1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sotalol HCl Aurobindo 80 mg, tabletten Sotalol HCl Aurobindo 160 mg, tabletten Sotalol hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter,. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Sotalol HCl Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Sotalol HCl Aurobindo is een middel tegen hartritme-stoornissen (anti-aritmicum). Sotalol HCl Aurobindo wordt gebruikt bij bepaalde hartritme-stoornissen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? bepaalde hartziekten, gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica), een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld wordt, een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw hartritme-stoornis, slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud), astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA), overgevoeligheid voor Sotalol HCl Aurobindo, te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose), slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u na langdurige behandeling met Sotalol HCl Aurobindo moet stoppen. Zie onder 'Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sotalol HCl Aurobindo wordt
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1505 Pag. 2 van 5 gestopt'. als u al eerder hartritme-stoornissen, een verminderde hartfunctie of een hartinfarct heeft gehad. Medicijnen tegen hartritme-stoornissen kunnen een gevaarlijke bijwerking hebben. Het komt voor dat deze medicijnen de bestaande hartritme-stoomissen verergeren of nieuwe hartritme-stoornissen veroorzaken. Dit hangt mede af van de dosering. Er zal daarom met een lage dosering worden begonnen. Vervolgens zal de dosering langzaam worden verhoogd. als u diarree en/of een verstoorde water/zout-balans heeft. Er is dan meer kans op ernstige bijwerkingen. als u meervoudig allergisch bent. Als u nogmaals in aanraking komt met de stof waar u overgevoelig voor bent (het allergeen), is er een kans op ernstigere overgevoeligheidsreacties. als u een chirurgische ingreep krijgt onder algehele narcose (anesthesie). als u suikerziekte heeft (zie ook onder 'Gebruik van Sotalol HCl Aurobindo in combinatie met andere geneesmiddelen'). Sotalol HCl Aurobindo kan zowel zorgen voor een te laag als een te hoog suikergehalte in het bloed (respectievelijk hypoglykemie en hyperglykemie). Sotalol HCl Aurobindo kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie) verbergen en het herstel hiervan vertragen. als uw schildklier verhoogd werkt. Sotalol HCl Aurobindo kan de verschijnselen van een te snel werkende schildklier verbergen. als uw nieren verminderd werken. Het kan zijn dat de dosering Sotalol HCl Aurobindo moet worden verlaagd. als u terugkerende huidaandoeningen gepaard gaande met schilferige, droge huiduitslag (psoriasis) heeft. Sotalol HCl Aurobindo zou de verschijnselen van deze aandoening kunnen verergeren. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Sotalol kan doordringen in het vruchtwater. Sotalol HCl Aurobindo mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijk nut voor de zwangere vrouw opweegt tegen de risico s voor de foetus. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Sotalol komt in de moedermelk terecht. Geef geen borstvoeding als u Sotalol HCl Aurobindo gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend. Houdt rekening met het mogelijk optreden van de bijwerkingen duizeligheid en vermoeidheid. Gebruik van Sotalol HCl Aurobindo in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1505 Pag. 3 van 5 Als u nog andere geneesmiddelen tegen hartritme-stoornissen gebruikt kunnen nieuwe hartritme-stoornissen ontstaan. Deze kunnen ook optreden als u tevens harttabletten slikt die de stof digoxine bevatten, en bij gebruik van plaspillen. Als u tevens geneesmiddelen gebruikt uit de groep calciumantagonisten, let dan op. In combinatie met Sotalol HCl Aurobindo kan de pompwerking van uw hart namelijk verminderd worden. Dit kan onder andere leiden tot een te lage bloeddruk of een te trage hartslag. Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de medicijnen hiervoor in dosering aangepast moeten worden (zie onder 'Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl Aurobindo'). Van geneesmiddelen die de stoffen salbutamol, terbutaline of isoprenaline bevatten, kan het nodig zijn dat de dosering verhoogd moet worden. Sotalol HCl Aurobindo gaat de werking van deze middelen namelijk tegen. Combinatie van Sotalol HCl Aurobindo met middelen die we bèta-blokkers noemen, moet afgeraden worden. Sotalol HCl Aurobindo werkt zelf namelijk ook als bèta-blokker. Daarom is deze combinatie onnodig en kan zelfs gevaarlijk zijn. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Sotalol HCl Aurobindo mag uitsluitend worden gebruikt bij de aandoening waarvoor de arts dit middel heeft voorgeschreven. Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen. Er wordt begonnen met 80 mg. Dit kan in één keer ingenomen worden of er kan twee keer een halve tablet worden ingenomen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Verhoging van de dosis dient geleidelijk te geschieden, met steeds drie dagen tussen elke dosisverhoging. De meeste patiënten hebben baat bij een dosis van 160 tot 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Deze verhoging dient geleidelijk plaats te vinden. Als Sotalol HCl Aurobindo gegeven wordt om het optreden van een veel te snelle hartslag te voorkomen bedraagt de streefdosering 320 mg per dag, verdeeld over twee giften met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Als dit gebeurt nadat u aan uw hart bent geopereerd bedraagt deze dosering 240 mg per dag verdeeld over twee giften, met een tussenpauze van ongeveer 12 uur. Bij sommige patiënten kunnen doseringen van 480 tot 640 mg nodig zijn. Als uw nieren minder goed werken, zal de dosering verlaagd worden. Neem de tabletten in met water, bij voorkeur een half uur voor de maaltijd. Uw arts bepaalt hoe lang de behandeling duurt. Volg dit advies nauwkeurig op. In geval u bemerkt dat Sotalol HCl Aurobindo te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen Als u te veel tabletten heeft ingenomen kunt u last krijgen van: te trage hartslag, te lage bloeddruk, verminderde pompwerking van uw hart (hartfalen), ernstige benauwdheid, te laag bloedsuiker. Wanneer u te veel van Sotalol HCl Aurobindo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1505 Pag. 4 van 5 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is van groot belang dat u op tijd de voorgeschreven medicijnen inneemt. Als u een keer vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem ze dan alsnog in tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten tabletten in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop nooit plotseling met de behandeling. De dosering zal geleidelijk verlaagd moeten worden. Volg de aanwijzingen van uw arts op. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol HCl Aurobindo bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen en treden op bij 1% of meer van de patiënten die met Sotalol HCl Aurobindo behandeld werden: Hart- en bloedstelselaandoeningen: vertraagde hartslag (bradycardie); benauwdheid (dyspnoe); pijn op de borst; hartkloppingen (palpitaties); vochtophoping in de benen (oedeem); afwijkingen op het hartfilmpje (ECG); verlaagde bloeddruk (hypotensie); het optreden van nieuwe ernstige hartritme-stoornissen (pro-aritmie); bewusteloosheid (syncope); hartfalen. Zenuwstelselaandoeningen: vermoeidheid; duizeligheid; krachteloosheid (asthenie); licht gevoel in het hoofd; hoofdpijn; slaapstoornissen; depressie; kriebelig gevoel op de huid (paresthesie); stemmingsveranderingen; angst. Maagdarmstelselaandoeningen: smaakveranderingen, misselijkheid/braken, diarree, buikpijn, winderigheid. Overige aandoeningen: huiduitslag; kramp; seksuele stoornissen; problemen met het zien, de smaak of het gehoor; koorts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de originele verpakking.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1505 Pag. 5 van 5 Sotalol HCl Aurobindo tabletten niet bewaren boven 25 C. Gebruik Sotalol HCl Aurobindo niet meer na de datum op de verpakking achter 'Exp.:'. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is: sotalolhydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: gemodificeerd zetmeel, maïszetmeel, magnesiumstearaat, calciumfosfaat (alleen de 80 mg tablet), talk (alleen de 80 mg tablet), microkristallijne cellulose (alleen de 160 mg tablet). Hoe ziet Sotalol HCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sotalol HCl Aurobindo 80 en 160 mg, tabletten, zijn verpakt in doordrukstrips met elk 10 tabletten in doosjes met veelvouden van 10, in eenheidsafleveringsverpakking met 50 stuks (EAV), of in flacons met 30, 60, 100, 200, 300, 500 en 1000 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De tabletten van 80 mg zijn wit en hebben een deelstreep en de inscriptie C26 aan één zijde. De tabletten van 160 mg zijn wit tot geelachtig, hebben aan beide zijden een deelkruis en hebben aan één zijde de inscriptie C27. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn In het register ingeschreven onder RVG 16723 (80 mg tabletten) en RVG 16724 (160 mg tabletten). Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2015.