NL
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 08.10.2002 COM(2002) 559 def. 2001/0173 (COD) Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-verdrag ingediend)
TOELICHTING GEWIJZIGD VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS 1. PROCEDUREVERLOOP - Goedkeuring van het voorstel door de Commissie op 25 juli 2001 en toezending aan het Parlement en de Raad op 30 juli 2001 (COM(2001) 425 def. 2001/0173(COD)), op grond van de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b), van het EG-Verdrag. Advies van het Comité van de Regio's: 16 mei 2002. Advies van het Economisch en Sociaal Comité: 30 mei 2002. Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 3 juli 2002. 2. DOEL VAN HET VOORSTEL VAN DE COMMISSIE Het voorstel heeft tot doel de grondslag te verstrekken voor een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is. Het voorstel behelst gecentraliseerde communautaire procedures voor de beoordeling en toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en etiketteringsvoorschriften voor die producten. 3. STANDPUNT VAN DE COMMISSIE OVER DE 111 AMENDEMENTEN VAN HET PARLEMENT 3.1. Door de Commissie overgenomen amendementen De Commissie kan de amendementen 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 en 147 aanvaarden, aangezien zij haar oorspronkelijke voorstel verbeteren of verduidelijken. Amendement 13 noemt in artikel 1 van het voorstel expliciet het voorzorgsbeginsel, dat bij de in het voorstel vervatte regeling in aanmerking genomen wordt. Amendement 16 beoogt de definitie van "genetisch gemodificeerde levensmiddelen" en "genetisch gemodificeerde diervoeders" te splitsen, wat aansluit bij de opbouw van de tekst van het voorstel. De amendementen 17 en 18 betreffen de definitie van "genetisch gemodificeerde organismen die voor voedingsdoeleinden/in de diervoeding" worden gebruikt en schrappen de uitzondering van genetisch gemodificeerde organismen die van de toepassing van Richtlijn 2001/18/EG zijn vrijgesteld. De Commissie kan dit aanvaarden omdat een dergelijke uitzondering beter in de definitie van "genetisch gemodificeerd organisme" kan worden opgenomen (zie ook amendement 9 op het voorstel inzake "traceerbaarheid en etikettering". Met het oog op de juridische samenhang moet de uitzondering van artikel 3, lid 1, van 2
Richtlijn 2001/18/EG, betreffende specifieke genetische modificatietechnieken, in dit voorstel worden overgenomen. Amendement 19 maakt de definitie van "controlemonster" preciezer om een duidelijk onderscheid tussen positieve en negatieve controlemonsters te maken. Volgens de amendementen 31 en 78 moet de aanvrager de samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm indienen, iets wat de behandeling en toegankelijkheid van de aanvraag ten goede komt. Dit sluit ook aan bij Richtlijn 2001/18/EG. Amendement 70 preciseert hoe genetisch gemodificeerde levensmiddelen zonder voorverpakking moeten worden geëtiketteerd om de consument beter te informeren. Het breidt de bepaling uit tot kleine voorverpakkingen, aangezien met het specifieke karakter daarvan rekening moet worden gehouden. De amendementen 110, 145, 146 en 147 schrappen de zinsnede "maar (bevat) geen genetisch gemodificeerde organismen" in de etiketteringsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd. Dit maakt de etikettering duidelijker en laat onnodige, mogelijk misleidende informatie op het etiket weg. Amendement 115 legt in artikel 29 wettelijk vast dat de Autoriteit niet slechts de mogelijkheid heeft, maar verplicht is om na te gaan of de vergunningaanvraag zowel voor gebruik in de menselijke voeding als voor gebruik in de diervoeding moet worden ingediend. Amendement 119 beoogt de voorgestelde wijziging in artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 te schrappen om de mogelijkheid te behouden dat de noodclausule van die verordening wordt toegepast ingeval niet genetisch gemodificeerde levensmiddelen een gevaar voor het milieu inhouden. Inderdaad kan niet worden uitgesloten dat nieuwe productieprocédés gevolgen voor het milieu hebben. Amendement 123 stelt een termijn van twaalf maanden vanaf de datum van toepassing van de voorgestelde verordening vast voor de overgangsmaatregel van artikel 45, lid 2, van het voorstel, zodat de etiketteringsvoorschriften na het verstrijken van die termijn in hun totaliteit gelden voor alle genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Amendement 124 houdt in dat het verslag over de tenuitvoerlegging van de voorgestelde verordening en de bijbehorende voorstellen openbaar gemaakt moeten worden. Inderdaad is het goed om in artikel 46, lid 1, uitdrukkelijk te vermelden dat die documenten openbaar zijn. 3.2. In principe, gedeeltelijk en/of na herformulering aanvaarde amendementen De Commissie kan de amendementen 10, 36, 64 en 144 in principe aanvaarden. De amendementen 10 en 36 hebben betrekking op de bijdrage van de lidstaten aan de opstelling van gidsen voor goede praktijken betreffende de scheidingstechniek, die de ondernemingen in de levensmiddelensector moeten toepassen om onvoorziene verontreiniging met genetisch gemodificeerde organismen te voorkomen. De Commissie kan het principe van deze amendementen aanvaarden en verwijst daartoe naar de mededeling over biowetenschappen en biotechnologie die zij in januari 2002 heeft goedgekeurd en waarin een actie betreffende coëxistentie is voorgesteld. Deze kwestie valt echter buiten het bestek van dit voorstel en dient daarin dus niet expliciet te worden vermeld. De Commissie is wel bereid om deze kwestie te noemen in een ander document dat betrekking heeft op de voorgestelde verordening. 3
