BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Macrogol + electrolytes Sandoz poeder voor drank macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Macrogol + electrolytes Sandoz is een laxeermiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van langdurige constipatie. Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Macrogol 3350 maakt uw stoelgang zachter en vergemakkelijkt de passage, wat zorgt voor verlichting van de constipatie. De zouten helpen bij het handhaven van een normale natrium-, kalium- en waterbalans van het lichaam terwijl u behandeld wordt voor constipatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, kaliumchloride of een van de stoffen die in Macrogol + electrolytes Sandoz zitten. - U heeft een perforatie in de darmwand. - U heeft een blokkade in de darm (darmobstructie, ileus). - U heeft een ernstige inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon. Indien één van deze op u van toepassing is, spreek dan met uw arts of apotheker voor verder advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is mogelijk dat sommige geneesmiddelen, bv anti-epileptica, niet zo effectief zijn tijdens het gebruik van Macrogol + electrolytes Sandoz. Gebruikt u naast Macrogol + electrolytes Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. 1

2 Waarop moet u letten met eten en drinken? Macrogol + electrolytes Sandoz kan op elk moment ingenomen worden, met of zonder voedsel of drank. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Macrogol + electrolytes Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Macrogol + electrolytes Sandoz bevat 0,63 mmol (25 mg) kalium per zakje. Hier moet u rekening mee houden als u meer dan één zakje per dag inneemt en een verminderde nierfunctie heeft, of wanneer u op een gecontroleerd kaliumdieet bent. Macrogol + electrolytes Sandoz bevat 8,1 mmol (187 mg) natrium per zakje. Hier moet u rekening mee houden als u op een gecontroleerd zoutdieet bent. Het sinaasappelaroma in Macrogol + electrolytes Sandoz bevat glucose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De sinaasappel- en citroen-limoenaroma s bevatten zwaveldioxide (E220), wat in zeldzame gevallen ernstige allergieën en bronchospasme (plotse kortademigheid of fluitende adem) kan veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volwassenen, kinderen (12 jaar en ouder) en ouderen: De gebruikelijke dosis voor constipatie is één zakje dat één tot driemaal per dag wordt ingenomen. Hoe te mengen Open het zakje en giet de inhoud in een glas. Voeg ongeveer 125 ml water toe aan het glas. Goed roeren tot het poeder is opgelost en dan opdrinken. Duur van de behandeling: Deze behandelingskuur voor constipatie mag normalerwijze niet langer duren dan 2 weken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Dit kan ernstige pijn en opzwelling van de buik (maag) of braken of diarree veroorzaken. Neem meteen contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/ ) of een ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem ze dan zodra u het zich herinnert en ga verder als voordien. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 2

3 Als u stopt met het innemen van dit middel Om het meeste voordeel te halen uit Macrogol + electrolytes Sandoz, moet u de behandeling altijd beëindigen zoals is voorgeschreven in deze bijsluiter. Dit zal ervoor zorgen dat uw constipatie verdwijnt, anders kunnen uw symptomen blijven bestaan. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Macrogol + electrolytes Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u last van één van de volgende bijwerkingen, stop dan met het innemen van Macrogol + electrolytes Sandoz en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - tekenen van een allergie, zoals uitslag, jeuk, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden. - tekenen van een verandering in de vocht- of elektrolytenbalans van uw lichaam, zoals opzwellen (vooral van de enkels), zwak gevoel, toegenomen vermoeidheid of toegenomen dorst met hoofdpijn. De volgende bijwerkingen zijn ook mogelijk: - maagpijn - milde diarree (bij het begin van het innemen van Macrogol + electrolytes Sandoz, dit stopt meestal wanneer u het aantal zakjes dat u inneemt vermindert) - misselijkheid - braken - opzwellen van de buik (opgeblazen gevoel) - rammelende maag - winderigheid - pijn aan de anus Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het zakje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Macrogol + electrolytes Sandoz niet als u merkt dat één van de zakjes beschadigd is. Gereconstitueerde Macrogol + electrolytes Sandoz oplossing kan bedekt worden en bewaard in de koelkast (2 C tot 8 C) en moet binnen 24 uur gebruikt worden. Elke ongebruikte oplossing moet na 24 uur vernietigd worden. 3

4 Spoel ongebruikte zakjes Macrogol + electrolytes Sandoz niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen zijn: Elk zakje bevat: macrogol 3350 natriumchloride natriumwaterstofcarbonaat kaliumchloride 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, saccharine natrium, sinaasappelaroma (sinaasappelaroma bevat: natuurlijke smaakstoffen, glucose, maltodextrine, xanthaangom, alfa-tocoferol, zwaveldioxide [E220]) en limoen-citroenaroma (limoen-citroenaroma bevat: natuurlijke smaakstoffen en extracten, natuurgetrouwe smaakstoffen, maltodextrine, xanthaangom, citroenzuur, zwaveldioxide [E220]) Hoe ziet Macrogol + electrolytes Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Macrogol + electrolytes Sandoz is een wit poeder. Elk zakje bevat 13,8 g poeder en is verpakt in dozen die 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) en 100 (2x50)zakjes bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz n.v. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse Appenweier Duitsland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Hermes Pharma Ges.m.b.H. Neutorgasse Wien Oostenrijk 4

5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengenbe Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Macrogol + electrolytes Sandoz poeder voor drank Duitsland: Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Denemarken: Gangiden Finland: Luxemburg: Macrogol + electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable Oostenrijk: Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Polen: Zweden: Verenigd Koninkrijk: Macrogol Compound Oral Powder Sachets Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2013 5