BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Premarin Plus en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Premarin Plus gebruikt? 3. Hoe wordt Premarin Plus gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Premarin Plus? Naam van het geneesmiddel PREMARIN PLUS 0,625, PREMARIN PLUS 1,25, omhulde tabletten en tabletten geconjugeerde oestrogenen respectievelijk medrogeston Samenstelling Premarin 0,625 of Premarin 1,25 tablet: - De werkzame stoffen zijn respectievelijk 0,625 mg en 1,25 mg geconjugeerde oestrogenen. (natriumzouten van de wateroplosbare sulfaatesters van estron, equiline en 17α-dihydroequiline, tezamen met kleinere hoeveelheden 17α-estradiol, equilenine, 17α-dihydroequilenine, 17ßdihydroequiline, 17ß-dihydroequilenine, 17ß-estradiol en delta-8,9-dehydroestron). - De andere bestanddelen zijn lactose, methylcellulose, magnesiumstearaat, schellak, polyethyleenglycol 20.000, glycerylmono-oleaat, watervrij calciumsulfaat, sucrose, microkristallijne cellulose, titaniumdioxide (E171), carnaubawas, stearinezuur, zwarte opdrukinkt (Opacode S-8-27741). Medrogeston tablet: - De werkzame stof is 5 mg medrogeston per tablet - De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, polyethyleenglycol 8000, lactose, magnesiumstearaat. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Wyeth Pharmaceuticals B.V. Postbus 255 2130 AG Hoofddorp Tel. : 023-567 2 567 Fax : 023-567 2 599 Premarin Plus 0,625 is in het register ingeschreven onder RVG 15153 Premarin Plus 1,25 is in het register ingeschreven onder RVG 15154 WAT IS PREMARIN PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Verpakkingsvorm Premarin Plus 0,625 en Premarin Plus 1,25 zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten in een kalenderstrip voor 28 dagen. Elke kalenderstrip bevat 28 witte Premarin 0,625 of Premarin 1,25 omhulde tabletten (dag 1-28) en 12 witte medrogeston tabletten (dag 17-28), die 5 mg medrogeston bevatten. 1
Premarin omhulde tabletten zijn wit, aan weerszijden afgerond, en voorzien van een suikerlaagje. Op de omhulde tablet staat aan één kant in zwarte inkt de sterkte (0.625 of 1,25) van de tablet vermeld. Medrogeston tabletten zijn wit. Geneesmiddelengroep Premarin Plus behoort tot de groep van de hormoonvervangende medicijnen. Deze medicijnen verlichten bepaalde symptomen van de menopauze en andere aandoeningen die samenhangen met een tekort aan het vrouwelijk hormoon oestrogeen. Premarin Plus vult de hormonen in uw lichaam aan die volgens een natuurlijk proces afnemen tijdens de menopauze. Te gebruiken bij: Met dit medicijn worden de volgende aandoeningen behandeld: * Matige tot ernstige klachten die samenhangen met de overgang en het gevolg zijn van veranderingen in de eigen aanmaak van oestrogeen. * De preventie van osteoporose (broze botten) die samenhangt met oestrogeentekort. * Atrofische vaginitis (jeuk, branderig gevoel en droogte in en rond de vagina) en atrofische urethritis (waardoor het plassen moeilijk gaat en een branderig gevoel veroorzaakt). * Bij gebrek aan oestrogenen na operatieve verwijdering van de eierstokken of als gevolg van niet-functionerende eierstokken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PREMARIN PLUS GEBRUIKT? Gebruik Premarin Plus niet wanneer: - u overgevoelig (allergisch) bent voor één of meer van de bestanddelen van Premarin Plus; - u zwanger bent of denkt te zijn; - u borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u vermoed wordt; - u aan baarmoederslijmvlieskanker of aan een andere voor oestrogeen-gevoelige neoplasie (tumor) lijdt of denkt te lijden; - u abnormaal hevig en/of vaak ongesteld bent zonder dat bekend is waarom; - u aderontsteking heeft; - u een veneuze trombose (bloedprop in een bloedvat) of longembolie (bloedprop in een bloedvat van de long) heeft of in de afgelopen 2 jaar heeft gehad; - u herhaalde malen een veneuze trombose of longembolie heeft gehad of bekend is dat u een verhoogde neiging heeft tot vorming van bloedstolsels tenzij u hiervoor antistollingsmiddelen gebruikt; - uw lever minder goed functioneert; - u aan porfyrie lijdt (een stofwisselingsziekte). Pas goed op met Premarin Plus: Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (zoals Premarin Plus) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algeheel en gynaecologisch onderzoek (hieronder zal ook een uitstrijkje (de zogenaamde Pap test) vallen). Ook zullen er met enige regelmaat controles bij u plaatsvinden, met name een borstonderzoek. Er bestaat een vergroot risico op kanker van het baarmoederslijmvlies bij langdurig gebruik van oestrogeen alleen (langer dan een jaar). De toevoeging van een progestageen (medrogeston is een progestageen) aan een oestrogeenschema verkleint dit risico echter. De kans op borstkanker is bij gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) producten iets verhoogd. Bij gebruik van HST producten gedurende 5 tot 15 jaar door vrouwen in de leeftijd van 50 tot 70 jaar is het aantal gevallen van borstkanker 47 tot 57 per 1000 vrouwen ten opzichte van 45 per 1000 vrouwen die geen HST producten gebruiken. Deze kans op borstkanker neemt toe met 2
