BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS DYSTONAL 2,5 mg tabletten Dihydroergotaminemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na sommige dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt DYSTONAL ingenomen? 2. Wanneer mag u DYSTONAL niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u DYSTONAL in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DYSTONAL? 6. I nhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DYSTONAL INGENOMEN? Farmacotherapeutische groep : Antimigrainemiddel. Therapeutische indicaties : DYSTONAL is voorgesteld bij de behandeling van duizeligheid bij overgang van een liggende naar een staande positie (orthostatische hypotensie). 2. WANNEER MAG U DYSTONAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u DYSTONAL niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor dihydroergotaminemesilaat, voor de derivaten van moederkoren of voor één van de andere bestanddelen van DYSTONAL. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. - Niet toedienen aan kinderen. - Als u een ernstige leverziekte heeft. Pagina 1 of 5
- Als u voorheen reeds long-, hart- of darmproblemen heeft na het innemen van medicijnen afkomstig van moederkoren (pleuritis, exsudatieve pleuritis, fibrineuze pleuritis, pericarditis, exsudatieve pericarditis, retroperitoneale fibrose). - Als u gezondheidstoestanden heeft die ontvankelijk zijn voor vaatspasmen : coronaire aandoeningen (met name instabiele angor of vasospastische angina), septische toestand, shock, obliteratieve vaatziekte, syndroom van Raynaud, te hoge onvoldoende gecontroleerde bloeddruk. - Als u lijdt aan artritis temporalis - Als u lijdt aan migraine die leidt naar voorbijgaande verlamming (hemiplegisch) of basilaire verlamming - Als u gelijktijdig behandeld wordt met sommige antibiotica (macroliden), sommige geneesmiddelen tegen AIDS (HIV-proteaseremmers of reverse transcriptaseremmers), azolantimycotica (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) - Drink geen pompelmoessap bij het nemen van DYSTONAL (zie rubriek "Waarop moet u letten met eten en drinken?") - Als u gelijktijdig behandeld wordt met sommige vaatvernauwers (moederkoren alkaloïden, sumatriptan en soortgelijke producten) (zie rubriek " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?") Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DYSTONAL? DYSTONAL mag uitsluitend worden ingenomen als behandeling bij een migraineaanval, maar mag niet preventief worden gebruikt. Een ononderbroken dagelijkse inname of een te hoge dosis van DYSTONAL vergeleken met de voorgeschreven dosis dient te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot vaatkramp. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een erg slechte nierfunctie, tenzij zij nierdialyse ondergaan. In deze gevallen wordt de posologie verlaagd. Patiënten met een anamnese van fibrineuze degeneratie (fibrotische aandoeningen) (retroperitoneale fibrose of fibrineuze pleuritis) veroorzaakt door medicijnen, moeten aandachtig gevolgd worden. De patiënten moeten geïnformeerd worden over de eerste symptomen van een overdosis (zie rubriek "Heeft u te veel van DYSTONAL ingenomen? ) en over de noodzaak om hun arts te verwittigen zodra deze symptomen zich voordoen. Patiënten die lijden aan milde tot matige leveraandoeningen, en patiënten met problemen van galstroom, moeten nauwlettend en adequaat gevolgd worden. Patiënten die leiden aan zeldzame genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapplactase-deficiëntie of een galactose-glucose-malabsorptie mogen dit medicijn niet innemen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DYSTONAL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Het gelijktijdig gebruik van DYSTONAL en remmers van het enzym die het vernietigt, zoals macroliden antibiotica (bijv. erytromycine, troleandomycine of claritromycine), sommige geneesmiddelen tegen AIDS (HIV-proteaseremmers of inverse transcriptaseremmers bijv. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) of azol-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) moet worden vermeden omdat dit kan leiden tot een toenemende blootstelling aan dihydroergotamine door vermindering van zijn degradatie, wat weer kan leiden tot ergotisme (perifere vaatvernauwing en ischemische accidenten van de extremiteiten en ander weefsel, misselijkheid en Pagina 2 of 5
