STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 62850 6 november 2017 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel september 2017 Lijst 778a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september 2017. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte. 118830 Sendolor 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 1 mg/ml MORFINE 0-WATER 0,76 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 118831 Sendolor 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 10 mg/ml MORFINE 0-WATER 7,6 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 121829 Sendolor 10mg/ml, oplossing voor injectie/infusie in ampul MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 10 mg/ml MORFINE 0-WATER 7,6 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 121828 Sendolor 1mg/ml, oplossing voor injectie/infusie in ampul MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 1 mg/ml MORFINE 0-WATER 0,76 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 118832 Sendolor 20 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml MORFINE 0-WATER 15,2 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 121830 1 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Sendolor 20mg/ml, oplossing voor injectie/infusie in ampul MORFINEHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml MORFINE 0-WATER 15,1 mg/ml 01-09-2017 Eurocept International B.V., Nederland Laboratoires RENAUDIN, Frankrijk 118587 Ezdivule 10 mg omhulde tabletten EZETIMIB 10 mg/stuk 04-09-2017 Laboratoires SMB S.A., België SMB Technology S.A., België 119029 Ivabradine Bristol 5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk IVABRADINE 5 mg/stuk 04-09-2017 Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk 119030 Ivabradine Bristol 7,5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk IVABRADINE 7,5 mg/stuk 04-09-2017 Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Ltd (Luton), Verenigd Koninkrijk Bristol Laboratories Limited, Verenigd Koninkrijk 119060 Lonioban 700 mg, pleister LIDOCAÏNE 700 mg/stuk 04-09-2017 Grunenthal B.V., Nederland Grunenthal GmbH, Duitsland 119066 Lonqtiv 700 mg, pleister LIDOCAÏNE 700 mg/stuk 04-09-2017 Grunenthal B.V., Nederland Grunenthal GmbH, Duitsland 119705 Tenofovirdisoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk 05-09-2017 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Lupin (Europe) Limited, Verenigd Koninkrijk Hormosan Pharma GmbH, Duitsland 2 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
120143 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 07-09-2017 Sandoz B.V., Nederland Remedica Ltd., Cyprus Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 118334 Iloprost Solufarma 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie ILOPROST TROMETAMOL 134 µg/ml ILOPROST 100 µg/ml 07-09-2017 Solufarma Produtos Farmaceuticos, Unipessoal, Lda., Portugal Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. (I.B.N.), Italië 118323 Iloprost Solufarma 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie ILOPROST TROMETAMOL 26,8 µg/ml ILOPROST 20 µg/ml 07-09-2017 Solufarma Produtos Farmaceuticos, Unipessoal, Lda., Portugal Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. (I.B.N.), Italië 118094 Solifenacinesuccinaat Mithra 10 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk 07-09-2017 Mithra Pharmaceuticals S.A., België S.C. Zentiva S.A., Roemenië Helm AG, Duitsland 118093 Solifenacinesuccinaat Mithra 5 mg, filmomhulde tabletten SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk 07-09-2017 Mithra Pharmaceuticals S.A., België S.C. Zentiva S.A., Roemenië Helm AG, Duitsland 119173 Rosuvastatine Aristo 10 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk 08-09-2017 Aristo Pharma GmbH, Duitsland Medochemie Limited, Cyprus 119174 3 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Rosuvastatine Aristo 20 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk 08-09-2017 Aristo Pharma GmbH, Duitsland Medochemie Limited, Cyprus 119175 Rosuvastatine Aristo 40 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 41,7 mg/stuk ROSUVASTATINE 40 mg/stuk 08-09-2017 Aristo Pharma GmbH, Duitsland Medochemie Limited, Cyprus 119172 Rosuvastatine Aristo 5 mg, filmomhulde tabletten ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk ROSUVASTATINE 5 mg/stuk 08-09-2017 Aristo Pharma GmbH, Duitsland Medochemie Limited, Cyprus 118996 Etonogestrel/Ethinylestradiol Exeltis 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 Exeltis Healthcare S.L, Spanje 118961 Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 118957 Etonogestrel/Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 Mylan B.V., Nederland 118995 Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 Sandoz B.V., Nederland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland 4 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