De amendementen 64 en 144 houden in dat technische hulpstoffen (amendement 64) en levensmiddelen die geproduceerd zijn uit dieren die gevoerd zijn met GGO's of producten daarvan (amendement 144) in artikel 13 uitdrukkelijk worden uitgezonderd van de etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De Commissie is het in principe eens met die uitzonderingen, maar meent dat zij niet expliciet in de bepalingen van de voorgestelde verordening hoeven te worden genoemd, aangezien artikel 13 de werkingssfeer al op positieve wijze omschrijft als "levensmiddelen die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd" en niet als "levensmiddelen die met behulp van genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd". De Commissie kan zich er echter mee verenigen dat in de overwegingen expliciet wordt gezegd dat deze specifieke producten niet onder de etiketteringsvoorschriften, noch onder de toelatingsbepalingen vallen; dat is in overweging 15 gedaan. De volgende amendementen kan de Commissie in een andere formulering aanvaarden: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 en 121. Gedeeltelijk aanvaardbaar zijn de amendementen 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 en 166. Amendement 1 noemt het voorzorgsbeginsel in de overwegingen bij het voorstel. Dit moet worden opgenomen in overweging 3 betreffende de veiligheidsbeoordeling en moet in overeenstemming worden gebracht met de formulering van Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ook vermeld moet worden dat het voorzorgsbeginsel ook in aanmerking genomen is bij de opstelling van dit verordeningsvoorstel. De amendementen 3 en 114 houden in dat de communautaire voorschriften voor levensmiddelen en diervoeders ook moeten gelden voor geïmporteerde producten om oneerlijke concurrentievoorwaarden te voorkomen. Dit is een algemeen beginsel dat al is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 en waarnaar in een overweging kan worden verwezen, maar niet in het dispositief; het is immers geen nieuwe eis die door de voorgestelde verordening wordt gesteld. Voorgesteld wordt om dit principe te noemen in overweging 38, die betrekking heeft op het internationale handelsverkeer, onder verwijzing naar de basisdoelstellingen van het voorstel. De amendementen 12, 28 en 75 beogen dat onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken naar de veiligheid van het product in het repertorium en het aanvraagdossier worden opgenomen. Aangezien dergelijke onafhankelijke onderzoeken niet altijd zullen bestaan, wordt voorgesteld om hieraan toe te voegen: "voorzover beschikbaar". Amendement 20 bevat een definitie van "eindconsument". De Commissie stelt voor te verwijzen naar de definitie van "eindverbruiker" van Verordening (EG) nr. 178/2002. Er wordt op gewezen dat het begrip "eindverbruiker" in de diervoedersector niet wordt gebruikt. De formulering van artikel 14, lid 1, onder d), ("eindgebruiker") moet dus worden aangepast.. Amendement 23 heeft betrekking op artikel 4, lid 1, dat de basiseisen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen vastlegt, en vervangt daarin het begrip "risico" door "gevaar". De Commissie is het ermee eens dat een nulrisico in de regel niet gegarandeerd kan worden maar zou, gelet op de definities van "risico" en "gevaar" van Verordening (EG) nr. 178/2002, liever van een "onaanvaardbaar" risico spreken. Risicomanagement vereist een risicoanalyse op grond van de resultaten van de wetenschappelijke risicobeoordeling en andere ter zake dienende factoren om uit te maken of het risico "aanvaardbaar" is gelet op de algemene doelstellingen van de voorgestelde verordening. Artikel 17, lid 1, onder a), betreffende genetisch gemodificeerde diervoeders, moet evenzo worden gewijzigd. 4
Naast het al genoemde amendement 124 kan de Commissie een reeks amendementen aanvaarden die beogen de informatieverstrekking en inmenging van het publiek bij de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te verbeteren. De bepalingen betreffende de openbaarheid mogen echter geen afbreuk doen aan de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten ten aanzien van de betrokken gegevens. Ook moet rekening worden gehouden met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake transparantie, geheimhouding en toegang tot documenten met betrekking tot de werkzaamheden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en van Verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Daarom stelt de Commissie voor om deze algemene bepalingen te noemen in een nieuw lid 1 van artikel 31, getiteld "Bekendmaking en geheimhouding". Specifieke voorschriften met betrekking tot de informatieverstrekking staan dan in de desbetreffende bepalingen, "overeenkomstig artikel 31". De volgende amendementen zijn in gewijzigde formulering aanvaard: de amendementen 30, 45, 77 en 90, met betrekking tot informatie over de plaats waar referentiemateriaal beschikbaar is. Dit kan bijvoorbeeld nodig zijn voor de autoriteiten met het oog op inspecties of voor de exploitanten met het oog op eigen controles van leveranties; de amendementen 38 en 82, die inhouden dat bij de publicatie van de samenvatting moet worden vermeld dat het publiek op verzoek de beschikking kan krijgen over de hele aanvraag; de amendementen 55 en 101, die beogen dat het publiek de monitoringverslagen ter inzage kan krijgen. Hiertoe moet artikel 31, lid 3, onder f), worden aangepast. Opgemerkt wordt dat deze wijzigingen ook inhouden dat alle betrokkenen, en niet alleen de vergunninghouder, zich moeten