Bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT CELLTOP 25 mg zachte capsules CELLTOP 50 mg zachte capsules Etoposide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter wordt 25mg/50mg zachte capsules, kortweg genoemd. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt gebruikt? 2. Wanneer mag u niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT CELLTOP GEBRUIKT? is te verkrijgen in verschillende doseringen en bevat etoposide. Etoposide is een kankerbestrijdend middel dat een enzym, topoisomerase genaamd, remt; dat enzym helpt de DNA strengen (die het celchromosoom vormen) te ontrollen zodat ze kunnen worden vermenigvuldigd tijdens de celdeling. In de volgende gevallen kan alleen of in combinatie met andere cytostatica, d.w.z. geneesmiddelen die verhinderen dat de cellen zich vermenigvuldigen, worden toegediend: kleincellige longcarcinomen (longkankers), acute monoblastenleukemie en myeloblastenleukemie (bepaalde bloedkankers), kwaadaardige non-hodgkin-lymfomen (bepaalde kankers van de lymfeklieren), recidieve of refractaire teelbalcarcinomen (kankers van de teelbal). 2. WANNEER MAG U CELLTOP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor etoposide of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u allergisch bent voor podofyllotoxine of een van zijn derivaten. Als u een acute of niet-gecontroleerde infectie of hevig bloedverlies hebt.
Bijsluiter 2/7 Als u, na beoordeling van het verwachte voordeel met uw arts, aan een ernstige beenmergaandoening lijdt vanwege voorafgaande chemotherapie of radiotherapie. Als u een ernstige nier- of leverinsufficiëntie hebt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een zeldzame erfelijke vorm van fructose-intolerantie hebt, want de zachte capsules bevatten sorbitol (E420). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u gebruikt. mag uitsluitend toegediend worden door een arts die ervaring heeft in kankerbestrijdende chemotherapie en die over een adequate infrastructuur beschikt om de tolerantie voor het product te controleren en patiënten te behandelen van wie de toestand evolueert. Soms kunnen er anafylactoïde reacties optreden. Zij zijn gekenmerkt door koorts, versnelling van het hartritme (tachycardie), bronchospasmus en ademhalingsmoeilijkheden. Die reacties gaan soms gepaard met een daling van de bloeddruk. Zij reageren vaak snel op het stopzetten van de inname van de capsules en bij een behandeling met bloeddrukregelende middelen (die inwerken op de bloeddruk), antihistaminica, corticosteroïden en volume-expanders. In geval van infecties en/of ernstige hemorragie dient men absoluut snel en efficiënt te kunnen reageren. Als u een infectie hebt, moet u uw arts daarover inlichten voordat u neemt. Veralgemeende infecties moeten onder controle zijn voor de behandeling met wordt aangevangen. Als u een vrouw bent, moet u uw arts informeren of u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Als u een man bent en een kind wilt verwekken, moet uw uw arts daarover inlichten voordat u inneemt. Patiënten die innemen, alsook de vrouwelijke partners van mannen die innemen, moeten adequate anticonceptie gebruiken aangezien etoposide schadelijk kan zijn voor de foetus (zie ook de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid, hierna). Voor uw arts u voorschrijft, zal hij controleren of uw perifeer zenuwstelsel normaal werkt. Voor u wordt toegediend, zal uw arts de werking van uw beenmerg controleren om zich ervan te vergewissen dat het voldoende bloedcellen aanmaakt waardoor, met name, bloedingen of hemorragie kunnen worden vermeden en infecties bestreden. Indien uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) tot minder dan 2000/mm³ daalt en in geval van trombopenie, d.w.z. als het aantal bloedplaatjes die verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling minder dan 50.000/mm³ bedraagt, moet de behandeling onmiddellijk onderbroken worden. De behandeling mag pas worden hernomen zodra uw bloedformule opnieuw normale waarden bereikt heeft (leukocyten > 4000/mm³ en plaatjes > 100.000/mm³). Uw arts zal ook door middel van bloedtests controleren of u aan een lever- of nierinsufficiëntie lijdt. De belangrijkste gebruikte routinetests zijn de dosering van het serumcreatinine en de bilirubine, alsook het albuminegehalte in het bloed. Als de resultaten van deze tests abnormaal zijn, kan uw arts beslissen om uw dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken tot hij meent dat de behandeling hernomen kan worden. Alcoholmisbruik kan het risico op een leverstoornis doen toenemen. De toxiciteit van kan toenemen bij patiënten met een gering albuminegehalte in het bloed. Om zeker te zijn dat er geen toxiciteit aanwezig is, moeten tijdens de behandeling de biologische onderzoeken om de 5 tot 7 dagen worden herhaald. Zoals voor alle andere kankerbestrijdende geneesmiddelen, moet met omzichtigheid worden gebruikt bij bejaarde of verzwakte patiënten, bij patiënten die behandeld werden met radiotherapie of bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt is (met name, in geval van diabetes of lever- of nierinsufficiëntie).
