Patiënteninformatie PROBACH studie

Patiënteninformatie PROBACH studie Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met Intermediate Risk prostaat kanker Geachte heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon aan wie u vragen kunt stellen. Deze persoon weet veel van onderzoek en uw ziekte maar is niet bij betrokken bij deze studie. Leest u alstublieft ook de algemene brochure over radiotherapie, prostaatkanker en medisch-wetenschappelijk onderzoek, hierin staat veel algemene informatie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 6 vindt u zijn contactgegevens. De uroloog heeft vastgesteld dat bij u sprake is van prostaatkanker. U bent, in overleg met uw arts, verwezen voor bestraling. De bestralingsbehandeling kan bestaan uit 20-35 uitwendige bestralingen die in een periode van 5-7 weken gegeven worden, al dan niet in combinatie met inwendige radiotherapie. Tijdens deze manier van bestralen worden de prostaat en eventueel zaadblaasjes zo nauwkeurig mogelijk bestraald en de gezonde, omliggende organen zo veel mogelijk gespaard. Doel van het onderzoek U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek, hierbij wordt de behandeling door middel van alleen 35 uitwendige bestralingen (binnen deze studie noemen wij dat de standaard behandeling), vergeleken met een combinatie van 20 uitwendige bestralingen en een inwendige bestraling. Het doel is om te onderzoeken of de combinatie behandeling minder bijwerkingen geeft dan alleen de uitwendige behandeling. Daarnaast wordt onderzocht of de combinatie net zo effectief is en wat het effect van de behandeling is op uw kwaliteit van het leven en uw seksueel functioneren. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 240 personen gaan deelnemen in 6 Nederlandse ziekenhuizen. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Bij alle deelnemers aan de studie worden, net als bij de normale behandeling, 4 kleine goudstaafjes in de prostaat ingebracht. Met behulp van de goudstaafjes kan vlak voor iedere bestraling zeer nauwkeurig de positie van de prostaat bepaald worden. Hierdoor komt er uiteindelijk minder straling in de blaas en darmen wat kan leiden tot minder bijwerkingen van de bestraling. U krijgt uit voorzorg antibiotica. Om te beoordelen of er verschillen ontstaan tussen de 2 behandelingsarmen, worden de deelnemers aan het onderzoek in twee groepen verdeeld. Om deze verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, wordt door loting bepaald welke behandeling u krijgt, dit wordt randomiseren genoemd. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben geen invloed of u de standaard of de combinatie behandeling krijgt. Door vergelijking van de groepen kan onderzocht worden of de combinatie behandeling minder bijwerkingen heeft dan de behandeling met uitwendige bestraling alleen. PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 1