houden aan de voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld. Dit sluit aan bij artikel 4, lid 2, en artikel 17, lid 2, waarin sprake is van de "bij die vergunning vastgestelde voorwaarden"; de amendementen 56 en 102, die betrekking hebben op nieuwe informatie die de vergunninghouder verstrekt in het kader van het toezicht op de genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en stellen dat die informatie aan de Commissie en de lidstaten moet worden doorgegeven en openbaar gemaakt moet worden. De Commissie is van oordeel dat die informatie eerst door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gevalideerd moet worden en dan pas aan de Commissie, de lidstaten en het publiek mag worden doorgegeven. Amendement 102 (betreffende het toezicht op genetisch gemodificeerde diervoeders) stelt ook dat de plaatselijke instanties geïnformeerd moeten worden; dit kan de Commissie echter niet aanvaarden omdat deze instanties als zodanig niet bij de gecentraliseerde procedures van het verordeningsvoorstel betrokken zijn; de amendementen 57 en 103, die stellen dat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aan de vergunninghouder en de lidstaten wordt meegedeeld en openbaar wordt gemaakt; dat is in overeenstemming met de vergunningprocedure. Het advies hoeft echter niet aan de plaatselijke instanties te worden gezonden (zie amendement 102 hierboven). 5
De amendementen 34, 165 en 166 hebben betrekking op de rol van de krachtens Richtlijn 2001/18/EG bevoegde instanties. De Commissie kan aanvaarden dat deze instanties moeten worden geraadpleegd voor de vaststelling van uitvoeringsvoorschriften betreffende de indiening van aanvraagdossiers, maar alleen over zaken die onder hun bevoegdheid vallen. De plaatselijke instanties hoeven hier niet bij te worden betrokken (zie amendement 102 hierboven). Ook kan de Commissie aanvaarden dat er uitvoeringsvoorschriften betreffende de aanvraagdossiers moeten worden vastgesteld, om te voorkomen dat er een juridisch vacuüm kan ontstaan. De Commissie kan zich verenigen met kleine redactionele wijzigingen in artikel 7, lid 4, betreffende de toepassing van de veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu van Richtlijn 2001/18/EG (die dan ook in het hoofdstuk over diervoeders moeten worden aangebracht). Het betrekken van de Commissie en de nationale en plaatselijke instanties bij de beoordeling is als zodanig echter onaanvaardbaar: de beoordeling gebeurt onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die daartoe de krachtens Richtlijn 2001/18/EG aangewezen instanties raadpleegt, overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn. De amendementen 37 en 81 beogen de autoriteiten van de lidstaten meer te betrekken bij de beoordeling van de aanvraagdossiers. De Commissie kan aanvaarden dat de lidstaten en zijzelf onmiddellijk op de hoogte worden gesteld van nieuwe aanvragen en aanvullende informatie die de aanvrager heeft verstrekt. Zij kan echter niet accepteren dat de nationale autoriteiten hierbij zo'n actieve rol toebedeeld krijgen dat de gecentraliseerde risicobeoordelingsprocedure wordt ondermijnd. Volgens de amendementen 41, 44, 86 en 89 moet het communautaire referentielaboratorium telkens de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode testen en valideren voordat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid advies uitbrengt. De gevalideerde methode dient echter in dit stadium niet door het laboratorium bekendgemaakt te worden: in het kader van de gecentraliseerde procedure moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verslagen van het laboratorium ontvangen en dan de gevalideerde methode opnemen in haar advies, dat wordt gepubliceerd. Het is niet nodig in artikel 7, lid 5, onder f), de "toegang tot gepast referentiemateriaal" en "de volgorde van" de modificatie te noemen, omdat die punten al in het voorstel zijn opgenomen (zie met name amendement 45 hierboven). Het slot van amendement 44 ("of met behulp van") is niet aanvaardbaar omdat met behulp van genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen buiten het toepassingsgebied van het voorstel vallen. Amendement 71 behelst een redactionele verbetering van artikel 14, lid 2, betreffende de vermelding op het etiket van kenmerken waardoor een levensmiddel niet gelijkwaardig is aan zijn conventionele tegenhanger. Amendement 112 betreft de etikettering van genetisch gemodificeerde diervoeders en neemt in aanmerking dat een diervoeder uit meer dan één ingrediënt kan bestaan. Het stelt een soortgelijke formulering voor als de overeenkomstige etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De Commissie is het ermee eens dat in het voorstel duidelijker moet worden gesteld dat genetisch gemodificeerde bestanddelen van diervoeders op het etiket moeten worden vermeld, gelet op de definitie van "diervoeder" van Verordening (EG) nr. 178/2002, waaronder ook toevoegingsmiddelen vallen. Het begrip "ingrediënt" heeft echter in de communautaire wetgeving inzake diervoeders geen betrekking op toevoegingsmiddelen en daarom stelt de Commissie voor om in artikel 27, lid 3, onder a), te preciseren dat "elk voedermiddel of toevoegingsmiddel waaruit een bepaald diervoeder bestaat", op het etiket moet worden vermeld. De Commissie kan zich ermee verenigen dat de bepalingen betreffende de uitvoering van de etikettering (plaats op het etiket, lettertype) 6
