BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS α-rix Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Griepvaccin (gefragmenteerde en geïnactiveerde virusdeeltjes) Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind het vaccin toegediend krijgt. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit vaccin toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit vaccin? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? α-rix is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder bij personen met een hoog risico op verwikkelingen in verband met griep. α-rix moet gebruikt worden volgens de officiële aanbevelingen. Als iemand het α-rix vaccin toegediend krijgt, zal zijn immuunstelsel (het natuurlijk verdedigingssysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte (antilichamen) aanmaken. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types virusstammen die elk jaar kunnen wijzigen. Daarom is het noodzakelijk dat u zich elk jaar laat vaccineren. Het grootste risico op griep is tijdens de wintermaanden, tussen oktober en maart. Indien u of uw kind niet tijdens de herfst gevaccineerd werd, is griepvaccinatie nog nuttig tot in de lente omdat u of uw kind tot dan risico op griep loopt. Uw arts zal u het beste ogenblik voor vaccinatie aanbevelen. α-rix zal u of uw kind vanaf 2 à 3 weken na vaccinatie beschermen tegen de drie virusstammen die in het vaccin zitten. De incubatieperiode van griep bedraagt enkele dagen, waardoor het mogelijk is dat u, bij blootstelling aan griep onmiddellijk vóór of na de vaccinatie, desondanks nog griep krijgt. 14.03.11 Pagina 1 van 7
Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheden, ook al lijken bepaalde symptomen op deze van griep. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT VACCIN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Om u ervan te vergewissen of α-rix geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert indien één van de onderstaande punten voor u of uw kind van toepassing is. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet verstaat. Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen? - als u of uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van α-rix, voor de specifieke residuen van α-rix, bv. eieren en kippeneiwitten zoals ovalbumine, voor formaldehyde, voor gentamycinesulfaat of voor natriumdeoxycholaat. (Voor de andere bestanddelen van α-rix, zie rubriek 6 "Aanvullende informatie"). - indien u of uw kind een ziekte met hoge koorts of een acute infectie heeft, moet de vaccinatie uitgesteld worden totdat u of uw kind daarvan hersteld is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin? U moet uw arts verwittigen vóór vaccinatie indien u of uw kind een zwakke immuunreactie heeft (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die het immuunstelsel onderdrukken). Uw arts zal beslissen of u of uw kind in aanmerking komt voor vaccinatie. Verwittig uw arts als u of uw kind om eender welke reden enkele dagen na griepvaccinatie een bloedonderzoek moet ondergaan. Dit is nodig omdat vals-positieve resultaten zijn voorgekomen bij enkele patiënten die kort geleden gevaccineerd werden. Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat α-rix geen volledige bescherming biedt aan alle gevaccineerden. Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker indien u of uw kind kort geleden andere vaccins toegediend kreeg of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. α-rix mag samen met andere vaccins toegediend worden op andere injectieplaatsen. De bijwerkingen kunnen dan sterker zijn. De immuunreactie kan verminderd zijn bij immuniteitonderdrukkende behandeling, zoals inname van corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of bestralingsbehandeling. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Volgens de gegevens van een klein aantal gevallen van griepvaccinatie tijdens de zwangerschap, heeft het vaccin geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de baby. Vaccinatie met dit vaccin mag overwogen worden vanaf het tweede zwangerschapstrimester. Bij zwangere vrouwen bij wie de gezondheidstoestand het risico op verwikkelingen in geval van griep verhoogt, is toediening van het vaccin aanbevolen ongeacht het zwangerschapsstadium. 14.03.11 Pagina 2 van 7
α-rix mag toegediend worden tijdens de periode van borstvoeding. Uw arts/apotheker is bevoegd om te beslissen of u α-rix moet krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is weinig waarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. 3. HOE WORDT DIT VACCIN TOEGEDIEND? Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 36 maanden krijgen één dosis van 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden krijgen een halve dosis (0,25 ml) of een dosis van (0,5 ml) van het vaccin. Indien uw kind jonger dan 9 jaar is en vroeger nog niet tegen griep gevaccineerd werd, moet een tweede dosis toegediend worden na een tussentijd van minstens 4 weken. Toedieningswijze en/of -weg Uw arts zal de aanbevolen dosis vaccin toedienen door injectie in een spier of diep onder de huid. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van α-rix gebruikt? Wanneer u te veel van α-rix heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan α-rix bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen. Hun frequentie wordt ingeschat als vaak voorkomend (treden op bij 1 à 10 patiënten op de 100): - hoofdpijn - zweten - spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) - koorts, onwel voelen, beven, moeheid - plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, bloeduitstorting (ecchymose), weefselknobbels (induratie) rond de toedieningsplaats. Deze reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen de 1 à 2 dagen. Naast de hierboven vermelde, vaak voorkomende bijwerkingen werden ook de volgende bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen van het vaccin: - allergische reacties - die in zeldzame gevallen aanleiding geven tot een medisch spoedgeval, met falen van de bloedsomloop en onvoldoende bloedvoorziening naar de verschillende organen (shock); 14.03.11 Pagina 3 van 7
