1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 2,5 mg, tabletten tibolon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddelt kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 1. WAT IS LIVIAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) wordt genoemd. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Vooral als u ouder bent dan 60 jaar zou uw arts de voor- en nadelen van met u moeten bespreken. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LIVIAL GEBRUIKT Gebruik niet: als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent; als u borstvoeding geeft; als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld; als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval; als u een beroerte of TIA heeft gehad; als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); als u allergisch (overgevoelig) bent voor tibolon of voor één van de andere bestanddelen van. Wees extra voorzichtig met : Voordat u begint met moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de vooren nadelen van gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit
3 is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose); als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker of kanker van het baarmoederslijmvlies heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom); u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid). Stop direct met het gebruik van als: u één van de onder "Gebruik niet " genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; u raakt zwanger.
4 Let op: is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken. Wat zijn de risico's bij gebruik van? Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Er zijn studies en gevallen gerapporteerd van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies of kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen die gebruikten. Het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies neemt toe met de duur van de behandeling. Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na 6 maanden nog steeds optreden, of pas na 6 maanden beginnen, en als de bloedingen doorgaan na het stoppen van de behandeling, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. HST en borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die gebruiken hebben een kleinere kans op borstkanker dan vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken en een vergelijkbaar risico met vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. HST en Trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de
5 leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. Het is niet bekend of voor dezelfde mate van risico geldt. De kans op veneuze trombose is groter: - als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; - als u ernstig overgewicht heeft; - als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; - als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; - als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: na een ongeluk; bij grote operatieve ingrepen; als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden). Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie - met het gebruik van stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens gebruik van een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
6 HST en beroerte Recent onderzoek suggereert dat HST en de kans op een beroerte verhogen. Dit verhoogde risico is vooral gezien in oudere postmenopauzale vrouwen van boven de 60 jaar. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 13 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen Het gebruik van kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van extra worden gecontroleerd. In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van extra worden gecontroleerd. Gebruik met andere geneesmiddelen Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van beïnvloeden of, omgekeerd, kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met name: Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine, zodat zonodig de dosering van deze geneesmiddelen kan worden aangepast. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Zwangerschap Als u zwanger bent mag u niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van moet u direct stoppen met de behandeling.
7 Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft geen invloed op reactie- en concentratievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT LIVIAL GEBRUIKT is voor oraal gebruik. Slik de tablet door met wat water. Neem elke dag 1 tablet, en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De strips met zijn gemarkeerd met de dagen van de week. Begin bij de tablet gemarkeerd met de desbetreffende dag. Bijvoorbeeld, als het maandag is, neem dan de tablet uit het met ma gemarkeerde vakje uit de bovenste rij van de verpakking. Daarna volgt u de dagen van de week op de strip tot de strip leeg is. Begin de volgende dag met de volgende strip. Laat geen onderbreking tussen strips of doosjes. mag niet worden gebruikt in de eerste 12 maanden na de laatste menstruatie. Als het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u al een continue gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikt, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen. Maar, als u hiervoor een sequentieel gecombineerd HST-middel (een 2-fasen middel met 2 verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft. Als u gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling
8 Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds HST nodig heeft. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten in te nemen: Als u bent vergeten een tablet in te nemen, moet u deze zo snel mogelijk nemen tenzij u al meer dan 12 uur te laat bent. In dat geval moet u de vergeten tablet gewoon overslaan. Neem nooit een dubbele dosis van om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste van deze bijwerkingen zijn mild. Bijwerkingen die regelmatig voorkomen (bij 1-10% van de vrouwen die gebruiken) zijn: vaginaal bloedverlies of spotting ; buikpijn; toename van het lichaamsgewicht; gevoelige borsten; onnatuurlijke haargroei; vaginale klachten, zoals afscheiding, jeuk, en irritatie. Een bijwerking die soms voorkomt (bij 0,1-1% van de vrouwen die gebruiken) is: acne. Andere bijwerkingen die in de klinische praktijk zijn waargenomen zijn: duizeligheid, hoofdpijn, migraine, depressie; huiduitslag, vette huid of jeuk; stoornissen in het zien (zoals troebel zien); maagdarmstoornissen; vochtophoping; gewrichtspijn, spierpijn; veranderingen van lever functie. Andere bijwerkingen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:
9 goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker); hartaanval (hartinfarct) en beroerte; aandoeningen van de galblaas; aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd); erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping); erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels); vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid); bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik niet " en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2; bij vrouwen die een HST-middel of gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet " en "HST en borstkanker" in rubriek 2. Er is bij vrouwen met een baarmoeder die tibolon gebruiken een toegenomen kans op kanker van het baarmoederslijmvlies gerapporteerd. Deze kans neemt toe met het aantal jaren dat men tibolon gebruikt. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts. 5. HOE BEWAART U LIVIAL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
10 Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Het werkzame bestanddeel is tibolon. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, aardappelzetmeel, ascorbylpalmitaat en magnesiumstearaat. Hoe ziet er uit en wat is de inhoud van de verpakking tabletten zijn wit, met aan één kant MK2 en aan de andere kant Organon. is verkrijgbaar in doosjes die één of drie strips met elk 28 tabletten bevatten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss. Fabrikant Organon (Ireland) Ltd, Swords, Co. Dublin, Ierland. Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel. 0800-9999000, medicalinfo.nl@merck.com In het register ingeschreven onder RVG 11146. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010.