BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy, tabletten (perindopril tert-butylamine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Perindopril tert-butylamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy tabletten bevatten perindopril dat behoort tot een groep medicijnen welke Angiotensine Converting Enzyme (ACE) remmers worden genoemd. ACE remmers werken door bloedvaten te verwijden, zodat het hart het bloed gemakkelijker door de bloedvaten kan pompen. Enkele voorbeelden van ACE remmers zijn captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, en trandolapril. Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy tabletten kunnen aan u voorgeschreven zijn omdat: U lijdt aan hoge bloeddruk. U lijdt aan hartfalen (een aandoening waarbij uw hart faalt om het bloed krachtig genoeg rond te pompen om aan de eisen van het lichaam te voldoen). U lijdt aan een stabiele aandoening van de kransslagader (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd als gevolg van een vernauwing van de bloedvaten); en eerder een hartinfarct en/of een operatie heeft gehad om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren. Perindopril kan gegeven worden om het risico op mogelijke hartproblemen te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. De stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Indien u in het verleden een allergische reactie heeft gehad voor een andere ACE-remmer (bijv. captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, of trandolapril). Indien u in het verleden een aandoening heeft gehad die angio-oedeem genoemd wordt, als gevolg van het gebruik van een ACE-remmer of een andere reden. Angio-oedeem kan zich manifesteren als zwelling van de ogen, het gelaat, de lippen, en de keel met/zonder ademhalingsmoeilijkheden. Indien u de aanleg heeft om angio-oedeem te ontwikkelen (erfelijk of idiopatisch angiooedeem), vooral wanneer één van uw bloedverwanten deze aandoening heeft gehad. De aanleg hiervoor kan in de familie zitten. Indien u meer dan drie maanden zwanger bent (Ook is het beter om Perindopril tertbutylamine tabletten te vermijden tijdens het begin van de zwangerschap - zie rubriek: Zwangerschap). U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Wees extra voorzichtig met Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy: Indien u is verteld dat u een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart (stabiele aandoening van de kransslagader) heeft ontwikkeld gedurende de eerste maand van de behandeling met perindopril zal uw arts de voordelen tegen de risico s opwegen voordat de behandeling wordt voortgezet. Indien u een defect heeft aan de hartkleppen (genaamd mitraalklep- of aortaklep-stenose). Indien u een belemmering heeft van de bloedstroom uit het hart veroorzaakt door aorta stenose (een vernauwing van de slagader) of een aandoening die bekend staat als hypertrofische cardiomyopatie (verdikking van de hartspier). Indien u een strikt zoutarm- of laag zoutgehalte dieet volgt. Indien u kaliumhoudende zoutvervangers of voedingssupplementen gebruikt. Indien u kort geleden hebt gebraakt of diarree hebt gehad, of uitgedroogd bent. Indien u nierproblemen heeft. Indien u een vernauwing van de bloedvaten naar uw nieren heeft (bekend als nierslagader stenose). Indien u een niertransplantatie heeft ondergaan. Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse). Indien u ouder dan 70 jaar bent. Indien u leverproblemen heeft. Indien u lijdt aan een collageen vasculaire aandoening zoals systemische lupus erythematose of scleroderma en u behandeld wordt met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals methotrexaat of steroïden). Indien u suikerziekte heeft en met orale antidiabetica of insuline wordt behandeld (zie rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Uw bloedsuiker niveaus dienen te worden gecontroleerd gedurende de eerste maand dat u dit middel gebruikt. Indien u van negroïde afkomst bent. Indien u in de eerste drie maanden van uw zwangerschap bent (eerste zwangerschapstrimester). Indien u een behandelingsprocedure genaamd LDL aferese moet ondergaan (een procedure waarbij het cholesterol uit uw lichaam wordt verwijderd met behulp van een machine).
