BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vcp97)... 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte. Aanvang van immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij drachtige dieren. Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie. 4.4 Speciale waarschuwingen Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren. Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. 2
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, wat verdwijnt binnen 1 tot 4 weken. Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen. In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij drachtige dieren. Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten). Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës. 4.9 Dosering en toedieningsweg Subcutane toediening. Dien één dosis van 1 ml toe volgens onderstaand schema: Basisvaccinatie Herhalingsvaccinatie: 1 e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2 e injectie: 3 tot 5 weken later. jaarlijks. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder Bijwerkingen. 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATC vet code: QI06AD Vaccin tegen feliene leukemie. De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de env en gag genen van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een 3
immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Magnesiumchloride hexahydraat Calciumchloride dihydraat Water voor injectie. 6.2 Onverenigbaarheden Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd en toegediend met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten). 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Onmiddellijk gebruiken na aanbreken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Plastieken doosje met 10, 20 of 50 type I glazen flacons met een sluiting van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminiumdop. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid. 4
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/019/005-007 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 13/04/2000 Datum van laatste verlenging: 22/03/2010 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. 5
BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) 6
A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK Niet van toepassing. D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL s) Niet van toepassing. 7
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 8
A. ETIKETTERING 9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vcp97)... 10 7.2 CCID50 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1-ml suspensie (10 doses) 20 x 1-ml suspensie (20 doses) 50 x 1-ml suspensie (50 doses) 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten 6. INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane toediening. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter 10
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (dag/maand/jaar) Onmiddellijk gebruiken na aanbreken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Bescherm tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspensie (10 flacons) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspensie (20 flacons) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspensie (50 flacons) 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot 11
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV suspensie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. TOEDIENINGSWEG(EN): Subcutane toediening. 5. WACHTTIJD Niet van toepassing. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 12
B. BIJSLUITER 13
BIJSLUITER VOOR Purevax FeLV Suspensie voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax FeLV Suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vcp97)... 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) 4. INDICATIES Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte. Aanvang immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige dieren. Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, wat verdwijnt binnen 1 tot 4 weken. Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen. 14
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik. Dien eén dosis van 1 ml volgens onderstaand schema: Basisvaccinatie: 1 e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2 e injectie: 3 tot 5 weken later. Herhalingsvaccinatie: jaarlijks. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Goed schudden vóór gebruik. Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd en toegediend met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten). 10. WACHTTIJD Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C.. Bescherm tegen licht.. Niet in de vriezer bewaren. Onmiddellijk gebruiken na aanbreken. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer enkel gezonde dieren. Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel. In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. 15
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten). Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës. Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder Bijwerkingen. Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het nietgeadjuveerde vaccin gamma van Merial. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu 15. OVERIGE INFORMATIE Vaccin tegen feliene leukemie. De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de env en gag genen van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus. Plastieken doosje met 10, 20 of 50 flaconshet kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 16