overeenstemmen met de etiketteringsvoorschriften voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen. De verwijzing naar Richtlijn 79/373/EEG is echter overbodig omdat artikel 27, lid 1, al stelt dat deze voorschriften gelden onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van diervoeders. De amendementen 117 en 118 hebben betrekking op de bepalingen over noodmaatregelen. De Commissie kan zich verenigen met de wijziging van artikel 35, op voorwaarde dat de algemene bepalingen inzake noodmaatregelen van Verordening (EG) nr. 178/2002 worden toegepast, om consequent te blijven wat de voedsel- en voederveiligheid betreft. Daarom stelt de Commissie voor om te verwijzen naar de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002, ook wanneer noodmaatregelen nodig zijn naar aanleiding van een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Door deze wijziging wordt lid 3 van artikel 36 (uitvoeringsbevoegdheden van de Commissie in noodsituaties) overbodig. De Commissie kan amendement 121 betreffende de aanpassing van artikel 7, lid 5 van Richtlijn 70/457/EEG aanvaarden; hiermee wordt de formulering eenvoudiger en wordt naar de "toepasselijke wetgeving" verwezen in plaats van de betrokken besluiten expliciet te noemen. 3.3. Niet door de Commissie overgenomen amendementen De volgende amendementen kan de Commissie niet aanvaarden: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 en 167. De Commissie is van mening dat een groot deel van deze amendementen het streven om de communautaire regeling in haar geheel proportioneel en doelmatig te maken zouden ondermijnen. Status van de sectoriële wetgeving en toepassing van de gecentraliseerde procedure De amendementen 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 en 120 zouden de nieuwe verordening haar status van sectoriële wetgeving ontnemen, omdat daardoor de niet-gecentraliseerde beoordelingsprocedure en de vergunningsprocedure van Richtlijn 2001/18/EG zouden moeten worden gevolgd voordat een vergunning krachtens de voorgestelde verordening kan worden verkregen (dus geen "one door-one key"-procedure). De Commissie is van mening dat de voorgestelde verordening sectoriële wetgeving wordt overeenkomstig de voorwaarden van artikel 12 van Richtlijn 2001/18/EG: de in die richtlijn gestelde eisen met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen als zodanig of in krachtens de voorgestelde verordening goed te keuren producten komen expliciet aan de orde. De bepalingen inzake risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, monitoring, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausule zijn op zijn minst gelijkwaardig en zelfs strenger dan die van Richtlijn 2001/18/EG. Bovendien gaat het om een voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad, zoals genoemd in artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG, zodat de wetgever in beide gevallen dezelfde is. Vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders moeten worden verleend uit hoofde van de voorgestelde verordening na slechts één risicobeoordeling onder de centrale verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die de bovengenoemde voorwaarden toepast en de krachtens Richtlijn 2001/18/EG aangewezen instanties raadpleegt, overeenkomstig artikel 12, lid 4, van die richtlijn. Opgemerkt wordt verder dat de Autoriteit een instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen of diervoeders kan verzoeken om een veiligheidsbeoordeling te verrichten of een overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie kan verzoeken een 7
milieurisicobeoordeling te verrichten. Dat sluit ook aan bij artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de samenwerking van de Autoriteit met nationale organisaties. Informatieverstrekking en inzage De amendementen 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 en 167 verlangen tijdens de beoordelings- en toelatingsprocedure meer informatie en betrokkenheid van het publiek of plaatselijke instanties. De voorgestelde verordening biedt echter al een grote mate van transparantie, mede gezien andere amendementen die de Commissie heeft overgenomen om de informatieverstrekking te verbeteren en het publiek inzage te geven (zie de punten 3.1 en 3.2 hierboven). Amendementen die als onredelijk gezien worden of te ver gaan ten opzichte van de gebruikelijke communautaire voorschriften zijn onaanvaardbaar: een periode van drie maanden voor consultatie van het publiek (dat is veel langer dan in Richtlijn 2001/18/EG is vastgesteld en zou beletten dat binnen redelijke termijn een beslissing wordt genomen), bekendmaking van het ontwerp-besluit van de Commissie, informatie van het publiek over vraagstukken die in verband met het besluit over risicomanagement zijn besproken en de uitslagen van de stemmingen. Aan de comitologievoorschriften mag in de voorgestelde verordening niet worden getornd en het besluitvormingsproces van de instelling mag er niet door worden ondermijnd. Verder zijn amendementen waardoor plaatselijke instanties bij de procedure worden betrokken onaanvaardbaar, aangezien de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zich al aan de raadplegingsvoorschriften van Richtlijn 2001/18/EG moet houden. Amendement 116 wil dat de detectiemethoden die door de nationale referentielaboratoria worden gebruikt in het repertorium worden opgenomen, maar dat zou geen zin hebben omdat de methode die door het communautaire referentielaboratorium dat door de nationale referentielaboratoria wordt bijgestaan is gevalideerd, voor het betrokken genetisch gemodificeerde product al in het repertorium wordt opgenomen. Uitzondering in geval van onvoorziene aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen De amendementen 25, 74 en 122 beogen de uitzondering