BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Endofalk poeder voor drank Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter: 1. Wat is Endofalk en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Endofalk gebruikt 3. Hoe wordt Endofalk gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Endofalk 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ENDOFALK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Endofalk behoort tot de geneesmiddelen groep van laxeermiddelen, en wordt gebruikt voor het reinigen van de darmen voorafgaande aan een inwendig onderzoek van de dikke darm (coloscopie). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENDOFALK GEBRUIKT Gebruik Endofalk niet: - als u overgevoelig bent voor de werkzame stoffen, andere macrogolen of voor één van de hulpstoffen; - als u een patiënt bent met een darmafsluiting of bij wie een darmafsluiting vermoed wordt, een vernauwing of perforatie van de maag of darmen of risico van een maag- of darmperforatie, maagledigingsstoornissen, een acute ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis), een ziekelijk vergrote dikke darm (toxisch megacolon) of algemene lichamelijke zwakte; - als u een patiënt bent met een gestoorde slikreflex of last heeft van zure oprispingen, met een verminderd bewustzijn, met een ernstig verzwakte algemene toestand of een patiënt met een neiging tot inademen van vocht of voedsel (aspiratie). Wees extra voorzichtig met Endofalk - als u lijdt aan een terugkerende ontsteking van de darmen (chronisch inflammatoire darmziekte) of - als u weet dat u last heeft van een ontsteking van de slokdarm door terugstromend maagzuur (refluxoesofagitis) of een bepaalde hartritmestoornis (SA-blok of sick sinus syndrome); - als u ouder bent dan 65 jaar. In deze gevallen moet u uw arts om advies vragen voordat u Endofalk inneemt. Bijsluiter Endofalk v 1.0 23032010 Pagina 1 van 5
Endofalk mag ook niet gebruikt worden bij patiënten met hart- en nierfalen (myocardinsufficiëntie en verstoorde nierfunctie) of met leverziekten of bij patiënten die ernstig vocht tekort komen, omdat het veilige gebruik bij deze patiënten nog niet voldoende aangetoond is. Bij risicopatiënten is het noodzakelijk de opgeloste zouten (elektrolytensamenstelling) en water hoeveelheid regelmatig te laten controleren. Kinderen Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Endofalk bij kinderen. In verband hiermee mag dit middel niet worden toegediend aan kinderen. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u kort vóór of tijdens het innemen van Endofalk andere geneesmiddelen via de mond moet innemen, dan is het mogelijk dat deze tijdens de darmreiniging uit de darmen gespoeld worden of niet hun normale werking kunnen uitoefenen. Als het echter noodzakelijk is dat u die geneesmiddelen inneemt, dan moet u uw arts van tevoren om mogelijke alternatieve middelen vragen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gebruik van Endofalk met voedsel en drank U mag geen andere oplossingen of additieven aan de Endofalk drank toevoegen (vooral geen suiker of smaakstoffen die onverenigbaar zijn met de Endofalk oplossing) omdat dit een verandering van de concentratie van de opgeloste moleculen (osmolariteit) of de opgeloste zouten (elektrolytensamenstelling) kan veroorzaken of zelfs kan leiden tot het ontstaan van explosieve gasmengsels in de darmen wanneer de toegevoegde stoffen in de dikke darm worden afgebroken door de bacteriën die daar voorkomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is geen ervaring opgedaan met gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap. Toedienen van Endofalk aan zwangere vrouwen mag overwogen worden na een zorgvuldige afweging van de risico s en baten. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Endofalk mag worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Endofalk heeft geen of een zeer geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT ENDOFALK GEBRUIKT? Volg bij gebruik van Endofalk altijd nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Los de inhoud van 2 zakjes op in 500 ml lauw kraanwater (bij voorkeur in een kan) of afgekoeld gekookt water en vul dit daarna met kraanwater aan tot 1 liter. De oplossing is aangenamer om te drinken wanneer hij gekoeld is. Let goed op dat de zakjes volledig worden leeggemaakt. De oplossing moet om de 10 min in porties van 200-300 ml (ongeveer één vol glas water) worden gedronken totdat de rectale afscheiding helder is of totdat er 3 of maximaal 4 liter geconsumeerd is. Bijsluiter Endofalk v 1.0 23032010 Pagina 2 van 5
