Deeltjes management in de Cleanroom. Koos Agricola

Vergelijkbare documenten
Deeltjesdepositie snelheid Sleutel tot contaminatiebeheersing

Deeltjes Depositie Klasse

Communicatie over Oppervlaktereinheid. Koos Agricola Océ Technologies BV Technology of Sense BV

CEN ISO cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingen

ISO14644 GIDS - INTRODUCTIE EN AANPASSINGEN VAN DE CLEANROOM STANDAARD WAT BETEKENEN DE RECENTE WIJZIGINGEN VOOR MIJ?

Wat gebeurt er nog meer?

Deeltjes neerslag versus. deeltjes in de lucht

15 e Nationale Cleanroomdag NORMEN

Consequenties van de veranderingen vanuit de ISO :2015 op het GMP monitoring systeem

Nieuw in het CC vakgebied? JA NEE. NCD 2017 Frans Saurwalt : CC als rode draad 2

Testresultaten Deeltjesneerslag Risico Bepaling Serie 1. Datum : 4 December 2015 Project : DNRB_S1 Versie : 02

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

MAGAZINE. ISO en ISO Over richtlijnen voor de gezonheidszorg. De laatste loodjes. Gereed of toch niet...

Historie ASHRAE 51.1:1992. Historie ASHRAE 51.1:1992. Luchtfilters voor algemene ventilatiedoeleinden EN 779:2002 en wat volgt?

Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

ISO EN Discrete Particle Counting (DPC) Testen on site. Peter Ruiter Technical Director EMEA AAF International BV

SAC Nederland b.v. Nicolaas A.W.J. Thevissen Ing

Inhoud algemeen. Particle deposition monitoring Particle deposition monitoring. Regen Meter

MONITORING LUCHTKWALITEIT OPERATIEKAMERS Een manier om gelijkwaardigheid aan te tonen Roberto Traversari, TNO ICB

OK ventilatie nieuwe stijl. Remko Noor (senior consultant healthcare)

REINIGING VAN CLEANROOMS

Salespresentatie Colorex

Keep your cleanroom CLEAN 15/05/2012

Welkom! Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV. Deeltjes depositie en oppervlakte reinheid. 12 & 13 oktober 2015

Huisflora. Ken de bewoners in uw productie-omgeving. Petra Van Hauwe 27 september 2016

CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE. Alles wat bijdraagt of afbreuk zou kunnen doen aan de productkwaliteit of het proces.

V van Validatie. Ontwerp & specificaties. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Inhoud. Programma van Eisen 3

Argeloze chemisch technoloog versus micro-organismen in de lucht

Welke vervuiling moet verwijderd worden? Welke regelgeving is van toepassing? Kunt u alleen reinigen? Moet u ook desinfecteren?

Chemische reinheid van producten. Freek Molkenboer

Energie besparen in cleanrooms middels slimme regeltechniek

CLEANROOMVALIDATIE DOEL & METHODE

1 van 6. Rationale personele bezetting cleanrooms. Progress-PME. Auteur: C. Marsman

NAS 1638 klasse ( )

Take home message. Actuele thema s: gebouw en hvac Luchtbehandeling in Doc 44. Luchtbehandeling in voedsel-productieruimtes

V van Validatie. Wat je niet vraagt, krijg je ook niet! Ontwerp & specificaties. Programma van Eisen 1. Inhoud. Programma van Eisen 3

Het ontwerp van filtersystemen voor bijzondere laboratoria en cleanrooms

Meten van micro-organismen bij binnenmilieu-klachten in kantoren

WE SHARE THE KNOWLEDGE. REINIGINGSMETHODE Manieren om een produkt schoon te houden. WAT IS ER IN DE SOEP GEVALLEN? Als het eindresultaat niet klopt

Introductie. Life Cycle Costs. Kosten Cleanroom. Life cycle costs Cleanrooms. Opex?? CAPEX Excl. Hook Up en procesinstallaties.

Technische aspecten in de concept richtlijn

Luchtkwaliteit in de OK, bijzaak of noodzaak?

Technologiecluster meten

Heeft mijn product een cleanroom nodig? Analyse contaminatie risico s productieprocessen. Koos Agricola. R&D Océ Technologies.