voor de onvoorziene aanwezigheid van niet-toegelaten genetisch gemodificeerde organismen in levensmiddelen en diervoeders te schrappen en Richtlijn 2001/18/EG op dit punt niet te wijzigen; dit is voor de Commissie onaanvaardbaar. Er wordt in de wereld meer dan 50 miljoen hectare genetisch gemodificeerde gewassen geteeld en onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van sporen genetisch gemodificeerde organismen of materiaal in conventionele levensmiddelen en diervoeders is onvermijdelijk. De voorgestelde verordening zou niet uitvoerbaar zijn zonder enige tolerantie, onder bepaalde voorwaarden, ten aanzien van genetisch gemodificeerd materiaal dat niet in de Gemeenschap is toegelaten. De Commissie is van mening dat de doelstelling bescherming van de gezondheid en het milieu met het voorstel kan worden nagekomen op grond van de strikte voorwaarden die erin zijn vastgesteld: alleen onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen waarover een Europees wetenschappelijk comité positief heeft geadviseerd, worden getolereerd tot een drempel van 1% en die drempel kan via de comitéprocedure worden verlaagd naar aanleiding van wetenschappelijke ontwikkelingen of in verband met speciale kenmerken van de betrokken producten. De amendementen 162, 163 en 164 hebben betrekking op een uitzondering op de etiketteringsvoorschriften in geval van de onvoorziene aanwezigheid van materiaal dat met genetisch gemodificeerde organismen is geproduceerd en stellen een 8
drempelwaarde van maximaal 0,5% voor. De Commissie is van mening dat de uitzondering ook moet gelden voor materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat en dat de drempel via de comitéprocedure moet worden vastgesteld, overeenkomstig artikel 21, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG. Het is niet nodig om expliciet te spreken van "passende maatregelen om besmetting te voorkomen", omdat de artikelen 15 en 28 van het voorstel al voorzien in de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor de etiketteringsvoorschriften. Verder moeten deze maatregelen niet worden gecombineerd met maatregelen ter voorkoming van de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in niet genetisch gemodificeerde producten, die niet onder de voorgestelde verordening vallen (zie hierna). Amendement 8 is niet aanvaardbaar aangezien de exploitanten moeten kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen, dat wil zeggen op verzoek en niet uit eigen beweging telkens als zij een product in de handel willen brengen. Doelstellingen en toepassingsgebied De amendementen 14, 43 en 88 voegen als doelstelling toe dat de onvoorziene aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen en diervoeders moet worden voorkomen. Het opnemen van deze doelstelling en maatregelen om haar te bereiken zijn onaanvaardbaar aangezien het voorstel op deze kwestie principieel geen betrekking heeft en daar ook niet voor bedoeld is. Het gaat hier om de coëxistentie van genetisch gemodificeerde en niet genetisch gemodificeerde productie, die ter sprake gekomen is in de mededeling over biowetenschappen en biotechnologie van januari 2002. De amendementen 22 en 72 hebben betrekking op artikel 3, lid 2, respectievelijk artikel 16, lid 2, en beogen dat kan worden vastgesteld of "nog andere" soorten levensmiddelen en diervoeder onder de afdelingen betreffende toelating kunnen vallen. De Commissie kan deze amendementen niet aanvaarden omdat het gaat om de toepassing van het bepaalde in de leden 1 van artikel 3 en artikel 16 en het niet de bedoeling is om nieuwe categorieën producten onder deze afdelingen te laten vallen. Specifieke kwesties betreffende de beoordelings- en toelatingsprocedure Amendement 26 wil dat de ontvangst van de aanvraag binnen 15 werkdagen na ontvangst wordt bevestigd. De Commissie is van mening dat een periode van 15 "dagen" (inclusief feestdagen, zondagen en zaterdagen vgl. Verordening (EEG, Euratom) nr.1182/71) hiervoor een redelijke termijn is. Bovendien is het beter om consequent te blijven als perioden in "dagen" worden vermeld: overal in het voorstel, maar ook in Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 258/97 en het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid worden de termijnen uitgedrukt in "dagen" en niet in "werkdagen". Volgens de amendementen 29 en 76 zou bij de aanvraag een voorstel moeten worden verstrekt voor de etikettering van het betrokken product overeenkomstig artikel 14, lid 1, voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen, respectievelijk artikel 27, lid 3, onder a), voor genetisch gemodificeerde diervoeders. Dit is niet aanvaardbaar aangezien deze bepalingen algemene, verplichte etiketteringsvoorschriften bevatten die in alle gevallen gelden, ongeacht de risicobeoordeling en de voorwaarden van de vergunning. Amendement 35 houdt in dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid "voor de inwerkingtreding" van de verordening richtsnoeren voor het opstellen van aanvragen moet 9
