Section 1.3.3 Package leaflet Patiëntenbijsluiter Zolpidemtartraat Losan bruistabletten 10 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. º Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. º Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. º Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Zolpidemtartraat Losan 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zolpidemtartraat Losan 10 mg inneemt. 3. Hoe wordt Zolpidemtartraat Losan 10 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zolpidemtartraat Losan 10 mg? Zolpidemtartraat Losan 10 mg, bruistabletten Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel is zolpidem. Dit is aanwezig in de vorm van zolpidemtartraat. Eén bruistablet bevat een hoeveelheid zolpidemtartraat overeenkomend met 8.03 mg zolpidem. De andere bestanddelen (de hulpstoffen) van het geneesmiddel zijn: dinatriumcitraat E331, mononatriumcitraat E331, natriumwaterstofcarbonaat E500, natriumsaccharine E954, lactosemonohydraat, polyvidone E1201, polyethyleenglycol 400, natriumcarbonaat E500, magnesiumstearaat E470B, grapefruit smaakstof. Registratiehouder van het geneesmiddel: Losan Pharma GmbH Otto Hahnstrasse 13 D-79395 Neuenburg Duitsland Zolpidemtartraat Losan 10 mg bruistabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG... 1. Wat is Zolpidemtartraat Losan 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud Zolpidemtartraat Losan 10 mg is een geneesmiddel in de vorm van bruistabletten. Iedere verpakking Zolpidemtartraat Losan 10 mg bevat: - 30 bruistabletten in een PE/PP tablettencontainer. - 40 bruistabletten in Aluminiumblisterverpakking. Iedere verpakking bevat een patiëntenbijsluiter. version 2004/05 page 1 of 6
Geneesmiddelengroep Zolpidemtartraat behoort tot een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen). Zolpidemtartraat is een slaapmiddel met een snel intredende werking. In verband met deze werking en de duur van het effect is zolpidemtartraat geschikt als geneesmiddel bij het behandelen van slaapstoornissen. Toepassing van het geneesmiddel Zolpidemtartraat wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slapeloosheid. Zolpidemtartraat wordt uitsluitend gebruikt indien er sprake is van een ernstige slaapstoornis en indien deze stoornis de patiënt ernstig belemmert of indien de patiënt als gevolg van de slapeloosheid extreem lijdt. 2. Wat u moet weten voordat u Zolpidemtartraat Losan 10 mg inneemt Gebruik Zolpidemtartraat Losan 10 mg niet º Als u lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis). º Als u overgevoelig bent voor dit geneesmiddel of voor één van de andere bestanddelen van Zolpidemtartraat Losan 10 mg. º Als u perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-apnoesyndroom) heeft. º Als u een ernstig verminderde werking van de lever heeft. º Bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar). º Als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie) Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat Losan 10 mg º Voordat u met het gebruik van zolpidemtartraat begint. Het namelijk belangrijk om te weten waardoor uw slapeloosheid veroorzaakt wordt. Indien u na 7 tot 14 dagen geen verbetering merkt, moet u contact opnemen met uw huisarts. Het niet verbeteren van uw slaapprobleem kan duiden op het aanwezig zijn van een psychische of lichamelijke aandoening. º Als u tot de groep van oudere patiënten behoort. Vanwege het spierverslappende effect van zolpidem bestaat er, wanneer ze 's nachts opstaan, een risico op vallen. º Als u een verminderde nierfunctie heeft. º Als u lijdt aan voortdurende onvoldoende werking van de ademhaling, aangezien er remming van de ademhaling op kan treden. º Als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever. Er kan encephalopathie (een bepaalde hersenziekte) optreden. º Als u lijdt aan een geestesziekte. º Als u depressieve verschijnselen vertoont. Zolpidem dient niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie. Het gebruik van antidepressiva (middelen tegen depressie) kan de werking van dit geneesmiddel verhogen. º Wanneer u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft. º Als u last heeft van zeldzame erfelijke problemen door bepaalde stoornissen in enzymbewerkingen (galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactase malabsorptie). Aangezien Zolpidemtartraat Losan 10 mg de hulpstof lactose bevat, dient het product in dat geval niet aan u voorgeschreven te worden. º Na herhaald gebruik van zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen. Gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden. º Want langdurig gebruik van zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Na het ontstaan hiervan kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: version 2004/05 page 2 of 6
hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling met zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren voor de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. º Want gebruik van zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen kan aanleiding geven tot verlies van herinnering (amnesie). Dit kan zich uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7-8 uur te slapen. º Want bij gebruik van zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen is bekend dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Zolpidemtartraat Losan 10 mg in combinatie met voedsel Geen bijzonderheden Gebruik van Zolpidemtartraat Losan 10 mg in combinatie met drank De kalmerende werking van zolpidemtartraat kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met alcohol. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidemtartraat te kunnen beoordelen tijdens de zwangerschap. Zolpidem dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact met uw arts op te nemen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zolpidem wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel effecten van een dergelijke geringe blootstelling voor de zuigeling niet worden verwacht, dient met het oog op onvoldoende ervaring, het voordeel voor de moeder te worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor het kind. Zolpidemtartraat dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij gebruik van zolpidemtartraat kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden. Gebruik van zolpidemtartraat in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. version 2004/05 page 3 of 6
