INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan u arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit gebruikt 3. Hoe wordt Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuitgebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit bewaard? Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie Het werkzame bestanddeel is glatirameer acetaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol en water voor injecties. Registratiehouder: Teva Pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane, Clifford s Inn, London EC4A 1BU Verenigd Koninkrijk Voor informatie in Nederland: Teva Pharma B.V. Postbus 217 3640 AE Mijdrecht 023-5147157 In het register ingeschreven onder RVG 30086. 1. Wat is Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit en waarvoor wordt het gebruikt? Elke Copaxone 20mg/ml voorgevulde spuit bevat 20 mg glatirameer acetaat in een steriele oplossing voor injectie, voor subcutaan (onder de huid) gebruik. Elke verpakking bevat 7 of 28 stuks Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit van 1 ml per stuk. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Copaxone behoort tot de groep van de middelen die werken op het afweersysteem van het lichaam (selectieve immunosuppressiva), en wordt toegepast om het proces van steeds terugkerende aantasting en ontsteking van het bedekkend omhulsel van de zenuw (zenuwschede) te verminderen. Dit middel is aan u voorgeschreven om het aantal aanvallen (recidieven) bij multiple sclerosis (MS) te verminderen als u de afgelopen 2 jaar tenminste 2 aanvallen hebt gehad en zonder hulp kunt lopen. 1 Copaxone PFS PIL 060808

Uw arts kan u informeren over de reden waarom u Copaxone gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit gebruikt Gebruik Copaxone niet wanneer u overgevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel. wanneer u zwanger bent Wees extra voorzichtig met Copaxone wanneer u last heeft van hartstoornissen, omdat vlak na de injectie reacties kunnen optreden zoals verwijding van bloedvaten, pijn op de borst, kortademigheid (dyspnoe), hartkloppingen (palpitaties) of versneld hartritme (tachycardie). De meeste reacties duren echter kort en verdwijnen helemaal. wanneer bij u ernstige overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kunt u herkennen aan de volgende verschijnselen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Bij patiënten met een verminderde werking van de nier moet de werking van de nieren regelmatig worden gecontroleerd. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap. Om zwangerschap te voorkomen dient u het gebruik van een condoom te overwegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Borstvoeding Over het gebruik van Copaxone bij het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de baby te kunnen beoordelen. Het wordt aanbevolen om tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft geen Copaxone te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend dat Copaxone effect heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Gebruik van Copaxone in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 2 Copaxone PFS PIL 060808

Bij gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden met Copaxone. Het gaat hier om middelen: met een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), omdat bij gelijktijdig gebruik hiervan vaker reacties op de plaats van injectie werden gezien. die gebruikt worden bij epilepsie en sommige vormen van hartritmestoornissen (carbamazepine, fenytoïne), omdat door gelijktijdig gebruik de werking van beiden mogelijk wordt beïnvloed. 3. Hoe wordt Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit gebruikt? De aanbevolen dosering is 20 mg glatirameer acetaat (1 injectie Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit) per dag. Het is erg belangrijk om de instructies voor gebruik zorgvuldig door te lezen voordat u dit middel gaat gebruiken (zie Instructies voor gebruik van Copaxone aan het eind van deze bijsluiter). U dient Copaxone eenmaal daags via een injectie onderhuids toe te dienen. In het begin van de behandeling staat u onder toezicht van een zenuwarts (neuroloog) of een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. U dient elke dag een andere injectieplaats te kiezen om irritatie en pijn op de injectieplaats te verminderen. Voor kinderen en ouderen is de dosering niet vastgesteld. De oplossing mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Copaxone moet gebruiken. In geval u bemerkt dat Copaxone te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Copaxone heeft gebruikt: Wanneer u te veel van Copaxone heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van bijwerkingen zoals hieronder beschreven. Uw arts zal dit controleren en deze bijwerkingen eventueel behandelen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copaxone te gebruiken: Gebruik nooit een dubbele dosis van Copaxone om zo de vergeten dosis in te halen 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Copaxone bijwerkingen veroorzaken. Informeer onmiddellijk uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft: Uitslag (rode vlekken of netelroos) Opzwellen van de oogleden, lippen of het gezicht Plotselinge kortademigheid Toevallen/ stuipen Flauwvallen Deze reacties duiden op een ernstige overgevoeligheidsreactie. Bij sommige patiënten komt een zogenaamde Onmiddellijke Post Injectie Reactie voor. Deze kenmerkt zich door de volgende symptomen: Blozen/ rood worden van de borst Pijn op de borst Kortademigheid Versnelde hartslag/ hartkloppingen (tachycardie/ palpitaties) Deze symptomen zijn van korte duur en verdwijnen doorgaans binnen 30 minuten zonder restverschijnselen. 3 Copaxone PFS PIL 060808

Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Zeer vaak: reactie op de injectieplaats, pijn op de borst, pijn, hartkloppingen, misselijkheid, angst, kortademigheid, uitslag, zweten. Vaak: rillingen, flauwvallen, versnelde hartslag, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), vochtophoping (oedeem), gewichtstoenamen, nervositeit, trillingen, goedaardige nieuwvorming van de huid, koortslip, oogaandoening, vaginale schimmelinfectie Zelden en zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties, stuipen, beïnvloeding van het aantal witte bloedcellen, verhoogde leverenzymen en afsterven van huidweefsel (huidnecrose) op de injectieplaats. Tevens is op de injectieplaats het verdwijnen van vetweefsel (lipoatrofie) waargenomen. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild van aard en verminderen in de loop van tijd. Sommige behandelingen van MS kunnen het aantal witte bloedlichaampjes beïnvloeden. Uw arts kan bij u ter controle een bloedtest doen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of de verpleegkundige. 5. Hoe wordt Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit bewaard? Copaxone buiten het bereik en het zicht van kinderen houden Bewaren bij 2 8 ºC (in de koelkast). NIET IN DE VRIEZER! Bewaar Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit in de originele verpakking, buiten de invloed van licht. Indien de injecties niet bewaard kunnen worden in een koelkast, kunnen ze bij kamertemperatuur (15 C 25 C) eenmalig voor maximaal één maand bewaard worden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit niet meer na de datum op de verpakking achter: Niet te gebruiken na: of exp. Deze bijsluiter is goedgekeurd in: augustus 2008 4 Copaxone PFS PIL 060808

Instructies voor gebruik van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit Lees onderstaande instructies voor gebruik zorgvuldig door. 1. Zorg er voor dat alles wat u nodig heeft klaar staat, vóór u begint met de injectie: - Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit - plastic naaldcontainer voor gebruikte naalden en injectiespuiten 2. Haal de Copaxone ongeveer 20 minuten voor de injectie uit de koelkast, zodat deze op kamertemperatuur kan komen. Haal slechts 1 injectie per keer uit de koelkast, bewaar niet gebruikte injecties in de koelkast. 3. Was uw handen grondig met zeep en water. 4. Als de oplossing niet helder is of deeltjes bevat, dient u de injectie weg te gooien en een nieuwe injectie te pakken. 5. Kies de plaats van de injectie, zoals aangegeven in figuur 1. Er zijn zeven mogelijke injectie plaatsen: de beide armen, dijbenen, billen en de buik. Kies elke dag een andere injectieplaats: dit verkleint de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats. Binnen een injectieplaats kunt u ook weer variëren. Injecteer niet telkens op dezelfde plek. (boven, midden en onder) Gebied 1: Buik Injecteer niet binnen een ruimte van 5 cm rond de navel Gebied 4: Linker arm Injecteer in het zachte gedeelte aan de achterkant van de bovenarm Gebied 5: Rechter arm Injecteer in het zachte gedeelte aan de achterkant van de bovenarm Gebied 2: Rechter dijbeen Injecteer in een gebied tussen 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de Gebied 3: Linker dijbeen Injecteer in een gebied tussen 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies. Figuur 1 Gebied 6: Linker heup Zachte gedeelte van de bovenheup, altijd onder de taille Gebied 7: Rechter heup Zachte gedeelte van de bovenheup, altijd onder de taille 5 Copaxone PFS PIL 060808

Let op: injecteer niet op een plek die pijnlijk of verkleurd is (roodheid), of waar een bobbeltje of een eeltlaag zit. Niet alle plekken zijn geschikt indien u zelf injecteert (bijv. achterkant van de arm). 6. Verwijder de injectie uit de stripverpakking door de blister eraf te halen. 7. Houd de injectie met uw schrijfhand vast, alsof het een pen is. 8. Maak voorzichtig een huidplooi met behulp van duim en wijsvinger (figuur 2). Figuur 2 9. Prik de naald in de huid (zie figuur 3). Injecteer het geneesmiddel door de zuiger met vaste hand naar beneden te duwen totdat de injectiespuit leeg is. Figuur 3 10. Trek de naald en injectiespuit er recht uit. 11. Gooi de injectiespuit in de naaldcontainer. 6 Copaxone PFS PIL 060808