In studieverband :.. Buiten studieverband HOVON 131 CASSIOPEIA Arm B DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, THALIDOMIDE, DEXAMETHASON Inductie Kuur 2 Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 01945 Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²) Gefaxt naar apotheek Ja/Nee Specialisme: IHMP Indicatie: Multipel Myeloom Cyclusduur: 4 weken Totaal: 4 vóór ASCT (inductie) en 2 ná ASCT (consolidatie) Bron: protocol versie 24-08-2015 Afspraakcodes DC: CASSIOPEI4: dag 1 en 8: 4,5 uur CASSIOPEI3 : dag 15 en 22 : 4 uur BORDEX2PW dag 4, 11: 1 uur Code kuur E2: Naam + paraaf arts Dosisreductie: 339966B 339966E chemo gemetast chemo/immuno therapie Naam + paraaf supervisor nee ja:...% (vul in percentage en middel) Kuurnummer: Opmerkingen: DATUM DAG GENEESMIDDEL TW DOSIS TOELICHTING 2, 9 16, 23 DEXAMETHASON p.o recept arts. dag 1, 8, 15, 22 wordt dex iv gegeven vooraf aan Daratumumab. dagelijks tijdens zowel inductie- als consolidatiefase THALIDOMIDE p.o. 100 recept arts. innemen voor de nacht Verpleegkundige toedien-instructies a. Injecties moeten op een afstand van tenminste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Wissel de injectieplaatsen af en noteer injectieplaats in het zorgdossier. De naald na het inspuiten van de Bortezomib pas na enkele seconden terugtrekken om teruglopen van de vloeistof te voorkomen. b. Dag 1 en 8 bloedsuiker prikken via vingerprik, arts mailen indien glucose 10-13 mmol/l, en bellen indien bloedsuiker > 13 mmol/l. c. Screen op ondervoeding: neem op dag 1 de MUST af. d. noteer alle controles op de controlelijst. Tensie vooraf moet direct vooraf aan het infuus. Controles direct vóór start en direct na einde infusie Daratumumab. e. Noteer start- (en stop)tijden op controlelijst. f. Dag 1, 8, 15 en 22 wordt de Dexamethason iv gegeven, tevens als pre-medicatie Daratumumab. Dag 2, 9, 16 en 23 dexamethason per os thuis. Observeer tijdens Daratumumab op infusie-gerelateerde reacties. E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 1 van 10
VERVOLG: Let op: Het eerste infuus Daratumumab (andere toedienlijst; kuur 1) wordt geleverd in 1000 ml, en de vervolginfusies (indien infusiegerelateerde bijwerkingen) in 500 ml. De infuussnelheid van het eerste en tweede (kuur 1) infuus lijken even snel (pompstand) maar is in werkelijkheid dus tweemaal zo snel. Indien een infusiereactie is opgetreden moet je dus mogelijk (tijdelijk) een ander infuusschema gebruiken, overleg hierover met researchvpk of datamanager. Overleg ook of apotheek gevraagd moet worden voor ander infuusvolume. TW=toedieningsweg DATUM DAG INLOOP- TIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW DOSIS POMP STAND DEXAMETHASON iv e.f. TIV TOELICHTING PARACETAMOL p.o. 1000 e. CLEMASTINE iv 2 e.bolus d. RR, pols, temp Paraaf 1 Paraaf 2 1 01:00 DARATUMUMAB 16 /kg in 500 ml NaCl 0,9% studie-aanvraag nodig iv 100 100 0,22 µm filter e. 01:00 150 150 01:15 200 rest BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml sc d. RR, pols, temp a. e. in minimaal 5 sec. inspuiten. Moet ná Daratumab c. MUST b. bloedsuiker prikken DATUM DAG GENEESMIDDEL TW 4 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml sc DOSIS TOELICHTING Paraaf 1 Paraaf 2 a.e. in minimaal 5 sec. inspuiten. Verpleegkundige toedien-instructies zie pagina 1 E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 2 van 10
