Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Nicorette Microtab 2 mg tablet voor sublinguaal gebruik Nicotine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Ondervindt u na 6 maanden behandeling met Nicorette Microtab nog steeds moeilijkheden om het roken te laten? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nicorette Microtab en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Nicorette Microtab niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nicorette Microtab? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicorette Microtab? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NICORETTE MICROTAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nicorette Microtab behoort tot een groep geneesmiddelen die u helpen om te stoppen met roken. De nicotine in Nicorette Microtab bestrijdt de drang naar nicotine en de ontwenningsverschijnselen die optreden wanneer u stopt met roken, en voorkomt op die manier dat rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen, hervallen. Wanneer u plots stopt met roken en uw lichaam dus geen nicotine meer krijgt, ervaart u verschillende vormen van ongemak, die men ontwenningsverschijnselen noemt. Met Nicorette Microtab kunt u dit ongemak voorkomen of tenminste beperken omdat uw lichaam gedurende een korte periode nog steeds een kleine hoeveelheid nicotine krijgt. Advies en steun verhogen gewoonlijk de kans op slagen. 2. WANNEER MAG U NICORETTE MICROTAB NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 12 jaar. - U heeft nooit gerookt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende verschijnselen. Het kan zijn dat u Nicorette Microtab mag gebruiken, maar bespreek dit eerst met uw arts als u lijdt aan: - Recent (in de voorbije 3 maanden) een hartaanval of beroerte - Pijn op de borst (onstabiele angina pectoris), of angina pectoris bij rust - Een hartaandoening met effecten op uw hartslag of hartritme Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 1/6
- Hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht is door geneesmiddelen - Als u ooit allergische reacties met zwelling van de lippen, gezicht en keel (angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (netelroos) hebt gehad. Gebruik van NST kan dit soort reactie soms opwekken. - Ernstige of matige leveraandoening - Ernstige nieraandoening - Diabetes - Een overactieve schildklier - Tumor van de bijnier (feochromocytoom) - Maag- of duodenumzweer - Oesofagitis Adolescenten tussen 12 en 17 jaar oud mogen Nicorette Microtab alleen gebruiken als het is voorgeschreven door een arts. Nicorette Microtab mag niet gebruikt worden door niet-rokers. U moet volledig stoppen met roken tijdens de behandeling met Nicorette Microtab. De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs doden. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Microtab tabletten voor sublinguaal gebruik altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houdt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk andere geneesmiddelen gaat nemen. Dit is vooral belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt met: theofylline tegen astma tacrine tegen de ziekte van Alzheimer clozapine tegen schizofrenie ropinirole tegen de ziekte van Parkinson Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het is uiterst belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap omdat uw baby zich hierdoor slecht kan ontwikkelen. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of doodgeboorte. Het is het best als u kunt stoppen met roken zonder het gebruik van geneesmiddelen die nicotine bevatten. Als u hier niet in slaagt, mag u enkel gebruik maken van Nicorette Microtab nadat u advies heeft gevraagd aan de arts die uw zwangerschap volgt, uw huisarts of een arts die werkzaam is in een centrum dat mensen helpt stoppen met roken. Het gebruik van Nicorette Microtab moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine in de moedermelk wordt teruggevonden en invloed kan hebben op uw kind. Als uw arts u heeft aangeraden om Nicorette Microtab tijdens de borstvoeding te gebruiken, moet de tablet juist na de borstvoeding genomen worden en niet in de twee uur die eraan voorafgaan. Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet bekend wat de effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werd geen effect waargenomen op het vermogen voertuigen te besturen en machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U NICORETTE MICROTAB? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 2/6
De dosis hangt af van uw nicotine-afhankelijkheid. In het begin neemt u 1 tablet om de 1 à 2 uur. Meestal volstaan 8-12 tabletten per dag. Bij hoge nicotine-afhankelijkheid of als u meer dan 20 sigaretten per dag rookt, moet u starten met 2 tabletten om de 1 à 2 uur. Gebruik maximaal 30 tabletten per dag. Nicorette Microtab moet sublinguaal gebruikt worden, wat betekent dat deze onder de tong geplaatst moet worden. Breng een tablet onder de tong en laat de tablet traag smelten door het speeksel. Dit duurt ongeveer 30 minuten. De tablet voor sublinguaal gebruik mag niet stukgebeten of ingeslikt worden. Als u de tablet per ongeluk zou inslikken, is het gevaar op vergiftiging klein. De behandelingsduur is individueel verschillend. De behandeling duurt ongeveer 2 à 3 maanden. Daarna moet de nicotinedosis geleidelijk verminderd worden. De behandeling moet stopgezet worden wanneer de dosis is teruggebracht tot 1 à 2 tabletten per dag. Het wordt normaal niet aangeraden om gedurende meer dan 6 maanden regelmatig Nicorette Microtab te gebruiken. Sommige ex-rokers hebben nood aan een langere behandeling om te voorkomen dat ze hervallen. Enkele reservetabletten moeten bijgehouden worden, aangezien de drang om te roken plots kan weerkeren. