Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Petra van Krimpen Qualified Person / GDP Responsible Person Sanquin Bloedbank, Nederland 15 mei 2013 1
Inhoud Sanquin Transport van afgenomen bloed Transport van bloedproducten Validatie van transportmiddelen 15 mei 2013 2
Kenmerken Sanquin Verzorgt de bloedvoorziening in Nederland Circa 2500 medewerkers Ongeveer 1.000.000 donaties per jaar Ongeveer 250 afnamelocaties 4 hoofdlocaties 11 uitgiftepunten 125 ziekenhuizen Ook: weefsels, geneesmiddelen, diagnostiek, research 15 mei 2013 3
Transport van afgenomen bloed 15 mei 2013 4
Logistiek van afgenomen bloed Bloed wordt afgenomen in 250 locaties Wordt getransporteerd naar de hoofdlocaties Waarna het bewerkt wordt tot bloedcomponenten Na vrijgifte worden de producten getransporteerd naar de uitgiftelocaties Op bestelling worden ze dagelijks, zo nodig binnen 1 uur, geleverd aan ziekenhuizen. 15 mei 2013 5
Locaties: vast en mobiel 15 mei 2013 6
Mobiele afname locatie 15 mei 2013 7
Wet- en regelgeving EU Richtlijnen inzake bloed EU Richtlijnen inzake Good Distribution Practice NL wetgeving inzake bloed Het ADR (bloed is besmettelijk materiaal ) De NL Richtlijnen inzake transport van gevaarlijke stoffen Bloedafval: geen cold chain, maar wel transport. 15 mei 2013 8
Opslag- en transportcondities Afgenomen volbloed: bewaren bij ca 20-30 C Na afname: opslag en transport in kratten met koelplaten Bewerking moet plaatsvinden binnen 24 uur. 15 mei 2013 9
Risicoanalyse opslag- en transport - Temperatuur te hoog of te laag Als te hoog: - Risico op microbiele groei - Activatie van diverse factoren Als te laag: - risico op hemolyse 15 mei 2013 10
Incidenten transport bloed Temperatuurgerelateerd incidenten: komen zeer weinig voor De incidenten die er zijn, zijn met name gerelateerd aan een te lage temperatuur. 15 mei 2013 11
Transport van bloedproducten 15 mei 2013 12
Soorten bloedproducten 3 hoofdgroepen: plasma, rode bloedcellen en bloedplaatjes Plasma: bewaren bij -20 C, tenminste 2 jaar houdbaar Rode cellen: bewaren bij 2-6 C, 35 dagen hjoudbaar Bloedplaatjes: bewaren bij 20-22 C, 7 dagen houdbaar Maar ook: speciale producten, zoals: IUT: 6 uur houdbaar Wisseltransfusie: 24 uur houdbaar 15 mei 2013 13
Levering van bloedproducten Regulier: dagelijkse bezorging Zo nodig: spoedlevering binnen 1 uur (A1-rit, zwaailicht) Eenheden worden verpakt in koelboxen Per koelbox een bewaartemperatuur Cool packs of droogijs 15 mei 2013 14
Transport van bloedproducten 15 mei 2013 15
Validatie van transportmiddelen 15 mei 2013 16
Validatie van transportmiddelen Good Distribution Practice (2013) - Transportcondities = opslagcondities Vraag: Hoe toon je aan dat de temperatuur tijdens transport juist is? Mogelijkheden: - Logger per koelbox (nadeel: veel logger-logistiek) - Validatie van koelboxen in het algemeen 15 mei 2013 17
Validatie van koelboxen Parameters: Verschillende producten Verschillende omgevingstemperaturen (-10 C +40 C) Verschillende grootte koelboxen (10-17-24 L) Verschillende omgevingstemperaturen Gevolg: omvangrijke validatie-inspanning Keuze: Worst case scenario: de meest afwijkende temperatuur kiezen Temperatuurprofiel bepalen (aanname: lineaire relatie) 15 mei 2013 18
Uitvoering validatie Buitentemperatuur: -10 +40 C Product Bewaar temperatuur Validatie temperatuur Plasma < - 20 C + 40 C Rode cellen 2-6 C +40 C Bloedplaatjes 20-22 C -10C 15 mei 2013 19
Resultaten 15 mei 2013 20
Resultaten 15 mei 2013 21
Resultaten 15 mei 2013 22
Uitvoering validatie Resultaat Product Plasma Rode cellen Bloedplaatjes Periode waarin temperatuur gegarandeerd is 6 uur 4 ½ uur 3 uur 15 mei 2013 23
Resultaten Met behulp van het worst case scenario is het mogelijk om het transport in koelboxen te valideren; Voor elk product is een maximale tijd bepaald waarbij de temperatuur, binnen de uiterste ranges van de omgevingstemperatuur, gegarandeerd kan worden in de koelboxen. Hierdoor is alleen registratie van vertrek- en aankomsttijd per koelbox nodig om de juiste temperatuur aantoonbaar te borgen. 15 mei 2013 24
Conclusies en aanbevelingen
Conclusies en aanbevelingen Aantoonbare temperatuurbeheersing tijdens transport is noodzakelijk Validatie van gebruikte transportmiddelen en verpakkingen is noodzakelijk maar.. Houd het simpel! Ga uit van worst case scenario Valideer alleen de extremen en zorg voor een temperatuurprofiel. 15 mei 2013 26
Met dank aan: Pleun van Toledo, Manager Uitgifte & Klantenservice Rolf Buining, Hoofd Bewerking Eddy Haes, teamleider Uitgifte & Klantenservice 15 mei 2013 27
Dank u voor de aandacht! 15 mei 2013 28