uitbrengen. Dit is onaanvaardbaar omdat daar in dit stadium geen rechtsgrondslag voor zou zijn en die richtsnoeren flexibel moeten zijn en periodiek moeten worden bijgewerkt. Amendement 93 schrapt de bepaling dat de Commissie een aanbeveling uitbrengt over de aard van de risicobeoordeling betreffende genetisch gemodificeerde diervoeders. Volgens de Commissie moet deze bepaling worden gehandhaafd, net zoals geldt voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en in Verordening (EG) nr. 258/97 is bepaald, om de risicobeoordeling sturing te geven, bijvoorbeeld wat betreft de basiselementen die in de verslagen over de risicobeoordeling moeten worden opgenomen. De amendementen 46 en 91 verlangen dat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wordt gezonden aan de nationale instanties of organen die bevoegd zijn voor de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen/diervoeders en de beoordeling van risico's voor het milieu, maar dit is volgens de Commissie niet nodig omdat het advies al openbaar gemaakt wordt en aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager wordt gezonden. De amendementen 51 en 97 verlangen dat het besluit inzake toelating aan het Europees Parlement, de lidstaten en diverse nationale instanties wordt gezonden; de Commissie houdt zich liever aan de gebruikelijke communautaire bepalingen (met inbegrip van de comitéprocedure) ten aanzien van de vaststelling, kennisgeving en bekendmaking van communautaire besluiten. De amendementen 54, 100 en 156 schrappen de mogelijkheid om, als een bestaand product uit de handel genomen wordt, te bepalen dat de bestaande voorraden nog gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden. De Commissie wijst erop dat deze regel, die ook in andere communautaire wetgeving voorkomt, geldt als de veiligheid niet in het geding is. In dat geval moet het evenredigheidsbeginsel in acht worden genomen en moet de risicomanager de nodige flexibiliteit worden gelaten ten aanzien van het opmaken van de bestaande voorraden, wat van geval tot geval moet worden bekeken. Amendement 60, betreffende de verlenging van vergunningen, kan niet worden aanvaard omdat het de in te dienen verslagen beperkt tot de monitoring na het op de markt brengen. De monitoringrapporten als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG moeten hier ook onder vallen. Volgens de amendementen 159 en 161 moet, als voor het verstrijken van de vergunning geen besluit over verlenging genomen is, de vergunning "eenmaal met één jaar" worden verlengd, dan wel tot het moment "in dat jaar" waarop de Commissie hierover besluit. De Commissie is van mening dat de vergunninghouder geen nadeel hoeft te ondervinden als het uitblijven van de verlenging niet zijn schuld is. Dat sluit ook aan bij Richtlijn 2001/18/EG. Zo nodig kunnen altijd de artikelen 11 en 35 worden toegepast. De amendementen 52 (eerste deel), 98 (eerste deel) en 61 bevatten redactionele wijzigingen die uit een oogpunt van wetgevingstechniek en samenhang van de tekst niet op hun plaats geacht worden. Amendement 142 bevat nieuwe overgangsmaatregelen voor aanvragen die zijn ingediend krachtens Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 258/97 en voor de inwerkingtreding van de verordening nog in behandeling zijn. In artikel 45 van het voorstel is echter al nauwkeurig en volledig geregeld welke overgangsmaatregelen op de betrokken producten van toepassing zijn. 10
Etikettering De amendementen 109, 111 en 113 hebben betrekking op de etikettering van genetisch gemodificeerde diervoeders en zijn niet aanvaardbaar omdat zij geen rekening houden met de bepalingen van de communautaire wetgeving inzake de etikettering van diervoeders, met name Richtlijn 96/25/EG. Anders dan bij de bepalingen inzake de etikettering van levensmiddelen het geval is, hebben de voorschriften voor de etikettering van diervoeders betrekking op elk stadium van het in de handel brengen en niet alleen op het eindstadium; vaak worden de gebruikers dan ook door middel van de begeleidende documenten (zoals facturen of vrachtbrieven) bij bulkzendingen geïnformeerd) bij ontbreken van een verpakking, recipiënt en etiket. Verder is het onnodig dat amendement 111 herhaalt wat al in de inleidende zijn van artikel 27, lid 3, is gesteld. Gezien het bovenstaande wijzigt de Commissie haar voorstel overeenkomstig artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag. De formulering is hier en daar ook aangepast in verband met de goedkeuring van Verordening (EG) nr. 178/2002 en een nieuwe wijziging van Richtlijn 70/524/EEG. De wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie zijn als volgt aangegeven: toegevoegde tekst en wijzigingen zijn vet en onderstreept, geschrapte tekst is doorgehaald. 11
Gewijzigd voorstel voor een 2001/0173 (COD) VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD INZAKE GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS (voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie 1, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité 2, Gezien het advies van het Comité van de Regio's 3, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag, Overwegende hetgeen volgt: Overwegende hetgeen volgt: (1) Het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen. (2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd. (3) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier dienen levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd (hierna "genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders" genoemd), door middel van een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling te worden onderworpen alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. Bij het opstellen van deze verordening is rekening gehouden met het voorzorgsbeginsel, en daar moet ook rekening mee worden gehouden bij de uitvoering van deze verordening. 1 2 3 PB C 304 E van 30.10.2001, blz. 221. PB C [...] van [...], blz. [...]. PB C [...] van [...], blz. [...]. 12
