BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nicotinell 21mg/24u, pleister voor transdermaal gebruik Nicotine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desondanks dient u Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik, zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik, gebruikt? 3. Hoe wordt Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik, gebruikt? 4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik? 5. Hoe bewaart u Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS NICOTINELL, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK, EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Nicotinell behoort tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt worden om te helpen bij het stoppen met roken. Nicotinell is een pleister voor transdermaal gebruik (door de huid) en is een pleister die het geneesmiddel bevat aan de zijde die op de huid kleeft. Dit geneesmiddel wordt gebruikt, ingeval van nicotine afhankelijkheid, om de nicotineontwenningsverschijnselen te verminderen wanneer u wenst te stoppen met roken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NICOTINELL, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK, GEBRUIKT. Gebruik Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik, niet: Als u slechts af en toe rookt als u helemaal niet rookt. Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nicotine een van de andere ingrediënten van de Nicotinell pleister. Indien u niet zeker bent u Nicotinell kan gebruiken, raadpleeg dan uw arts apotheker. Bijsluiter - 1/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-2 Wees extra voorzichtig met Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik U moet uw dokter raadplegen voor u Nicotinell gebruikt : indien u kortgeleden een hartaanval heeft gehad indien u lijdt aan onstabiele verergerende hartkramp (angina pectoris) inbegrepen Prinzmetal s angina (terugkerende hartkramp door lokale vernauwingen krampen van de kransaders) indien u een ernstige onregelmatige hartslag heeft, niet-gecontrolleerde hoge bloeddruk een recente hersenbloeding. U dient uw arts apotheker om advies te vragen alvorens Nicotinell te gebruiken: indien u een stabiele hartziekte heeft, ernstige hoge bloeddruk hartfalen, indien u problemen heeft heeft gehad met de hersenbloedvaten en/ de bloedvaten in de ledematenindien u suikerziekte heeft, indien u een overactieve schildklier heeft een tumor aan de bijnieren (feochromocytoom), indien u een ernstige lever- en/ nierziekte heeft, indien u een actieve maag- darmzweer heeft, indien u een huidziekte heeft. De correcte dosis voor volwassenen kan bij kleine kinderen leiden tot een ernstige vergiftiging en zelfs tot de dood. Het is daarom essentieel dat u steeds de ongebruikte en gebruikte pleisters buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaart. Na gebruik, de pleister dubbel vouwen alvorens weg te gooien. Gebruik van Nicotinell in combinatie met andere geneesmiddelen Stoppen met roken en/ Nicotinell kunnen de werking van andere geneesmiddelen veranderen. Daardoor kan het zijn dat de werking van beiden niet optimaal is: bijvoorbeeld dient de dosis van bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij astma, diabetes, schizrenie, ziekte van Parkinson, hoge bloeddruk, maagzweer, ernstige pijn en angina aangepast te worden. Daarom dient u uw arts apotheker te vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap Het is heel belangrijk dat u stopt met roken tijdens de zwangerschap omdat dit kan leiden tot een vertraagde groei van uw baby. Het kan tevens aanleiding geven tot vroeggeboorte en zelfs doodgeborenen. Idealiter zou u moeten stoppen met roken zonder het gebruik van geneesmiddelen. Indien dit niet mogelijk is, kan Nicotinell aanbevolen worden als hulpmiddel aangezien de risico s voor de ontwikkeling van uw baby kleiner zijn dan deze die verwacht worden indien u blijft roken. Nicotine kan, in alle vormen, schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom dient Nicotinell enkel gebruikt te worden nadat u de arts, die uw zwangerschap volgt, uw huisarts een arts werkzaam in een gespecialiseerd centrum voor rookstopbegeleiding, om advies heeft gevraagd Borstvoeding Nicotinell, evenals roken zelf, moet vermeden worden tijdens de borstvoeding aangezien nicotine in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw kind. Indien u er niet in geslaagd bent te stoppen met roken, is het beter om kauwgom zuigtabletten te gebruiken dan pleisters. Nicotinell zou enkel tijdens de borstvoeding mogen gebruikt worden op advies van uw arts. Bijsluiter - 2/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen aanwijzing van enig risico in verband met de rijvaardigheid en op het gebruik van machines indien de pleister gebruikt wordt zoals aangewezen maar onthoud dat stoppen met roken gedragswijzigingen kan veroorzaken. 3. HOE WORDT NICOTINELL, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK, GEBRUIKT? Teneinde met succes te stoppen met roken dankzij deze behandeling dient u volledig te stoppen met roken. Gebruik Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik, niet gelijktijdig met andere nicotineproducten zoals kauwgommen zuigtabletten tenzij onder strikt medisch toezicht. Nicotinell zou niet mogen gebruikt worden door rokers jonger dan 18 jaar zonder aanbeveling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector. Er zijn 3 sterkten beschikbaar van dit geneesmiddel: Nicotinell 7, Nicotinell 14 en Nicotinell 21. De juiste sterkte voor u wordt bepaald door het aantal sigaretten dat u per dag rookt door het gebruik van de Fagerström test. Deze test meet uw afhankelijkheidsgraad voor nicotine. De score van deze test zal u toelaten de sterkte van de pleister te bepalen die het meest geschikt is voor u. Teneinde uw graad van afhankelijkheid te bepalen, doe de Fagerström test. FAGERSTRÖM TEST Hoelang na het ontwaken steekt u uw eerste sigaret op? - binnen de 5 minuten : 3-6 tot 30 minuten : 2-31 tot 60 minuten : 1 - na 60 minuten : 0 Uw score Vindt u het moeilijk om niet te roken op plaatsen waar dat verboden is? - ja : 1 - neen : 0 Welke sigaret kan u het moeilijkst missen? - de eerste : 1 - eender welke andere : 0 Hoeveel sigaretten rookt u dagelijks? - minder dan 10 : 0-11 tot 20 : 1-21 tot 30 : 2-31 meer : 3 Rookt u meer tijdens de ochtend dan in de namiddag? - ja : 1 - neen : 0 Rookt u ook wanneer u ziek bent en het grootste deel van de dag in bed doorbrengt? - ja : 1 - neen : 0 TOTAAL AANTAL PUNTEN Score van 0 tot 2 : u bent niet afhankelijk van nicotine. U kan stoppen met roken zonder gebruik van nicotine substitutietherapie. Bijsluiter - 3/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-4 Indien u echter ongerust bent om te stoppen indien u niet zeker bent welke sterkte van pleister te kiezen, raadpleeg dan uw apotheker arts. Score van 3 tot 4: u bent weinig afhankelijk van nicotine. Score van 5 tot 6: u bent matig afhankelijk van nicotine. Het gebruik van nicotine subtitutietherapie zal de kans op succes verhogen. Vraag uw arts apotheker om raad bij het zoeken naar de meest geschikte behandeling voor u. Score van 7 tot 10: u bent sterk heel sterk afhankelijk van nicotine. Het gebruik van nicotine substitutietherapie is aanbevolen om u te helpen bij uw nicotineafhankelijkheid. De behandeling moet voldoende zijn en in een aangepaste sterkte. Vraag uw apotheker arts om raad, mogelijk in de context van gespecialiseerde hulp bij het stoppen met roken. De sterkte van uw Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik kan wijzigen tijdens uw behandeling: dit komt omdat uw nicotineafhankelijkheid zal veranderen. Soms is de hoeveelheid nicotine in uw Nicotinell pleister te laag voor u, soms is deze te hoog. De dosis zou moeten verhoogd worden indien u ontwenningsverschijnselen vertoont: als u nog een sterke drang heeft tot roken als u prikkelbaar bent als u moeilijk slaapt als u opgewonden ongeduldig wordt als u zich moeilijk kan