1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albert Heijn Paracetamol 120 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 240 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 500 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 1000 mg, zetpillen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Albert Heijn Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpil. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Koorts en pijn bij griep en verkoudheid; - Koorts en pijn na vaccinatie; - Hoofdpijn; - Kiespijn; - Zenuwpijn; - Spit; - Spierpijn; - Menstruatiepijn. De zetpillen zijn niet geschikt voor situaties waarbij snelle pijnstilling en antipyrese zijn gewenst. 4.2 Dosering en wijze van toediening Rectaal Volwassenen: 500-1000 mg per keer, maximaal 4 g per etmaal. Kinderen: Kinderen van 0,25 tot 1 jaar (5,5-10 kg): 120 mg, 2-3 keer per dag. Kinderen van 1 tot 2 jaar (10-12,5 kg): 240 mg, 2-3 keer per dag. Kinderen van 2 tot 4 jaar (12,5-17 kg): 240 mg, 3 keer per dag. Kinderen van 4 tot 6 jaar (17-22 kg): 240 mg, 4 keer per dag. Kinderen van 6 tot 9 jaar (22-30 kg): 480-500 mg, 2-3 keer per dag. Kinderen van 9 tot 12 jaar (30-40 kg): 500 mg, 3 keer per dag. Kinderen van 12 tot 15 jaar (40-55 kg): 1000 mg, 2-3 keer per dag. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK: - Het toedieningsinterval moet voor de zetpillen minstens 6 uur bedragen;
1.3.1.1 SmPC Page 2 of 5 - De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie; - Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan; - Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening gedurende meer dan 2 dagen ontraden. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door versnelde en verhoogde vorming van toxische metabolieten. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden met de moedermelk, maar bij therapeutische doses is tot nu toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Gebruik tijdens de lactatie uitsluitend op advies van de arts. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op. Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven. Zelden zijn ook waargenomen: agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie. Een enkele maal is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.
1.3.1.1 SmPC Page 3 of 5 Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd. 4.9 Overdosering Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast, treedt leverschade op: geelzucht of levernecrose. Dit kan gebeuren bij doseringen van 8 gram of meer (bij kinderen boven 150 mg/kg). Een dosis van 25 gram wordt als dodelijk beschouwd. De eerste symptomen zijn anorexie, misselijkheid en braken. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Desondanks is bij paracetamoloverdosering onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Hoofdpunten van de behandeling (liefst na opname in het ziekenhuis): maagspoelen, gevolgd door herhaalde toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Toediening van acetylcysteïne (150 mg/kg) intraveneus in glucose-oplossing (500 ml). Herhaling afhankelijk van inmiddels gemeten paracetamolconcentraties. Begin van de behandeling met acetylcysteïne dient binnen 24 uur na inname van het paracetamol te worden gestart, de kans van slagen neemt sterk af indien de behandeling later wordt gestart. De leverbeschadiging heeft dan in vele gevallen reeds plaatsgevonden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: N02BE51 Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking. Het heeft geen antiflogistisch effect. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen * Paracetamol-afhankelijke gegevens: Absorptie: De absorptie vanuit zetpillen verloopt langzaam en onvolledig. De maximale concentratie wordt bereikt na 1 tot 2 uur. Distributie: Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeutische doses is de eiwitbinding te verwaarlozen, bij hogere dosering neemt deze toe. Eliminatie: Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het sulfaatconjugaat. Ongeveer 5% wordt onveranderd uitgescheidende eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur. Metabolisme: Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%), sulfaat(ca 35%) en cysteïne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is de sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen. * Patiënt-afhankelijke gegevens: Bij nierfunctiestoornissen cumuleren de geconjugeerde metabolieten in het bloed, dit is niet het geval voor onveranderd paracetamol.
1.3.1.1 SmPC Page 4 of 5 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen conventionele studies beschikbaar op basis van de momenteel aanvaarde normen voor de evaluatie van de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkeling.. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen - colloïdaal siliciumdioxide - hard vet 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25ºC. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De zetpillen van 120 mg, 240 mg en 500 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 of 100 stuks in voorgevormde strip. De zetpillen van 1000 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 5 of 100 stuks in voorgevormde strip. De strip is van Al. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Albert Heijn B.V.Provinciale weg 11 1506 MA Zaandam Nederland 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder: RVG 110379 Albert Heijn Paracetamol 120 mg, zetpillen RVG 110380 Albert Heijn Paracetamol 240 mg, zetpillen RVG 110382 Albert Heijn Paracetamol 500 mg, zetpillen RVG 110383 Albert Heijn Paracetamol 1000 mg, zetpillen
1.3.1.1 SmPC Page 5 of 5 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubrieken 4.6 en 5.3: 21 juni 2019