(4) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen. (5) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten 4 is een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen ingesteld waarbij de lidstaten en de Commissie zijn betrokken. Deze procedure dient eenvoudiger en transparanter gemaakt te worden. (6) Verordening (EG) nr. 258/97 voorziet tevens in een kennisgevingsprocedure voor nieuwe levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. Hoewel wezenlijke gelijkwaardigheid een belangrijk element van de veiligheidsbeoordeling van genetisch modificeerde levensmiddelen is, volstaat dit niet als veiligheidsbeoordeling. Omwille van de duidelijkheid en transparantie en ter verkrijging van een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen dient deze kennisgevingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te worden afgeschaft. (7) Diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan, zijn tot dusverre toegelaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu 5. Er bestaat geen vergunningsprocedure voor met GGO's geproduceerde diervoeders. Daarom dient er één doeltreffende, transparante communautaire vergunningsprocedure te komen voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd. (8) De nieuwe vergunningsprocedures voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dienen te berusten op de nieuwe beginselen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad 6. Voorts dienen zij gebruik te maken van het nieuwe kader voor risicobeoordeling met het oog op de voedselveiligheid dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr.../ 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden 7. Er mag dus pas vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders nadat er een wetenschappelijke beoordeling van het hoogste niveau onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft plaatsgevonden van de risico's die de bedoelde producten 4 5 6 7 PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1. PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. 13
inhouden voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bedoelde wetenschappelijke beoordeling dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing van de Gemeenschap volgens een regelgevingsprocedure waarbij de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken. (9) De ervaring heeft geleerd dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding zal worden gebruikt, er niet voor slechts één van deze twee toepassingen een vergunning dient te worden verleend. Daarom mag voor dergelijke producten pas een vergunning worden verleend wanneer zij aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders voldoen. (10) Krachtens deze verordening kan hetzij een vergunning worden verleend voor een GGO en voor producten voor menselijke voeding en/of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, hetzij voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd. Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen en/of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld. Verder zijn levensmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, vrijgesteld van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, tenzij zij tot een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van die verordening vastgestelde categorieën behoren ten aanzien van een kenmerk dat bij de vergunningverlening krachtens deze verordening niet in beschouwing is genomen. (11) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt 8, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG van het Europees Parlement en de Raad 9, voorziet in de toelating van additieven voor levensmiddelen. Naast deze toelatingsprocedure dienen levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 89/107/EEG. (12) Aroma's die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's dienen tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie. 8 9 PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1. 14
(13) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten 10, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG 11, voorziet in een toelatingsprocedure voor voedermiddelen die worden geproduceerd met behulp van verschillende technologieën die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen inhouden. Wanneer deze voedermiddelen geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen zij onder deze verordening te vallen in plaats van onder genoemde richtlijn. (14) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding 12, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/20/EG Verordening (EG) nr. 2205/2001 13, voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van toevoegingsmiddelen die in diervoeders worden gebruikt. Naast deze vergunningsprocedure dienen toevoegingsmiddelen voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 70/524/EEG. (15) Deze verordening is van toepassing op levensmiddelen en diervoeders die "met" een GGO zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en diervoeders die "met behulp van" een GGO zijn geproduceerd. Bepalend hiervoor is of er in het levensmiddel, respectievelijk diervoeder nog materiaal aanwezig is dat van het genetisch gemodificeerde uitgangsmateriaal is afgeleid. Technische hulpstoffen als omschreven in Richtlijn 89/107/EEG, die alleen gedurende het productieproces van levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, vallen niet onder de definitie van levensmiddelen of diervoeders en zijn daarom van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten. Hetzelfde geldt voor levensmiddelen en diervoeders die met behulp van een genetisch gemodificeerde technische hulpstof zijn vervaardigd. Dat betekent dat levensmiddelen en diervoeders die zijn geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerd enzym dat niet meer in het eindproduct voorkomt en producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen. (16) Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bij tot het recht op voorlichting van de consument. Naast andere bij deze verordening vastgestelde wijzen van informatieverstrekking aan het publiek is de etikettering van producten een middel dat de consument in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken en correcte transacties tussen verkoper en koper vergemakkelijkt. (17) Artikel 2 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der 10 11 12 13 PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8. PB L 80 van 25.3.1999, blz. 20. PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. PB L 297 van 15.11.2001, blz. 3.80 van 25.3.1999, blz. 20. 15
lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame 14 bepaalt dat de etikettering de koper niet mag kunnen misleiden ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel en met name van, onder meer, de aard, identiteit, hoedanigheden, samenstelling en wijze van vervaardiging of verkrijging. (18) Nadere voorschriften voor de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 258/97, Verordening (EG) nr. 1139/98 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet 15, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 49/2000 16, en Verordening (EG) nr. 50/2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten 17. (19) Er moeten geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de eindgebruikers, met name de veehouders, nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders, zodat zij een goed gefundeerde keuze kunnen maken. (20) De etikettering dient objectief te vermelden dat een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd. Duidelijke etikettering, ongeacht of in het eindproduct door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit kan worden aangetoond, beantwoordt aan de wensen die een grote meerderheid van de consumenten in tal van enquêtes heeft uitgesproken, vergemakkelijkt een goed gefundeerde keuze en voorkomt eventuele misleiding van consumenten ten aanzien van de wijze van vervaardiging of verkrijging. (21) Verder dient de etikettering informatie te verstrekken over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel of diervoeder waardoor dit niet gelijkwaardig is aan de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de samenstelling, de voedingswaarde of het nutritieve effect, het beoogde gebruik en de gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen, alsmede over alle kenmerken of eigenschappen die aanleiding kunnen geven tot ethische of religieuze bezwaren. (22) Verordening (EG) nr.../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde organismen zijn geproduceerd 18 waarborgt dat de specifieke informatie betreffende de genetische modificatie in alle fasen van het in de handel brengen van GGO's en daarmee geproduceerde levensmiddelen en diervoeders 14 15 16 17 18 PB L 109 van 6.3.2000, blz. 29. PB L 159 van 3.6.1998, blz. 4. PB L 6 van 11.1.2000, blz. 13. PB L 6 van 11.1.2000, blz. 15. PB L [...] van [...], blz. [...]. 16
beschikbaar is en zou daardoor een nauwkeurige etikettering moeten vergemakkelijken. (23) Hoewel sommige exploitanten vermijden om genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te gebruiken, kan dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van onvoorziene of technisch niet te voorkomen verontreiniging tijdens de teelt, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn. Daartoe moeten er drempelwaarden worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders. (24) Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde instanties kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders te voorkomen. (25) Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening dient een drempelwaarde van 1% te worden voorgesteld met de mogelijkheid om lagere drempelwaarden vast te stellen voor minieme sporen in levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerd materiaal dat niet krachtens de communautaire wetgeving is toegelaten, in indien de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is. Richtlijn 2001/18/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. (26) Er dienen geharmoniseerde procedures voor de risicobeoordeling en de vergunningverlening te worden vastgesteld, die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant zijn, alsmede criteria voor de beoordeling van de eventuele risico's als gevolg van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. (27) Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dient die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. (28) Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat mogelijk ook andere ter zake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen. (29) Aan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, kunnen risico's voor het milieu verbonden zijn. Volgens deel C van Richtlijn 2001/18/EG mogen producten die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan, niet in de handel worden gebracht zonder dat er, onder meer, een risicobeoordeling heeft plaatsgevonden overeenkomstig dat deel van die richtlijn. Deze eis geldt echter niet voor producten waarop sectoriële wetgeving van toepassing is die voorziet in een specifieke milieubeoordeling die ten minste gelijkwaardig is aan de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de bijlagen II en III van genoemde richtlijn. Deze verordening dient te voldoen aan de voorwaarden voor de uitzondering op de bepalingen van voornoemde richtlijn. 17