concentreren Raadpleeg uw apotheker arts; het kan nodig zijn om de dosis aan te passen. De dosis zou moeten verlaagd worden indien u tekenen van overdosering vertoont: als u misselijk bent, moet braken, buikpijn heeft, diarree heeft als u overvloedig speeksel aanmaakt als u zweet als u hodpijn, duizeligheid, verminderd gehoor gezichtsstoornissen vertoont als u een algemene zwakheid vertoont (u heeft heel weinig energie) Het is onontbeerlijk om de dosisaanpassing te doen met hulp van uw apotheker arts. De standaardbehandeling bestaat uit 3 fasen: Initiële fase: om u te helpen bij het stoppen met roken. Opvolging van de behandeling: deze fase stabiliseert het stoppen en begint met de afbouw van de nicotine Afbouw van de behandeling: deze fase help u om uw behandeling af te sluiten. De volledige behandeling duurt ongeveer 3 maanden. Dit kan echter variëren afhankelijk van de individuele respons. De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen duren. Bijsluiter - 4/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-5 Score van 5 hoger in de Fagerströmtest rokers die 20 meer sigaretten per dag roken. Initiële fase 3 tot 4 weken Nicotinell 21 mg/24u Opvolging van de behandeling 3 tot 4 weken Nicotinell 14 mg/24u Nicotinell 21 mg/24u * Afbouw van de behandeling 3 tot 4 weken Nicotinell 7 mg/24u Nicotinell 14 mg/24u gevolgd door Nicotinell 7 mg/24u * Score onder 5 in de Fagerströmtest rokers die minder dan 20 sigaretten per dag roken. Nicotinell 14 mg/24 verhogen tot Nicotinell 21 mg/24u* Nicotinell 7 mg/24u ** Nicotinell 14 mg/24u Beëindiging van de behandeling ** Nicotinell 7 mg/24u * afhankelijk van de ontwenningssymptomen ** in geval van bevredigende resultaten Wijze van toediening Transdermaal gebruik (door de huid). Open het zakje met behulp van een schaar en neem de pleister eruit. Knip de pleister niet door. Verwijder de vooraf uitgesneden beschermfolie die zich aan de zijde van de pleister voor transdermaal gebruik bevindt. Dit is de zijde die het geneesmiddel bevat en die in contact zal komen met de huid. Onmiddellijk na verwijderen van de beschermfolie plaatst u de Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik op een deel van de huid dat droog is, vrij van letsels (snijwonden, schrammen kneuzingen) en weinig behaard: schouderblad, heup, bovenste buitenzijde van de arm, enz. Vermijd beweegbare zones op het lichaam zoals gewrichten die onderhevig zijn aan wrijving door de kleding. Breng de volledige en niet doorgeknipte pleister aan op de huid. Om een perfecte aanhechting te garanderen, druk minstens 10 seconden met de handpalm stevig op het volledige buitenste oppervlak van de pleister. Laat de pleister gedurende 24 uren zitten. Indien u problemen hebt om te slapen, raadpleeg dan uw apotheker arts. Vervang Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik om de 24 uren. Verander ook dagelijks de plaats van aanbrengen en vermijd, indien mogelijk, het gebruik van eenzelfde plaats gedurende een paar dagen. Wanneer u de pleister verwijderd heeft, moet u deze dubbel vouwen, met de zijde die in contact was met de huid naar binnen, vooraleer hem op een veilige plek weg te gooien. Bij deze handelingen steeds contact met ogen en neus vermijden en nadien de handen wassen. Indien u voor een lange periode gaat zwemmen in de zee een zwembad, heeft u 2 mogelijkheden: vóór het zwemmen, de pleister verwijderen en onmiddellijk terug in zijn verpakking plaatsen. U kan hem dan later terug op uw droge huid kleven. Bedek de pleister met een waterpro pleister tijdens het zwemmen. Bijsluiter - 5/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-6 Als u een korte douche neemt, kan de pleister voor transdermaal gebruik blijven zitten. Vermijd om direct op de pleister te sproeien. Toedieningsfrequentie Gebruik 1 pleister per 24uur. Behandelingsduur De behandelingsduur is beperkt tot 6 maanden. Ingeval dat uw ontwenningsverschijnselen verergeren niet verbeteren, als de hunkering naar sigaretten blijft