Ontwerp & specificaties. Peter van Casteren 4 oktober 2017 Philips Real Estate High Tech Campus Eindhoven

Hoe wordt bij de productie van vaccins de kwaliteit van de productieomgeving gegarandeerd? Harry Thuis

Als de juiste condities cruciaal zijn

Micro-organismen en endotoxinen in de lucht meten

Wat doet de lucht achter het laken? woensdag 8 juni 2016

HAWLE-OPTIFIL Automatische terugspoelfilter

WAT DOET DE LUCHT ACHTER HET LAKEN? STIP, Ouwehands Dierenpark Rhenen Roberto Traversari

ISOLATIEKAMERS - TOEKOMSTIGE ONTWIKKELING. VCCN Cleanroom Symposium 2017 Roberto Traversari

Reiniging en desinfectie in de GMP cleanroom

Bedrijfsinterne richtlijn. Fenneke Linker. Arbeidshygiëne & Toxicologie

Regels en normen CFD onderzoek. operatiekamers

Omgaan met Refractory Ceramic Fibers (RCF)

Disclosure slide. Geen. Bedrijfsnamen

Schoonmaak validatie, chemische aanpak. Een praktische aanpak van de bewijsvoering van afwezigheid van schoonmaakmiddel resten.

FIJNSTOF TEN GEVOLGE VAN KOKEN. 22 januari 2015 Piet Jacobs & Wouter Borsboom

Toetsingskader luchtbeheersing operatieafdeling

HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 Roberto Traversari

Partikelmeting in de csa Een praktische oefening en bedenkingen

MAGAZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND JAARGANG 27 EDITIE

Zehnder Clean Air Solutions: Meer succes in de recyclingbranche. Verwarming Koeling Ventilatie Filtering

Mogelijke effecten concept richtlijn. Jos Lans

VCCN Richtlijn 7. Methode voor testen en classificeren van OK s en Opdekruimten in rust. Ir. Frans Saurwalt Technisch Manager

Fijn stof. Nieuwe feiten en realiteiten.

Van DO tot oplevering, Cleanroom Combination Group. Materialisatie. Vraagstelling

PROSAFE SCHONE LUCHT VOOR GEVOELIGE PROCESSEN NODIG? LET OP DIT LOGO

Camfil Filter Management. Camfil Filter Management. Camfil Farr clean air solutions

10 Stappen op weg naar Lubrication Reliability

als het over ventilatie gaat...

Systeem oplossingen Reiniging van cleanrooms. Voor de reiniging van technische en farmaceutische cleanrooms volgens ISO- en GMP-richtlijnen.

Verantwoord produceren met perslucht in de voedingsindustrie

Hoe gebruik je de richtlijn 8 binnen de concept richtlijn?

November 2013 (juni 2014) Productinformatie D8082

Cleanroom stoelen Óók voor: Werktafels OP MAAT Hoogte verstelbare werktafels Schuifladekasten en indelingen Stoelen Trolleys

IQon StayClean+Protect Glass & Ceramics 2K

Specialist in schone lucht

Risico inventarisatie als verbeterinstrument bij aseptische handelingen

NEG Serie (POEDER)AFZUIGKAST GEBRUIKERS- EN OMGEVINGSBESCHERMING

topklasse voor cleanrooms

ENERGY EFFICIENCY OPGP-F7-0592/0592/0296-ES-25-B00. Nominal airflow: Initial efficiency 0.4 µm: Minimum efficiency 0.4 µm: Annual Energy Consumption:

Het stof daalt neer. Drie typen luchtinblaassystemen voor in de operatiekamer met elkaar vergeleken. Gerben Nahuijs adviseur operatiekamers

VERKLEINEN DEELTJESGROOTTE

De juiste keus voor uw zwembadwater

FILTERNORMERINGEN ALLES WAT JE MOET WETEN OMTRENT CLASSIFICATIES. Indoor Air Quality management

HET LUCHTBEHEERSPLAN NADER BEKEKEN. Vereniging Veilige Curatieve Zorg, Reinier de Graaf Gasthuis Roberto Traversari

Dr. van Deenweg BP Zwolle tel: mail:

Asbest besmetting in straalgrit incident management bij Shell NL

Van DO tot oplevering, het realisatietraject van een cleanroom. Michiel van Kooten

MONITORING TIJDENS ASEPTISCH HANDELEN EN SCHOONMAAK. Linda Wentink Jacques Beijersbergen

ESD. Salespresentatie Colorex

Schoonmaak, gedrag en hygiëne

Hoe moeilijk kan het zijn! Daan Goris Hosokawa Micron B.V.