118992 GESTIGENRING 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 PharmaSwiss Ceská republika s.r.o., Tsjechië 118993 Nillho 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 118994 Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik ETHINYLESTRADIOL 3,5 mg/stuk ETONOGESTREL 11 mg/stuk 11-09-2017 Medical Valley Invest AB, Zweden 117611 Amitriptyline PhP 25 mg filmomhulde tabletten AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE 28,3 mg/stuk AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk 12-09-2017 Pharmaplant Ltd., Hongarije ExtractumPharma Ltd., Hongarije 119346 Arpilif 15 mg tabletten ARIPIPRAZOL 15 mg/stuk 12-09-2017 Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland 119344 Arpilif 5 mg tabletten ARIPIPRAZOL 5 mg/stuk 12-09-2017 Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Griekenland 119107 Irinotecan Koanaa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml IRINOTECAN 17,3 mg/ml 12-09-2017 Koanaa Healthcare Limited, Verenigd Koninkrijk Wave Pharma Limited, Verenigd Koninkrijk 121369=57336 AV Kruidvat allergieoogdruppels natriumcromoglicaat 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 5 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
DINATRIUMCROMOGLICAAT 20 mg/ml 13-09-2017 MAE Holding BV, Nederland Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland 118949 UAD Xylometazoline HCl Sophena 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml 13-09-2017 Sophena GmbH Pharmavertrieb, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Centrafarm Services B.V., Nederland 118950 UAD Xylometazoline HCl Sophena 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml XYLOMETAZOLINE 0,87 mg/ml 13-09-2017 Sophena GmbH Pharmavertrieb, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Centrafarm Services B.V., Nederland 119415 AV Loperamide HCl Disphar 2 mg orodispergeerbare tabletten LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk LOPERAMIDE 1,9 mg/stuk 14-09-2017 Disphar International B.V., Nederland Disphar International B.V., Nederland 119736 Fenylefrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 12,2 mg/ml FENYLEFRINE 10 mg/ml 15-09-2017 Unimedic AB, Zweden Unimedic AB, Zweden 119363 VasoKINOX 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst STIKSTOFOXIDE 800 ppm mol/mol 15-09-2017 Air Liquide Santé International, Frankrijk Air Liquide Sante France, Frankrijk 120441=104541 UAD Boots Pharmaceuticals maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg, harde maagsapresistente capsules OMEPRAZOL 20 mg/stuk 18-09-2017 Alliance Healthcare Nederland B.V., Nederland Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje 119677 6 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Glenmark 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291 mg/stuk SAMENSTELLING TENOFOVIR 136 mg/stuk 18-09-2017 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Lupin (Europe) Limited, Verenigd Koninkrijk Hormosan Pharma GmbH, Duitsland 120452=104541 UAD Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg, maagsapresistente harde capsules OMEPRAZOL 20 mg/stuk 18-09-2017 Leidapharm B.V., Nederland Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje 120456=104541 UAD Leidapharm maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg, maagsapresistente harde capsules OMEPRAZOL 20 mg/stuk 18-09-2017 Leidapharm B.V., Nederland Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje 120444=104541 UAD Trekpleister maagzuurremmende capsules omeprazol 20 mg, maagsapresistente harde capsules OMEPRAZOL 20 mg/stuk 18-09-2017 Marel B.V., Nederland Laboratorios Liconsa, S.A., Spanje 117923 Ethinylestradiol/Dienogest Mithra 0,03 mg/2 mg, filmomhulde tabletten DIENOGEST 2 mg/stuk ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk 19-09-2017 Mithra Pharmaceuticals S.A., België Helm AG, Duitsland 121182 Gemcitabine SUN 1.400 mg oplossing voor infusie GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/ml GEMCITABINE 10 mg/ml 21-09-2017 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nederland 121360=19679 AV Natriumcromoglicaat HTP 40 mg/ml allergieneusspray, neusspray, oplossing DINATRIUMCROMOGLICAAT 40 mg/ml CROMOGLYCINEZU 36,6 mg/ml 21-09-2017 Healthypharm B.V., Nederland Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland 119741 7 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Nortriptyline Midas 10 mg, filmomhulde tabletten NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk NORTRIPTYLINE 10 mg/stuk 21-09-2017 Midas Pharma GmbH, Duitsland UAB Norameda, Litouwen 119742 Nortriptyline Midas 25 mg, filmomhulde tabletten NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk NORTRIPTYLINE 25 mg/stuk 21-09-2017 Midas Pharma GmbH, Duitsland UAB Norameda, Litouwen 120160 Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Remedica Ltd., Cyprus Centrafarm Services B.V., Nederland 120220 Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Dr. Reddy s 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Remedica Ltd., Cyprus 120159 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 Centrafarm B.V., Nederland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Clonmel Healthcare Ltd, Ierland STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Remedica Ltd., Cyprus Centrafarm Services B.V., Nederland 120139 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil DOC 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten 8 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 DOC Generici S.r.l., Italië Remedica Ltd., Cyprus 120162 Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 Stada Arzneimittel AG, Duitsland Stada Arzneimittel AG, Duitsland Remedica Ltd., Cyprus Centrafarm Services