Verslag 80e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 17 september 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARA Peter Reijnders John Claessens ichel Dutrée Armand Voorschuur NEPROFAR Nicoline van Diepen Bernadette Krom Kitty Rolf Bernard auritz BOGIN Frank Bongers Caroline Kleinjan VES BFN College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bert Leufkens Aginus Kalis Rob de Haan Birte van Elk Waldo Weijers Raymond eijer Diederick Slijkerman Sabine Straus Pim van der Giesen Sandra Kurger Stan van Belkum Rosaline Tóth BIOFARIND Rob Bussink Fred Reman Opening De voorzitter opent de 80 e vergadering en heet alle deelnemers van harte welkom. Verslag en actiepunten 79 e CCR-vergadering Actiepunten: 72/02: Vanuit de koepels wordt opgemerkt dat dit actiepunt is vermeld als afgesloten terwijl er nog actie ondernomen moet worden. Uitgelegd wordt dat is besloten om dit actiepunt af te voeren met de verantwoordelijkheid aan het College om de CCR te informeren als er resultaten zijn. Zodra dit actiepunt daadwerkelijk is afgerond, zal het weer geagendeerd worden. 74/08: Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter is in een finaal stadium. Het wordt zo spoedig mogelijk aan de CCR voorgelegd. 76/02 Bovenaan pagina 2 staat het actiepunt over het melden van bijwerkingen van parallelimport producten. Dit punt is nog niet afgerond. Door een samenloop van omstandigheden is het protocol laat naar de VES gestuurd. Afgesproken is dat deze procedure schriftelijk wordt afgerond. Commentaren moeten binnen vier weken worden ingediend. De parallelhandelaren die niet bij de VES zijn aangesloten worden door het College over het protocol geïnformeerd. Actiepunt 80/06. 78/01: Dit punt blijft staan, ondanks eerdere afsluiting. Het gaat over de toegankelijkheid van de website van het College voor artsen en apothekers, één van de doelgroepen. De website is namelijk nog steeds moeilijk toegankelijk. Er wordt aan gewerkt. Indien onderwerpen onvindbaar zijn, graag doorgeven aan het College. De zoekmachine werkt ook nog niet optimaal, ook hier wordt aan gewerkt. Reactieleden van het Paediatric Committee (PDCO) is afgerond, is meegenomen door de leden. Het is besproken in de vergadering van de PDCO maar er is nooit een specifieke terugkoppeling op gekomen. 78/04 Punt ICI CCR is afgesloten. Laatste bewerking: 13-7-2009 12:31 )
78/06: Collegedag heeft inmiddels plaatsgevonden. Voorheen organiseerde het College deze dag in samenwerking met Nefarma. Het College heeft het dit jaar voor het eerst zelf georganiseerd. Volgend jaar zal de Collegedag een andere naam krijgen. Het zal meer op een jaarlijks congres van het College gaan lijken, welke toegankelijk is voor alle doelgroepen van het College. Voor de industrie zullen aparte dagen worden georganiseerd. De eerste is 28 oktober 2008. Hier zal in vervolg op het elektronisch indienen meer aandacht worden besteed aan technische en operationele zaken. De industrie blijft uiteraard ook welkom op de Collegedag. 79/07 Compassionate use: vragenlijst is opgesteld naar aanleiding van het richtsnoer van de EEA. Ervaring vanuit de industrie is dat compassionate use niet goed loopt. Hierdoor heeft iedere lidstaat op dit moment een verschillend beleid. et de inspectie wordt gekeken hoe te handhaven. Vanuit de industrie wordt opgemerkt dat de behandeling van aanvragen te lang duurt. EU nummers. Er is een corrigerende actie uitgevoerd om het niet verschijnen van EU-nummers in de databank te voorkomen. Alle producten moeten er nu zijn opgenomen. Niet alle verpakkingsgrootten die Europees worden geregistreerd worden ingevoerd in de databank, dus ook niet alle Europese nummers. Farmaceutische vormen en sterktes zijn overigens wel terug te vinden. Actiepunt afgesloten. Opgemerkt wordt dat het wellicht verstandig is op de website een melding te zetten van bovengaande zodat niet onnodig hoeft te worden gezocht. ededelingen In de nieuwe wetgeving is een bepaling opgenomen omtrent de geldigheid van handelsvergunningen. Het College heeft nu een eenvoudige procedure ontworpen wat betreft de geldigheid van de handelsvergunningen. De registraties van vóór 1 juli 2007 zijn automatisch geldig voor onbepaalde tijd en voor de vergunningen die na 1 juli 2007 zijn afgegeven zal een eenvoudige administratieve procedure worden ontworpen. De details worden nog intern besproken en zullen zo snel mogelijk naar buiten