De behandeling met uitwendige bestraling bestaat uit 35 bestralingen die in een periode van 7 weken gegeven worden, waarbij op elke werkdag een bestraling plaatsvindt. De combinatie behandeling bestaat uit 20 uitwendige bestralingen en 1 inwendige bestraling na een pauze van 2 weken. Voor de inwendige bestraling zult u 1 dag worden opgenomen in het ziekenhuis. Tijdens deze opname zullen op de operatiekamer onder verdoving met een ruggenprik naalden in de prostaat worden ingebracht. Via de ingebrachte naalden wordt met behulp van een bestralingsapparaat een radioactieve bron in de prostaat gebracht en krijgt u de inwendige bestraling met een hoge dosis. Tijdens de opname heeft u continu een slangetje via de penis in de blaas voor het kwijt raken van de urine. Deze zogenaamde blaaskatheter wordt voor het inbrengen van de naalden op de operatiekamer ingebracht. Indien u pijn heeft van de behandeling kunt u pijnstillers gebruiken. Na de behandeling willen we door middel van vragenlijsten onderzoeken hoe het met u gaat. Deze vragenlijsten zullen gaan over de bijwerkingen van de bestraling, uw kwaliteit van leven en uw seksualiteit. U wordt gevraagd deze vragenlijsten één keer voor de behandeling en diverse keren na de behandeling in te vullen, tot 5 jaar na het einde van de behandeling. Tevens wordt, net als normaal, regelmatig door de radiotherapeut en de uroloog gecontroleerd om te bekijken hoe het met u gaat. Wat wordt van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek wordt van u verwacht dat u na de behandeling regelmatig bij de radiotherapeut en uroloog op controle komt. Bij deze controles zal worden onderzocht hoe het met u gaat en welke klachten en/of bijwerkingen u hebt. Tevens wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan. Wij vragen u daarbij om een aantal keren vragenlijsten in te vullen. De inhoud van de vragenlijsten kan per keer verschillen. Deze gaan over de bijwerkingen van de bestraling, uw kwaliteit van het leven en seksualiteit. In het eerste jaar zal dit eenmaal voor de bestraling zijn en 1, 3, 6 en 12 maanden na de bestraling. In de jaren 2 en 3 vragen we u tweemaal per jaar de vragenlijsten in te vullen. In de jaren 4 en 5 nog één maal per jaar. Alle vragenlijsten zullen naar u worden opgestuurd. Hiervoor zullen we uw naam en adresgegevens bewaren zolang als het onderzoek duurt. Het invullen van de vragenlijsten zal per keer maximaal 20 minuten duren. Voor uw veiligheid zal uw huisarts schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient hiervoor wel toestemming te geven. Wat zijn de andere mogelijk behandelingen? Afhankelijk van de ziekte stadium van de prostaatkanker wordt u door uw behandelende arts verder geïnformeerd over mogelijke andere behandelingen voor uw prostaat kanker. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bij het implanteren van de markers krijgt u preventief antibiotica. Bij het gebruik hiervan kunt u last krijgen van misselijkheid en diaree. Met de bestralingen worden de naburige organen van de prostaat (zoals de endeldarm, de blaas, de urinebuis en de zenuwen en bloedvaten naar de penis) deels mee bestraald. In de weken van de bestralingen en de weken daarna kunnen er bijwerkingen optreden, deze kunnen bestaan uit: vaker plassen, moeite hebben met plassen (dunne straal), branderigheid met plassen, vaker ontlasting, dunne ontlasting of slijmverlies uit de anus. Tevens kunt u last krijgen van vermoeidheid. De meeste patiënten krijgen daar wel last van, in het algemeen zijn deze klachten goed te verdragen. Tijdens de bestralingen en ook in de voorbereiding zult U een dieet gebruiken in combinatie met laxeerpillen, daarnaast is het belangrijk dat de blaas goed is gevuld tijdens de bestraling. Dit zijn maatregelen die ervoor zorgen dat de bestraling zo nauwkeurig mogelijk plaatsvindt met zo min mogelijk belasting van de omgeving. Op de lange termijn kunnen andere bijwerkingen optreden. De meest voorkomende lange termijn bijwerkingen zijn: het dunner worden van het endeldarmslijmvlies met als gevolg bloed bij de ontlasting, frequente ontlasting, het dunner worden van het blaasslijmvlies met als gevolg bloed in de urine, frequent plassen en ook s nachts, vernauwing van de urinebuis met als gevolg moeilijk plassen en impotentie. Deze klachten kunnen voorkomen bij een kwart van de patiënten die uitwendig bestraald worden. PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 2

