BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 10 oktober 1997 tot registratie van het diergeneesmiddel AVULOXIL, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AVULOXIL, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 9427, zoals aangevraagd d.d. 10 oktober 1997 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AVULOXIL, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 9427 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AVULOXIL, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 9427 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 04 november 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AVULOXIL, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Eén injector (3 g) bevat: Amoxicilline trihydraat equivalent aan amoxicilline: Kaliumclavulanaat equivalent aan clavulaanzuur: Prednisolon: 200 mg 50 mg 10 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund (melkgevende runderen) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Dit product is geïndiceerd voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief ziektegevallen geassocieerd met infecties met de volgende pathogenen: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis), Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór de behandeling het uiteinde van de speen betten met een daartoe geschikt desinfectans.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 5 Aanbevelingen voor een verantwoord gebruik Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Vermijd het gebruik van het product in kuddes waarin geen β-lactamase producerende Staphylococcen stammen geïsoleerd zijn. Dierenartsen dienen waar mogelijk te streven naar het gebruik van een smal-spectrum antibioticum. Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met β-lactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden. Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken. Ga zeer zorgvuldig om met het product en neem alle aanbevolen maatregelen om blootstelling aan het product te vermijden. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. Handen wassen na gebruik. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen, voor zover bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Geen speciale voorzorgsmaatregelen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden. De inhoud van één injector direct na het melken via het tepelkanaal inbrengen in elk aangetast kwartier, met intervallen van 12 uur gedurende 3 opeenvolgende melkbeurten. In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn. Daarom dient de totale behandelingduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 6 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering. 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur. Als de koeien tweemaal daags gemolken worden, mag de melk pas na de 7de melkbeurt na de laatste behandeling weer gebruikt worden voor menselijke consumptie. Als er een ander melkschema gevolgd wordt, dient er eenzelfde periode na de laatste behandeling aangehouden te worden voordat de melk weer gebruikt mag worden voor menselijke consumptie (bv bij 3 maal daags melken mag de melk pas na de 11de melkbeurt weer gebruikt worden voor menselijke consumptie). 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Combinatie van antibiotica en andere substanties. ATCvet-code: QJ51RV01 Amoxicilline is een breedspectrum -lactam antibioticum, met bactericide werking. Clavulaanzuur inactiveert -lactamases. Deze combinatie is werkzaam tegen -lactamase producerende organismen. Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde. In vitro is de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur werkzaam tegen een brede range van klinisch belangrijke bacteriën inclusief de volgende organismen die gewoonlijk geassocieerd worden met bovine mastitis: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Arcanobacteria (inclusief A.pyogenes) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen) 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A) Formule A: geëmulgeerde was zachte witte paraffine licht vloeibare paraffine 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus 81055 2909 LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9427 9. DATUM VAN VERLENGING VAN DE VERGUNNING 20 november 2005 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28 oktober 2013 KANALISATIE UDD
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 9 I. ETIKETTERING
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avuloxil, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén injector (3 g) bevat: Amoxicilline trihydraat (equivalent aan amoxicilline): 200 mg Kaliumclavulanaat (equivalent aan clavulaanzuur): 50 mg Prednisolon: 10 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 3 injectoren 12 injectoren 24 injectoren 300 injectoren 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkgevende runderen). 6. INDICATIES Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief ziektegevallen geassocieerd met infecties met de volgende pathogenen: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intramammair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur, bv 7 melkmalen bij 2x daags melken of 11 melkmalen bij 3x daags melken.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 11 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis. Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9427 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Polyethyleen injector. 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avuloxil, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Amoxicilline: 200 mg Clavulaanzuur: 50 mg Prednisolon: 10 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Eén dosis (3 gr) 4. WIJZE VAN TOEDIENING intramammair gebruik 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur 6. PARTIJNUMMER Batch: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9427
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 13 II. BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 14 BIJSLUITER Avuloxil, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Haupt Pharma Latina S.r.l SS 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele (Latina) Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avuloxil, suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende runderen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen: Per injector (3 g): Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat): 200 mg Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat): 50 mg Prednisolon: 10 mg 4. INDICATIES Voor gebruik in klinische gevallen van mastitis inclusief ziektegevallen geassocieerd met infecties met de volgende pathogenen: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen) 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkgevende runderen)
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 15 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG De inhoud van één injector direct na het melken via het tepelkanaal inbrengen in elk aangetast kwartier, met intervallen van 12 uur gedurende 3 opeenvolgende melkbeurten. In geval van infecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere antibacteriële therapie nodig zijn. Daarom dient de totale behandelingsduur bepaald te worden door de dierenarts maar dient wel voldoende lang te zijn om er zeker van te zijn dat de infectie volledig verdwenen is. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vóór het inbrengen dient het uiteinde van de speen gereinigd en gedesinfecteerd te worden. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur, bv 7 melkmalen bij 2x daags melken of 11 melkmalen bij 3x daags melken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Aanbevelingen voor een verantwoord gebruik Het product dient uitsluitend gebruikt te worden voor de behandeling van klinische mastitis. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Vermijd het gebruik van het product in kuddes waarin geen β-lactamase producerende Staphylococcen stammen geïsoleerd zijn. Dierenartsen dienen waar mogelijk te streven naar het gebruik van een smalspectrum antibioticum. Oneigenlijk gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor β-lactam antibiotica doen toenemen en de effectiviteit van behandeling met β- lactam antibiotica doen afnemen vanwege mogelijke kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. In geval van overgevoeligheid elk contact met het product vermijden. Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
BD/2013/REG NL 9427/zaak 361182 16 Ga zeer zorgvuldig om met het product en neem alle aanbevolen maatregelen om blootstelling aan het product te vermijden. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals huiduitslag, dient het advies van een arts gevraagd worden en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen. Handen wassen na gebruik. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 28 oktober 2013 15. OVERIGE INFORMATIE Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 9427 KANALISATIE UDD