Bijsluiter 3/7 De risico's van de behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen rekening houdend met het risico voor een hartaanval en bij patiënten die een hartinfarct gehad hebben. Tijdens de behandeling wordt regelmatig bloedonderzoek verricht om het aantal bloedlichaampjes en bloedplaatjes alsook de werking van lever en nieren te controleren en te volgen. In geval van afwijkingen zal uw arts relevante maatregelen nemen en kan hij beslissen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken. Bovendien is een goede mondhygiëne onontbeerlijk. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen zijn werkzaamheid en veiligheid bij gebruik nog niet voldoende aangetoond. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts in als u recent een vaccin hebt gekregen en laat u niet vaccineren tijdens uw behandeling zonder dat vooraf met uw arts te bespreken. Levende verzwakte vaccins stellen u bloot aan een risico op een veralgemeende vaccinale ziekte. veroorzaakt medullaire aplasie, d.w.z. dat het de cellen, inclusief de normale cellen, in uw beenmerg kan vernietigen. De toediening ervan in combinatie met andere producten met een gelijkaardige werking doet de effecten toenemen. De inname van ontstekingswerende geneesmiddelen zoals fenylbutazon of acetylsalicylzuur kan het evenwicht en het transport van etoposide in het bloed wijzigen door de beschikbaarheid en, bijgevolg, de effecten ervan te doen toenemen. Etoposide kan ook het effect van warfarine, een vaak gebruikt anticoagulans, versterken en zo het risico op bloedingen verhogen. De stolling van het bloed moet nauwlettend worden gecontroleerd met gepaste biologische tests. De verantwoordelijke arts voor deze behandeling kan beslissen om de dosis warfarine tijdens uw behandeling met te verlagen.anticonvulsiva zoals fenobarbital en fenytoïne verhogen de klaringssnelheid van etoposide uit het lichaam, waardoor zo de blootstellingstijd van de abnormale cellen aan het geneesmiddel afneemt. Bij patiënten die anticonvulsiva toegediend krijgen, kan een verhoging van de dosis noodzakelijk blijken te zijn. Omgekeerd kunnen de serumconcentratie van etoposide en het risico op bijwerkingen toenemen als gevolg van een gelijktijdige toediening van hoge doses cyclosporine (> 2000 ng/ml). Voorafbestaande stoornissen van het perifeer zenuwstelsel kunnen verergeren bij gelijktijdige inname van vincristinesulfaat en. Ten slotte werd er, in onderzoeken, een kruisresistentie (d.w.z. gedeelde resistentie) tegen de behandeling vastgesteld tussen etoposide en antracyclinen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Geen gegevens bezorgd. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap
Bijsluiter 4/7 Etoposide kan afwijkingen van de chromosomen veroorzaken en de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden. Het geneesmiddel heeft misvormingen veroorzaakt bij nakomelingen bij dieren. Bijgevolg mag uitsluitend in uitzonderlijke gevallen tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u tijdens een zwangerschap moet worden behandeld, moet u worden geïnformeerd over de risico's voor de foetus. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met, moet u een genetisch onderzoek ondergaan om de risico's voor uw kind te evalueren. Borstvoeding Dierexperimenten hebben aangetoond dat etoposide wordt uitgescheiden via de moedermelk. Daarom moet borstvoeding vermeden worden tijdens de behandeling. Vruchtbaarheid (vrouwen) Als u een vrouw van vruchtbare leeftijd bent, moet u adequate anticonceptie gebruiken. Vraag uw arts om advies indien nodig. Vruchtbaarheid (mannen) Als u een man bent die behandeld wordt met, moet u eveneens anticonceptie gebruiken en u ervan vergewissen dat uw vrouwelijke partner niet zwanger kan worden tijdens en gedurende 6 maanden na het einde van uw behandeling. Een behandeling met houdt een risico in op mogelijk irreversibele onvruchtbaarheid (onmogelijkheid om zich voort te planten). Mannelijke patiënten moeten daarover vóór de behandeling geïnformeerd worden. Als u een man bent, kunt u geïnformeerd worden over de mogelijkheden om sperma te bewaren. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een behandeling met kan misselijkheid en braken veroorzaken, alsook overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met een daling van de bloeddruk. Patiënten worden dus indirect blootgesteld aan risico s bij het besturen van een voertuig of de bediening van machines. De grootste voorzichtigheid, of zelfs het zich onthouden ervan, is hierbij aangewezen. bevat parahydroxybenzoaten (E214, E216) en sorbitol (E420) bevat parahydroxybenzoaten die bij sommige mensen een al dan niet vertraagde allergische reactie kunnen veroorzaken. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U CELLTOP? Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts-oncoloog berekent de voor u geschikte dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte (volgens een vaste formule met behulp van uw lengte en uw gewicht). De dosis wordt ook aangepast afhankelijk van de resultaten van uw bloedanalyse, van de eventuele combinatie met andere kankerbestrijdende middelen en het innemen van andere geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (zie ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen). De behandeling wordt toegediend gedurende de eerste 5 opeenvolgende dagen of op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van ongeveer 21 dagen. De behandelingscyclus mag uitsluitend worden herhaald wanneer uw arts uw bloedbeeld gecontroleerd heeft om zich ervan te vergewissen dat uw beenmerg voldoende cellen aanmaakt. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van de toestand van uw beenmerg en de respons van de tumor. De dosis wordt eveneens aangepast afhankelijk van de werking van uw nieren en het optreden van tekenen van toxiciteit, als die er zijn.
