allergie (MEC 2011-288, versie 1.6, december 2012) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het voorspellen van het effect van immunotherapie bij graspollenallergie. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Eventueel kunt u het bespreken met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek en die u kunt benaderen voor aanvullende vragen. Op de website van de centrale commissie mensgebonden onderzoek (www.ccmo.nl) vindt u meer algemene informatie over wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de verantwoordelijke arts-onderzoeker. Op bladzijde 6 vindt u haar contactgegevens. DOEL Deze studie onderzoekt de verschillen in het neusslijmvlies van patiënten die wel en niet succesvol reageren op immunotherapie tegen graspollenallergie. Aan de hand hiervan kan mogelijk een voorspelling worden gedaan of immunotherapie succesvol zal zijn. ACHTERGROND Allergie is een veel voorkomende aandoening. Patiënten krijgen klachten door blootstelling aan onschuldige stoffen in de omgeving, bijvoorbeeld door graspollen of huisstofmijt. De klachten zijn vrij algemeen, zoals loopneus, neusverstopping, niezen, tranende ogen. Ze veroorzaken veel ongemak in het dagelijkse leven. Nu bestaan er goede medicijnen voor allergie die de klachten verminderen, maar geen van deze medicijnen kan de ziekte genezen. Een alternatief voor het onderdrukken van de allergische klachten is immunotherapie. Hierbij wordt de klachtenveroorzaker onderhuids ingespoten. Zo kan het lichaam aan deze stoffen wennen. Hierdoor zal het lichaam bij een volgende blootstelling van de klachtenveroorzaker minder heftig, en uiteindelijk hopelijk nauwelijks meer, reageren. Deze methode wordt al met succes voor de behandeling van allergie bij de mens toegepast, maar kent helaas ook nadelen. Zo duurt de behandeling lang, ongeveer 3 tot 5 jaar. Ook worden de onderhuidse injecties soms als vervelend ervaren en kunnen er bijwerkingen optreden. Bovendien is van te voren niet te voorspellen of immunotherapie succesvol zal zijn. Wie kunnen er deelnemen Personen die al minimaal 2 jaar voor graspollen allergisch zijn, komen in aanmerking voor deelname het onderzoek. Ook zal een gezonde controlegroep deelnemen die niet allergisch is deelnemen. Als dit nog niet recent gebeurd is, zullen deelnemers een allergietest (huidtest) krijgen. Alle deelnemers dienen tussen de 18 en 60 jaar oud te zijn. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 1 van 8
Deze behandeling mag niet worden gestart bij zwangerschap of bij het geven van borstvoeding. Zo nodig wordt een zwangerschapstest afgenomen. De studie duurt vier maanden waarvoor u geregeld het ziekenhuis moet bezoeken. Op deze bezoeken krijgt u onderhuidse injecties met graspollen, zoals dat voor immunotherapie gebruikelijk is. Bij het eerste bezoek nemen wij, onder lokale verdoving, enkele kleine hapjes van het neus slijmvlies aan één kant, een uitstrijk van het slijmvlies met een borsteltje van de andere kant. Daarna wordt er gestart met de immunotherapie. Tijdens deze wekelijkse bezoeken krijgt u gedurende 7 wekensteeds een beetje meer van de graspollen geïnjecteerd om uw lichaam langzaam te laten wennen. Zodra u alle 7 injecties heeft gehad, zullen wij kijken hoe het met uw graspollen allergie is. We doen dat door de neus opnieuw bloot te stellen aan graspollen (provocatie). Als deelnemer heeft u geen direct voordeel aan het mee doen aan de studie. De behandeling is een standaardbehandeling in de polikliniek voor allergische personen die hiervoor in aanmerking komen. Het nemen van de slijmvlies hapjes is ook een standaard procedure maar behoort niet tot de standaardbehandeling van allergie. Deze zijn in het kader van dit onderzoek echter nodig om later te kunnen voorspellen wie wel en wie niet reageren op de behandeling. WAT HOUDEN DE BEZOEKEN IN? Bezoek 0 Prescreening (duur ca. 1 uur) Om te kijken of u geschikt bent voor de studie willen we graag weten waarvoor u allergisch bent. Als dit nog