Wat zijn de voor- en nadelen aan deelname aan dit onderzoek? Dit onderzoek kan gegevens opleveren, die van belang zijn voor betere behandelingsmogelijkheden. Indien u bij de loting wordt toegewezen aan de groep met alleen de uitwendige bestraling zal u geen extra voor- of nadelen ondervinden aan uw deelname. U wordt wel verzocht om de vragenlijsten in te vullen. Indien u loot voor de combinatie behandeling heeft u als voordeel dat u minder vaak naar het ziekenhuis hoeft te komen voor de bestralingen en dat deze behandeling mogelijk minder bijwerkingen heeft. Daar staat het nadeel tegenover dat u verdoving krijgt via een ruggenprik, of onder narcose gebracht moet worden om de naalden in de prostaat in te brengen. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? U beslist zelf of u wilt deelnemen aan het onderzoek. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Uw deelname is geheel vrijwillig en u kunt op ieder moment besluiten dat u niet langer wilt meedoen. Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie krijgt u de behandeling volgens het bij de Radiotherapiegroep gehanteerde protocol. Als u op enig moment na de behandeling aangeeft dat u wilt stoppen, zullen geen vragenlijsten meer gestuurd worden. We zullen u wel vragen of we nog bij uw behandelend arts mogen informeren hoe het met u gaat. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan worden uitgevoerd. Het zou kunnen gebeuren dat uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons tot veranderingen dwingen. Deze zullen dan met u besproken worden, zodat u de gelegenheid krijgt te besluiten al of niet met het onderzoek door te gaan. Als uw veiligheid of welbevinden echter in gevaar komen, zal de onderzoeker besluiten dat u niet langer aan het onderzoek kunt deelnemen. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Aan het einde van de studie, als alle deelnemers de studie hebben voltooid, kunt u geïnformeerd worden over de resultaten van het onderzoek. De behandelend arts en uw huisarts zullen geïnformeerd worden over de resultaten van het onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage A vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens? De onderzoeker verzamelt gegevens en behandelt deze vertrouwelijk. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: de medewerkers van het onderzoeksteam, de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaat kanker Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 3

Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Het kan zijn dat wij u in de toekomst willen benaderen voor nader onderzoek of follow-up. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u dit wilt. Om u de vragenlijsten toe te kunnen sturen vragen we u om toestemming om uw naam en adresgegevens te mogen opslaan. Deze zullen altijd los van de studie gegevens bewaard worden en zullen worden vernietigd zodra: 1) u alle vragenlijsten heeft beantwoord of 2) heeft aangegeven niet meer aan het onderzoek mee te willen doen. De Medisch Ethische Toetsing Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en behandelend specialist schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Kosten en vergoedingen Er zijn geen kosten en geen vergoedingen voor het meedoen aan het onderzoek. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende persoon: C.J.M. Hoekstra, Radiotherapeut bij de Radiotherapiegroep, te bereiken via het centrale telefoonnummer 0570-646900. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende radiotherapeut via de telefooncentrale: 0570-535353. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: dr. J. Boormans, Uroloog in het het Erasmus MC. Hij is te bereiken via het centrale nummer van het ziekenhuis, 010 7041232. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van de Radiotherapiegroep. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 0570-646945. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen: Verzekeringsinformatie Toestemmingsverklaring PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 4

Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. De schade moet zich hebbe geopenbaard gedurende de deelname aan het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Medirisk Adres: Orteliuslaan 750 Postbus 8409 3503 RK Utrecht De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 euro per aanspraak per proefpersoon met een maximum van 3.500.000 euro voor het gehele onderzoek en 5.000.000 euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan wanneer de proefpersoon niet aan het wetenschappelijk onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade die zich openbaart bij nakomelingen van de proefpersoon, als gevolg van een nadelige inwerking van het medisch-wetenschappelijk onderzoek op u of uw nakomeling; schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon bij deelname aan een vergelijkend onderzoek tussen twee gebruikelijke behandelmethoden en aannemelijk is dat de schade is ontstaan als gevolg van een van deze methoden. PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 5

Toestemmingsverklaring PROBACH studie Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met Intermediate Risk prostaat kanker Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn behandelende specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn adresgegevens te gebruiken voor het verzenden van de vragenlijsten. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het studieteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens maximaal 15 jaar na afsluiting van het onderzoek te bewaren. Ik geef wel/ geen toestemming om mijn onderzoeksgegevens te gebruiken voor nader onderzoek naar prostaat kanker. Ik geef wel/ geen toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor nader onderzoek/ follow-up. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam deelnemer.. Handtekening. Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker Handtekening Datum : / / PROBACH studie versie 1.1, 21 februari 2013, Radiotherapiegroep 6