SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xylometazoline EG 100 mg/100 ml neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xylometazoline EG bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride per ml. Hulpstof met bekend effect: Xylometazoline EG bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van congestie van het neusslijmvlies. Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Xylometazoline EG kan als tweedelijnsbehandeling gebruikt worden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Nasaal gebruik. Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: 1 verstuiving met de doseerpomp in elk neusgat, één tot driemaal per dag. Maximaal zesmaal per 24 uur. Xylometazoline EG mag gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor xylometazoline of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Overgevoeligheid voor andere sympathicomimetische amines. - Atrofische rhinitis. - Gesloten-hoek glaucoom. - Patiënten behandeld met MAOI, wegens gevaar op een ernstige hypertensieve crisis. - Na een transsfenoïdale hypofysectomie of na een ingreep via neus of mond waarbij de dura mater werd blootgelegd. - Kinderen onder de 6 jaar. 1/4
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met arteriële hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, metabole stoornissen (hyperthyroïdie, diabetes mellitus), gesloten-hoek glaucoom, feochromocytoom en bij patiënten met prostaatvergroting. Zoals alle sympathicomimetica moet Xylometazoline EG voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die sterk reageren op adrenerge stoffen, wat zich uit in slapeloosheid en duizeligheid, beven, hartaritmieën of verhoogde bloeddruk. Patiënten met verlengd QT-syndroom die worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën. De aangegeven dosis niet overschrijden, in het bijzonder bij kinderen en bejaarden. Zoals alle andere lokale vasoconstrictoren mag Xylometazoline EG niet langer dan 3 tot 5 dagen zonder onderbreking gebruikt worden. Langdurig overmatig gebruik kan een secundaire hyperemie met risico op chronische rhinitis veroorzaken. Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Xylometazoline EG kan als tweedelijnsbehandeling worden gebruikt, gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen. Xylometazoline EG bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride per ml. Langdurig gebruik kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Zoals voor alle sympathicomimetica het geval is, kan het gelijktijdig gebruik van xylometazoline en tricyclische of tetracyclische antidepressiva de systemische effecten van xylometazoline versterken, vooral bij overdosering. Een potentialisering van de alfa-adrenerge stimulatie is mogelijk bij combinatie van Xylometazoline EG met andere producten die sympathicomimetische amines bevatten, evenals met ß-blokkers en vooral deze zonder ß1-selectiviteit. Het gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica en MAO-inhibitoren of het gebruik binnen de 2 weken na stopzetting van de behandeling met MAO-inhibitoren is tegenaangewezen wegens gevaar op een ernstige hypertensieve crisis. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Wegens een potentieel vasoconstrictorisch effect wordt het gebruik van Xylometazoline EG afgeraden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of xylometazoline in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom is voorzichtigheid vereist en mag Xylometazoline EG tijdens de borstvoeding enkel op voorschrift worden gebruikt. Herhaalde toediening moet worden vermeden tijdens de borstvoeding wegens het risico voor ongewenste effecten bij de zuigeling (tachycardie, opwinding, hypertensie). 2/4
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Systemische effecten met cardiovasculaire verwikkelingen kunnen niet uitgesloten worden na langdurige toediening of inname van xylometazoline in hogere doses dan de aanbevolen dosis. In deze gevallen kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderd zijn. 4.8 Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen - Zeer zelden (<1/10.000): systemische allergie Zenuwstelselaandoeningen - Soms (>1/1000, <1/100): hoofdpijn, slapeloosheid - Zeer zelden (<1/10.000): voorbijgaande gezichtsstoornissen Hartaandoeningen - Soms (>1/1000, <1/100): bradycardie, hypertensie - Zeer zelden (<1/10.000): hartkloppingen, tachycardie en aritmie Maagdarmstelselaandoeningen - Soms (>1/1000, <1/100): nausea, braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Soms (>1/1000, <1/100): lokale bijwerkingen: branderig gevoel in de neus of keel, lokale irritatie - Bij overmatig en langdurig gebruik: uitdroging van de neusmucosa, secundaire hyperemie, iatrogene rhinitis Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.fagg.be. 4.9 Overdosering Bij kinderen werden enkele zeldzame gevallen van intoxicatie waargenomen als gevolg van accidenteel gebruik van hoge doses. Als eerste symptomen traden vooral bradycardie, onregelmatige polsslag en zeldzamer tachycardie op, evenals een stijging van de bloeddruk. Bewustzijnsstoornissen kunnen wijzen op een ernstige en manifeste intoxicatie. In geval van ernstige intoxicatie is hospitalisatie vereist en moeten de symptomen worden behandeld onder medische controle. De inname van actieve kool kan thuis als spoedbehandeling worden toegepast vóór de hospitalisatie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Sympathicomimeticum met voornamelijk -effect, ATC code: R01AA07 Toediening in de neus bij congestie van het neusslijmvlies veroorzaakt door plaatselijke vasoconstrictie. 3/4
5.2 Farmacokinetische eigenschappen De werking treedt vlug in en houdt meerdere uren aan. 4.2. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dodecahydraat Benzalkoniumchloride Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen fles type III van 10 ml met doseerpomp. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EG (Eurogenerics) NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE166485 4/4
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1999 Datum van verlenging van de vergunning: 22 juli 2008 10. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring van de tekst: 03/2019 Datum van herziening van de tekst: 02/2019 5/4