niet op de polikliniek is gebeurd, wordt daarom een allergietest (huidtest) verricht op uw onderarmen. Bezoek 1 Screening (duur ca. 2 uur) Tijdens dit bezoek vindt een lichamelijk onderzoek van keel en neus plaats, evenals van hart en longen. Het wordt uitgevoerd door de arts-onderzoeker die betrokken is bij dit onderzoek. Als u als deelnemer voldoet aan alle inclusiecriteria, nemen wij bij u kleine hapjes van het neus slijmvlies aan één kant, een uitstrijk van het slijmvlies met een borsteltje van de andere kant. Beide methodes die behoren tot de routine KNO praktijk. Om uit te kunnen voeren, wordt uw neus eerst met watjes verdoofd. Na het nemen van de hapjes kan kortdurend een neusbloeding optreden die wij ter plekke behandelen. Ook wordt er gekeken hoe sterk uw allergische reactie op graspollen is, door middel van een extra huidtest. Het is van belang dat u 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek geen allergie medicatie gebruikt. Bezoek 2 NPT (duur ca. 1.5 uur) Twee weken na het eerste bezoek, komt u bij ons terug. Tijdens dit bezoek sprayen wij geleidelijk oplopende concentraties graspollen in de neus van de allergische personen, totdat zij waarneembaar op de pollen reageren. De niet-allergische deelnemers krijgen direct de maximale veilige hoeveelheid pollen toegediend. Op basis van deze resultaten kunnen wij definitief vaststellen of, en in welke mate, u allergisch bent voor graspollen. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 2 van 8
De niet-allergische deelnemers zijn na dit bezoek klaar met de studie. De allergische deelnemers gaan door naar het derde bezoek. Ook nu is het van belang dat u 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek geen allergie medicatie gebruikt. Bezoek 3 t/m 9 Immunotherapie (duur ca. 3/4 uur) Nadat wij door bovenstaande onderzoeken de mate van uw allergie in kaart hebben gebracht, begint de immunotherapie. Elke week komt u naar de kliniek waar wij u vragen naar de klachten en eventueel medicijn gebruik in die week. Ook houden wij bij of er mogelijke bijwerkingen van de vorige injectie zijn geweest. Door middel van de injecties in uw arm geven wij wekelijks een iets hogere dosis van graspollen tot u de maximumdosering heeft bereikt. Na elke injectie blijft u nog 30 minuten in het ziekenhuis om te kijken hoe u op de behandeling reageert. Bezoek 10 Afronden (duur ca. 2 uur) Dit bezoek vormt het einde van de studie en gaan we bepalen of de immunotherapie bij u succesvol was. Tijdens dit bezoek sprayen opnieuw graspollen in uw neus, gelijk aan bezoek 2. Ook doen we een nieuwe huidtest, zoals bij bezoek 1. Door veranderingen in de regelgeving zijn wij verplicht de medicatie die u krijgt te bestellen via onze polikliniek, dit heeft mogelijk gevolgen voor uw eigen risico. Deze kosten zijn echter lager dan wanneer u de behandeling via onze polikliniek zou ontvangen. Bovendien krijgt u maximaal 300 euro aan onkostenvergoeding indien u alle bezoeken afrondt. RISICO S / ONGEMAKKEN Beperking gebruik medicatie en drankjes welke cafeïne bevatten: In de vier weken voorafgaande aan de studie mag u geen allergie medicijnen gebruiken, zoals tabletten tegen allergie of neusspray. Als u tijdens de rest van het onderzoek last heeft van uw allergieklachten kunt u in overleg met de onderzoeksarts hiervoor medicijnen krijgen. Tijdens de studie mag u geen medicatie zonder overleg met de onderzoeksarts gebruiken. Tevens mag u vanaf middennacht voorafgaande aan bezoek 1, 2 en 22 geen cafeïne bevattende dranken (koffie, cola, red bull e.d.) drinken. Water, melk en vruchtensap zijn wel toegestaan. De graspollenprovocatie van de neus: Pollen zijn de bestanddelen van gras die bij patiënten met hooikoorts zorgen voor de symptomen zoals loopneus, jeuk in de neus, niezen, tranende ogen en verstopte neus. Bij dit onderzoek wordt een aanval van hooikoorts uitgelokt. Dit zal bij de allergische patiënt bovengenoemde klachten veroorzaken. Bij extreme klachten mag u na de provocatietest otrivin neusdruppels gebruiken. Als er na afloop van de test veel klachten zijn kunt u ook op ieder moment een extra afspraak maken. Het nemen van de hapjes van het neus slijmvlies: Bij het neusbiopt worden onder lokale verdoving pijnloos enkele klein hapjes neusslijmvlies weggenomen. Dit zou in sommige gevallen kunnen leiden tot een beetje nabloeden. Indien dit noodzakelijk is bieden wij u de hiervoor nazorg aan. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 3 van 8
