Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 1999 2000 26 800 XVI Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2000 Nr. 69 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal s-gravenhage, 31 januari 2000 Inleiding Op 30 juni 1997 heb ik de Gezondheidsraad verzocht advies uit te brengen over de siliconenproblematiek. Gevraagd is om de effecten van siliconen op de gezondheid van dragers van implantaten te beschrijven. Tevens is verzocht om zo mogelijk inzicht te geven in de oorzaak van de klachten die door sommige dragers worden ervaren. De Gezondheidsraad heeft op 26 oktober 1999 aan mij advies uitgebracht over de «Gezondheidsrisico s van siliconen-borstimplantaten» 1. Voordat het standpunt wordt beschreven wordt eerst ingegaan op het advies van de Gezondheidsraad en de daarin gegeven beschouwingen. Advies Gezondheidsraad Wereldwijd hebben één tot twee miljoen vrouwen siliconen-borstimplantaten. In Nederland zijn er naar schatting 25 000 tot 30 000 draagsters. Ongeveer tachtig procent van hen heeft deze implantaten laten plaatsen ten behoeve van borstvergroting, de overige twintig procent ter compensatie van weggenomen borstweefsel wegens borstkanker of andere aandoeningen. In de jaren tachtig verschenen de eerste berichten over aandoeningen bij vrouwen met borstimplantaten. Ook in Nederland bevinden zich vrouwen met ernstige gezondheidsklachten, die zij toeschrijven aan hun implantaten. De Commissie Siliconen-implantaten geeft haar visie op de betekenis van de stand van de wetenschap voor de praktijk. Ziekte 1 Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie. De commissie ziet (auto-)immuunreactiviteit als een normaal voorkomend verschijnsel en auto-immuunziekte als een ontaarding van dat verschijnsel. Zij concludeert op grond van publicaties over epidemiologisch onder- KST43732 ISSN 0921-7371 Sdu Uitgevers s-gravenhage 2000 Tweede Kamer, vergaderjaar 1999 2000, 26 800 XVI, nr. 69 1
zoek dat het bestaan van een verband tussen borstimplantaten en autoimmuunziekten onaannemelijk is. De commissie heeft geen aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op kanker bij vrouwen met borstimplantaten en evenmin voor een verlate detectie van borstkanker. Lokale complicaties De commissie ziet kapselvorming en kapselverschrompeling weliswaar als normale reacties op het plaatsen van het implantaat, maar vindt vooral kapselvorming toch zeer nijpend omdat dit regelmatig tot heroperaties noopt. Mede daarom onderstreept de commissie het belang van het verkrijgen van objectieve gegevens omtrent het optreden van deze complicaties. De percentages beschadigde implantaten die uit de onderzoeken naar voren komen zijn, ondanks de mogelijke vertekening, verontrustend hoog. De commissie bepleit een nauwkeurige follow-up met het oog op een zo vroeg mogelijk signaleren van complicaties. Landelijke registratie Veel waarde wordt gehecht aan de registratie van een implantaat. In deze registratie dienen zowel gegevens van de vrouw als van het implantaat te worden opgenomen. Een dergelijke registratie kan in de eerste plaats een bijdrage leveren aan de kennis omtrent de verschillende types implantaten en hun falen. De uit de registratie naar voren komende feiten dienen herleidbaar te zijn naar de individuele draagsters. Voorlichting Niet alle plastisch chirurgen lichten hun patiënten voor over alle relevante gevolgen van het plaatsen van borstimplantaten. Veel vrouwen die een siliconen borst-implantaat dragen, vinden dat zij onvoldoende zijn voorgelicht over de ingreep en de eventuele complicaties. De commissie meent dat adequate voorlichting aan potentiële draagsters van siliconenimplantaten essentieel is. De persoonlijke beslissing ten aanzien van het al dan niet laten plaatsen van een implantaat kan pas worden genomen na een gedegen voorlichting. Bij deze voorlichting zou niet alleen moeten worden gesproken over de vaststaande mogelijke bijwerkingen en risico s, maar ook onder vermelding van het gebrek aan wetenschappelijk bewijs over de niet bewezen maar wel door sommigen ervaren en