braken). Dihydroergotamine is opzichzelf ook een remmer van dit enzym en kan verhoging van de bloedspiegel veroorzaken van de produkten die het vernietigt. Het gelijktijdige gebruik van vaatvernauwende middelen, waaronder ergotamine, sumatriptan en andere geneesmiddelen van dit type alsook nicotine (bijv. een zware roker) moet worden vermeden, omdat dit het risico van vaatvernauwing kan verhogen. Hoewel het gebruik van bètablokkers (bijv. propranolol) en dihydroergotamine over het algemeen goed wordt getolereerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een slechte perifere doorbloeding. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het gelijktijdige gebruik van nicotine (bijv. roken) kan het risico van vaatvernauwing verhogen. Pompelmoessap is ook een remmer van het enzym die dihydroergotamine vernietigt. Drink geen pompelmoessap bij het nemen van DYSTONAL omdat dit kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel en daardoor de hierboven beschreven verschijnselen van vergiftiging door moederkoren te veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. DYSTONAL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap omdat dihydroergotamine contracties van de baarmoederspier (effect van een oxytocicum) en de bloedvaten (effect van een vaatvernauwer) van de placenta en de navelstreng veroorzaakt. DYSTONAL wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding omdat dihydroergotamine wordt in de moedermelk opgenomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Patiënten met duizelingen of andere invloeden op het centrale zenuwstelsel mogen geen voertuig besturen of een machine bedienen. 3. HOE NEEMT U DYSTONAL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis zal door de arts individueel worden bepaald. Over het algemeen wordt de dosis gestart met een tablet driemaal daags. Daarna beslist de arts om de dosis te verlagen of te verhogen aan de hand van uw reactie op de behandeling. Niet meer dan 4 tabletten per 24 uur innemen. Heeft u te veel van DYSTONAL ingenomen? Wanneer u teveel van DYSTONAL heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Pagina 3 of 5
Symptomen : Bij een overdosis moet u letten op de volgende symptomen : misselijkheid, braken, hoofdpijn, hartritmestoornissen, duizeligheid, verdoving, jeuk en pijn van de extremiteiten en coma. Behandeling : Het oraal gebruik van actieve kool is aanbevolen. Er kan een maagspoeling overwogen worden als het medicijn recent is ingenomen. De behandeling is symptomatisch met een nauwlettende bewaking van de vitale functies (cardiovasculair systeem). In geval van ernstige vaatspasmen : IV toediening van een perifere vaatverwijder (zoals natriumnitroprussiaat, fentolamine of dihydralazine), lokale toepassing van warmte op de betrokken gebieden en verzorging om weefselbeschadiging te voorkomen. In geval van kransslagadervernauwing : passende behandeling zoals het toedienen van nitroglycerine. Bent u vergeten DYSTONAL in te nemen? Dat vormt geen gevaar voor uw gezondheid. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van DYSTONAL Stop de behandeling niet voortijdig omdat dit kan nadelige gevolgen hebben voor uw gezondheid. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoofdpijn. Misselijkheid, braken, vaatspasmen, tinteling van vingers en tenen. Bij het optreden van tekenen van vaatspasme, moet de behandeling met DYSTONAL worden stopgezet en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Er zijn fibrineuze reacties waargenomen bij enkele patiënten die dihydroergotamine doorlopend en gedurende jaren hebben gebruikt. - Soms treedt misselijkheid en braken (niet verbonden aan migraine) op. - Hypergevoeligheid (zoals roodheid van de huid (huiduitslag), zwelling (oedeem), netelroos en ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid), een verhoging van de slagaderdruk, duizelingen, buikkramp en diarree. - Na parenterale toediening is het volgende waargenomen: gevoelsstoornissen (bijvoorbeeld verdoving, jeuk) van de vingers en tenen, pijn op de borst (precordiale pijn) en enkele gevallen van myocardinfarcten maar deze bijwerkingen komen zeer zeldzaam voor bij een orale toediening. In zeldzame gevallen kunnen er vaatspasmen ontstaan, met name in de benen. Ischemische accidenten (ergotisme) komen zeer zelden voor (zie het gedeelte Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Als er tekenen van vaatspasmen worden waargenomen, moet de behandeling met DYSTONAL worden stopgezet en moet men een behandeling met een perifeer bloedvatverwijder instellen (zie het gedeelte Heeft u te veel van DYSTONAL ingenomen? ). Pagina 4 of 5
Er zijn fibrineuze degeneratie (fibrose) reacties, met name ter hoogte van het borstvlies en de retroperitoneale holte, waargenomen bij enkele patiënten die dihydroergotamine doorlopend en gedurende jaren hebben gebruikt. In zeldzame gevallen is er fibrotische beschadiging ter hoogte van de hartkleppen gemeld. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DYSTONAL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De primaire verpakking in de buitenverpakking bij kamertemperatuur bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in DYSTONAL? De werkzame stof is dihydroergotaminemesilaat 2,5mg. De andere stoffen zijn wijnsteenzuur, zetmeel, cellactose, talk, natriumcarboxymethylcellulose en magnesiumstearaat. Hoe ziet DYSTONAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten voor oraal gebruik. Dozen van 30 tabletten en 100 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BELGISCHE LABORATORIA PHARMACOBEL, Scheutlaan 46-50, B-1070 Brussel, België. Fabrikant LABORATORIA STEROP, Scheutlaan 46-50, B-1070 Brussel, België. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE202894 Vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laast goedgekeurd in 10/2012 Pagina 5 of 5