U moet de reinigingsoplossing meestal op de dag van het onderzoek innemen over een periode van ongeveer 4 uur. Afhankelijk van de instructies van uw arts kunt u de gehele hoeveelheid de avond voorafgaande aan het onderzoek innemen, of gedeeltelijk de avond van tevoren en de rest op de ochtend van de onderzoeksdag. U mag vanaf 2-3 uur vóór de toediening van Endofalk tot na het onderzoek geen vast voedsel eten. Endofalk wordt slechts eenmaal ingenomen om de darmen te reinigen voorafgaande aan een gepland inwendig darmonderzoek. Als u de indruk heeft dat de werking van Endofalk te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Wat u moet doen als u meer van Endofalk heeft gebruikt dan u zou mogen Bij een duidelijke overdosering kan er ernstige diarree ontstaan. In dat geval moet u veel drinken en onmiddellijk uw arts waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Endofalk te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis van Endofalk om zo de vergeten dosis in te halen. Als u aanzienlijk minder dan de aanbevolen hoeveelheid vocht inneemt, dan is het mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet kan worden uitgevoerd zoals gepland. Daarom dient u de doseringsinstructies die u van uw arts heeft gekregen of de aanbevelingen in deze bijsluiter te bewaren. Als u stopt met het gebruik van Endofalk Als u de inname van Endofalk onderbreekt of het gebruik ervan te vroeg staakt, dan is het eveneens mogelijk dat uw darmen niet goed gereinigd worden en het onderzoek niet zoals gepland kan worden uitgevoerd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Endofalk bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: - Zeer vaak, bij 1 of meer van de 10 behandelde patiënten: misselijkheid, vol gevoel, en winderigheid. Deze effecten zijn grotendeels toe te schrijven aan het drinken van vrij grote volumes vocht in korte tijd. Als er maagdarmklachten optreden, moet de toediening van Endofalk tijdelijk verminderd of gestopt worden, tot de verschijnselen (symptomen) verdwijnen. Raadpleeg uw arts, wanneer dit bij u voorkomt. - Vaak, bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten: braken, maagkoliek en irritatie van de anus - Soms, bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten: algemene malaise en slapeloosheid - Zeer zelden, bij 1 minder van de 10.000 behandelde patiënten: netelroos, verhoogde neusafscheiding (rhinorrhoea) en acute huidontsteking (dermatitis) vermoedelijk van allergische oorsprong, hartritmestoornissen, ophoping van vocht in de longen, afwijkingen in bloedwaarden. - Onbekend (aan de hand van de gegevens kan niet ingeschat worden hoe vaak het voorkomt): shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige Bijsluiter Endofalk v 1.0 23032010 Pagina 3 van 5
overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), neurologische verschijnselen variërend van lichte verwardheid tot aanvallen van epilepsie (veroorzaakt door veranderingen van calcium, kalium en natrium in het serum), Mallory-Weiss syndroom (bloedbraken). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ENDOFALK? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Poeder: Geen speciale instructies voor bewaren. Bereide oplossing: De bereide oplossing kan maximaal drie uur beneden 25 C worden bewaard of maximaal 48 uur in een koelkast (2 C-8 C). Niet gebruiken na de op het zakje en de doos vermelde uiterste gebruiksdatum. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na Niet te gebruiken na: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Endofalk De werkzame stoffen zijn kaliumchloride, natriumchloride, natriumbicarbonaat, Elk zakje bevat: Kaliumchloride Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat 1 liter bereide oplossing bevat: Kaliumchloride Natriumchloride Natriumwaterstofcarbonaat 0,185 g 1,400 g 0,715 g 52,500 g 0,370 g 2,800 g 1,430 g 105 g 1 liter bereide oplossing komt overeen met: Kalium 5 mmol/l Natrium 65 mmol/l Chloride 53 mmol/l Waterstofcarbonaat 17 mmol/l 31 mmol/l De andere bestanddelen zijn: sacharinenatrium, colloïdaal silica en sinaasappel- en passievruchtsmaak Bijsluiter Endofalk v 1.0 23032010 Pagina 4 van 5
Hoe ziet Endofalk er uit en wat is de inhoud van de verpakking Endofalk is een wit poeder. Endofalk wordt geleverd in dozen met 6 en 72 zakjes In het register ingeschreven onder RVG 29843. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland: Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108 Freiburg Duitsland Voor inlichtingen en correspondentie: Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136 A 4818 CP Breda Tel. 076-5244200 Fax. 076-5244210 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Endofalk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010 Bijsluiter Endofalk v 1.0 23032010 Pagina 5 van 5