aan siliconenimplantaten toegeschreven bijwerkingen. Vrouwen die een implantatie overwegen, kunnen beter op de hoogte zijn van deze vermeende nadelen op het moment dat zij de keuze nog moeten maken, dan dat zij achteraf het gevoel krijgen dat deze kennis misschien tot een andere keuze zou hebben geleid. Ook acht de commissie het nodig dat vrouwen worden geïnformeerd over de alternatieven voor siliconenimplantaten. Draagsters met gezondheidsklachten Het is niet uit te sluiten dat het laten plaatsen van siliconen-implantaten incidenteel zal leiden tot gezondheidsproblemen. De commissie kan echter geen wetenschappelijk bewezen verband vinden tussen borstimplantaten en de mogelijk ernstige klachten die sommige draagsters hebben. De commissie bepleit, hoe dan ook, voor draagsters met klachten een serieuze benadering die erop is gericht de oorzaak van de klachten te achterhalen en te verlichten. Tweede Kamer, vergaderjaar 1999 2000, 26 800 XVI, nr. 69 2
Standpunt Het advies van de Gezondheidsraad biedt waardevolle aanbevelingen. Ondanks het feit dat de wetenschappelijke literatuur geen verband laat zien tussen siliconen-borstimplantaten en de ernstige gezondheidsklachten die sommige draagsters ervaren, wil ik met klem benadrukken, dat ik grote betekenis hecht aan de door de Gezondheidsraad voorgestane serieuze aanpak om deze klachten zo mogelijk weg te nemen of te verlichten. Ik onderschrijf het belang van een serieuze benadering van draagsters van siliconen-borstimplantaten met gezondheidsklachten. Deze benadering dient op de volgende manier gestalte krijgen. Voorlichting en preventie De voorlichting aan vrouwen die overwegen over te gaan tot de implantatie van siliconen-borstimplantaten dient op een aantal punten verbeterd te worden. Goede voorlichting kan een vrouw ondersteunen een zorgvuldige en weloverwogen beslissing te nemen om zich al dan niet te laten opereren. Om tot deze beslissing te komen hebben deze vrouwen adequate informatie nodig. Bij niet-noodzakelijke ingrepen, zoals bij cosmetische operaties vaak het geval is, dient aan de informatieverstrekking hogere eisen te worden gesteld dan bij andere medische behandelingen. Deze informatie moet verstrekt worden door de behandelend arts of in sommige gevallen door de huisarts. Al te vaak wordt er in het contact tussen de vrouw en de arts vanuit gegaan dat er al een beslissing tot opereren is genomen. Het is juist belangrijk dat de behandelend arts in een vroeg stadium de vrouw adviseert bij het nemen van een juiste beslissing. Daarbij dient zij volledige, objectieve en op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde informatie over de implantaten, de operatie en de ernst van lokale complicaties te ontvangen. Ook moet er worden gewezen op bestaande alternatieven. In het licht van het bovenstaande zal ik nogmaals bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie aandacht vragen voor het nut en de noodzaak van gerichte voorlichting aan vrouwen die overwegen over te gaan tot siliconen-borstimplantaten. Nagegaan zal worden op welke wijze de beroepsgroep van plastisch chirurgen (en eventueel de huisartsen) in samenwerking met belangengroepen de voorlichting rond siliconenborstimplantaten verder kan optimaliseren. Ik ben van mening dat het zinvol is om het voorlichtingstraject vast te leggen in een voorlichtingsprotocol. Daarbij dient aandacht te worden geschonken aan het tijdstip van het starten van de voorlichting, fasering van het voorlichtingsproces en de rol van de huisarts. Ter ondersteuning van de voorlichting aan vrouwen die overwegen om over te gaan tot het laten implanteren van siliconen-borstimplantaten zal er een voorlichtingsfolder worden uitgebracht. Deze folder dient de vrouw te faciliteren bij het nemen van een besluit om zich al dan niet te laten opereren. In de folder zal in ieder geval aandacht besteed moeten worden aan de onderstaande aspecten die de commissie in het advies heeft genoemd: de verschillende types implantaten; het lekken van siliconen uit de implantaten en de mogelijkheid dat beschadiging van het implantaat optreedt; kapselvorming en niet uit te sluiten complicaties, zoals kapselverschrompeling en de mogelijkheid dat hierdoor heroperatie noodzakelijk wordt; mogelijke consequenties van het geven van borstvoeding; het tijdelijk of blijvend verlies van gevoel in de tepels; Tweede Kamer, vergaderjaar 1999 2000, 26 800 XVI, nr. 69 3