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Overdosering met nicotine kan optreden wanneer u tegelijkertijd rookt en Nicorette Microtab gebruikt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een kind Nicorette Microtab heeft ingenomen of als u te veel Nicorette Microtab heeft ingenomen. Nicotinedoses die verdragen worden door volwassen rokers tijdens de behandeling, kunnen ernstige vergiftigingssymptomen veroorzaken bij kinderen en zelfs dodelijk zijn. Wanneer u te veel van Nicorette Microtab heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, speekselvloed, maagpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, verstoord gehoor en een gevoel van zwakte. Bij hoge doses kunnen deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden, uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen. Raadpleeg uw dokter of apotheker, als u meer informatie over het gebruik van dit product nodig hebt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Nicorette Microtab kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als andere vormen van nicotine. De bijwerkingen zijn gewoonlijk afhankelijk van de dosis die u neemt. Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning) Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 3/6
Deze effecten omvatten: Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie Angstig gevoel, rusteloosheid of concentratieproblemen Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen Toegenomen eetlust of gewichtstoename Zich down voelen Hunkering om te roken Vertraagde hartslag Bloedend tandvlees of aften in de mond Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus Constipatie Indien u één van de volgende ernstige zeldzame bijwerkingen ervaart, stop met het gebruik van Nicorette Microtab en contacteer onmiddellijk een arts (tekenen van angio-oedeem): opgezwollen aangezicht, tong of keel moeilijkheden bij het slikken netelroos en moeilijk ademhalen Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: treden op bij meer dan 1 op 10 personen: Hoest Hoofdpijn Hik Misselijkheid Geïrriteerde keel Bijwerkingen die vaak voorkomen: treden op bij maximaal meer dan 1 op 10 personen: Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond, smaakverandering. Droge mond of meer speekselvloed Gevoel van dyspepsie Pijn of ongemak in buik Braken, winderigheid of diarree Vermoeidheid Overgevoeligheid (allergie) Bijwerkingen die soms voorkomen: kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 100 personen Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer inspanning vergt dan gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel Blozen, tintelingen, of meer transpireren Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong, aften in de mond, beschadiging van de mondholte, of veranderingen in uw stemgeluid, pijn in de mond en keel, oprispingen Hartkloppingen (ongewoon aanvoelen van uw hartslag), verhoogde hartslag, hypertensie Huiduitslag en/of jeuk (pruritus, netelroos) van de huid Abnormale dromen Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn Zwakte, zich onwel voelen Abnormaal hartritme Bloedend tandvlees Lopende neus Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 1.000 personen Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 4/6
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond Kokhalzen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Troebel zicht, versterkte traanproductie (lacrimatie) Droge keel, maaglast, pijn in de lippen Roodheid van de huid Allergische reacties, inclusief zwelling van het aangezicht en de mond (angio-oedeem of anafylaxie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U NICORETTE MICROTAB? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is nicotine. Eén tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg nicotine in de vorm van nicotine betadex. De andere stoffen in dit middel zijn: betadex, crospovidon, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide (watervrij). Hoe ziet Nicorette Microtab er uit en wat is de inhoud van de verpakking? De tabletten voor sublinguaal gebruik zijn wit tot gebroken wit, plat, rond, 6 mm in diameter en gemerkt met NIC aan één kant en met "2" aan de keerzijde. Verpakkingsgrootten: 20, 30, 90, 100 of 150 tabletten voor sublinguaal gebruik in blisterverpakking met of zonder etui. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze Nicorette Microtab is in de apotheek verkrijgbaar vrij van voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 5/6
BE198091 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse. Fabrikant: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van EEA onder de volgende namen: België, Finland, Frankrijk, Luxemburg, Zweden, Nederland Nicorette Microtab Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in december 2015. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2015. Nicorette Microtab 2 mg v.4.0_b2.2 6/6