18-11-216 Veel voorkomende bijwerkingen preventieve vaccinatie kinderen (potentiële) Belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven1 Discloser belangenspreker Geen Lareb Bijwerkingendag 216 Wil Hilgersom, arts M&G, MPH Wetenschappelijk beoordelaar Sponsoring of onderzoeksgeld2 Honorarium of andere (financiële) vergoeding3 Aandeelhouder4 Andere relatie, namelijk Geen Onderwerpen presentatie Verschillen geneesmiddelen Vaccins Verschillen Vaccin - Geneesmiddelen Beoordelingsproces vaccinmeldingen Preventieve vaccinaties kinderen Selectie veel voorkomende vaccinbijwerkingen Geneesmiddel doelgroep ziek de werkzame stof reversibel effect chemisch goed gedefinieerd productie zeer voorspelbaar productie snel veel generica / similars veel producenten Vaccin doelgroep: gezond niet de effector stof irreversibel effect biologisch product gedefinieerd binnen marges productie ± voorspelbaar productie duurt lang cold chain geen generica handvol producenten Vaccin bewaking Nederland Meldmethode Start begin jaren 6 vorige eeuw Nauw verwant met de nationale vaccinatieprogramma - Rijksvaccinatie programma (RVP) - vaccinatie campagne griep Sinds 1 januari 211 formele taak Lareb Beperkt aantal verschillende vaccins Veel meldingen van veelal bekende bijwerkingen Spontane meldingen - digitaal meldformulier - telefonische meldingen - melding per post Melders - > 7% gevaccineerde zelf of een familielid - professionals: JGZ; GGD; huisarts; specialist; verpleegkundige Lareb intensive monitoring: follow-up na griepvaccinatie aantal huisartspraktijken Binnenkort: direct digitale melding uit JGZ-dossier 1
Aantal meldingen 18-11-216 Beoordeling melding Problemen bij de beoordeling Verzamelen additionele informatie - door melder te bellen - opvragen medische informatie Beoordeling - arts, apotheker of ander getrainde professional - MedDRA-coderingssysteem, interne coderingsafspraken - CIOMS-criteria (seriousness) - latentietijd en mogelijk mechanisme - WHO causaliteitsmodel Overlijdens - voorgelegd aan externe commissie medisch specialisten Achtergrond risico s en co-incidentie Meldingen met lange latentietijd Meldingen met meld delay (soms jaren) Media aandacht over mogelijke bijwerkingen Preventieve vaccinaties kinderen Rijksvaccinatieprogramma - 2,2 miljoen vaccinaties - 21: 1494 meldingen bijwerkingen Doelgroepenbeleid - Griepvaccinatie - BCG-vaccinatie Individuele preventie - reizigersvaccinatie RVP-schema 2 maanden: Infanrix-hexa + Synflorix 3 maanden: Infanrix-hexa 4 maanden: Infanrix-hexa + Synflorix 11 maanden: Infanrix-hexa + Synflorix 14 maanden: MMRVaxPro + NeisVacC 4 jaar: Infanrix-IPV 9 jaar: MMRVaxPro + DTP 12 jaar: Cervarix (meisjes; 2 vaccinaties) Na welke RVP-vaccinatie worden de meeste bijwerking gemeld? Overzicht RVP-meldingen 21 A. 2 maanden B. 11 maanden C. 14 maanden D. 3,9 jaar 4 4 3 3 2 2 serious non-serious 1 % % % % 1 2 maanden 11 maanden 14 maanden 3,9 jaar maanden 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 14 maanden maanden vaccinatiemoment 4 jaar 9 jaar 12 jaar overig 2
18-11-216 Wat is de meest gemelde bijwerking na een RVP-vaccinatie in 21? A. Koorts B. Ontstekingsreactie op de injectieplaats % % Ontstekingsplaats reactie RVP-meldingen 21 4 4 3 3 2 2 ELS ontstekingsreactie overig 1 Koorts Ontstekingsreactie op.. 1 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 maanden 14 maanden 4 jaar 9 jaar 12 jaar 1 1 2 1 11 7 1 ELS ontstekingsreactie 11 9 17 36 13 2 22 1 overig 161 9 68 11 194 62 9 246 Voorbeelden ontstekingsreacties Koorts RVP-meldingen 21 Wegrakingen na RVP-vaccinatie 4 3 4 3 3 3 2 2 2 Apnoe koorts HHE 2 overig 1 Syncope Presyncope 1 1 1 BMR 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 maanden 14 maanden 4 jaar 9 jaar 12 jaar verig 2 maanden 3 maanden 4 maanden 11 maanden 14 maanden 4 jaar 9 jaar 12 jaar 3
Aantal meldingen per 1. gevaccineerden Aantal meldingen 18-11-216 Convulsies na RVP-vaccinatie Huidafwijkingen na RVP vaccinaties 12 1 8 Huiduitslag Urticaria Skin discolouration 6 koortsconvulsies epilepsie 4 seizure 2 Skin discolouration Overzicht meldingen na Cervarix -vaccinatie per kwartaal 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 29 21 211 212 213 214 21 216 Meldingen per jaar, per kwartaal Aantal meldingen per geboortecohort Gemelde langdurige klachten na Cervarix en combinaties van klachten 4, AEFIs Times reported 4, 3, 3,1 38,7 3,7 Fatigue 26 Headache 181 3, 29,3 Dizziness 117 2, Musculoskeletal discomfort 91 2, 16,1 Syncope 6 1, 1,,,7 3,8 6,3 6,1 7,6 9,9 6,9 6,6 13,7 7,8 11,1 7,2 7,3 Nausea 48 Menstruation disorder 23 Pyrexia 19, 1993 1994 199 1996 1997 1998 1999 2 21 Geboortecohort Malaise 14 Disturbance in attention 14 Long-lasting AEFIs other AEFIs 4
Aantal meldingen 18-11-216 Influenza meldingen Pandemisch griepvaccinatie 29 Seizoen 21-216 in totaal 283-meldingen 9 meldingen kinderen tot 18 jaar Pandemrix - Stijging narcolepsie pubers / adolescenten Scandinavië In totaal 12 meldingen van ELS meldingen van ELS bij kinderen tot 18 jaar - Nederland meldingen Narcolepsie jonge kinderen - Lareb ontving ook in 21 nog meldingen van Narcolepsie Focetria - In Nederland ook meldingen van Narcolepsie na Focetria Overige meldingen bij kinderen in 21 2 meldingen na BCG-vaccinatie 1 melding na hepatitis A vaccinatie Cervarix -meldingen per vaccinatiejaar 7 69 6 4 3 2 1 17 1 86 68 3 4 4 38 48 36 34 44 42 31 29 21 211 212 213 214 21 216 vaccinatiejaar Long lasting AEFI's Other AEFI's