J-C 2004 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Haldol al vaker heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Haldol tabletten 1, 5 en 10 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: WAT ZIJN HALDOL-TABLETTEN? Haldol-tabletten (hierna ook Haldol genoemd) bevatten haloperidol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Haldol. Haloperidol is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. De stof zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Omdat dezelfde stoffen (buiten de hersenen) misselijkheid en overgeven kunnen veroorzaken, is Haldol ook werkzaam tegen misselijkheid en overgeven. Haldol-tabletten zijn er in verschillende sterkten: met 1, 5 of 10 mg haloperidol per tablet. De sterkte van de tablet is te herkennen aan de kleur: de tabletten met 1 mg zijn wit; de tabletten met 5 mg zijn lichtblauw; de tabletten met 10 mg zijn lichtgeel. De tabletten zijn rond. Aan de ene kant hebben de tabletten een breukkruis (bij 1 en 5 mg) of een breuklijn met het opschrift H10 (bij 10 mg); aan de andere kant staat Janssen. Verder bevatten Haldol-tabletten hulpstoffen. De tabletten met 1 mg bevatten: lactose, maïszetmeel, saccharose, talk, en gehydrogeneerde plantaardige olie. De tabletten met 5 mg bevatten: lactose, maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie, en indigotine (E 132). De tabletten met 10 mg bevatten: calciummonowaterstoffosfaat (E 341), maïszetmeel, calciumstearaat, en chinolinegeel (E 104). Haldol-tabletten met 1 en 5 mg zijn verpakt in een tablettenflacon met 250 tabletten. De 10 mg-tabletten zijn verpakt met 100 tabletten. Van de 5 mg-tabletten bestaat ook een speciale ziekenhuisverpakking met 50 afzonderlijk verpakte tabletten. Haldol tabletten 1, 5 en 10 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 03187, RVG 07241 en RVG 08840, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail: janssen-cilag@jacnl.jnj.com. WANNEER GEBRUIKT U HALDOL-TABLETTEN? Haldol wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst, en de spanning die er het gevolg van zijn. Het is ook mogelijk dat u Haldol heeft gekregen omdat u overdreven opgewekt bent, omdat u heel erg opgewonden of onrustig bent, of omdat u last heeft van een zenuwtrekje of van onwillekeurige bewegingen. Daarnaast is het mogelijk dat u Haldol heeft gekregen tegen misselijkheid en overgeven, wanneer andere middelen hiertegen bij u niet helpen, of wanneer u andere middelen niet mag gebruiken. WANNEER MAG U HALDOL NIET GEBRUIKEN?
Gebruik Haldol-tabletten niet als u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder Wat zijn Haldol-tabletten?. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg uw arts. Gebruik Haldol-tabletten niet als u slaperig, suf en/of traag bent door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. Gebruik Haldol-tabletten niet als u een beschadiging heeft aan een bepaald deel van de hersenen, de zogenaamde basale kernen. Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol ook niet worden gebruikt. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? Zwangerschap Of het gebruik van Haldol schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Haldol schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, overleg dan eerst met uw arts of u Haldol mag gebruiken. Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Haldol kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. Overleg daarom met uw arts of u Haldol mag gebruiken als u borstvoeding geeft. Bepaalde ziekten Vertel het uw arts als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen: slechte werking van de lever, overmatige werking van de schildklier, epilepsie, ziekte van Parkinson, spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat, depressieve stemming, hersenbeschadiging. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezichtnoodzakelijk is als u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. Afwijkend hartfilmpje Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Nauwkeurig medisch toezicht zou dan noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Bepaalde psychische aandoeningen Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is. Bewegingsstoornissen Als u Haldol langdurig (maanden tot jaren) gebruikt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als u stopt met het innemen van Haldol. Soms ontstaan deze bewegingen pas als u stopt met het gebruiken van Haldol. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Ernstige reactie bij het gebruik van antipsychotica Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Haldol. Haldol kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel, en een verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Melkvloed, menstruatiestoornissen en impotentie Het is mogelijk dat u door het gebruik van Haldol last krijgt van van melkvloed uit de tepels of menstruatiestoornissen (bij vrouwen) of van impotentie (bij mannen). Wanneer u plotseling stopt met Haldol Als u plotseling stopt met Haldol, kunt u (hoewel het zeer zeldzaam is) last krijgen van misselijkheid, braken of slapeloosheid of kunnen uw ziekteverschijnselen terugkeren. Stop daarom nooit plotseling en zonder overleg met uw arts met Haldol. Deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke Haldol kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Haldol gebruikt. Extra informatie over bepaalde bestanddelen
Haldol-tabletten van 1 mg en 5 mg bevatten lactose. De hoeveelheid per tablet bedraagt 64,4 mg voor de 1 mg-tablet en 69,4 mg voor de 5 mg-tablet. De hoeveelheid lactose die u binnenkrijgt, is afhankelijk van de hoeveelheid Haldol-tabletten die u moet nemen. Niet geschikt bij lactaseinsufficiëtie, galactosemie of glucose- of galactosemalabsorptiesyndroom. ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN HALDOL Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Haldol een van de volgende middelen gebruikt. Haldol kan de werking van de volgende middelen versterken: geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft; bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva, bijv. middelen die amitryptiline, desipramine of imipramine bevatten); zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten); geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten). Haldol kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol en alcohol wordt afgeraden. Haldol kan de werking van de volgende middelen verminderen: geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten; geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline en isoprenaline; geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol; middelen tegen depressieve stemmingen (bijv. middelen die fluoxetine bevatten); middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten; middelen tegen angsten die buspiron bevatten; bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten); middelen tegen bepaalde hartritmestoornissen, die kinidine bevatten; middelen tegen de ziekte van Parkinson. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol verminderen: bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten); middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten; middelen tegen te veel maagzuur (zogenaamde zuurbindende middelen). Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol misschien aanpassen. DOSERING VAN HALDOL Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Haldol u moet innemen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! In het algemeen is de dosering als volgt: Bij psychosen, onrust of opwinding, zenuwtrekje of onwillekeurige bewegingen Volwassenen Als u vanaf het begin wordt behandeld met tabletten, moet u waarschijnlijk 2 tot 10 mg per dag innemen. Uw arts kan de dosering, afhankelijk van uw reactie, gedurende de behandeling aanpassen.
In sommige gevallen kan een hogere dosering nodig zijn. Uw arts kan dan 20 tot 60 mg per dag, of eventueel een nog hogere dosis, voorschrijven. Het is ook mogelijk dat u eerst een Haldol-injectie heeft gekregen voordat u Haldol-tabletten gaat gebruiken. De dosering is dan afhankelijk van de hoeveelheid Haldol die u met de injectie toegediend heeft gekregen. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dit in uw situatie is. Meestal zal uw arts de dosis al na enkele dagen verlagen. Ouderen en kinderen De dosering voor ouderen en kinderen is lager dan hierboven is vermeld. Meestal wordt begonnen met ½ tot 1 mg per dag. Vervolgens zal uw arts de dosering, afhankelijk van uw reactie, gedurende de behandeling aanpassen. Bij misselijkheid en overgeven Tegen misselijkheid en overgeven wordt meestal niet meer dan 1½ mg per dag gebruikt. HOE MOET U HALDOL INNEMEN? Neem de Haldol-tabletten in met een paar slokken water of met een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). U kunt Haldol voor, tijdens, of na de maaltijd, of tussen twee maaltijden door innemen. STOPPEN MET HALDOL Als u plotseling stopt met het gebruiken van Haldol, kunt u last krijgen van misselijkheid, overgeven en/of slapeloosheid. Ook kunt u weer last krijgen van de verschijnselen waarvoor u Haldol gebruikte. Daarom zal uw arts de behandeling nooit plotseling stoppen, maar de dosering langzaam verminderen. Volg de aanwijzingen van uw arts zorgvuldig op en stop nooit op eigen houtje plotseling met Haldol. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u meer Haldol heeft ingenomen dan de arts heeft voorgeschreven, of dat iemand in uw omgeving uw Haldol heeft ingenomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Bij overdosering kan een verergering van de bijwerkingen optreden (zie Mogelijke bijwerkingen ). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen, en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. U kunt degene die te veel Haldol heeft ingenomen altijd geactiveerde kool laten innemen (verkrijgbaar in de apotheek). Dat neemt de Haldol op die nog in de maag aanwezig is en zorgt dat die niet in het lichaam wordt opgenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN HALDOL IN TE NEMEN? Als u merkt dat u vergeten bent uw Haldol in te nemen, neem dan alsnog uw tabletten in. Echter, wanneer het al tijd is voor de volgende tablet(ten) mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten tablet(ten) niet meer innemen. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Haldol zijn de volgende bijwerkingen bekend. In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Haldol bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt. Zenuwstelsel: - Samentrekkingen van spieren, verergering van depressieve stemmingen, sombere stemming, opwinding, sufheid, slapeloosheid, hoofdpijn, verwardheid, duizeligheid, epileptische aanvallen, en schijnbare verergering van de psychose.
- Een verkeerde reactie van uw lichaam op Haldol, met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen; Maag en darmen: misselijkheid, overgeven, gebrek aan eetlust, drukkend gevoel in of rondom de maag of gewichtsverandering; Hormoonsysteem: bij vrouwen na langdurig gebruik wat melkafscheiding uit de tepels en/of menstruatiestoornissen, bij mannen na langdurig gebruik in zeer lichte mate borstontwikkeling of problemen bij het vrijen (geen erectie of orgasme kunnen krijgen); Bloed, hart en bloedvaten: verlaagde bloeddruk, met mogelijk duizeligheid als gevolg, versnelde hartslag of onregelmatige hartslag. Neem contact op met uw arts als u een onregelmatige hartslag krijgt. Zeldzame bijwerkingen: - een zeer ernstige bloedafwijking (agranulocytose: tekort aan witte bloedlichaampjes, vaak bij combinatie met andere geneesmiddelen) die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond; een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), gepaard met blauwe plekken en bloedingsneigingen; tijdelijke verlaging in aantal van andere bloedcellen; - een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), een bepaalde hormoonstoornis (SIADH); - leverafwijkingen of leverontsteking; - moeilijke stoelgang; - overgevoeligheid voor Haldol; dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt; - wazig zien; - niet helemaal uit kunnen plassen; - droge mond, heel erg zweten, vocht vasthouden, sterke productie van speeksel, een branderig gevoel in de slokdarm en ontregeling van de lichaamstemperatuur. Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U HALDOL? De juiste bewaarwijze is: in een gesloten tablettenflacon (na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); samen met deze gebruiksaanwijzing; niet boven 25 C; buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG ZIJN HALDOL-TABLETTEN HOUDBAAR? Als u Haldol-tabletten op de juiste manier bewaart, zijn ze houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op de tablettenflacon staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 06-2008 of EXP.: 06-2008 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2008 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in juni 2004. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. Wilt u meer weten over Haldol-tabletten of over psychosen? Vragen over Haldol-tabletten of over psychosen kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over Haldol-tabletten kunt u ook contact opnemen met Janssen-Cilag B.V.; e-mail janssencilag@jacnl.jnj.com. Met vragen over psychosen en schizofrenie en voor contact met andere schizofreniepatiënten kunt u ook contact opnemen met Anoiksis; Gansstraat 67a, 3582 EC Utrecht. Telefoon: 030-254 61 13 (van maandag tot en met vrijdag van 10.00 tot 17.00 uur) of kijk op www.anoiksis.nl haldtb/ wha/16/06/2004