Bijsluiter 5/7 Wegens de risico's die met dit product gepaard gaan, zal uw arts bovendien samen met u evalueren of u mag innemen indien u aan een lever- of nierinsufficiëntie lijdt of indien u een hartinfarct gehad hebt. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Gezien de werkzaamheid en veiligheid van bij kinderen nog niet werd aangetoond, mag dit geneesmiddel niet aan deze leeftijdsgroep toegediend worden. Heeft u te veel gebruikt? Overdosering met etoposide kan binnen een tot twee weken ernstige medullaire aplasie veroorzaken, d.w.z. verlies van het vermogen om de cellen in uw bloed te vernieuwen met het risico op belangrijke verandering van uw immuunsysteem waardoor u aan ernstige infecties wordt blootgesteld. In dat geval zal uw arts uw geval evalueren en in voorkomend geval de nodige therapeutische maatregelen nemen, zoals bloed- en/of bloedplaatjestransfusie, isolatie in een steriele kamer in het ziekenhuis, en zelfs beenmergtransplantatie. Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245). Bent u vergeten te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. Neem indien nodig contact op met uw artsoncoloog om te weten wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Myelosuppressie, granulocytopenie (vermindering van bepaalde soorten witte bloedcellen); Misselijkheid, braken; Alopecia (haarverlies). Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): Infecties; Anemie (afname van het aantal rode bloedcellen); Diarree ; Anorexia ; Koorts, vermoeidheid, asthenie (malaise en grote vermoeidheid), zwakte, malaise. Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): Trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes); Overgevoeligheid, anafylactoïde reacties (een zeer hevige overgevoeligheidsreactie); Anorexia;
Bijsluiter 6/7 Hoofdpijn, versuftheid; Tachycardie (versnelde hartslag); Bronchospasmus (benauwdheid door spierkramp in de luchtwegen), dyspneu (ademnood); Huiduitslag, erythema (roodheid van de huid), gezichtsoedeem (vochtophoping in het gezicht); Nierfunctiestoornissen; Rillingen; Verhoogd GOT, verhoogd GPT, verhoogd alkaline-fosfatase, verhoogd bilirubine, daling van de bloeddruk (verandering van de resultaten van sommige bloedtesten). Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers): Septicemie; Leukemie, lymfoom, medullaire alteraties; Smaakverandering; Cardiomyopathie (hartspierziekte), hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart); Flebitis (aderontsteking); Stomatitis, slokdarm-ontsteking, mucositis, maagpijn, slikstoornis, constipatie. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers): Tumorlysissyndroom; Hemolytisch-uremisch syndroom, diffuse intravasale stolling ; Hyperurikemie; Gezichtsverlies, neuritis optica; Hartaritmieën (verstoord hartritme), hartinfarct, angina pectoris, cyanose; Hemorragie, trombo-embolie (vorming van een bloedstolsel); Hoest, laryngo-spasmus, interstitiële pneumonie; Tongoedeem (vochtophoping in de tong); Geelzucht; Zweten, jeuk, syndroom van Stevens-Johnson, huidverkleuring; Krampen; Nierinsufficiëntie; Deficiënte spermatogenese, irreversibele onvruchtbaarheid; Overlijden (fatale afloop); Verhoging van de bloeddruk; Reacties na radiotherapie. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CELLTOP? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar bij kamertemperatuur (15 C 25 C).
Bijsluiter 7/7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in? De werkzame stof is etoposide. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : citroenzuur hydroxypropylcellulose geconcentreerd glycerol macrogol 400 om een zachte capsule te maken (gelatine sorbitol (E420) glycerol ethylparahydroxybenzoaat (E214) propylparahydroxybenzoaat (E216) titaandioxide ijzeroxide zoutzuur gezuiverd water) Voor E420, E214 en E216: zie ook rubriek 2. Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking is een cytostaticum dat bestemd is voor volwassenen. Zachte capsules : Doos van 40 zachte capsules van 25 mg in blisterverpakking. Doos van 20 zachte capsules van 50 mg in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België Fabrikant: Baxter Oncology GmbH, Halle/Künsebeck, Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen CELLTOP 25 mg zachte capsules CELLTOP 50 mg zachte capsules : BE172855 : BE172864 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2012