AEROGENE INFECTIEPREVENTIE IN OPERATIEKAMERS EN ISOLATIEKAMERS. Symposium Samenwerken aan Infectiepreventie en Wondzorg Roberto Traversari

AIR CLEANERS AIR PURIFIERS KLEINE PROBLEMEN OPLOSSEN VOORDAT ZE GROOT WORDEN

b. P ROTOCOL VEILIG WERKEN MET STOFF EN IN DE TRANSPORTREINIGING

Milenko Pavičić. Pavičić Pharmaceutical Microbiology (PPM) V.O.F. GOP-Innovations

WE SHARE THE KNOWLEDGE. RISICOANALYSE Vormt de basis van elke procedure. RL10 LUCHTDOORLATENDHEID Tips voor een praktische invulling

Transcriptie:

Deeltjes management in de Cleanroom Koos Agricola

Inhoud Cleanroom ISO 14644 en 14698 Deeltjes in een voorbeeld cleanroom Deeltjesbronnen in een cleanroom Deeltjesoverdracht op een schoon product Deeltjesneerslag in een cleanroom Contactoverdracht via oppervlakken Deeltjesmanagement in de cleanroom 2

Cleanroom Ruimte met schone lucht Geïsoleerd van vuile omgevingslucht Doorspoeld met gefilterde lucht Toegang via sluizen Deeltjesconcentratie in de lucht geclassificeerd Naast volume echter veel oppervlakken Reiniging oppervlakken Oppervlaktereinheid ook geclassificeerd 3

TC 209 Cleanroom normen: ISO 14644 en 14698 Contaminanten Lucht Oppervlak Deeltjes ISO 14644-1 (WG 1) ISO 14644-9 (WG 9) Klasse N 10 N /(10.d) 2,08 per m 3 10 N /d per m2 Chemische componenten ISO 14644-8 (WG 8) ISO 14644-10 (WG 8) Klasse M 10 M g per m 3 10 M g per m 2 Micro-organismen ISO 14698-1 (WG 2) ISO 14698-1 (WG 2) Klasse X, Y? 10 ~X-1 KVE per m 3 10 ~Y-1 KVE per m 2 Nanodeeltjes WG 10 WG 10 Borging ISO 14644-2 en 14698-2 Meetmethoden ISO 154644-3 Ontwerp en bouw ISO 14644-4 Operationele kwaliteit ISO 14644-5 Mini-environments ISO 14644-7 17 maart 2011 Koos Agricola 4

Luchtreinheid Deeltjes 0,1 5 µm in ISO 14644-1: N d 10 ISO klasse /(10d) 2,08 per m 3 Chemische deeltjes in ISO 14644-8 m 10 ACC klasse gram per m 3 ACC: Air Cleanliness by Chemicals (negatief) Micro-organismen in ISO 14698-1 in ontwerp Nano-deeltjes in ISO 14644-x in ontwerp 5

ISO 14644-1 6

Oppervlakte reinheid Deeltjes 1 500 µm in ISO 14644-9: N d 10 SCP klasse /(10d) 2,08 per m 3 Chemische deeltjes in ISO 14644-8 m 10 ISO klasse gram per m 3 Micro-organismen in ISO 14698-1 in ontwerp Nano-deeltjes in ISO 14644-x in ontwerp 17 maart 2011 Koos Agricola 7

ISO 14644-9 Proposed ISO 14644-9 Surface Cleanliness Classes Max number of particles per m 2 100.000.000 10.000.000 1.000.000 100.000 10.000 1.000 100 10 0,1 1 10 100 1000 SPC Class 1 SPC Class 2 SPC Class 3 SPC Class 4 SPC Class 5 SPC Class 6 SPC Class 7 SPC Class 8 Particle size in µm 8

Vergelijking chemische en deeltjes contaminatie Chemisch Deeltjes Lucht Classificatie massa/m 3 aantal en grootte/m 3 Meetmethode chemische analyse luchtmonster deeltjesteller Beheersing chemische filters HEPA/ULPA filters materiaal keuze materiaal keuze Oppervlak Classificatie massa/m 2 aantal en grootte/m 2 Meetmethode chemische analyse extract microscopie randhoek bevochtiging deeltjesteller reinigingsvloeistof Beheersing reiniging reiniging materiaal keuze materiaal keuze 17 maart 2011 Koos Agricola 9