bestaan indien u moeite heeft de behandeling voort te zetten, raadpleeg dan uw apotheker arts. Wat u moet doen als u meer Nicotinell heeft gebruikt dan u zou mogen: Bij onbedoeldeoverdosering indien een kind op de pleister heeft gezogen op zijn huid heeft gekleefd, onmiddellijk de pleister verwijderen, de huid wassen met water zonder zeep en een arts de spoeddienst van een ziekenhuis raadplegen. Naast de tekenen van overdosering, die enkel een dosisverlaging vereisen (zie lijst boven de doseringstabel), kan ernstige vergiftiging optreden met de volgende symptomen: onregelmatige hartslag moeilijkheden bij het ademhalen ( een ongemakkelijk gevoel in de borststreek) prostratie (volledige uitputting en onmogelijk te bewegen) cardiovasculaire collaps (mogelijk hartaanval bloeddrukdaling) convulsies (stuipen). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nicotinell te gebruiken: Gebruik de pleister zodra u hieraan denkt, en doe verder zoals voorheen. Gebruik nooit 2 pleisters op hetzelfde moment. Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw apotheker arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nicotinell bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen): roodheid en jeuk op de toedieningsplaats (waar u de Nicotinell pleister voor transdermaal gebruik op de huid heeft gekleefd), Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 op de 100 personen voorkomen): vochtophoping (oedeem) en branderig gevoel. Deze bijwerkingen ontstaan meestal door de toedieningsplaats niet dagelijks te veranderen. Door de plaats iedere dag te veranderen zal de irritatie vanzelf kunnen verdwijnen en u heel weinig ongemak bezorgen. Ingeval van ernstige huidreacties die niet verdwijnen, dient u de behandeling te onderbreken en uw arts apotheker raadplegen teneinde een andere vorm van nicotinevervanging te vinden om u te helpen bij het stoppen met roken. Andere vaak voorkomende bijwerkingen te wijten aan de pleister aan het stoppen met roken zijn: misselijkheid, hodpijn, duizeligheid slaapstoornissen. Bijsluiter - 6/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-7 Deze zijn meestal mild en zullen spontaan verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 personen op de 1000 voorkomen): palpitaties (hartkloppingen), braken, abnormale dromen. Aften in de mond kunnen het gevolg zijn van het stoppen met roken en niet van de behandeling. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts apotheker. Storingen in het hartritme en allergische reacties kunnen zelden voorkomen. Deze reacties kunnen uitzonderlijk ernstig zijn en omvatten opzwellen van de huid, het gezicht en de mond, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het ademhalen. 5. HOE BEWAART U NICOTINELL, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Nicotinell niet meer gebruiken na de datum vermeld achter EXP op het zakje en de doos. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de vermelde maand. Beneden 25 C bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik De werkzame st is nicotine. Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 52,5 mg nicotine in een pleister van 30 cm 2. De pleister geeft 21 mg nicotine vrij per 24 uur. De andere bestanddelen zijn: Eudragit E 100, aluminium gecoate polyesterfilm, Duro-Tak 387-2516, Miglyol 812, papier 26 g/m 2, siliconen aluminium polyesterfilm, bruine inkt. Hoe ziet Nicotinell, pleister voor transdermaal gebruik er uit en de inhoud van de verpakking Nicotinell 21 is een ronde, okergele pleister voor transdermaal gebruik (30 cm 2 groot, met de code EME) verzegeld in zijn beschermzakje. Nicotinell 21 is beschikbaar in doosjes van 7, 14, 21 en 28 pleisters. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda Bijsluiter - 7/8

Nicotinell_21mg_24h_tts_pilnl_draft_061006.doc 06/10/2006-8 In het register voor medicijnen ingeschreven als RVG 33607 Fabrikant Famar France F-45072 Orléans Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009 Bijsluiter - 8/8