de leeftijd. Daarom dienen vrouwen bij wie borstkanker in de familie voorkomt en vrouwen met knobbeltjes in de borst of met een abnormaal mammogram hun dokter te raadplegen alvorens te beginnen met de behandeling met hormoonvervangende medicijnen. Voor alle vrouwen verdient het aanbeveling regelmatig de borsten door de arts te laten onderzoeken alsmede om regelmatig zelf de borsten te onderzoeken. Stel uw arts op de hoogte wanneer u abnormale knobbeltjes in uw borsten ontdekt. Wanneer de behandeling begonnen is, kan de menstruatie een ander patroon aannemen. Dat kan variëren van het uitblijven van bloedverlies tot onregelmatig bloedverlies. Stel uw arts op de hoogte wanneer er hevig onverwacht of abnormaal vaginaal bloedverlies optreedt. Premarin Plus is geen voorbehoedmiddel. Wanneer u nog steeds zwanger kunt worden, moet u doorgaan met het gebruiken van niet-hormonale voorbehoedmiddelen zoals een condoom, een pessarium of een spiraaltje. Raadpleeg uw arts wanneer u zwanger wordt of wilt worden tijdens de behandeling. Er is vastgesteld dat er een verhoogd risico bestaat op galblaasaandoeningen bij vrouwen die na de menopauze oestrogeen slikken. De kans op een veneuze trombose of longembolie is verhoogd in geval bij u reeds eerder een bloedstollingsstoornis is vastgesteld of waneer dit reeds voorkomt in uw directe familie, in geval van ernstig overgewicht of SLE (systemische lupus erythematosus, een bepaalde aandoening van uw afweersysteem). U moet uw arts hiervan op de hoogte brengen. Het risico van een veneuze trombose of longembolie kan tijdelijk verhoogd zijn door een ongeval of operatie of indien u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld wanneer u bedlegerig bent). Uw arts zal in deze gevallen voorzorgsmaatregelen treffen. De arts zal u laten stoppen met het gebruik van dit middel indien een veneuze trombose of longembolie bij u geconstateerd is tijdens het gebruik van dit middel. Meldt daarom altijd direct elke klacht, waarvan u denkt dat dit met een verslechterde doorbloeding te maken heeft zoals een pijnlijke zwelling van een been, pijn op de borst of kortademigheid. Tevens moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanner u het volgende opmerkt: migraine-achtige hoofdpijn, plotselinge gezicht- of spraakstoornissen (die kunnen wijzen op bloedstolsels in de hersenen of de ogen), een scherpe pijn in de kuiten of ophoesten van bloed (wat kan wijzen op bloedstolsels in de benen of de longen) en geelkleuring van de huid en/of het oogwit. Patiënten met een depressie in de voorgeschiedenis dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. De behandeling moet worden onderbroken indien zich opnieuw een depressie in ernstige mate voordoet Vrouwen met een hoog vetgehalte (triglyceriden) in het bloed kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een ontsteking aan de alvleesklier. Bij de meeste, echter niet bij alle vrouwen, treedt enkele dagen na het nemen van de laatste medrogeston tablet (dus tijdens het begin van uw nieuwe strip) een menstruatie-achtige bloeding op. Dit bloedverlies is meestal licht en helpt het baarmoederslijmvlies gezond te houden. Omdat oestrogenen ervoor kunnen zorgen dat u meer vocht vasthoudt, dient u regelmatig gecontroleerd te worden als u aan de volgende aandoeningen lijdt: astma, epilepsie, migraine, hoge bloeddruk of een gestoorde hart- of nierfunctie. Deze aandoeningen kunnen verergeren doordat u meer vocht vasthoudt. De volgende aandoeningen dienen extra gecontroleerd te worden als u Premarin Plus gebuikt: suikerziekte (de glucose-tolerantie kan lager zijn waardoor u meer glucose in uw bloed krijgt), een vleesboom (een goedaardige baarmoedertumor) (deze kan groeien met het gebruik Premarin Plus), otosclerose (gehoorverlies ten gevolge van verharding van de gehoorbeentjes). 3
Slik niet méér dan de aanbevolen dosis. Zwangerschap U mag Premarin Plus niet gebruiken als u zwanger bent. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding U mag Premarin Plus niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Premarin Plus heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Gebruik van Premarin Plus samen met andere geneesmiddelen: Het is belangrijk dat de arts die u Premarin Plus voorschrijft, weet welke geneesmiddelen u gebruikt. Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werkzaamheid van Premarin Plus verminderen. 3. HOE WORDT PREMARIN PLUS GEBRUIKT? Premarin Plus bestaat uit tabletten die eenmaal daags oraal moeten worden ingenomen. Het is van groot belang dat u uw tabletten regelmatig inneemt, exact zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Op dag 1 tot en met dag 14 : dagelijks 1 Premarin tablet. Op dag 15 tot en met dag 28: dagelijks 1 Premarin tablet, tezamen met 1 medrogeston tablet. U kunt de tabletten 's morgens of 's avonds innemen. Probeer echter de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Na het opmaken van een strip moet de volgende dag meteen met de volgende strip worden begonnen; de therapie mag niet worden onderbroken. Het gebruik dient te resulteren in regelmatige onttrekkingsbloedingen. Een langdurige behandeling is noodzakelijk voor de preventie van osteoporose. Indien u dit product gebruikt tegen bepaalde klachten die samenhangen met de overgang dient uw arts regelmatig na te gaan of de behandeling van de symptomen nog steeds nodig is. Stop niet zomaar met slikken en verander ook de dosis niet zomaar zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd. Bespreek het patroon van uw bloedverlies en de eventuele reactie erop met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Premarin Plus heeft ingenomen dan u zou mogen: Een overdosis oestrogenen kan misselijkheid en een vaginale bloeding veroorzaken. Wanneer u per ongeluk een overdosis hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met de dichtstbijzijnde ongevallenpoli of met uw huisarts. Wat u moet doen als u Premarin Plus vergeet te gebruiken: Wanneer u een keer vergeet om uw tabletten in te nemen, moet u normaal doorgaan met slikken. Maak altijd eerst uw oude kalenderstrip op voor u aan een nieuwe begint. Raadpleeg bij twijfel uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Premarin Plus bijwerkingen hebben. 4
HST geeft een verhoogde kans op veneuze trombose of longembolie. Zie de rubrieken Gebruik Premarin Plus niet wanneer: en Pas goed op met Premarin Plus. Overige bijwerkingen die gemeld zijn bij gebruik van Premarin Plus zijn hieronder per orgaan gerangschikt: Voortplantingsorganen: Borsten: Maag-darm stelsel: Huid: Ogen: Centraal zenuwstelsel: Diversen: Onregelmatig bloedverlies, stoppen of verandering van menstruatie, premenstrueel-achtig syndroom (gevoel alsof u bijna ongesteld gaat worden) Gevoeligheid, vergroting en melkachtige tepelvloed Misselijkheid, braken, buikkrampen, opgeblazen gevoel, galstenen en ontsteking van de alvleesklier Haaruitval, huiduitslag, vlekkerige bruinkleuring van de huid (chloasma) gezichtsstoornissen en het slechter verdragen van contactlenzen Hoofdpijn (waaronder migraine), duizeligheid en chorea (onwillekeurige rukkerige bewegingen) Toe- of afname van gewicht, vocht vasthouden, verergering van porfyrie (een stofwisselingsziekte), veranderde zin in het vrijen, Andere ernstige bijwerkingen die met het gebruik van Premarin Plus in verband zijn gebracht worden beschreven in de rubriek Pas goed op met Premarin Plus. Waarschuw uw arts of apotheker, wanneer u last ondervindt van één van de bovengenoemde bijwerkingen of indien bij u een bijwerking optreedt, die niet wordt vermeld in de bijsluiter. 5. HOE BEWAART U PREMARIN PLUS? Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum. De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent: "niet te gebruiken na". Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op 13 juni 2001. Algemene informatie Oestrogenen zijn hormonen die door de eierstokken worden aangemaakt. De afname van oestrogeen die bij alle vrouwen optreedt, gewoonlijk in de leeftijd van 45 tot 55 jaar, veroorzaakt de overgang. Soms zijn de eierstokken operatief verwijderd. Men spreekt dan van "chirurgische menopauze". Wanneer de hoeveelheid oestrogeen begint af te nemen, treden bij een aantal vrouwen zeer hinderlijke verschijnselen op, zoals overmatige zweetaanvallen en heftige blos, de zogenaamde "opvliegers". Premarin Plus vult het oestrogeen aan dat vermindert tijdens de menopauze. Na de leeftijd van 40 jaar en met name na de menopauze treedt bij sommige vrouwen osteoporose op. Dit is het zodanig bros worden van de botten, dat ze zwakker en breekbaar worden. Dit leidt vaak tot ingezakte wervels, gebroken heup of gebroken pols. Door tijdens de overgang en daarna oestrogenen te slikken, wordt het botverlies tegengegaan en wordt de kans op botbreuken verkleind. Het eten van kalkrijk voedsel, het slikken van kalktabletten en het doen van bepaalde oefeningen kunnen eveneens een rol spelen bij het voorkómen van osteoporose. Wanneer u kalktabletten slikt, moet u uw dokter raadplegen omtrent de juiste dosering. Stel uw arts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die u gebruikt. U en uw arts moeten regelmatig samen beslissen of er behoefte bestaat aan voortzetting van de therapie. 5
Wanneer uw arts besluit de therapie te staken, moet u de ongebruikte tabletten naar uw apotheker terugbrengen of weggooien. Bewaar ze alleen als uw arts u dat aanraadt. 6