BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 27 april 1994 tot registratie van het diergeneesmiddel BOVACLOX DC; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel BOVACLOX DC, ingeschreven onder nummer REG NL 8524, zoals aangevraagd d.d. 27 april 1994 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BOVACLOX DC, ingeschreven onder nummer REG NL 8524 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel BOVACLOX DC, ingeschreven onder nummer REG NL 8524 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 april 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVACLOX DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector: Werkzaam bestanddeel: Benzathinecloxacilline, overeenkomend met cloxacilline Ampicilline-trihydraat, overeenkomend met ampicilline 500 mg 250 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort - Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door streptococcen en staphylococcen. - Bescherming tegen zomerwrang bij pinken. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 5 In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht gebruikt worden. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toediening: Intramammair, na het laatste melkmaal of in het begin van de droogstand. Dosering: 500 mg cloxacilline en 250 mg ampicilline (overeenkomend met 1 injector) per kwartier. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet van toepassing. 4.11 Wachttermijn(en) (Orgaan)vlees: 84 dagen Melk: 4 dagen na het afkalven, bij een droogstand van minimaal 45 dagen. 49 dagen na toediening, indien de droogstand korter van 45 dagen bedraagt. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica, combinaties van penicillinen. ATCvet-code: QJ51CR50 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ampicilline voorkomt de vorming van de bacteriële celwand door in te grijpen in het laatste stadium van de peptide vorming. Het remt de werking van transpeptidase enzymen die de vorming van de celwand door glycopeptidepolymeren katalyseren. Ampicilline is gevoelig voor inactivatie door penicillinase en beta-lactamase producerende bacteriën. Cloxacilline is werkzaam tegen penicilline G resistente staphylococcen. Het bindt zich aan membraan gebonden eiwitten, de zogenaamde penicillin-binding proteins (PBP s).
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 6 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na toediening zijn de maximale concentraties die na 24 uur in de mammaire secreties gevonden worden 235 ug / ml voor ampicilline (trihydraat) en 223 ug / ml voor cloxacilline (benzathine). De antibacteriële activiteit in de melkklieren van droogstaande koeien houdt ongeveer 4 weken stand. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aluminiumstearaat Vloeibare paraffine 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kunststof (HDPE) injector met kunststof (LDPE) afsluitdop à 4,5 gram. Leverbaar in kartonnen doosjes met 24 injectoren en polypropyleen emmers met 144 injectoren en tepeldoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry BT35 6JP Noord-Ierland
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 7 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8524 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 5 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 5 februari 2006 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14 april 2014 KANALISATIE UDD
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 9 I. ETIKETTERING
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovaclox DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. Benzathinecloxacilline, ampicilline-trihydraat. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per injector: Werkzaam bestanddeel: Benzathinecloxacilline, overeenkomend met cloxacilline Ampicilline-trihydraat, overeenkomend met ampicilline 500 mg 250 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 24 injectoren. 5. DIERSOORT) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund. 6. INDICATIES Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door streptococcen en staphylococcen. Bescherming tegen zomerwrang bij pinken. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 84 dagen Melk: 4 dagen na het afkalven, bij een droogstand van minimaal 45 dagen. 49 dagen na toediening, indien de droogstand korter van 45 dagen bedraagt.
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 11 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry BT35 6JP Noord-Ierland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8524 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij nummer
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD POLYPROPYLEEN EMMER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovaclox DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. Benzathinecloxacilline, ampicilline-trihydraat. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per injector: Werkzaam bestanddeel: Benzathinecloxacilline, overeenkomend met cloxacilline Ampicilline-trihydraat, overeenkomend met ampicilline 500 mg 250 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 144 injectoren. 5. DIERSOORT) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund. 6. INDICATIE(S) Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door streptococcen en staphylococcen. Bescherming tegen zomerwrang bij pinken. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 84 dagen Melk: 4 dagen na het afkalven, bij een droogstand van minimaal 45 dagen. 49 dagen na toediening, indien de droogstand korter van 45 dagen bedraagt.
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 13 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry BT35 6JP Noord-Ierland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8524 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij nummer
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD HDPE INJECTOR 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovaclox DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. Benzathinecloxacilline, ampicilline-trihydraat. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per injector: Werkzaam bestanddeel: Benzathinecloxacilline, overeenkomend met cloxacilline Ampicilline-trihydraat, overeenkomend met ampicilline 500 mg 250 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 4,5 gram 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Intramammair 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 84 dagen Melk: 4 dagen na het afkalven, bij een droogstand van minimaal 45 dagen. 49 dagen na toediening, indien de droogstand korter van 45 dagen bedraagt. 6. PARTIJNUMMER Partij nummer 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 15 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8524
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 16 II. BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 17 BIJSLUITER Bovaclox DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry BT35 6JP Noord-Ierland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovaclox DC, suspensie voor intramammair gebruik voor runderen. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per injector: Werkzaam bestanddeel: Benzathinecloxacilline, overeenkomend met cloxacilline Ampicilline-trihydraat, overeenkomend met ampicilline 500 mg 250 mg 4. INDICATIE(S) - Behandeling van subklinische mastitis tijdens de droogstand veroorzaakt door streptococcen en staphylococcen. - Bescherming tegen zomerwrang bij pinken. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 18 Toediening: Intramammair, na het laatste melkmaal of in het begin van de droogstand. Dosering: 500 mg cloxacilline en 250 mg ampicilline (overeenkomend met 1 injector) per kwartier. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 84 dagen Melk: 4 dagen na het afkalven, bij een droogstand van minimaal 45 dagen. 49 dagen na toediening, indien de droogstand korter van 45 dagen bedraagt. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht gebruikt worden. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 14 april 2014 15. OVERIGE INFORMATIE
BD/2014/REG NL 8524/zaak 399205 19 Kunststof (HDPE) injector met kunststof (LDPE) afsluitdop à 4,5 gram. Leverbaar in kartonnen doosjes met 24 injectoren en polypropyleen emmers met 144 injectoren en tepeldoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 8524 KANALISATIE UDD