TW=toedieningsweg DATUM DAG INLOOP- TIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW DOSIS POMP STAN D DEXAMETHASON iv e.f. TIV TOELICHTING Paraaf 1 Paraaf 2 8 PARACETAMOL p.o. 1000 e. CLEMASTINE iv 2 e.bolus d. RR, pols, temp 01:00 DARATUMUMAB 16 /kg in 500 ml NaCl 0,9% studie-aanvraag nodig iv 100 100 0,22 µm filter e. 01:00 150 150 01:15 200 rest d. RR, pols, temp BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml sc a.e. in minimaal 5 sec. inspuiten. Moet ná Daratumab b. bloedsuiker prikken DATUM DAG GENEESMIDDEL TW 11 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml sc DOSIS TOELICHTING Paraaf 1 Paraaf 2 a.e. in minimaal 5 sec. inspuiten. DATUM DAG INLOOP- TIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW DOSIS POMP STAND DEXAMETHASON iv e.f. PARACETAMOL p.o. 1000 e. CLEMASTINE iv 2 bolus e. TIV TOELICHTING Paraaf 1 Paraaf 2 15 01:00 DARATUMUMAB 16 /kg in 500 ml NaCl 0,9% studie-aanvraag nodig iv d. RR, pols, temp E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 3 van 10 100 100 0,22 µm filter e. 01:00 150 150 01:15 200 rest d. RR, pols, temp Verpleegkundige toedien-instructies zie pagina 1
DATUM DAG INLOOP- TIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW DOSIS POMP STAND DEXAMETHASON iv e.f. PARACETAMOL p.o. 1000 e. TIV TOELICHTING Paraa f 1 Paraa f 2 CLEMASTINE iv 2 bolus e. 22 01:00 DARATUMUMAB 16 /kg in 500 ml NaCl 0,9% studie-aanvraag nodig iv d. RR, pols, temp 100 100 0,22 µm filter e. 01:00 150 150 01:15 200 rest d. RR, pols,temp. Verpleegkundige toedien-instructies zie pagina 1 E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 4 van 10
Achtergrondinformatie HOVON 131 CASSIOPEIA Arm B: DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, THALIDOMIDE, DEXAMETHASON Medische instructies: Voor patiënten met een hoog risico op respiratoire complicaties moet post-infusie medicatie en opname worden overwogen; zie 6.1.3.2 (pagina 51) studieprotocol. Bortezomib: er is een optie om van 2 keer per week naar 1 keer per week te gaan ivm toxiciteit. Dag 1, 8, 15 en 22 wordt de Dexamethason iv gegeven, tevens als pre-medicatie Daratumumab. Dag 2, 9, 16 en 23 dexamethason per os thuis. Informatie over de studie: Zie link naar webpagina hematologiegroningen.nl: Multipel myeloom Studie: Een studie naar Daratumumab in combinatie met Bortezomib, Thalidomide en Dexamethason als eerste lijns behandeling van transplanteerbare patiënten met nieuw gediagnostiseerde multipel myeloom. Een gerandomiseerde, open-label, multi centrum, fase 3 studie bij patiënten met voorheen onbehandeld multipel myeloom. Dosisaanpassing: zie studieprotocol. E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 5 van 10
Informatie over de geneesmiddelen: Bortezomib: antineoplastisch middel, cytotoxisch, proteasoomremmer. - De behandeling met Bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie. De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens kuur 5. Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, veranderd gevoel, neuropathische pijn of zwakte. Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis en het toedieningschema van Bortezomib te wijzigen. Bortezomib subcutaan geeft dezelfde resultaten als de intraveneuze behandeling met Bortezomib maar beduidend minder neuropathie. Dexamethason: Gefluorideerd corticosteroïd met sterk glucocorticoïde eigenschappen. - Dexamethason kan onder andere euforie, slapeloosheid en hoge bloedsuikers veroorzaken. Thalidomide: heeft een immunosuppressieve werking, maar ook een immunomodulerende, anti inflammatoire, angiogeneseremmende en een sederende werking. - Bijwerkingen: beenmergsuppressie, perifere neuropathie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, paresthesie, dysesthesie, obstipatie, perifeer oedeem Daratumumab (JNJ-54767414): Humaan IgG1k monoklonale antistof gericht tegen CD38. - Bijwerkingen: infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, anemie - Door Daratumumab toediening wordt de patiënt BIBO en kan het uitgeven van compatibel bloed dus langer duren. Infusie reacties Daratumumab Infusie reactie bij graad 1 of 2 1. Stop daratumumab infusie en sluit een NaCl 0,9% infuus lijn aan op het kraantje. 2. Waarschuw de arts en overleg over toedienen medicatie (let op: behandeling naar inzicht arts). 3. Na overleg met de arts, wanneer de patiënt stabiel is, kan infusie worden herstart op de helft van de snelheid voor onderbreking. 