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Verhoging van de kalmerende werking kan ook ontstaan door gelijktijdig gebruik met middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen (hypnotica), kalmeringsmiddelen (anxiolytica/sedativa), spierverslappers, middelen tegen depressie, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), middelen tegen epilepsie (anti-eleptica), middelen voor gevoelloosheid (anesthetica) en bepaalde middelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica). Bij verdovende pijnstillers kan echter ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. De werking van zolpidemtartraat kan verminderd worden door rifampicine (een middel bij tuberculose of lepra). 3. Hoe wordt Zolpidemtartraat Losan 10 mg ingenomen? Het gebruik van zolpidemtartraat hangt af van de ernst van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts. De volgende doseringen worden aanbevolen. Gebruik bij volwassenen Neem direkt voor het slapen gaan 1 tablet (10 mg) Als uw lever niet meer goed werkt Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direkt voor het slapen gaan. Gebruik bij ouderen of verzwakte patiënten Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direkt voor het slapen gaan. Gebruik bij kinderen Zolpidemtartraat mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden. Wijze van toediening De benodigde dosis toedienen door een hele of halve bruistablet op te lossen in een glas met 50 ml water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden ingenomen. Hoelang mag de behandeling duren? De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief afbouwen. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelduur verlengen. Als u merkt of denkt dat zolpidemtartraat te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel Zolpidemtartraat Losan 10 mg heeft ingenomen Wanneer u teveel Zolpidemtartraat Losan 10 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Indien u teveel zolpidemtartraat heeft ingenomen kunnen de verschijnselen variëren van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma). version 2004/05 page 4 of 6
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidemtartraat Losan 10 mg in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Zolpidemtartraat Losan 10 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zolpidemtartraat Losan 10 mg wordt gestopt Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; er kunnen zich dan ontwenningsverschijnselen voordoen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In verband hiermee wordt aangeraden het gebruik van zolpidemtartraat niet plotseling te stoppen, maar in overleg met uw arts de dosis geleidelijk te verminderen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook zolpidemtartraat bijwerkingen veroorzaken. Deze effecten komen vaker voor binnen het uur volgend op de inname van het medicijn als u niet naar bed gaat of niet meteen slaapt. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn (vaker dan 1%): slaperigheid gedurende de dag, hoofdpijn, duizeligheid, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, evenwichtsstoornissen, maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven), dubbelzien, huidreacties, geheugenverlies en progressief geheugenverlies (anterograde amnesie). De kans op deze laatste bijwerking neemt toe bij hogere doseringen. Het kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. Soms kunnen voorkomen (tussen 0,1% - 1%): vermoeidheid, spierzwakte, coordinatieproblemen bijvoorbeeld dronkemansgang (ataxie). De volgende bijwerkingen zijn zelden waargenomen (minder dan 0,1%): verminderd zin in vrijen/seks (verminderd libido), reacties zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeuitharstingen, nachtmerries, waanvoorstellingen (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten kunnen voorkomen bij het gebruik van zolpidemtartraat of andere slaapmiddelen. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen en ouderen. Deze reacties treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na herhaalde toediening. Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen. Gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, terwijl stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of terugkeren van de verschijnselen die aanwezig waren voor de behandeling. Geestelijke (psychische) afhankelijkheid kan voorkomen. Misbruik is gemeld bij drugsverslaafden die verslaafd zijn aan verscheidene drugs. version 2004/05 page 5 of 6
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Zolpidemtartraat Losan 10 mg? Bewaar Zolpidemtartraat Losan 10 mg altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen. Bewaar Zolpidemtartraat Losan 10 mg in de (goed gesloten) originele verpakking. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum. Geen speciale bewaartemperatuur. Wanneer u een tablet uit de aluminium strip haalt en breekt om een halve tablet in te nemen, moet u de niet ingenomen halve tablet in het opengescheurde deel van de aluminium strip wikkelen en samen met de andere tabletten in het kartonnen doosje en op een droge plaats bewaren. De op deze manier bewaarde halve tablet moet u binnen 24 uur gebruiken. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Zolpidemtartraat Losan 10 mg niet meer na de datum die op de buitenverpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of op de doordrukstrips achter de letters Exp. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2008. version 2004/05 page 6 of 6