worden gebracht. Gevraagd wordt in hoeverre dit aansluit bij de international birth date. Het punt zou namelijk kunnen zijn dat er op 1 januari een PSUR ingediend moet worden en dan vier of vijf maanden later een nationale renewal. Het College geeft aan dat het altijd mogelijk is om een early renewal te kiezen. Dit kan ook in de wederzijdse erkenning procedure en een renewal indiening kan geharmoniseerd worden met de indiening van een PSUR. Vanaf heden zal het College bij updates van een DF na goedkeuring door het College geen brieven meer sturen naar de registratiehouders. De correspondentie over de beoordeling vindt plaats tussen College en DF-houder, indien de update uiteindelijk akkoord wordt bevonden wordt er vanuit gegaan dat de DF-houder de betreffende registratiehouder van het resultaat op de hoogte brengt en het nieuwe open deel van het DF meestuurt. Dit is de gezamenlijke verantwoordelijkheid van registratiehouder en DF-houder. Bij een update van de DF kan het gesloten deel en/of het open deel worden aangepast. Sowieso is de DF-houder verplicht het open deel aan de vergunninghouders ter beschikking te stellen. Dezeplicht geldt ook bij updates. Het College heeft daarom besloten met de finale respons de DF-houder te attenderen op de plicht de vergunninghouders te informeren omtrent de update. De elektronische nieuwsbrief is voor de eerste maal verstuurd. Commentaren ter verbetering graag sturen naar het College. Nefarma merkt op dat oude nieuwsbrieven niet meer volledig toegankelijk zijn, mogelijk door een wijziging op de website. Het College zal hier naar kijken. Actiepunt 80/01. Het College is bezig met de organisatie van een workshop met betrekking tot maatregelen om risico s te minimaliseren. Het College vraagt vertegenwoordigers van het bedrijfsleven deel te nemen aan deze workshop. Deze workshop zal op 3 december 2008 plaatsvinden.
Transparantie C Er worden momenteel veel aanvragen tot openbaarmaking van dossiers gedaan op grond van de Wet openbaarheid van bestuur. Het College is bereid hieraan mee te werken, mits het niet leidt tot vrijgeven van commercieel vertrouwelijke informatie en persoonsvertrouwelijke informatie. Verder wil het College voorkomen dat meer informatie wordt vrijgegeven dan andere Europese landen of de EEA. Het gaat hier ook om beoordelingsrapporten. Het College heeft onlangs besloten dat wanneer er een Wob-verzoek wordt ingediend voor een PSUR, dat hier in principe positief op zal worden gereageerd. Denemarken is begonnen met openbaarmaking van de PSUR, maar echter alleen het core rapport van de rapporteur, zonder eigen beoordelingen en bijlagen. Het College heeft besloten dat het dossier vertrouwelijk blijft. Hierover bestaat jurisprudentie van de Raad van State. Transparantie gaat een belangrijke plaats innemen. Hierbij staat de beschikbaarheid van publieke beoordelingsrapporten op de voorgrond. Na afronding van een procedure zou een openbaar beoordelingsrapport moeten zijn opgesteld, dat ook bijgehouden wordt met variaties, bijvoorbeeld nieuwe indicaties. Hiermee wordt iedere burger geïnformeerd, in het bijzonder behandelaren die zo geïnformeerd worden over nieuwe producten en nieuwe, maar ook afgewezen indicaties. Vanuit de koepels wordt gevraagd of de PSUR met al zijn bijlagen wordt vrijgegeven onder weglating van tot de patiënt herleidbare gegevens. Het College antwoordt dat dit correct is. Dit speelt overigens niet alleen nationaal maar ook Europees. Bij de Emacolex, het juridische en beleidsmatige overlegorgaan tussen lidstatenautoriteiten, heeft Denemarken het beleid over openbaarmaking van PSURs toegelicht. Het College heeft een beleidsstuk voorbereid over de PSUR, teneinde het beleid Europees te harmoniseren. Afleverstatus In de wetgeving is geen overgangstermijn opgenomen voor aanpassing van de productinformatie en verpakkingsteksten, na een besluit van het College ten aanzien van een wijziging van de afleverstatus. In overleg met de Inspectie is hiervoor een termijn van 6 maanden gekozen. Zie hiervoor de website van de Inspectie. Van de zijde van het bedrijfsleven wordt aangegeven dat deze termijn in de praktijk te kort is. Vanuit het College wordt opgemerkt dat koepels hun standpunt schriftelijk kenbaar kunnen maken aan zowel het College als de Inspectie, zodat het College deze standpunten kan meenemen in de heroverweging. Er lopen een aantal bezwaarprocedures met betrekking