- die in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot zwelling van vooral hoofd en hals, waaronder het gelaat, de lippen, tong, keel of eender welk ander deel van het lichaam (angio-oedeem); - huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen uitstrekken, waaronder jeukende huid (pruritus, urticaria), huiduitslag; - ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag kan veroorzaken (vasculitis) en, in zeer zeldzame gevallen, tijdelijke nierproblemen kan veroorzaken; - pijn over zenuwbanen (neuralgie), afwijkende waarneming van aanraking, pijn, warmte- en koudegevoel (paresthesie), koortsstuipen (convulsies), neurologische afwijkingen die aanleiding kunnen geven tot nekstijfheid, verwardheid, sufheid, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel of van het volledige lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré); - tijdelijk lager aantal van bepaalde types bloedlichaampjes, namelijk de bloedplaatjes; een laag aantal bloedplaatjes kan aanleiding geven tot bloeduitstortingen of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT VACCIN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik α-rix niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit vaccin? De werkzame stoffen in dit vaccin zijn gefragmenteerde, geïnactiveerde griepvirussen van de volgende stammen*: - A/California/7/2009 (H1N1) gebruikte afgeleide stam NYMC X-181 15 microgram HA ** - A/Perth/16/2009 (H3N2) gebruikte analoge stam NYMC X-187 afgeleid van A/Victoria/210/2009 15 microgram HA ** - B/Brisbane/60/2008 15 microgram HA ** per dosis van 0,5 ml * vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van kwekerijen met gezonde kippen ** hemagglutinine 14.03.11 Pagina 4 van 7
Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor het noordelijk halfrond en met de beslissing van de Europese Unie voor het seizoen 2011-2012. De andere stoffen in dit vaccin zijn: natriumchloride, natriumdodecahydraat waterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, hexawaterstofmagnesiumchloride, α- tocoferylwaterstofsuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injecties Hoe ziet α-rix eruit en hoeveel zit er in een verpakking? α-rix is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met of zonder injectienaalden. α-rix is beschikbaar in verpakkingen per 1, 10 of 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Biologicals N.V. 89, rue de l'institut B 1330 RIXENSART Fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals Afdeling van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co, KG Zirkusstrasse, 40 D - 1069 DRESDEN Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE147244 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaten Naam Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemanïe, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, VK, Zweden België, Luxemburg Duitsland Fluarix α-rix Influsplit SSW Deze bijsluiter is goedgekeurd in (MM/JJJJ) Afleveringswijze: Op medisch voorschrift De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zoals voor alle vaccins voor injectie moeten steeds een gepaste behandeling en toezicht snel beschikbaar zijn voor als zich een anafylactische reactie voordoet na toediening. α-rix intramusculair of diep subcutaan toedienen. 14.03.11 Pagina 5 van 7
α-rix niet intravasculair toedienen. Verschillende vaccins voor injectie moeten op verschillende injectieplaatsen toegediend worden. Het vaccin moet visueel nagekeken worden om eventuele vreemde deeltjes en/of een veranderd fysisch uitzicht op te sporen vóór het toedienen. De vloeistof is kleurloos tot licht opaal. Gebruik het product niet indien de inhoud er anders uitziet. Laat het vaccin op kamertemperatuur komen vóór het toedienen. Schudden voor gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde spuit zonder vaste naald Naald Beschermhuls Spuit Zuiger Romp Dopje 1. Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd om de zuiger vast te houden) en verwijder het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien. 2. Bevestig de naald op de spuit door de naald met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt (zie tekening). 3. Verwijder de beschermhuls van de naald, wat soms een beetje moeilijk kan zijn. 4. Dien het vaccin toe. Instructies voor toediening van 0,25 ml van het vaccin Indien een dosis van 0,25 ml aangewezen is, moet de voorgevulde spuit vertikaal gehouden worden en moet de helft van de inhoud verwijderd worden, tot de zuigerkop de streep bereikt die op de injectiespuit gedrukt staat. Voor injectiespuiten zonder deze streep kan de tekening op het einde van deze bijsluiter gebruikt worden om het gebruik van de 0,25 ml dosering te vergemakkelijken. Houd de injectiespuit naast de tekening en zorg dat de bovenrand van de 14.03.11 Pagina 6 van 7
injectiespuit overeenstemt met de bovenste pijl. Duw de zuiger in totdat u de onderste pijl bereikt. Het resterende volume (0,25 ml) kan toegediend worden. 14.03.11 Pagina 7 van 7