Deeltjes in een voorbeeld cleanroom Ruimte: 3 x 5 x 3 = 45 m 3 Vloer SCP 6, rest SCP 4 ISO 6, Tafel: 2 x 3 = 6 m 2 SCP 5 Lucht: 0,13.10 5 5 µm Oppervlak ruimte: 1,3.10 5 5 µm tafel: 1,2.10 5 5 µm 10

Deeltjes in een voorbeeld cleanroom 1.000.000.000 Totaal aantal deeltjes 100.000.000 10.000.000 1.000.000 100.000 10.000 1.000 0,1 1 10 100 1000 deeltjesgrootte in µm Totaal aantal deetljes Zwevende deeltjes Oppervlakte deeltjes 11

Deeltjesbronnen in een Personen deeltjesgeneratoren deeltjesdragers deeltjesverplaatsers Deeltjesoverdragers cleanroom Apparatuur CSM Cleanroom Suitable Materials FHG-IPA https://cmportal.ipa.fraunhofer.de/cgi-bin/webobjects/csm.woa 12

Verlagen aantal deeltjes in de ruimte Grootste aantal deeltjes op oppervlakken Aantal te verlagen door regelmatige reiniging. Door reiniging van cleanroom oppervlakken kan oppervlaktereinheid SCP 4 gehaald worden. 1.000.000.000 Totaal aantal deeltjes 100.000.000 10.000.000 1.000.000 100.000 10.000 1.000 0,1 1 10 100 1000 deeltjesgrootte in µm Deeltjesgrootte verdeling Na schoonmaak Bij te weinig schoonmaak 13

Deeltjesoverdracht op een schoon product Deeltjesaanvoer (concentratie in media) Cleanroom klasse en kwaliteit materialen Activiteit (discipline en aantal medewerkers) Apparatuur en werkwijze Deeltjesneerslag (totale hoeveelheid deeltjes) Op alle oppervlakken Activiteit (discipline en aantal medewerkers) Deeltjesoverdracht via contact Directe en indirecte contacten Reinheid contactoppervlakken 14

Deeltjesneerslag in een Meetmethoden komen in nieuwe ISO 14644-3 Particle Fall Out Ruimtevaart cleanroom Nu verandering SCP Oppervlaktereinheid CD 15

Deeltjesneerslag in een cleanroom Drie gemiddelde deeltjesdeposities gedurende acht gewerkte uren 100 Aantal deeltjes per dm 2 /uur 10 1 DNK 1.000 DNK 100 DNK 10 DNK 1 week 4 week 8 week 12 0,1 1 10 100 1000 Deeltjesgroootte (µm) 16

Voorstel Deeltjesneerslag klassen DeeltjesNeerslag Klassen Aantal deeltjes per dm 2 per uur 10.000 1.000 100 10 1 0 1 10 100 1000 Deeltjesgrootte in µm 1 5 10 50 100 200 500 1.000 2.000 5.000 17

Contactoverdracht via oppervlakken Overdracht Afhankelijk van Type oppervlakken Reinheid oppervlak Grootte oppervlak Aantal contacten Type overdracht > 10 % bij rubberachtig oppervlak < 2 % bij hard glad oppervlak 18

Deeltjesmanagement in de cleanroom Lucht en oppervlak Classificatie lucht Classificatie oppervlakken Deeltjesneerslag toont operationele kwaliteit Reiniging Aantal personen Discipline (kleding en werkwijze) Impact product Voorkom onnodige blootstelling Voorkom contact met vuil oppervlak 19

Conclusie Oppervlaktereinheid bepaald aantal deeltjes in cleanroom Deeltjesneerslag van belang voor deeltjes > 25 µm Luchtreinheid van belang voor deeltjes < 25 µm Oppervlaktereinheid van belang voor deeltjes > 5 µm Deeltjes 5, 25 µm verwijderen door schoonmaken, classificatie oppervlaktereinheid en deeltjesneerslag niveau. Deeltjes 5 µm verwijderen met luchtbehandeling, classificatie luchtreinheid. 20