BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lamivudine Teva Pharma B.V, 300 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lamivudine Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lamivudine Teva Pharma B.V. inneemt 3. Hoe wordt Lamivudine Teva Pharma B.V. ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lamivudine Teva Pharma B.V. 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Lamivudine Teva Pharma B.V. behoort tot een groep antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale middelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI s) worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie). Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties bij volwassenen en kinderen. Lamivudine Teva Pharma B.V. vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat ze op een laag niveau blijven. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. CD4-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. De reactie op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. Lamivudine Teva Pharma B.V. dient niet zonder het raadplegen van een arts te worden gebruikt. Wanneer u lamivudine gebruikt voor de behandeling van zowel HIV-infectie als hepatitis B, raadpleeg dan ook de bijsluiter voor de behandeling van hepatitis B voor aanvullende informatie over lamivudine. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. INNEEMT Neem Lamivudine Teva Pharma B.V. niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamivudine of voor één van de andere bestanddelen van Lamivudine Teva Pharma B.V. Wees extra voorzichtig met Lamivudine Teva Pharma B.V. Bespreek het gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. met uw arts als u: 47
- problemen met uw nieren heeft. Uw nieren zorgen voor de verwijdering van dit geneesmiddel uit uw lichaam. Daarom kan, wanneer u een nierziekte heeft, de arts besluiten om de dosering te verlagen. - lijdt aan een chronische hepatitis B of C infectie, u heeft dan een grotere kans dat u lijdt aan een ernstige en mogelijke fatale leverziekte en kan bloedtesten ondergaan om de werking van de lever te controleren - een chronische hepatitis B infectie hebt, uw arts kan u adviseren niet met de inname van Lamivudine Teva Pharma B.V. te stoppen, aangezien de ziekte anders kan terugkeren. Deze terugkeer kan ernstiger zijn naarmate de leveraandoening ernstiger is. - leverproblemen heeft. - De inname van Lamivudine Teva Pharma B.V. verkleint niet het risico op HIV-besmetting van anderen door bloed of seksueel contact. U moet daarom de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen. Lactaatacidose De groep geneesmiddelen waartoe Lamivudine Teva Pharma B.V. behoort kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd, samengaand met een vergrote lever. Als lactaatacidose optreedt, ontwikkelt het zich meestal pas na een paar maanden behandeling. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen duiden op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij ernstig overgewicht. Als u al een leveraandoening hebt, loopt u een groter risico deze aandoening te ontwikkelen. Tijdens uw behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. zal uw arts u regelmatig controleren op mogelijke tekenen van de ontwikkeling van lactaatacidose. Veranderingen in lichaamsvet Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ondergaan kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt. Symptomen van ontstekingen door eerdere infecties Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Botproblemen (osteonecrose) Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge Body Mass Index. Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dit dan uw arts. Inname met andere geneesmiddelen Lamivudine mag niet gelijktijdig worden gebruikt met zalcitabine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV), hoge doses van co-trimoxazol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), infusies van ganciclovir of foscarnet (antivirale geneesmiddelen). Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 48
Inname met voedsel en drank Lamivudine Teva Pharma B.V. kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts indien u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of wanneer u borstvoeding geeft. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen alsmede de voordelen en de risico s voor u en uw kind van uw antiretrovirale therapie met u bespreken. Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt niet aanbevolen gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Indien u Lamivudine Teva Pharma B.V. heeft ingenomen tijdens uw zwangerschap kan uw arts u vragen regelmatig een bezoek af te leggen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Deze bezoeken kunnen een bloedonderzoek inhouden en andere diagnostische testen. Bij kinderen wiens moeder nucleoside en nucleotide analogen heeft ingenomen tijdens de zwangerschap, is het voordeel van het verminderde risico om de HIV-infectie op te lopen groter dan het risico van de bijwerkingen. Borstvoeding: Zowel lamivudine als het HIV virus kunnen in de moedermelk terechtkomen en hierdoor worden doorgegeven aan het kind. Het wordt daarom aangeraden om in geen geval uw kinderen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. INGENOMEN Volg bij het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V. nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U zult Lamivudine Teva Pharma B.V. elke dag moeten gebruiken. Dit geneesmiddel helpt uw toestand onder controle te houden, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte oplopen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts. Lamivudine Teva Pharma B.V. dienen via de mond te worden ingenomen met een vloeistof, met of zonder voedsel. Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De gebruikelijke dagelijkse dosering is 300 mg. Dit kan worden ingenomen als één tablet van 150 mg tweemaal daags ongeveer om de 12 uur of als 300 mg eenmaal daags (2 tabletten van 150 mg of één tablet van 300 mg). Als u de tabletten echt niet kunt doorslikken, dan kunt u de tabletten fijnmaken, en vermengd met een kleine hoeveelheid voedsel of drank onmiddellijk innemen Indien u nierproblemen heeft kan uw arts testen uitvoeren met betrekking tot de werking van de nieren en hieruit bepalen welke dosering Lamivudine Teva Pharma B.V. geschikt is. Wat u moet doen als u meer van Lamivudine Teva Pharma B.V. heeft ingenomen dan u zou mogen Het per ongeluk innemen van teveel Lamivudine Teva Pharma B.V. geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. 49
U moet het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamivudine Teva Pharma B.V. in te nemen Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Lamivudine Teva Pharma B.V. Stop niet met gebruiken van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lamivudine Teva Pharma B.V. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Lamivudine Teva Pharma B.V., door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg zijn van de HIV-ziekte. Daarom is het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te melden. De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld worden als volgt gedefinieerd: Vaak (komt voor bij 1 op 10 van 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 op 10 van 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 op 10 van 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) De meest gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, gewrichtspijn, spieraandoeningen, hoesten, neusklachten (irritatie, loopneus), koorts, vermoeidheid, algemeen gevoel van malaise, huiduitslag, haaruitval en slaapproblemen. De volgende bijwerkingen komen soms voor anemie (weinig rode bloedcellen), neutropenie (weinig witte bloedcellen), vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de stolling). Als het aantal rode bloedcellen verminderd is kunt u zich moe voelen of snel buiten adem zijn. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan ervoor zorgen dat u gevoeliger bent voor infecties. Als u weinig bloedplaatjes heeft, kan het u opvallen dat u snel blauwe plekken krijgt. Verhoging van bepaalde leverenzymen is ook gevonden in bloedmonsters van patiënten die werden behandeld met Lamivudine Teva Pharma B.V. Er zijn zeldzame meldingen van leverontsteking (hepatitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), afbraak van spierweefsel. Er zijn zeer zeldzame meldingen van doof gevoel, tinteling of een zwak gevoel in de benen, ernstige anemie en neutropenie. Het optreden van een aandoening die lactaatacidose, wat een opeenhoping van melkzuur in het lichaam is, wordt genoemd, zijn in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die NRTI s gebruiken (zie Wees extra voorzichtig met Lamivudine Teva Pharma B.V. ). Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de 50
achterkant van de nek ( buffalo hump ). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet bekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insulineresistentie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Lamivudine Teva Pharma B.V. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Lamivudine Teva Pharma B.V. niet als u een verandering in het uiterlijk van de tablet bemerkt. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lamivudine Teva Pharma B.V. - Het werkzame bestanddeel is lamivudine. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Microkristallijn cellulose, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172). Hoe ziet Lamivudine Teva Pharma B.V. er uit en wat is de inhoud van de verpakking Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met L 300 op één zijde en vlak aan de andere zijde. Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen TEVA Pharma BV Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nederland Fabrikant 51
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hongarije TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hongarije TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 52
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +(48) 22 345 93 00 España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu 53