ingegaan moet worden op de overigens niet verhoogde kans op borstkanker en de eventuele problemen bij screening op deze ziekte; de voorlichting over de systemische gevolgen moet zich uitstrekken tot de gezondheidsproblemen die sommige draagsters aan hun implantaten wijten, zoals auto-immuunziekten en daarmee verband houdende ziekteverschijnselen, ook al is er geen wetenschappelijk bewijs voor een dergelijk verband. Ook de verschillende belangengroepen zijn van grote waarde bij de overdracht van informatie over siliconen-borstimplantaten en de gevolgen daarvan. Daarom zullen de belangengroepen gevraagd worden om op basis van hun ervaringsdeskundigheid een bijdrage te leveren aan het maken van de voorlichtingsfolder. Onderzoek De commissie staat positief tegenover het werk van Tenenbaum en medewerkers, die in het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) wordt verricht. In de literatuur zijn er twee vormen van immunologische reacties geclaimd bij vrouwen met een siliconen-borstimplantaat welke geassocieerd worden met de blootstelling aan siliconen en wel de vorming van anti-polymeer antistoffen (APA) en T cel activiteit tegen siliconen antigenen. Ik heb het RIVM verzocht om de interacties tussen siliconenborstimplantaten en het immuunsysteem te onderzoeken. Bij het RIVM bleek de APA test met positieve en negatieve referentie sera reproduceerbaar te functioneren. In een tweede studie bleek de gebruikte selectiemethode niet toereikend. Voor het vervolgonderzoek dat in november 1999 van start is gegaan is bij de selectie van vrouwen behorend tot de subgroep met ernstige ziekteverschijnselen, veel aandacht besteed aan de selectiecriteria opdat inderdaad een groep vrouwen met ernstige gezondheidsklachten wordt geselecteerd. De onderzoekspopulatie voor het lichamelijk onderzoek en het bloedonderzoek wordt geselecteerd uit een populatie van vrouwen die een siliconen borstprothese hebben of hebben gehad en die zich gemeld hebben bij het Steunpunt voor Vrouwen met Siliconen implantaten (SVS). De SVS verleent haar medewerking aan het onderzoek. Na toestemming van de respondenten zal aan de huisarts (danwel behandelend arts) van de vrouwen worden gevraagd hoe groot zij de ernst van de ziekte beoordelen. Dit om de kans voor selectie van een groep vrouwen met ernstige ziekteverschijnselen zo groot mogelijk te maken. Alleen indien in de groep vrouwen met ernstige gezondheidsklachten een verhoogde APA waarde waargenomen kan worden, is het zinvol het onderzoek uit te breiden met de vraag of er een relatie is tussen een verhoogde APA waarde en blootstelling aan een siliconenborstimplantaat. Naar verwachting zal het RIVM in het najaar van 2000 kunnen rapporteren over de resultaten van dit onderzoek. Zodra de resultaten beschikbaar zijn zal ik de Kamer hierover informeren. Registratie In lijn met de waarde die de commissie hecht aan een centrale registratie van draagsters van borstimplantaten, onderken ik de rol die een implantatenregister kan spelen niet alleen in het kader van post marketing surveillance (PMS), traceability, recall en vigilance in de hulpmiddelenvoorziening, maar zeker ook ten behoeve van een adequate informatievoorziening in de zorg. Het Nederlands Normalisatie Instituut (NNi) is Tweede Kamer, vergaderjaar 1999 2000, 26 800 XVI, nr. 69 4
daarom gevraagd om met een haalbaarheidsstudie inzicht te geven in de mate van commitment van belanghebbende partijen en de randvoorwaarden waaraan voldaan moet worden om een implantatenregister op te zetten en te onderhouden. Naar verwachting zal het NNi in september 2000 kunnen rapporteren. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E. Borst-Eilers Tweede Kamer, vergaderjaar 1999 2000, 26 800 XVI, nr. 69 5