Indien u een desensitisatie behandeling moet ondergaan (bijv. behandeling van het verminderen van de effecten van een allergie tegen bijen- of wespensteken). Indien u een chirurgische operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose moet worden gebracht. als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: een angiotensine II-receptorantagonist (ARB s) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft. aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Perindopril tertbutylamine tabletten worden niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mogen niet worden gebruikt indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het gebruik in dit stadium mogelijk ernstige letsels kan veroorzaken bij uw baby (zie rubriek: Zwangerschap). Kinderen en jongeren De veiligheid en effectiviteit van dit middel bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) zijn niet bepaald. Daarom wordt het gebruik niet aangeraden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Oplettendheid is geboden bij het gebruik van de volgende geneesmiddelen: Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk: plaspillen (diretica) of producten die de bloedvaten verwijden (bijv. vasodilatoren, inclusief nitraten). Geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline, en orale geneesmiddelen zoals metformine, glipizide, tolbutamide, chloorpropamide, gliclazide, glibenclamide, linagliptine, sitagliptine, saxagliptine of vildagliptine). Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten zoals depressie, angst, psychose en schizofrenie (bijv. clomipramine, desipramine, doxepine, imipramine, chloorpromazine, prochloorperazine, thioridazine, haloperidol, droperidol, clozapine, olanzapine). Geneesmiddelen die u in slaap brengen voorafgaand aan een operatie (anesthetica, zoals procaïne, amethocaïne). Plaspillen die niet zorgen voor verlies van kalium via de urine (diuretica zoals spironolacton, amiloride, triamtereen), kaliumsupplementen of kaliumhoudende zoutsupplementen. Lithium (gebruikt om manisch depressiviteit te behandelen. Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID s) (pijnstillers zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen of celecoxib. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van shock, astma en lage bloeddruk (sympathomimetica zoals adrenaline, noradrenaline, dopamine, efedrine). Injecteerbare goudpreparaten (gebruikt voor behandeling van reuma). Allopurinol (gebruikt ter behandeling van jicht). Procaïnamide (gebruikt ter behandeling van hartritme stoornissen).
Geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem na een orgaantransplantatie te onderdrukken (immunosuppressiva zoals ciclosporine, tacrolimus) of ter behandeling van autoimmuunziekten zoals collageen vasculaire aandoeningen (systemische lupus erythematosus of scleroderma). Geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. heparine). Baclofen (gebruik om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple sclerose). Kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag. Trimethoprim (voor de behandeling van infecties). Estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker). Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kunt u mogelijk geen perindopril gebruiken of u heeft een dosisaanpassing of speciale testen tijdens de behandeling nodig. Waarop moet u letten met eten en drinken? Perindopril tert-butylamine tabletten moeten worden gebruikt voor de maaltijd. Het gebruik van perindopril tijdens de maaltijd kan de opname ervan verminderen en daarmee het bloeddrukverlagende effect. U dient uw zoutinname te beperken; het gebruik van grote hoeveelheden zout kan het bloeddrukverlagende effect van geneesmiddelen als Perindopril verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Gewoonlijk zal uw arts, voordat u zwanger wordt of zo gauw u weet dat u zwanger bent u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert-butylamine tabletten en u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine tabletten worden niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en mogen niet worden gebruikt indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het gebruik in dit stadium mogelijk ernstige letsels kan veroorzaken bij uw baby. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat geven. Perindopril tert-butylamine tabletten worden niet aanbevolen aan vrouwen die borstvoeding geven. Als u borstvoeding geeft kan uw arts voor een andere behandeling kiezen, vooral als uw baby pasgeboren of te vroeg geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Perindopril tert-butylamine tabletten hebben geen effect op de alertheid, maar duizeligheid of zwakte tengevolge van lage bloeddruk kan bij bepaalde patiënten optreden; dit kan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines beïnvloeden. Ga bij uzelf na hoe u op Perindopril tertbutylamine tabletten reageert voordat u een voertuig gaat besturen, machines gaat gebruiken, of wanneer u gebruikt maakt van een andere activiteit die gevaarlijk kan zijn wanneer u niet alert bent.
Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy bevat lactose Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden van een inactief ingrediënt genaamd lactose. Wanneer uw arts u vermeld heeft dat u lactose intolerant bent, of intolerant bent tegen sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De volgende informatie heeft betrekking op de gebruikelijke dosering van Perindopril tert-butylamine tabletten. Uw arts kan incidenteel uw dosis veranderen om te zorgen voor het beste resultaat van dit geneesmiddel. Volg de instructies van uw arts. Volwassenen Perindopril tert-butylamine tabletten kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen voorgeschreven worden. Patiënten met hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering van Perindopril tert-butylamine tabletten is één 4 mg tablet eenmaal daags s ochtends in te nemen. Afhankelijk van de reactie op de behandeling kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen tot 8 mg eenmaal daags. Uw startdosis kan lager zijn (één 2 mg Perindopril tert-butylamine tablet eenmaal daags ingenomen): Indien u een erg hoge bloeddruk heeft Indien u een ernstige hartaandoening heeft Indien u gedehydreerd bent of lage zoutwaardes in uw bloed heeft Indien u een blokkade heeft van de bloedvaten naar uw nieren Indien u reeds plaspillen (diuretica) inneemt; uw arts kan u adviseren de dosis te verlagen of te stoppen met de plaspillen 2-3 dagen voor de start van de behandeling met Perindopril tertbutylamine tabletten. Uw arts kan de behandeling met de plaspillen later hervatten wanneer dit nodig blijkt te zijn Indien u op leeftijd bent Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts, na 1 maand, de dosering verhogen naar 4 mg en na de volgende maand tot 8 mg eenmaal daags. De maximale aanbevolen dosis voor behandeling van hoge bloeddruk is 8 mg per dag. Patiënten met hartfalen Uw arts kan met de behandeling van dit geneesmiddel starten wanneer u in het ziekenhuis bent. De gebruikelijke startdosis is één perindopril tert-butylamine 2 mg tablet eenmaal daags ingenomen. Uw arts kan na twee weken besluiten de dosis te verhogen tot een maximum van 4 mg per dag, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Patiënten met stabiele aandoeningen aan de kransslagader De gebruikelijke startdosis is één Perindopril tert-butylamine 4 mg tablet eenmaal daags.
Na twee weken, en na het goed verdragen van de 4 mg tabletten, kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van één 8 mg tablet eenmaal daags. Wanneer u op leeftijd bent, is de gebruikelijke startdosis één Perindopril tert-butylamine 2 mg tablet eenmaal daags. Na één week, en afhankelijk van hoe goed u het middel verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot 4 mg en na de volgende week tot 8 mg eenmaal daags. In geval u merkt dat Perindopril tert-butylamine Ranbaxy te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Patiënten met nierstoornissen Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen aan uw nierfunctie. U kunt een lagere dosis krijgen dan de gebruikelijke dosis voor volwassenen. Patiënten met leverstoornissen Wanneer u lijdt aan leverstoornissen, zal uw dosis dezelfde zijn als de gebruikelijke dosis voor volwassenen. Gebruik bij kinderen en jongeren Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy tabletten zijn niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar). Methode en route van toediening Perindopril tert-butylamine tabletten dienen eenmaal daags s ochtends voor de maaltijd op een lege maag te worden ingenomen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Duur van de behandeling Neem de tabletten in zoals u voorgeschreven is en zolang deze voorgeschreven zijn; stop niet met de behandeling, ook niet wanneer u zich beter voelt, anders kunnen de symptomen terugkeren. Observeren tijdens de behandeling Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk, de nierfunctie en elektrolyten niveaus in uw bloed observeren tijdens de behandeling met Perindopril tert-butylamine tabletten. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u bij toeval meer tabletten dan uw voorgeschreven dosering heeft ingenomen, kunt u zich duizelig voelen, vooral wanneer u vanuit een liggende positie gaat zitten. U kunt zich ook angstig voelen of veranderingen hebben in de ademhaling en hartritme of hoesten. Er kunnen ook veranderingen plaatsvinden in de hoeveelheid urine, hoeveelheid zout (electrolyten) in het lichaam en shock. Neem contact op met het dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis of raadpleeg uw arts onmiddellijk. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee wanneer u uw arts bezoekt, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de vergeten tablet in. Alleen wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met het reguliere dosis schema. Neem nooit een dubbele dosis van Perindopril tertbutylamine tabletten in om zo de vergeten dosis in te halen. Het is het beste wanneer u de geneesmiddelen elke dag op dezelfde tijd inneemt; dit helpt u herinneren dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel Behandeling met Perindopril tert-butylamine tabletten is meestal voor de rest van het leven noodzakelijk; raadpleeg uw arts als u wilt stoppen met deze behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Als u het volgende ervaart, stop dan met de Perindopril tert-butylamine tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis. zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel ademhalingsmoeilijkheden ernstige duizeligheid of flauwvallen ongebruikelijk snelle of onregelmatige hartslag of pijn op de borst vaak uitspreidend naar de armen of nek en soms naar de schouders en rug ernstige buikpijn Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als u deze ervaart, kunt u een ernstige allergische reactie of een ander type reactie hebben op de Perindopril tert-butylamine tabletten. U kunt dan dringende medische hulp of een ziekenhuisopname nodig hebben. De volgende bijwerkingen kunnen optreden, gerangschikt naar afnemende frequentie: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, gestoorde spijsvertering met verschijnselen in de bovenbuik of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, gevoel van zwakte. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid op de borst, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht, tong of keel), hevige jeuk of ernstige huiduitslag, vorming van blaren op de huid, nierproblemen wat zwelling van het gezicht, enkels, lippen, slijmvliezen, tong, glottis of andere delen van het lichaam kan veroorzaken, met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of een zeer donkergekleurde (bruin) urine, impotentie, zweten, een overmaat van eosinofielen (een type witte bloedcellen), slaperigheid, flauwvallen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen, tachycardie), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), fotosensitiviteitsreactie (toegenomen gevoeligheid van de huid voor de zon), artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts, vallen, verandering in laboratoriumwaarden: hoge kaliumbloedspiegel omkeerbaar bij stopzetting, een laag natriumgehalte, hypoglykemie (zeer lage
bloedsuikerspiegel) in het geval van patiënten met diabetes, verhoogd bloedureum en verhoogd creatinine in het bloed. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Veranderingen in laboratoriumwaarden: Verhoogd gehalte aan leverenzymen, hoog niveau van serum bilirubine. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Verwardheid, cardiovasculaire aandoeningen (onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rhinitis (verstopte neus of loopneus), erythema multiforme (huiduitslag met blaren, wonden en zweren), acuut nierfalen, met als gevolg zwelling van het gelaat, enkels of andere delen van het lichaam, met een plotselinge toename of afname van de hoeveelheid urine of een zeer donkergekleurde (bruin) urine, veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lager hemoglobine en hematocriet, lager aantal bloedplaatjes, ontsteking van de alvleesklier (wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt), leverontsteking (hepatitis, geel worden van de huid en het oogwit met verminderde eetlust en buikpijn). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25ºC Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is perindopril tert-butylamine. Elke tablet bevat 4 mg perindopril tertbutylamine. De andere stoffen zijn: Lactosemonohydraat Microkistallijne cellulose (E460) Magnesiumstearaat (E470b) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551)
Hoe ziet Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte tot crème gekleurde capsulevormige tabletten, met P & 5 aan weerszijden van de breukstreep aan de ene kant en diepe breukstreep aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Perindopril tert-butylamine tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen van 14, 30, 60 en 90 tabletten. Voor specialisten zijn blisterverpakkingen met 500 tabletten ook beschikbaar. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Ranbaxy Ireland limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ierland Terapia SA 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca 313 Splaiui, Boekarest Roemenië BASICS GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen Duitsland In het register ingeschreven onder Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy, tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 35209. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Hongarije - Ranbapril 4 mg tablets Italië - Perindopril Ranbaxy 4 mg tablets Letland - Perindobax 4 mg tablets Litouwen - Perindobax 4 mg tablets Nederland - Perindopril tert-butylamine 4 mg Ranbaxy, tabletten Spanje - Perindopril 4 mg Comprimidos EFG Verenigd Koninkrijk - Perindopril 4 mg tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016. Andere informatiebronnen Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl