BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten Levocetirizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Levocetirizine-ratio zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Levocetirizine-ratio en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u Levocetirizine-ratio inneemt 3. Hoe wordt Levocetirizine-ratio ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levocetirizine-ratio 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LEVOCETIRIZINE-RATIO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Levocetirizine is een geneesmiddel tegen allergie. Het wordt gebruikt om de symptomen van allergische aandoeningen te behandelen, zoals: hooikoorts niet-seizoensgebonden allergieën, bijvoorbeeld voor stof of huisdieren chronische urticaria 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVOCETIRIZINE-RATIO INNEEMT Neem Levocetirizine-ratio niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine, aanverwante stoffen, of voor één van de andere bestanddelen van Levocetirizine-ratio (zie rubriek 6 Wat bevat Levocetirizine-ratio ). als u lijdt aan ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 10ml/min) als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen Wees extra voorzichtig met Levocetirizine-ratio Als u lijdt aan epilepsie of anderszins een risico hebt op stuipen. Vraag uw arts om advies. Als u lijdt aan nierfalen. Misschien hebt u een lagere dosering nodig. Overleg met uw arts. Levocetirizine wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar, omdat de dosis niet kan worden aangepast met de filmomhulde tabletten die momenteel verkrijgbaar zijn. Inname met andere geneesmiddelen Levocetirizine kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van levocetirizine ook beïnvloeden. 1/5
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Levocetirizine-ratio met voedsel en drank Levocetirizine kan worden ingenomen met of zonder voedsel. U moet voorzichtig zijn als u levocetirizine gelijk inneemt met alcohol. Bij mensen die daar gevoelig voor zijn kan alcohol een sterker of ander effect hebben dan verwacht. Zwangerschap en borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over het veilig gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u levocetirizine uitsluitend gebruiken als het voordeel duidelijk groter is dan de mogelijke risico's. Uw arts zal dat voor u besluiten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten kan levocetirizine slaperigheid, vermoeidheid en uitputting veroorzaken. Als u een van deze symptomen krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Levocetirizine-ratio Deze tabletten bevatten lactose; als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, mag u Levocetirizine-ratio niet gebruiken (zie rubriek 2, Neem levocetirizine niet in). 3. HOE WORDT LEVOCETIRIZINE-RATIO INGENOMEN Volg bij het innemen van Levocetirizine-ratio nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. U moet de tablet in zijn geheel inslikken met water of een andere vloeistof. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is één tablet per dag. Kinderen onder de 6 jaar mogen levocetirizine niet innemen. Als u lijdt aan licht tot matig nierfalen, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe ernstig uw nierziekte is. De duur van de behandeling hangt af van het type, de duur en het verloop van de klachten. Uw arts of apotheker zal u hier advies over geven. Wat u moet doen als u meer van Levocetirizine-ratio hebt ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Levocetirizine-ratio heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer levocetirizine hebt ingenomen dan u zou mogen, kunt u de volgende symptomen krijgen: verwarring, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, een gevoel van onwel zijn, verwijding van de pupillen, jeuk, rusteloosheid, sufheid, slaperigheid, snelle hartslag, beven en problemen met het urineren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Zij kunnen uw maag leegmaken of andere maatregelen nemen om de symptomen te verlichten. 2/5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levocetirizine-ratio in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in. Als u stopt met het innemen van Levocetirizine-ratio Als u eerder dan gepland stopt met de behandeling met levocetirizine, zou dit geen bijwerkingen moeten veroorzaken. Het kan wel zijn dat de symptomen waarvoor u levocetirizine innam, weer terugkeren. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Levocetirizine-ratio bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten): Slaperigheid Duizeligheid Hoofdpijn Ontsteking van de keel Zwelling en irritatie in de neus (bij kinderen) Buikpijn Droge mond Misselijkheid Vermoeidheid Bijwerkingen die soms optreden (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten): Doof of tintelend gevoel van de huid Diarree Uitslag Jeuk Gevoel van zwakte Gevoel van onwel zijn Opwinding Bijwerkingen die zelden optreden (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Versnelde hartslag Stuipen Bewegingsstoornissen Galbulten Zwelling van de huid Overgevoeligheid (allergische reactie) Abnormale leverfunctie Agressie Gewichtstoename Verwarring Depressie Hallucinaties Slaapproblemen Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten): Een lager aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt Veranderde of afgenomen smaak Flauwvallen Wazig zien Pijn bij het urineren Bedplassen Ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van het gezicht of de keel Plaatselijke reactie van de huid Ernstige allergische reactie die leidt tot ademhalingsproblemen of duizeligheid Beven Spieraandoeningen Schokkende bewegingen Ronddraaien van het oog Tic Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3/5
5. HOE BEWAART U LEVOCETIRIZINE-RATIO Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Levocetirizine-ratio niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na 'EXP. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Levocetirizine-ratio Het werkzame bestanddeel is levocetirizine. Elke tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride, wat overeenkomt met 4,2 mg levocetirizine. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (kern) en hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400 (filmomhulling). Hoe ziet Levocetirizine-ratio er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe tabletten, bedrukt met L9CZ' op de ene kant en 5 op de andere kant. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 of 120 tabletten per doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma Belgium n.v./s.a. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk België Fabrikanten: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederland Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje 4/5
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Registratienummers PVC/PVDC:Al blisterverpakkingen : BE348336 opa/al/pvc:al blisterverpakkingen : BE348345 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Levocetirizine-ratio 5 mg filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2011. 5/5