tot wijziging van de afleverstatus van UAD naar UA. In de volgende CCR zal over de voortgang worden gerapporteerd. Actiepunt 80/02. Tevens loopt een aantal bezwaarprocedures met betrekking tot de wijziging van een aantal producten van UAD naar AV. De CCR zal over de voortgang alsmede over de motivering tot de wijzingen worden geïnformeerd. Actiepunt 80/03. Op 26 maart jl. is aan de Tweede Kamer een rapport over medicatieveiligheid aangeboden: het zogenaamde HAR Wrestling rapport, afkomstig van de Expertgroep edicatieveiligheid. Het College heeft met veel belangstelling kennis genomen van de aanbevelingen in dit rapport. Het College onderschrijft de conclusie dat op het gebied van medicatieveiligheid nog veel verbeteringen nodig zijn. Ook het College streeft ernaar een duidelijke bijdrage aan medicatieveiligheid te leveren door middel van adequate patiënteninformatie en geneesmiddelenbewaking. Het rapport wijst op de risico's van NSAIDs (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) en ASA (acetylsalicylzuur of aspirine). Ten aanzien van de afleverstatus van NSAIDs zal het College in het kader van de voorbereiding overleggen met Neprofarm. Ten aanzien van de afleverstatus voor afgeleide registraties deelt het College het volgende mede. De afgeleide registratie heeft als belangrijkste kenmerk: de afgeleide volgt de origineel in alles. In
het verleden heeft de afleverstatus deze weg gevolgd en dat blijft zo. Het initiatief ligt bij de vergunninghouder van het originele product. Als die een wijziging afleverstatus aanvraagt en als die door het College wordt geaccordeerd, volgen de afgeleide producten zonder dat daarvoor een aanvraag aan het College moet worden voorgelegd. De vergunninghouder van het afgeleide product hoeft dus geen aanvraag te doen voor wijziging van de afleverstatus. Slechts de vergunninghouder van het originele product mag initiatief ontplooien en de afgeleiden dienen te volgen. Sunset clause In Nederland is niet voor een automatische doorhaling gekozen als een product drie jaar lang niet in de handel is gebracht. De vergunninghouder moet om doorhaling verzoeken. De formulieren voor een verzoek om doorhaling zijn te vinden op de website van het College. Voor het opgeven van uitzonderingen zijn tevens formulieren te vinden met daarbij een verklaring met betrekking tot het in de handel brengen. Productinformatie Het College is erop geattendeerd dat de Europese Commissie het mogelijk acht om websiteadressen van firma s in de bijsluiters van zelfzorggeneesmiddelen te vermelden. In de Europese werkgroep Quality Review of Documents is hier nog niet over gesproken. Het College wil hierover eerst Europese ontwikkelingen afwachten. Het vermelden van de postbus als adres van de vergunninghouder wordt door het College afgewezen. In de regelgeving staat hierover dat vermelding van naam en adres verplicht zijn. Nefarma participeert in de interdepartementale werkgroep met de AIVD. Hier is toegezegd dat in overeenstemming met de KvK is bepaald dat bedrijven, die in de risicocategorie voor aanslagen (bijvoorbeeld van dierenrechtenactivisten) vallen, mogen volstaan met de vermelding van alleen een postbus. Nefarma zal het College nader informeren omtrent deze toezegging. Actiepunt 80/04. Geneesmiddelenbewaking Als onderdeel van een Risk anagement Plan dienen regelmatig educatieve materialen te worden geëvalueerd door het College. Het College is hier kritisch over, maar vindt het desondanks wel belangrijk om alle materialen te ontvangen. Er moet voor gewaakt worden dat educatiemateriaal niet promotioneel is. De discussie hieromtrent is op dit moment in Europa gaande. Van de zijde van het bedrijfsleven wordt gevraagd of Nederland een herbeoordeling gaat uitvoeren, indien educatief materiaal Europees is goedgekeurd. Het wordt wel nagekeken maar zeker niet herbeoordeeld. Gebruik van dossiers voor onderzoek In het verleden hebben collegemedewerkers wetenschappelijk onderzoek gedaan aan de hand van registratiedossiers. Het College werkt daarin samen met Nefarma op het gebied van het delen van informatie van wetenschappelijk onderzoek. Op dit moment zijn er, in samenwerking met Nefarma, een gedragscode en een aantal onderzoeksprotocollen in ontwikkeling. Dit protocol zal ook met de andere koepels worden besproken. Dierproeven Vanuit de bedrijven van Nefarma is er nadrukkelijk aandacht voor het verminderen van dierproeven.