B.V., Nederland 120163 Padviram 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten EFAVIRENZ 600 mg/stuk TENOFOVIRDISOPROXILSUCCINAAT 300,6 mg/stuk 25-09-2017 Sandoz B.V., Nederland Remedica Ltd., Cyprus 118716 Atorvastatine Accord 10 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,3 mg/stuk ATORVASTATINE 10 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 118717 Atorvastatine Accord 20 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 20,7 mg/stuk ATORVASTATINE 20 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 118718 Atorvastatine Accord 40 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 41,4 mg/stuk ATORVASTATINE 40 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 118719 9 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Atorvastatine Accord 80 mg filmomhulde tabletten ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 82,7 mg/stuk ATORVASTATINE 80 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk 118545 Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Apotex 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING TENOFOVIR 136 mg/stuk Apotex Europe BV, Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118546 Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Apotex Europe BV 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING TENOFOVIR 136 mg/stuk Apotex Europe BV, Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 119202 UA Paracetamol Sanias 1.000 mg tabletten PARACETAMOL 1.000 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 119201 UA-UAD Paracetamol Sanias 500 mg tabletten PARACETAMOL 500 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Milpharm Limited, Verenigd Koninkrijk APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 118361 Cinacalcet Apotex 30 mg, filmomhulde tabletten CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk CINACALCET 30 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118364 Cinacalcet Apotex 30 mg, filmomhulde tabletten 10 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
CINACALCETHYDROCHLORIDE 33,1 mg/stuk CINACALCET 30 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118362 Cinacalcet Apotex 60 mg, filmomhulde tabletten CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk CINACALCET 60 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118365 Cinacalcet Apotex 60 mg, filmomhulde tabletten CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk CINACALCET 60 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118363 Cinacalcet Apotex 90 mg, filmomhulde tabletten CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk CINACALCET 90 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 118366 Cinacalcet Apotex 90 mg, filmomhulde tabletten CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk CINACALCET 90 mg/stuk 27-09-2017 Apotex Europe B.V., Nederland Apotex Nederland B.V., Nederland 119686 Citalopram Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 12,5 mg/stuk CITALOPRAM 10 mg/stuk 28-09-2017 Aurobindo Pharma B.V., Nederland Generis Farmacêutica, S.A., Portugal APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 119687 Citalopram Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 25 mg/stuk CITALOPRAM 20 mg/stuk 28-09-2017 Aurobindo Pharma B.V., Nederland 11 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Generis Farmacêutica, S.A., Portugal APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 119688 Citalopram Aurobindo 40 mg filmomhulde tabletten CITALOPRAMHYDROBROMIDE 50 mg/stuk CITALOPRAM 40 mg/stuk 28-09-2017 Aurobindo Pharma B.V., Nederland Generis Farmacêutica, S.A., Portugal APL Swift Services (Malta) Limited, Malta 119924 Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk ABACAVIR 600 mg/stuk LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk 29-09-2017 Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Lupin (Europe) Limited, Verenigd Koninkrijk Pharmadox Healthcare Ltd., Malta 118926 Aciclovir Apotex 200 mg tabletten ACICLOVIR 200 mg/stuk 29-09-2017 Apotex Europe BV, Nederland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 118927 Aciclovir Apotex 800 mg tabletten ACICLOVIR 800 mg/stuk 29-09-2017 Apotex Europe BV, Nederland Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Lijst 778b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in september 2017. Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst. 121330//113881 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml 01-09-2017 Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Orifarm A/S, Denemarken Bulgarije 121478//102268 Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Medcor filmomhulde tabletten INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk PERINDOPRIL ARGININE 10 mg/stuk 12 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