De injectie met graspollen: Bij de injectie met graspollen zal plaatselijk roodheid, lichte zwelling en jeuk optreden. Dit kan gedurende enige uren aanhouden, maar verdwijnt daarna altijd weer. In zeldzame gevallen kunt u kort na de injectie ernstige en potentieel gevaarlijke gegeneraliseerde allergieklachten krijgen. Om dit goed in de gaten te houden, blijft u altijd tot een half uur na de injectie bij ons op de afdeling. VERTROUWELIJKHEID Uw huisarts zal op de hoogte worden gesteld van uw deelname aan dit onderzoek en de behandeling die u ondergaat. De onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe geautoriseerde medewerkers van overheidsinstanties en medewerkers van het Academisch Medisch Centrum (Amsterdam) worden ingezien. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het AMC. Alle medische gegevens die tijdens deze studie verzameld worden zullen van een codenummer worden voorzien. De persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden op studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. De onderzoeksgegevens zijn niet herleidbaar tot u als persoon en worden 20 jaar bewaard. Het verkregen lichaamsmateriaal bij het biopt zal aan het einde van de studie worden vernietigd. VRIJWILLIGE DEELNAME Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. U bent te allen tijde vrij om met het onderzoek te stoppen. Dit heeft geen nadelige consequenties. U bent niet verplicht de reden voor uw terugtrekken op te geven. Deelname aan het onderzoek wordt ook beëindigd indien (1) wij vinden dat dit voor uw gezondheid beter is, en (2) wanneer u de aanwijzingen voor deze studie niet kunt opvolgen. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 4 van 8
SCHADE DOOR DEELNAME AAN HET ONDERZOEK U bent verzocht deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Medisch Ethische Commissie van het AMC. De voor dit onderzoek internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Voor de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek heeft het ziekenhuis een verzekering afgesloten. Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. * Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. * Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt 450.000 per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000 voor het gehele onderzoek en 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met mevrouw prof.dr.w.j. Fokkens. U kunt haar bereiken via de receptie van het AMC: 020-5669111. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 5 van 8
TENSLOTTE Gedurende het onderzoek zult u onder de hoede zijn van Professor Fokkens en dokter van Kuijen. Aarzelt u niet om bij vragen of problemen tijdens het onderzoek contact met hen op te nemen. U kunt hen bereiken op werkdagen op tel: 020-5663789 of via tel: 020-5669111 vragen naar zoemer *58723. Het onderzoek vindt plaats op de KNO research. Voor vragen belt u met tel: 020-5666490. Buiten werktijden kunt u bellen met de dienstdoende KNO-arts via de receptie van het AMC: 020-5669111. Mocht u iets willen bespreken met een deskundig persoon (arts) maar die niets met dit onderzoek te maken heeft, c.q. die niet aan dit onderzoek verbonden is dan verzoek ik u contact op te nemen met: Mw. Dr. A. König, KNO arts, U kunt haar bereiken via de receptie van het AMC: 020-5669111. Als u voldoende geïnformeerd bent over deze studie en bereid bent deel te nemen, gelieve dan het toestemmingsformulier in tweevoud in te vullen. Ten slotte willen wij u bedanken voor uw belangstelling voor het onderzoek, ook indien u hebt besloten niet mee te doen met het onderzoek. E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 6 van 8
Voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie MEC, versie 1.6 december 2012) TOESTEMMINGSFORMULIER Ik heb de patiënteninformatie betreffende de studie voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie gelezen en begrepen. Ik heb voldoende gelegenheid gehad om dit met de behandelend arts door te spreken en in geval van vragen kan ik altijd bij hem/haar terecht of bij een van de collega's. Tevens heb ik voldoende bedenktijd gehad. Mijn privacy zal gedurende het gehele onderzoeksproject gewaarborgd blijven, ook in geval van publicatie van gegevens welke voortkomen uit deze studie. Te allen tijde kan ik me terugtrekken uit de studie, die geheel vrijwillig is. Door dit formulier te ondertekenen ga ik op geheel vrijwillige basis akkoord met deelname aan deze studie voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie en kan mij te allen tijde terugtrekken (zonder opgaaf van redenen) zonder dat dit op welke wijze dan ook invloed heeft op verdere behandelingen en de relatie met mijn behandelend arts. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Tevens heb ik er geen bezwaar tegen dat mijn huisarts en behandeld KNO arts over mijn deelname wordt ingelicht. Ik heb er wel/geen bezwaar tegen dat ik na afloop van deze studie gevraagd kan worden aan een eventueel vervolg deel te nemen of benaderd te worden voor een soortgelijk onderzoek. Dit toestemmingsformulier zal ik in tweevoud tekenen, en daarvan één exemplaar ontvangen. ----------------- ---------------------------------- ------------- handtekening/ naam deelnemer datum deelnemer Ik bevestig hierbij, dat ik aan de deelnemer het hierbovengenoemde onderzoek heb uitgelegd. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. ----------------- ----------------------------------- ------------- handtekening/ naam arts-onderzoeker datum arts-onderzoeker E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 7 van 8
Voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie MEC, versie 1.6 december 2012) TOESTEMMINGSFORMULIER Ik heb de patiënteninformatie betreffende de studie voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie gelezen en begrepen. Ik heb voldoende gelegenheid gehad om dit met de behandelend arts door te spreken en in geval van vragen kan ik altijd bij hem/haar terecht of bij een van de collega's. Tevens heb ik voldoende bedenktijd gehad. Mijn privacy zal gedurende het gehele onderzoeksproject gewaarborgd blijven, ook in geval van publicatie van gegevens welke voortkomen uit deze studie. Te allen tijde kan ik me terugtrekken uit de studie, die geheel vrijwillig is. Door dit formulier te ondertekenen ga ik op geheel vrijwillige basis akkoord met deelname aan deze studie voorspellen van de respons op graspollen immunotherapie en kan mij te allen tijde terugtrekken (zonder opgaaf van redenen) zonder dat dit op welke wijze dan ook invloed heeft op verdere behandelingen en de relatie met mijn behandelend arts. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Tevens heb ik er geen bezwaar tegen dat mijn huisarts en behandeld KNO arts over mijn deelname wordt ingelicht. Ik heb er wel/geen bezwaar tegen dat ik na afloop van deze studie gevraagd kan worden aan een eventueel vervolg deel te nemen of benaderd te worden voor een soortgelijk onderzoek. Dit toestemmingsformulier zal ik in tweevoud tekenen, en daarvan één exemplaar ontvangen. ----------------- ---------------------------------- ------------- handtekening/ naam deelnemer datum deelnemer Ik bevestig hierbij, dat ik aan de deelnemer het hierbovengenoemde onderzoek heb uitgelegd. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. ----------------- ----------------------------------- ------------- handtekening/ naam arts-onderzoeker datum arts-onderzoeker E1 PIFallergisch POPIT V1 6_20121216_final Pagina 8 van 8