In het College wordt gekeken naar de mogelijkheden dierproeven te rationaliseren en in hoeverre dit wordt gebruikt in de uiteindelijke beoordeling. In de volgende Collegevergadering zal worden besproken hoe Nederland omgaat met vermoedens van onethische dierproeven. Tevens wordt op Europees niveau de richtlijn betreffende dierproeven en dieren die voor proeven worden gebruikt herzien. Het College verwacht bij het concept een goede inbreng vanuit de industrie. Verplichte wijzigingen en aansturen van het College Er worden tegenwoordig allerlei documenten, teksten uit de PhVWP, PSUR-worksharing, openbare beoordelingsrappporten op de CD- en HA website geplaatst. De teksten uit de PhVWP worden allemaal op de CD-website geplaatst. Ook voorstellen uit de PSUR-worksharing worden op de CD-website gezet, in het HA-gedeelte. Zodra een rapporteur een brief rondstuurt met de finale tekst, wordt die tekst binnen een maand op de website gezet. Het zijn vaste teksten. Het College neemt het initiatief om de tekstvoorstellen te distribueren naar alle registratiehouders, met het verzoek de teksten aan te passen. Achterstanden en tarieven. Uit de overzichten blijkt dat er de afgelopen maanden niet veel gewijzigd is in de achterstanden. Het aantal zaken met hoge prioriteit is wel iets teruggelopen. Uit het overzicht van zaken die binnenkomen en zaken die afgehandeld zijn blijkt dat de werkvoorraad verminderd is. Het College zal in het strategisch businessplan het wegwerken van achterstanden een prominente plaats geven. Het bedrijfsleven maakt zich ernstige zorgen over de aangekondigde verhuizing en de ICTproblematiek, alsmede over de tarieven die volgend jaar met 2 % verhoogd zullen worden. In 2010 hoop het College de achterstanden te hebben weggewerkt. In het businessplan 2005/2009 staat als doelstelling opgenomen dat het College alle aanvragen op tijd afhandelt. Over de groei in capaciteit zijn afspraken gemaakt met het inisterie. Het College mag nu, in tegenstelling tot andere delen van de overheid, daar waar nodig is, uitbreiden. Het College moet wel efficiënter werken. De afgelopen vijf jaar zijn de tarieven niet verhoogd. In 2009 zal er een geringe verhoging komen. Dit om o.a. de kosten van extra activiteiten van het College, die niet direct gefinancierd worden, te dekken. Het College komt nog terug op de structuur van de tarifering. Van de zijde van het bedrijfsleven wordt benadrukt dat er behoefte is aan een concreet plan van aanpak omtrent de achterstanden. Het College zegt toe het bedrijfsleven concreter te informeren over de activiteiten van het College om de achterstanden in te lopen. Aangeboden wordt dit in samenspraak te doen. Van de zijde van het bedrijfsleven wordt opgemerkt dat gevreesd wordt dat de achterstanden weer zullen oplopen door de verhuizing. De verhuizing zal op zijn vroegst 1 januari 2010 plaatsvinden. Er is een intern programma rondom de huisvesting gestart. Zodra hier meer over bekend is wordt dit in de CCR ingebracht.