PERINDOPRIL 6,79 mg/stuk 05-09-2017 Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier filmomhulde tabletten Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Hongarije 121637//33424 Tostran 20 mg/g gel TESTOSTERON 20 mg/g 05-09-2017 Tostran 2% gel, gel 0,02 g/g Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Spanje 121173//107018 Bocouture 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie CLOSTRIDIUM BOTULINE NEOTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 50 E/flacon 06-09-2017 BOCOUTE 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Duitsland 121286//08423 UAD Imodium 0,2 mg/ml drank LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 0,2 mg/ml LOPERAMIDE 0,19 mg/ml 06-09-2017 Imodium 0,2 mg/ml drank Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 120915//16175 Octostim 1,5 mg/ml neusspray DESMOPRESSINEACETAAT 1,5 mg/ml DESMOPRESSINE 1,34 mg/ml 12-09-2017 Octostim 1,5 mg/ml neusspray Euro Registratie Collectief B.V., Nederland België 121508//22164 Palladon-SR capsule 16 mg, capsules met verlengde afgifte HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 16 mg/stuk HYDROMORFON 14,2 mg/stuk 14-09-2017 Palladon-SR capsule 16 mg, capsules met verlengde afgifte Medcor Specials B.V., Nederland Ierland 121509//22165 Palladon-SR capsule 24 mg, capsules met verlengde afgifte HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 24 mg/stuk HYDROMORFON 21,4 mg/stuk 14-09-2017 Palladon-SR capsule 24 mg, capsules met verlengde afgifte Medcor Specials B.V., Nederland 13 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
Ierland 121506//22162 Palladon-SR capsule 4 mg, capsules met verlengde afgifte HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 4 mg/stuk HYDROMORFON 3,6 mg/stuk 14-09-2017 Palladon-SR capsule 4 mg, capsules met verlengde afgifte Medcor Specials B.V., Nederland Ierland 121507//22163 Palladon-SR capsule 8 mg, capsules met verlengde afgifte HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk HYDROMORFON 7,1 mg/stuk 14-09-2017 Palladon-SR capsule 8 mg, capsules met verlengde afgifte Medcor Specials B.V., Nederland Ierland 121464//26550 Palladon-IR 2,6 mg, capsules HYDROMORFONHYDROCHLORIDE 2,6 mg/stuk HYDROMORFON 2,3 mg/stuk 18-09-2017 Palladon-IR capsules 2,6 mg, capsules Medcor Specials B.V., Nederland Ierland 121146//21898 Fragmin 15.000 IE/0,6 ml, oplossing voor injectie DALTEPARINE NATRIUM 25.000 IE anti-xa/ml 19-09-2017 Fragmin 15.000 IE/0,6 ml, oplossing voor injectie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje 121321//00238 Flagyl 500 mg, ovule METRONIDAZOL 500 mg/stuk 20-09-2017 Flagyl, ovula 500 mg Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Roemenië 121461//33788 GRAZAX 75.000 SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT ALK 75.000 E/stuk 20-09-2017 GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Oostenrijk 121819//33788 GRAZAX 75.000-SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT ALK 75.000 E/stuk 14 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
20-09-2017 GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Tsjechië 121820//33788 GRAZAX 75.000-SQ-T, lyophilisaat voor oraal gebruik TIMOTHEEGRASPOLLENEXTRACT ALK 75.000 E/stuk 20-09-2017 GRAZAX, lyophilisaat voor oraal gebruik 75.000 SQ-T Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Frankrijk 121123//34626 Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte QUETIAPINEFUMARAAT 230,3 mg/stuk QUETIAPINE 200 mg/stuk 21-09-2017 Seroquel XR 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk 121139//34627 Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte QUETIAPINEFUMARAAT 345,4 mg/stuk QUETIAPINE 300 mg/stuk 21-09-2017 Seroquel XR 300 mg, tabletten met verlengde afgifte Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk 121140//34628 Seroquel XR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte QUETIAPINEFUMARAAT 460,5 mg/stuk QUETIAPINE 400 mg/stuk 21-09-2017 Seroquel XR 400 mg, tabletten met verlengde afgifte Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk 121160//25383 Gonapeptyl Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75 mg TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER 4,12 mg/stuk TRIPTORELINE 3,75 mg/stuk 22-09-2017 Gonapeptyl Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75 mg/spuit Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Spanje 121639//08935 Canesten gyno 3, crème voor vaginaal gebruik 20 mg/g CLOTRIMAZOL 20 mg/g 25-09-2017 Canesten gyno 3, crème voor vaginaal gebruik 20 mg/g Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Griekenland 15 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017
121018//15745 Ceftibuten Eureco-Pharma 400 mg, capsules CEFTIBUTEN 2-WATER CEFTIBUTEN 0-WATER 400 mg/stuk Cedax 400 mg, capsules Eureco-Pharma B.V., Nederland Italië 121155//103823 Tafluprost Fisher 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml Saflutan 15 microgram/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking voor eenmalig gebruik BModesto B.V., Nederland Polen 121794//21070 Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik ATOVAQUON 150 mg/ml 27-09-2017 Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik BModesto B.V., Nederland Frankrijk 121217//34610 Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis 28-09-2017 Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing BModesto B.V., Nederland Hongarije 121141//34775 OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk OXYCODON 4,5 mg/stuk 28-09-2017 OxyNorm Instant 5 mg, orodispergeerbare tabletten Medcor Specials B.V., Nederland Ierland 121642//21070 Wellvone 750 mg/5 ml, suspensie voor oraal gebruik ATOVAQUON 150 mg/ml 28-09-2017 Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Frankrijk 16 Staatscourant 2017 nr. 62850 6 november 2017