 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8874 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 250 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tick Off Combispray 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Samenstelling per ml Permethrine 18,8 mg Pyriproxyfen 0,2 mg Excipiens tot 1 ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml 4. WIJZE VAN TOEDIENING Uitwendig op de hond toepassen 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8874
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 13 II. BIJSLUITER
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 14 BIJSLUITER Tick Off Combispray voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Bridgefarma BV Hermesweg 15 3771 ND Barneveld Tel: 0342 42 71 97 Fax: 0342 42 10 50 Fabrikant: Virbac Laboratories 1 e Avenue 2065m LID 06516 Carros Frankrijk Huisdier Informatie Centrum: 0900 2000 888 (20 cpm) 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tick Off Combispray Spray voor uitwendige toepassing bij de hond. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen: Samenstelling per ml Permethrine 18,8 mg Pyriproxyfen 0,2 mg Excipiens tot 1 ml 4. INDICATIES Behandeling en preventie van besmetting met volwassen vlooien en teken bij honden gedurende 45 respectievelijk 30 dagen. Bescherming tegen infectie met vlooien door remming van de ontwikkeling van het insect naar het volwassen stadium gedurende 10 weken.. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: katten zieke of herstellende honden puppies jonger dan 3 maanden zogende teven
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 15 6. BIJWERKINGEN Overgevoeligheid Spiertrillingen Ataxie Braken Convulsies Regelmatig terugkerende spiertrekkingen Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING De dosering is afhankelijk van de vachtlengte en de grootte van het dier. 1 keer sprayen komt overeen met 3 ml. Honden tot 20 kg : 5 ml per kg lichaamsgewicht Honden tussen 20 en 40 kg : 3 ml per kg lichaamsgewicht Honden vanaf 40 kg : 100 ml per dier. Het product niet vaker dan 1 x per maand toedienen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Uitwendig op de hond toepassen. Op een afstand van 10-20 cm tegen de haarrichting in. Niet in de ogen sprayen. Masseer de vacht bij langharige dieren, zodat het product tot op de huid kan doordringen. Gebruik hierbij handschoenen. Laat het product op de vacht drogen. De hond niet droogwrijven, föhnen of borstelen en niet direct in contact laten komen met gelakte of geverfde oppervlakken. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bescherm tegen de invloed van direct zonlicht en voorkom blootstelling aan temperaturen hoger dan 30 graden Celsius. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Flacon in omdoos bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Ontvlambaar. Houd behandelde dieren weg van open vuur en andere warmtebronnen tot de vacht volledig droog is, echter tenminste gedurende 30 minuten na het sprayen. Niet in een open vlam of ander gloeiend voorwerp sprayen. Niet roken, drinken of eten wanneer u het product toedient. Spray niet in de ogen van het dier. Vermijd bij toepassing directe inademing, alsmede direct huid- en oogcontact ter voorkoming van irritatie. Draag handschoenen en bescherm ogen en gezicht. De dieren na behandeling niet wassen of behandelen met een shampoo en niet direct laten zwemmen. Dit verwijdert de werkzame bestanddelen. Vooral zeewater kan de werkzaamheid en de werkingsduur doen afnemen. Alleen in goed geventileerde ruimten gebruiken.
BD/2012/REG NL 8874/zaak 285902 16 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming net de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 26 oktober 2012 15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 8874 KANALISATIE VRIJ