Beantwoorden vragen registratiehouders C Op de infobox komen veel vragen van buitenaf binnen. De standaard termijn voor beantwoorden van tien dagen wordt niet altijd gehaald, mede doordat vragen regelmatig moeten worden doorgestuurd naar andere afdelingen, waar ze vervolgens weer in een dienstpostbus belanden. Deze infobox wordt drastisch veranderd. Er komt op de website een nieuw formulier waar gericht vragen gesteld kunnen worden, zodat deze meteen in de desbetreffende dienstpostbus terecht komt. We hopen hiermee het aantal vragen dat binnen de tien dagen beantwoord kan worden te verhogen. ICI Het College zal de industrie op korte termijn uitnodigen voor een bijeenkomst waarbij er zal worden gekeken naar de juiste keuzes bij de ontwikkeling van het portaal. Invoering datum van uitsluitend verplichte indiening e-ctd Er is nog geen datum voor de verplichte indiening van e-ctd. Het College zegt toe dat wanneer indiening van e-ctd verplicht wordt gesteld, dit met een ruime overgangstermijn gehanteerd zal worden. Strategisch businessplan Twijnstra Gudde leidt dit project als externe adviseur. In de zomerperiode is een uitgebreide ronde gemaakt met interviews, zowel intern als extern. Op dit moment is het College bezig met een interne ronde. Gepland staat om eind oktober een geüpdate versie van het strategisch businessplan publiekelijk te maken. Rondvraag Gevraagd wordt hoe de nieuwe regulation op variaties geïmplementeerd kan worden in elektronische indiening. De koepels zouden hier graag over in dialoog treden met het College. Het College was al van plan om bedrijven hier voor uit te nodigen. Actiepunt 80/05. Nederlandse registratiehouders hebben problemen met het feit dat de nationale afhandeling van procedures met de vestiging van Nederland wordt gedaan maar het document van de uiteindelijke registratie wordt naar het hoofdkantoor verzonden. Soms duurt het hele periodes voordat een handelsvergunning dan bij de Nederlandse registratiehouder is. Intern wordt gediscussieerd wie de uiteindelijke registratiehouder is. Op dit moment is het in ICI alleen mogelijk om de documenten naar de applicant te sturen en dat gebeurt ook. Er is vanuit een koepelorganisatie om wetenschappelijk advies gevraagd bij het College, welke niet is gehonoreerd en doorverwezen naar de EEA. Vanuit de koepels wordt gevraagd of dit een incidenteel geval is of dat dit te maken heeft met overbelasting van de mensen bij het College. Er wordt gekeken of er genoeg expertise is binnen het College. Hierover zal nog navraag worden gedaan bij de verantwoordelijke persoon binnen het College.
Lijst van actiepunten uit de CCR-vergaderingen C 74/08 29-11-06 Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter moet worden aangepast. Een timetable wordt opgesteld. 78/01 13-02-08 Het collegestandpunt inzake biosimilars zal behalve bij registratiezaken ook bij geneesmiddeleninformatie worden geplaatst op de website. 79/02 22-05-08 Bekendheid geven tarifering 2009 79/03 22-05-08 Update geven strategisch businessplan 79/04 22-05-08 Communiceren industrie beleid sunset clause 79/05 22-05-08 aatregelen ten aanzien van achterstanden actualisatie 79/07 22-05-08 Industrie op de hoogte brengen rondom ontwikkelingen compassionate use 80/01 17-09-08 Nagaan toegankelijkheid oude nieuwsbrieven op de website 80/02 17-09-08 Bij volgende CCR koepels informeren over voortgang bezwaarprocedures betreffende de afleverstatus van UAD naar UA. 80/03 17-09-08 Informeren CCR over de voortgang alsmede over de motivering tot de wijzigingen van UAD naar AV. 80/04 17-09-08 Nefarma informeert over vermelden postbusnummers in verband met risico s van aanslagen. 80/05 17-09-08 Bedrijven uitnodigen voor overleg implementatie nieuwe regulations op variaties in elektronische indiening. 80/06 17-09-08 Commentaar op protocol inzake melden bijwerkingen parallelimporteurs Nefarma Koepels