4. Verdraagt de patiënt dit goed, kan het infuus weer worden opgehoogd volgens schema. Infusie reactie bij graad 3 of hoger 1. Volg stap 1 t/m 4 zoals bij graad 1 of 2, PLUS: 2. Als na 2 uur nog steeds graad 3; stop behandeling. 3. Mocht er na herstel opnieuw een reactie optreden, mag het stappenplan nogmaals doorlopen worden. Bij een derde reactie wordt de behandeling gestaakt. UMC Utrecht geeft aan: De meeste infusiegerelateerde reacties zijn waar te nemen in het hoofd-halsgebied. Bijna alles is GR1 of 2 en betreft voornamelijk voorste luchtweg problemen en is goed te verhelpen met wat tavegil. Voor meer informatie over Bortezomib en Dexamethason zie DocPortal. E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 6 van 10
Informatie voor patiënten over bijwerkingen: Studie-informatie uitgereikt door de arts Dexamethason schema: Dag 1 Dag 2 Dag 8 Dag 9 Dag 15 Dag 16 Dag 22 Dag 23 Kuur 1 Kuur 2 Kuur 3 Kuur 4 Kuur 5 Kuur 6 Thuis Thuis Thuis Thuis Voorlichting benadrukt door verpleegkundige van het dagcentrum: Dexamethason: Adviseer de patiënt om Dexamethason s morgens in te nemen. Bortezomib: Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden bij de arts. Thalidomide: Adviseer de patiënt om Thalidomide vroeg in de avond in te nemen. Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden aan de arts. Co-medicatie - recepten via arts ( EVS) Zo nodig Allopurinol / rehydratie PCP profylaxe volgens standaard Profylaxe her activatie herpes zoster volgens standaard Zo nodig bisfosfonaten: bv APD 30 /maand Tromboseprofylaxe: Ascal of LMWH Contact Onderzoeksarts: Prof. dr. E. Vellenga Researchverpleegkundige: Miriam Gelderloos Datamanager: Machteld van der Weg tel. 45410 HOVON trial consulent: Iris Holt tel.44878 E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 7 van 10
Controlelijst HOVON 131 CASSIOPEIA arm B inductie kuur 2 Kuur: 2 dag 1 Sticker patiëntgegevens Datum Start- en stoptijden: Starttijd dexamethason iv..uur Starttijd clemastine iv..uur Innametijd paracetamol..uur Tijdstip van injectie Bortezomib..uur Starttijd Daratumumab..uur Stoptijd Daratumumab..uur Controles in zittend positie na minimaal 5 min rust: Tijd (ten opzichte van Daratumumab infusie) Vooraf Tijdstip invullen RR Pols Temp Bloedafname Paraaf Na einde infusie Bijzonderheden: Kuur: 2 dag 4 Datum.. Tijdstip van injectie Bortezomib..uur E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 8 van 10
Controlelijst HOVON 131 CASSIOPEIA arm B inductie kuur 2 Kuur 2 Dag 8 Datum. Start- en stoptijden: Starttijd dexamethason iv..uur Starttijd clemastine iv..uur Innametijd paracetamol..uur Tijdstip van injectie Bortezomib..uur Starttijd Daratumumab..uur Stoptijd Daratumumab..uur Controles in zittend positie na minimaal 5 min rust: Tijd (ten opzichte van Daratumumab infusie) Tijdstip invullen RR Pols Temp Bloedafname Paraaf Vooraf Na einde infusie Kuur 2 dag 11 datum.. Tijdstip van injectie Bortezomib..uur E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 9 van 10
Controlelijst HOVON 131 CASSIOPEIA arm B inductie kuur 2 Kuur 2 Dag 15 Datum. Start- en stoptijden: Starttijd dexamethason iv..uur Starttijd clemastine iv..uur Innametijd paracetamol..uur Tijdstip van injectie Bortezomib..uur Starttijd Daratumumab..uur Stoptijd Daratumumab..uur Controles in zittend positie na minimaal 5 min rust: Tijd (ten opzichte van Daratumumab infusie) Tijdstip invullen RR Pols Temp Bloedafname Paraaf Vooraf Na einde infusie Kuur 2 Dag 8 Datum. Start- en stoptijden: Starttijd dexamethason iv..uur Starttijd clemastine iv..uur Innametijd paracetamol..uur Tijdstip van injectie Bortezomib..uur Starttijd Daratumumab..uur Stoptijd Daratumumab..uur Controles in zittend positie na minimaal 5 min rust: Tijd (ten opzichte van Daratumumab infusie) Tijdstip invullen RR Pols Temp Bloedafname Paraaf Vooraf Na einde infusie E. Vellenga/M.Gelderloos/DC versie 1.0 13-10-2016 Pagina 10 van 10